Een registerstudie van de Sanwujiaowan-capsule die in de klinische praktijk wordt gebruikt
18 juni 2017 bijgewerkt door: Yanming Xie
Het doel van deze studie is om te weten te komen wat en hoe de Sanwujiaowan-capsule in het ziekenhuis resulteert in door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging of bijwerkingen van een cohortgebeurtenismonitoring als registratieonderzoek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om de monitoring van door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging of bijwerkingen van Chinese medicijnen die Radix Polygoni Multiflori bevatten in het ziekenhuis te verbeteren, is registeronderzoek een geschikte methode op dit gebied.
Anders wordt een geneste case-control-studie gebruikt om het mechanisme van door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging te achterhalen.
Het berekenen van de incidentie van door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging of bijwerkingen is een van de hoofddoelen van deze studie.
Veiligheidstoezicht op Chinese medicijnen die Radix Polygoni Multiflori bevatten, is een belangrijk probleem dat moet worden opgelost door middel van observatieonderzoek met grote steekproeven.
Volgens de relevante regelgeving van de CFDA moeten er minimaal 3000 zaken worden geregistreerd.
De doelpopulatie is wie Sanwujiaowan-capsules gebruikt met een abnormale leverfunctie vóór medicatie van juni 2017 tot december 2018.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
3000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 uur en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelpopulatie voor observatie is wie Sanwujiaowan-capsules gebruikt met een abnormale leverfunctie vóór medicatie van juni 2017 tot december 2018.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die Sanwujiaowan-capsules gebruiken met een abnormale leverfunctie vóór medicatie van juni 2017 tot december 2018.
Uitsluitingscriteria:
GEEN
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is er een afwijking in de leverfunctietestindex (ALT, AST, TBil, GGT) na ongeveer vier weken later gebruik van de Sanwujiaowan-capsule?
Tijdsspanne: Na het gebruik van de Sanwujiaowan-capsule ongeveer vier weken later
|
Gebaseerd op gegevens van het Nationaal Centrum voor Bijwerkingen (ADR), kan een Chinees kruidengeneesmiddel dat Polygonum multiflorum bevat, leverbeschadiging veroorzaken, maar verdere bevestiging is nodig.
|
Na het gebruik van de Sanwujiaowan-capsule ongeveer vier weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is er een afwijking in de nierfunctietestindex （Bun、Cr） na ongeveer vier weken later gebruik van de sanwujiaowan-capsule?
Tijdsspanne: Na het gebruik van de Sanwujiaowan-capsule ongeveer vier weken later.
|
Observatie of de nierfunctie beschadigd is na de behandeling. De nierfunctie omvat creatinine, gebruik een stikstof.
|
Na het gebruik van de Sanwujiaowan-capsule ongeveer vier weken later.
|
|
Is er een afwijking in het ECG na ongeveer vier weken later gebruik van de Sanwujiaowan-capsule?
Tijdsspanne: Na het gebruik van de Sanwujiaowan-capsule ongeveer vier weken later.
|
Observatie of de ECG-schade na behandeling.ECG is de meest gebruikelijke methode voor het detecteren van myocardischemie en de diagnose van angina pectoris.
|
Na het gebruik van de Sanwujiaowan-capsule ongeveer vier weken later.
|
|
Is er een afwijking in het basislevensteken (lichaamstemperatuur, bloeddruk en pols) tijdens het gebruik van de Sanwujiaowan-capsule ongeveer vier weken?
Tijdsspanne: Tijdens het gebruik van de Sanwujiaowan-capsule ongeveer vier weken.
|
Observatie of het basisleven teken schade na behandeling. In het medische zorgsysteem zijn lichaamstemperatuur, bloeddruk en pols de belangrijkste en drie fundamentele fysiologische parameters van de vitale functies.
|
Tijdens het gebruik van de Sanwujiaowan-capsule ongeveer vier weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
19 juni 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
19 juni 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sanwujiaowan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of Latin American IntegrationVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIEBrazilië