임상 현실 세계에서 사용되는 Sanwujiaowan 캡슐의 레지스트리 연구
2017년 6월 18일 업데이트: Yanming Xie
이 연구의 목적은 등록 연구로서 코호트 이벤트 모니터링을 통해 병원에서 삼오자오완 캡슐이 약물 유발 간 손상 또는 약물 부작용을 어떻게 그리고 어떻게 초래하는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
병원에서 기수를 함유한 한약의 약물 유발 간 손상 또는 부작용 모니터링을 개선하기 위해, 등록 연구는 이 분야에서 적합한 방법입니다.
그렇지 않으면 내포된 사례 관리 연구를 사용하여 약물 유발 간 손상의 메커니즘을 알아냅니다.
약물 유발 간 손상 또는 약물 부작용의 발생률을 계산하는 것이 이 연구의 주요 목표 중 하나입니다.
기수를 함유한 한약재에 대한 안전성 감시는 대규모 표본 관찰 연구를 통해 정리해야 할 중요한 문제이다.
CFDA의 관련 규정에 따르면 최소 3000건이 등록되어야 합니다.
목표 인구는 2017년 6월부터 2018년 12월까지 투약 전 비정상적인 간 기능을 가진 Sanwujiaowan 캡슐을 사용하는 사람입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
3000
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
관찰 대상 모집단은 2017년 6월부터 2018년 12월까지 투약 전 비정상적인 간 기능을 가진 삼오각만 캡슐을 사용하는 사람입니다.
설명
포함 기준:
2017년 6월부터 2018년 12월까지 투약 전 간기능 이상으로 삼오각만 캡슐을 사용한 환자.
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약 4주 후 삼오자오완 캡슐을 사용한 후 간 기능 테스트 지수(ALT, AST, TBil, GGT)에 이상이 있습니까?
기간: 약 4주 후 sanwujiaowan 캡슐 사용 후
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국립약물이상반응센터(ADR)의 자료에 따르면, Polygonum multiflorum을 함유한 한약은 간 손상을 일으킬 수 있지만 추가 확인이 필요합니다. 간 기능에는 glutamic-pyruvic transaminase,glutamic-oxalacetic transaminase,GGT,TBil이 포함됩니다.
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약 4주 후 sanwujiaowan 캡슐 사용 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약 4주 후 삼오자오완 캡슐을 사용한 후 신장 기능 검사 지수(Bun, Cr)에 이상이 있습니까?
기간: 약 4주 후 sanwujiaowan 캡슐을 사용한 후.
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치료 후 신장 기능 손상 여부 관찰. 신장 기능에는 크레아티닌이 포함되며, 질소를 사용합니다.
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약 4주 후 sanwujiaowan 캡슐을 사용한 후.
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약 4주 후 삼오자오완 캡슐을 사용한 후 심전도에 이상이 있습니까?
기간: 약 4주 후 sanwujiaowan 캡슐을 사용한 후.
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치료 후 심전도 손상 여부 관찰 심근허혈 진단 및 협심증 진단에 가장 보편적인 방법은 심전도이다.
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약 4주 후 sanwujiaowan 캡슐을 사용한 후.
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삼오자오완 캡슐을 약 4주간 복용하는 동안 기본 생활 징후(체온, 혈압, 맥박)에 이상이 있습니까?
기간: Sanwujiaowan 캡슐을 사용하는 동안 약 4주.
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치료 후 기본 생명 징후 손상 여부 관찰. 의료 시스템에서 체온, 혈압 및 맥박은 활력 징후의 가장 중요하고 기본적인 3가지 생리적 매개변수입니다.
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Sanwujiaowan 캡슐을 사용하는 동안 약 4주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 6월 19일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 19일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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