Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klinikai valóságban használt Sanwujiaowan kapszula nyilvántartási vizsgálata

2017. június 18. frissítette: Yanming Xie
Ennek a tanulmánynak a célja annak megismerése, hogy a kórházban lévő Sanwujiaowan kapszula mi és hogyan eredményez gyógyszer okozta májkárosodást vagy gyógyszermellékhatásokat egy kohorszesemény-monitoring regisztrációs kutatásként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A gyógyszer okozta májkárosodás vagy a Radix Polygoni Multiflori tartalmú kínai orvoslás gyógyszermellékhatásainak kórházi monitorozásának javítására a regisztervizsgálat megfelelő módszer ezen a területen. Ellenkező esetben egymásba ágyazott eset-kontroll vizsgálatot használnak a gyógyszer okozta májkárosodás mechanizmusának kiderítésére. Ennek a vizsgálatnak az egyik fő célja a gyógyszer okozta májkárosodás vagy gyógyszermellékhatások előfordulásának kiszámítása. A Radix Polygoni Multiflori-t tartalmazó kínai orvoslás biztonsági felügyelete fontos probléma, amelyet nagy mintás megfigyelési vizsgálattal kell megoldani. A CFDA vonatkozó előírásai szerint legalább 3000 esetet kell regisztrálni. A célcsoport az, aki 2017 júniusa és 2018 decembere között kóros májfunkcióval rendelkező Sanwujiaowan kapszulát használ a gyógyszeres kezelés előtt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 óra és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A megfigyelés célpopulációja az, aki 2017 júniusa és 2018 decembere között kóros májfunkcióval rendelkező Sanwujiaowan kapszulát használ a gyógyszeres kezelés előtt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Sanwujiaowan kapszulát használó, kóros májműködésű betegek gyógyszeres kezelés előtt 2017 júniusa és 2018 decembere között.

Kizárási kritériumok:

EGYIK SEM

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Van-e eltérés a májfunkciós teszt indexében (ALT, AST, TBil, GGT) a sanwujiaowan kapszula körülbelül négy héttel későbbi használata után?
Időkeret: A sanwujiaowan kapszula használata után körülbelül négy héttel később
Az Országos Gyógyszermellékhatások Központja (ADR) adatai alapján a Polygonum multiflorum tartalmú kínai gyógynövényes gyógyszer májkárosodást okozhat, de további megerősítésre van szükség. A májfunkció magában foglalja a glutamin-piruvics-transzaminázt, a glutamin-oxalac-transzaminázt, a GGT-t, a TBil-t.
A sanwujiaowan kapszula használata után körülbelül négy héttel később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Van-e eltérés a vesefunkciós teszt indexében (Bun、Cr) a sanwujiaowan kapszula körülbelül négy héttel későbbi használata után?
Időkeret: A sanwujiaowan kapszula használata után körülbelül négy héttel később.
Annak megfigyelése, hogy a kezelés után károsodott-e a veseműködés. A vesefunkcióhoz tartozik a kreatinin, a nitrogén használata.
A sanwujiaowan kapszula használata után körülbelül négy héttel később.
Van-e bármilyen rendellenesség az EKG-ban a sanwujiaowan kapszula használata után körülbelül négy héttel később?
Időkeret: A sanwujiaowan kapszula használata után körülbelül négy héttel később.
Megfigyelése, hogy az EKG-sérülés a kezelés után.Az EKG a szívizom ischaemia kimutatásának és az angina pectoris diagnózisának leggyakoribb módszere.
A sanwujiaowan kapszula használata után körülbelül négy héttel később.
Van-e rendellenesség az alapvető életjelben (testhőmérséklet, vérnyomás és pulzus) a sanwujiaowan kapszula körülbelül négy hétig történő használata során?
Időkeret: A sanwujiaowan kapszula használata során körülbelül négy hétig.
Annak megfigyelése, hogy az alapvető életjel-sérülés a kezelés után.Az egészségügyi ellátórendszerben a testhőmérséklet, a vérnyomás és a pulzus az életjelek legfontosabb és három alapvető élettani paramétere.
A sanwujiaowan kapszula használata során körülbelül négy hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yanming Xie

Együttműködők

Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. június 19.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sanwujiaowan

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel