Badanie rejestru kapsułki Sanwujiaowan używanej w prawdziwym świecie klinicznym
18 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Yanming Xie
Celem tego badania jest poznanie, co i jak kapsułka Sanwujiaowan w szpitalu powoduje polekowe uszkodzenie wątroby lub niepożądane reakcje na lek z kohortowego monitorowania zdarzeń jako badania rejestracyjnego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
W celu usprawnienia monitorowania polekowego uszkodzenia wątroby lub działań niepożądanych leków chińskich zawierających Radix Polygoni Multiflori w warunkach szpitalnych, odpowiednią metodą w tym zakresie jest badanie rejestrowe.
W przeciwnym razie stosuje się zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne w celu ustalenia mechanizmu uszkodzenia wątroby wywołanego lekami.
Jednym z głównych celów tego badania jest obliczenie częstości występowania polekowego uszkodzenia wątroby lub działań niepożądanych leku.
Nadzór nad bezpieczeństwem medycyny chińskiej zawierającej Radix Polygoni Multiflori to ważny problem, który należy rozwiązać za pomocą badań obserwacyjnych na dużej próbie.
Zgodnie z odpowiednimi regulacjami CFDA do zarejestrowania jest co najmniej 3000 spraw.
Populacją docelową są osoby stosujące kapsułki Sanwujiaowan z nieprawidłową czynnością wątroby przed leczeniem od czerwca 2017 r. do grudnia 2018 r.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
3000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 godzina i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Docelową populacją obserwacji są osoby stosujące kapsułki Sanwujiaowan z nieprawidłową czynnością wątroby przed leczeniem od czerwca 2017 r. do grudnia 2018 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci stosujący kapsułki Sanwujiaowan z nieprawidłową czynnością wątroby przed leczeniem od czerwca 2017 do grudnia 2018.
Kryteria wyłączenia:
NIC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy po około czterech tygodniach stosowania kapsułki sanwujiaowan wystąpiły jakieś nieprawidłowości we wskaźniku testu czynności wątroby (ALT, AST, TBil, GGT)?
Ramy czasowe: Po użyciu kapsułki sanwujiaowan około cztery tygodnie później
|
Na podstawie danych Narodowego Centrum ds. Niepożądanych Reakcji Lekowych (ADR) chiński lek ziołowy zawierający Polygonum multiflorum może powodować uszkodzenie wątroby, ale potrzebne jest dalsze potwierdzenie. Czynność wątroby obejmuje transaminazę glutaminowo-pirogronową, transaminazę glutaminowo-szczawiooctową, GGT, TBil.
|
Po użyciu kapsułki sanwujiaowan około cztery tygodnie później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy po około czterech tygodniach stosowania kapsułki sanwujiaowan występują jakieś nieprawidłowości we wskaźniku testu czynności nerek (Bun、Cr)?
Ramy czasowe: Po użyciu kapsułki sanwujiaowan około cztery tygodnie później.
|
Obserwacja, czy uszkodzenie funkcji nerek po leczeniu. Czynność nerek obejmuje kreatyninę, wykorzystanie azotu.
|
Po użyciu kapsułki sanwujiaowan około cztery tygodnie później.
|
|
Czy są jakieś nieprawidłowości w zapisie EKG po zastosowaniu kapsułki sanwujiaowan po około czterech tygodniach?
Ramy czasowe: Po użyciu kapsułki sanwujiaowan około cztery tygodnie później.
|
Obserwacja uszkodzenia EKG po leczeniu. EKG jest najczęstszą metodą wykrywania niedokrwienia mięśnia sercowego i diagnostyki dusznicy bolesnej.
|
Po użyciu kapsułki sanwujiaowan około cztery tygodnie później.
|
|
Czy podczas stosowania kapsułki sanwujiaowan przez około cztery tygodnie występują jakiekolwiek nieprawidłowości w zakresie podstawowych oznak życiowych (temperatura ciała, ciśnienie krwi i tętno)?
Ramy czasowe: Podczas stosowania kapsułki sanwujiaowan około czterech tygodni.
|
Obserwacja, czy podstawowe oznaki życia są uszkodzone po leczeniu. W systemie opieki medycznej temperatura ciała, ciśnienie krwi i tętno są najważniejszymi i podstawowymi trzema fizjologicznymi parametrami funkcji życiowych.
|
Podczas stosowania kapsułki sanwujiaowan około czterech tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
19 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
19 czerwca 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sanwujiaowan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .