Uno studio del registro sulla capsula di Sanwujiaowan utilizzata nel mondo reale clinico
18 giugno 2017 aggiornato da: Yanming Xie
Lo scopo di questo studio è conoscere cosa e come la capsula di Sanwujiaowan in ospedale provoca lesioni epatiche indotte da farmaci o reazioni avverse al farmaco da un monitoraggio di eventi di coorte come ricerca di registrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al fine di migliorare il monitoraggio del danno epatico indotto da farmaci o delle reazioni avverse al farmaco della medicina cinese contenente Radix Polygoni Multiflori in ospedale, lo studio del registro è un metodo adatto in questo settore.
In caso contrario, viene utilizzato uno studio caso-controllo nidificato per scoprire il meccanismo del danno epatico indotto da farmaci.
Calcolare l'incidenza del danno epatico indotto da farmaci o delle reazioni avverse al farmaco è uno degli obiettivi principali di questo studio.
La sorveglianza sulla sicurezza della medicina cinese contenente Radix Polygoni Multiflori è un problema importante che deve essere risolto attraverso un ampio studio osservazionale su campioni.
Secondo i regolamenti pertinenti del CFDA, devono essere registrati almeno 3000 casi.
La popolazione obiettivo è chi utilizza le capsule di Sanwujiaowan con funzionalità epatica anormale prima del trattamento da giugno 2017 a dicembre 2018.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
3000
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 ora e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione obiettivo per l'osservazione è quella che utilizza le capsule di Sanwujiaowan con funzionalità epatica anormale prima del trattamento da giugno 2017 a dicembre 2018.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che utilizzano capsule di Sanwujiaowan con funzionalità epatica anormale prima del trattamento da giugno 2017 a dicembre 2018.
Criteri di esclusione:
NESSUNO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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C'è qualche anomalia nell'indice del test di funzionalità epatica (ALT, AST, TBil, GGT) dopo aver usato la capsula di sanwujiaowan circa quattro settimane dopo?
Lasso di tempo: Dopo aver usato la capsula di sanwujiaowan circa quattro settimane dopo
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Sulla base dei dati del Centro nazionale per le reazioni avverse ai farmaci (ADR), la medicina erboristica cinese contenente Polygonum multiflorum può causare danni al fegato, ma è necessaria un'ulteriore conferma.
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Dopo aver usato la capsula di sanwujiaowan circa quattro settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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C'è qualche anomalia nell'indice del test di funzionalità renale (Bun, Cr) dopo aver usato la capsula di sanwujiaowan circa quattro settimane dopo?
Lasso di tempo: Dopo aver usato la capsula di sanwujiaowan circa quattro settimane dopo.
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Osservazione se la funzione renale danneggia dopo il trattamento. La funzione renale comprende la creatinina, l'uso di azoto marino.
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Dopo aver usato la capsula di sanwujiaowan circa quattro settimane dopo.
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C'è qualche anomalia nell'ECG dopo aver usato la capsula di sanwujiaowan circa quattro settimane dopo?
Lasso di tempo: Dopo aver usato la capsula di sanwujiaowan circa quattro settimane dopo.
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Osservazione se il danno dell'ECG dopo il trattamento.L'ECG è il metodo più comune per rilevare l'ischemia miocardica e la diagnosi di angina pectoris.
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Dopo aver usato la capsula di sanwujiaowan circa quattro settimane dopo.
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C'è qualche anomalia nel segno vitale di base (temperatura corporea, pressione sanguigna e polso) durante l'uso della capsula di sanwujiaowan per circa quattro settimane?
Lasso di tempo: Durante l'utilizzo della capsula sanwujiaowan circa quattro settimane.
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Osservazione se il segno vitale di base danneggia dopo il trattamento. Nel sistema di assistenza medica, la temperatura corporea, la pressione sanguigna e il polso sono i tre parametri fisiologici più importanti e fondamentali dei segni vitali.
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Durante l'utilizzo della capsula sanwujiaowan circa quattro settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
19 giugno 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
19 giugno 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sanwujiaowan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .