Registry Studie Sanwujiaowan Capsule používané v klinickém reálném světě
18. června 2017 aktualizováno: Yanming Xie
Účelem této studie je zjistit, co a jak kapsle Sanwujiaowan v nemocnici vede k poškození jater nebo nežádoucím reakcím na léky z kohortového sledování událostí jako registračního výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pro zkvalitnění monitorování polékových poškození jater nebo nežádoucích účinků čínské medicíny obsahující Radix Polygoni Multiflori v nemocnici je v této oblasti vhodnou metodou studie registru.
Jinak se ke zjištění mechanismu poškození jater vyvolaného léky používá vnořená případová kontrolní studie.
Jedním z hlavních cílů této studie je vypočítat výskyt poškození jater nebo nežádoucích účinků léčiva.
Bezpečnostní dohled nad čínskou medicínou obsahující Radix Polygoni Multiflori je důležitým problémem, který je třeba vyřešit pomocí rozsáhlé observační studie.
Podle příslušných předpisů CFDA je potřeba registrovat minimálně 3000 případů.
Cílová populace je ta, která užívala kapsle Sanwujiaowan s abnormální funkcí jater před medikací od června 2017 do prosince 2018.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 hodina a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílová populace pro pozorování je ta, která užívala kapsle Sanwujiaowan s abnormální funkcí jater před medikací od června 2017 do prosince 2018.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti užívající tobolky Sanwujiaowan s abnormální funkcí jater před medikací od června 2017 do prosince 2018.
Kritéria vyloučení:
ŽÁDNÝ
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Existuje nějaká abnormalita v indexu jaterních testů (ALT, AST, TBil, GGT) po použití tobolky sanwujiaowan přibližně o čtyři týdny později?
Časové okno: Po použití kapsle sanwujiaowan asi o čtyři týdny později
|
Na základě údajů Národního centra pro nežádoucí účinky (ADR) může čínská bylinná medicína obsahující Polygonum multiflorum způsobit poškození jater, ale je zapotřebí další potvrzení. Funkce jater zahrnuje glutamát-pyruvtransaminázu, glutamát-oxalacetát transaminázu, GGT, TBil.
|
Po použití kapsle sanwujiaowan asi o čtyři týdny později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyskytuje se po užití tobolky sanwujiaowan asi o čtyři týdny později nějaká abnormalita v indexu testu funkce ledvin (Bun, Cr)?
Časové okno: Po použití kapsle sanwujiaowan asi o čtyři týdny později.
|
Sledování, zda nedochází k poškození funkce ledvin po léčbě. Funkce ledvin zahrnuje kreatinin, použití dusíku.
|
Po použití kapsle sanwujiaowan asi o čtyři týdny později.
|
|
Existuje nějaká abnormalita v EKG po použití kapsle sanwujiaowan asi o čtyři týdny později?
Časové okno: Po použití kapsle sanwujiaowan asi o čtyři týdny později.
|
Pozorování, zda poškození EKG po léčbě. EKG je nejčastější metodou detekce ischemie myokardu a diagnostiky anginy pectoris.
|
Po použití kapsle sanwujiaowan asi o čtyři týdny později.
|
|
Existuje nějaká abnormalita v základních životních známkách (tělesná teplota, krevní tlak a puls) během užívání tobolky sanwujiaowan kolem čtyř týdnů?
Časové okno: Během používání tobolky sanwujiaowan asi čtyři týdny.
|
Sledování, zda jsou základní známky poškození po léčbě. V systému lékařské péče jsou nejdůležitějšími a základními třemi fyziologickými parametry životních funkcí tělesná teplota, krevní tlak a puls.
|
Během používání tobolky sanwujiaowan asi čtyři týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
19. června 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
19. června 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sanwujiaowan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .