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Eine Registerstudie zur Sanwujiaowan-Kapsel, die in der klinischen Praxis verwendet wird

18. Juni 2017 aktualisiert von: Yanming Xie
Der Zweck dieser Studie ist herauszufinden, was und wie die Sanwujiaowan-Kapsel im Krankenhaus zu arzneimittelinduzierten Leberschäden oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus einer Kohortenereignisüberwachung als Registrierungsforschung führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um die Überwachung arzneimittelinduzierter Leberschäden oder unerwünschter Arzneimittelwirkungen der chinesischen Medizin, die Radix Polygoni Multiflori enthält, im Krankenhaus zu verbessern, ist eine Registerstudie eine geeignete Methode in diesem Bereich. Andernfalls wird eine verschachtelte Fallkontrollstudie verwendet, um den Mechanismus der arzneimittelinduzierten Leberschädigung herauszufinden. Die Berechnung der Inzidenz von arzneimittelinduzierten Leberschäden oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist eines der Hauptziele dieser Studie. Die Sicherheitsüberwachung der chinesischen Medizin, die Radix Polygoni Multiflori enthält, ist ein wichtiges Problem, das durch Beobachtungsstudien mit großen Stichproben gelöst werden muss. Gemäß den einschlägigen Vorschriften der CFDA müssen mindestens 3000 Fälle registriert werden. Die Zielpopulation ist, wer Sanwujiaowan-Kapseln mit abnormaler Leberfunktion vor der Medikation von Juni 2017 bis Dezember 2018 verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation für die Beobachtung sind diejenigen, die Sanwujiaowan-Kapseln mit abnormaler Leberfunktion vor der Medikation von Juni 2017 bis Dezember 2018 verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die Sanwujiaowan-Kapseln mit abnormaler Leberfunktion vor der Medikation von Juni 2017 bis Dezember 2018 verwenden.

Ausschlusskriterien:

KEINER

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gibt es eine Anomalie im Leberfunktionstestindex (ALT, AST, TBil, GGT) nach der Anwendung der Sanwujiaowan-Kapsel etwa vier Wochen später?
Zeitfenster: Nach der Verwendung der Sanwujiaowan-Kapsel etwa vier Wochen später
Basierend auf Daten des Nationalen Zentrums für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ADR) kann ein chinesisches Kräuterarzneimittel, das Polygonum multiflorum enthält, Leberschäden verursachen, aber es bedarf weiterer Bestätigung.
Nach der Verwendung der Sanwujiaowan-Kapsel etwa vier Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gibt es eine Anomalie im Nierenfunktionstestindex (Bun, Cr) nach der Anwendung der Sanwujiaowan-Kapsel etwa vier Wochen später?
Zeitfenster: Nach der Verwendung der Sanwujiaowan-Kapsel etwa vier Wochen später.
Beobachtung, ob die Nierenfunktion nach der Behandlung geschädigt ist. Die Nierenfunktion umfasst Kreatinin, einen Stickstoff verwenden.
Nach der Verwendung der Sanwujiaowan-Kapsel etwa vier Wochen später.
Gibt es nach der Verwendung der Sanwujiaowan-Kapsel etwa vier Wochen später eine Anomalie im EKG?
Zeitfenster: Nach der Verwendung der Sanwujiaowan-Kapsel etwa vier Wochen später.
Beobachtung, ob das EKG nach der Behandlung geschädigt ist. Das EKG ist die häufigste Methode zur Erkennung einer Myokardischämie und zur Diagnose einer Angina pectoris.
Nach der Verwendung der Sanwujiaowan-Kapsel etwa vier Wochen später.
Gibt es eine Anomalie bei den grundlegenden Lebenszeichen (Körpertemperatur, Blutdruck und Puls) während der Anwendung der Sanwujiaowan-Kapsel um die vier Wochen?
Zeitfenster: Während der Verwendung der Sanwujiaowan-Kapsel etwa vier Wochen.
Beobachtung, ob die grundlegenden Lebenszeichen nach der Behandlung geschädigt sind. Im medizinischen Versorgungssystem sind Körpertemperatur, Blutdruck und Puls die wichtigsten und grundlegendsten drei physiologischen Parameter der Vitalfunktionen.
Während der Verwendung der Sanwujiaowan-Kapsel etwa vier Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yanming Xie

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

19. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sanwujiaowan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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