Rekisteritutkimus Sanwujiaowan-kapselista, jota käytetään kliinisessä todellisessa maailmassa
sunnuntai 18. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Yanming Xie
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietää, mitä ja miten Sanwujiaowan-kapseli sairaalassa johtaa lääkkeiden aiheuttamaan maksavaurioon tai haittavaikutuksiin kohorttitapahtumaseurannassa rekisteröintitutkimuksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion tai Radix Polygoni Multifloria sisältävän kiinalaisen lääketieteen haittavaikutusten seurannan parantamiseksi sairaalassa rekisteritutkimus on sopiva menetelmä tällä alueella.
Muussa tapauksessa sisäkkäistä tapauskontrollitutkimusta käytetään lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion mekanismin selvittämiseen.
Lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion tai haittavaikutusten ilmaantuvuuden laskeminen on yksi tämän tutkimuksen päätavoitteista.
Radix Polygoni Multifloria sisältävän kiinalaisen lääketieteen turvallisuusseuranta on tärkeä ongelma, joka on ratkaistava laajalla havaintotutkimuksella.
CFDA:n asiaa koskevien määräysten mukaan vähintään 3000 tapausta on rekisteröitävä.
Tavoitteena on se, joka käyttää Sanwujiaowan-kapseleita, joilla on epänormaali maksan toiminta ennen lääkitystä kesäkuusta 2017 joulukuuhun 2018.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 tunti ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Havainnon kohderyhmä on se, joka käytti Sanwujiaowan-kapseleita, joilla on epänormaali maksan toiminta ennen lääkitystä kesäkuusta 2017 joulukuuhun 2018.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka käyttävät Sanwujiaowan-kapseleita ja joiden maksan toiminta on epänormaalia ennen lääkitystä kesäkuusta 2017 joulukuuhun 2018.
Poissulkemiskriteerit:
EI MITÄÄN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko maksan toimintatestin indeksissä (ALT, AST, TBil, GGT) poikkeavuuksia sanwujiaowan-kapselin käytön jälkeen noin neljä viikkoa myöhemmin?
Aikaikkuna: Sanwujiaowan-kapselin käytön jälkeen noin neljä viikkoa myöhemmin
|
Kansallisen haittavaikutuskeskuksen (ADR) tietojen perusteella Polygonum multiflorumia sisältävä kiinalainen kasviperäinen lääke voi aiheuttaa maksavaurioita, mutta lisävarmistus tarvitaan. Maksan toimintaan kuuluvat glutamiini-pyruviinitransaminaasi, glutamiini-oksalaattitransaminaasi, GGT, TBil.
|
Sanwujiaowan-kapselin käytön jälkeen noin neljä viikkoa myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko munuaisten toimintatestin indeksissä (Bun、Cr) poikkeavuuksia sanwujiaowan-kapselin käytön jälkeen noin neljä viikkoa myöhemmin?
Aikaikkuna: Sanwujiaowan-kapselin käytön jälkeen noin neljä viikkoa myöhemmin.
|
Havainnointi, onko munuaisten toiminta vaurioitunut hoidon jälkeen. Munuaisten toimintaan kuuluu kreatiniini, käytä typpeä.
|
Sanwujiaowan-kapselin käytön jälkeen noin neljä viikkoa myöhemmin.
|
|
Onko EKG:ssä poikkeavuuksia sanwujiaowan-kapselin käytön jälkeen noin neljän viikon kuluttua?
Aikaikkuna: Sanwujiaowan-kapselin käytön jälkeen noin neljä viikkoa myöhemmin.
|
Tarkkailu siitä, onko EKG vaurioitunut hoidon jälkeen. EKG on yleisin menetelmä sydänlihasiskemian havaitsemiseksi ja angina pectoriksen diagnosoimiseksi.
|
Sanwujiaowan-kapselin käytön jälkeen noin neljä viikkoa myöhemmin.
|
|
Onko peruselämän merkissä (kehonlämpö, verenpaine ja pulssi) poikkeavaa sanwujiaowan-kapselin käytön aikana noin neljän viikon ajan?
Aikaikkuna: Sanwujiaowan-kapselin käytön aikana noin neljä viikkoa.
|
Havainnointi siitä, onko peruselinmerkkivaurio hoidon jälkeen. Sairaanhoitojärjestelmässä ruumiinlämpö, verenpaine ja pulssi ovat tärkeimmät ja kolme elintoimintojen fysiologista perusparametria.
|
Sanwujiaowan-kapselin käytön aikana noin neljä viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sanwujiaowan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .