En registerstudie av Sanwujiaowan-kapsel som används i klinisk verklighet
18 juni 2017 uppdaterad av: Yanming Xie
Syftet med denna studie är att få veta vad och hur Sanwujiaowan kapsel på sjukhus resulterar i läkemedelsinducerad leverskada eller biverkningar från en kohorthändelseövervakning som registreringsforskning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att förbättra övervakningen av läkemedelsinducerad leverskada eller biverkningar av kinesisk medicin som innehåller Radix Polygoni Multiflori på sjukhus, är registerstudie lämplig metod inom detta område.
Annars används en kapslad fallkontrollstudie för att ta reda på mekanismen för läkemedelsinducerad leverskada.
Beräkna förekomsten av läkemedelsinducerad leverskada eller biverkningar av läkemedel är ett av huvudsyftena för denna studie.
Säkerhetsövervakning av kinesisk medicin som innehåller Radix Polygoni Multiflori är ett viktigt problem som måste lösas genom stora urvalsobservationsstudier.
Enligt CFDA:s relevanta bestämmelser måste minst 3000 fall registreras.
Målgruppen är de som använder Sanwujiaowan-kapslar med onormal leverfunktion före medicinering från juni 2017 till december 2018.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
3000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 timme och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målpopulationen för observation är de som använder Sanwujiaowan-kapslar med onormal leverfunktion före medicinering från juni 2017 till december 2018.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som använder Sanwujiaowan kapslar med onormal leverfunktion före medicinering från juni 2017 till december 2018.
Exklusions kriterier:
INGEN
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Finns det någon abnormitet i leverfunktionstestindex (ALT、AST、TBil、GGT) efter att ha använt sanwujiaowan kapsel cirka fyra veckor senare?
Tidsram: Efter att ha använt sanwujiaowan kapsel cirka fyra veckor senare
|
Baserat på data från det nationella centret för biverkningar (ADR), kan kinesisk örtmedicin som innehåller Polygonum multiflorum orsaka leverskador, men ytterligare bekräftelse behövs. Leverfunktionen inkluderar glutaminsyra-pyrodruvstransaminas, glutamin-oxalättiksyratransaminas, GGT, TBil.
|
Efter att ha använt sanwujiaowan kapsel cirka fyra veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Finns det någon abnormitet i njurfunktionstestindex (Bun、Cr) efter att ha använt sanwujiaowan kapsel cirka fyra veckor senare?
Tidsram: Efter att ha använt sanwujiaowan kapsel cirka fyra veckor senare.
|
Observation av om njurfunktionen skadas efter behandling. Njurfunktionen inkluderar kreatinin, använder kväve.
|
Efter att ha använt sanwujiaowan kapsel cirka fyra veckor senare.
|
|
Finns det någon abnormitet i EKG efter att ha använt sanwujiaowan kapsel cirka fyra veckor senare?
Tidsram: Efter att ha använt sanwujiaowan kapsel cirka fyra veckor senare.
|
Observation av om EKG-skadan efter behandling.EKG är den vanligaste metoden för detektion av myokardischemi och diagnos av angina pectoris.
|
Efter att ha använt sanwujiaowan kapsel cirka fyra veckor senare.
|
|
Finns det någon avvikelse i grundläggande livstecken (kroppstemperatur, blodtryck och puls) vid användning av sanwujiaowan kapsel runt fyra veckor?
Tidsram: Under användning av sanwujiaowan kapsel cirka fyra veckor.
|
Observation av om det grundläggande livstecken skadas efter behandling. I det medicinska systemet är kroppstemperatur, blodtryck och puls de viktigaste och grundläggande tre fysiologiska parametrarna för de vitala tecknen.
|
Under användning av sanwujiaowan kapsel cirka fyra veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
19 juni 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
19 juni 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2017
Första postat (FAKTISK)
20 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sanwujiaowan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .