三五交丸胶囊用于临床真实世界的注册研究
2017年6月18日 更新者：Yanming Xie
本研究的目的是通过队列事件监测作为注册研究，了解三五交丸胶囊在医院导致药物性肝损伤或药物不良反应的原因和机制。
研究概览
详细说明
为提高医院对含何首乌中药药物性肝损伤或药物不良反应的监测，注册研究是适合该领域的方法。
否则，采用巢式病例对照研究来探究药物性肝损伤的机制。
计算药物性肝损伤或药物不良反应的发生率是本研究的主要目的之一。
何首乌中药的安全性监测是一个需要通过大样本观察研究来解决的重要问题。
根据国家食品药品监督管理总局的相关规定，至少需要备案3000件。
对象人群为2017年6月至2018年12月用药前服用三五交丸胶囊且肝功能异常者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
观察对象为2017年6月至2018年12月用药前服用三五交丸胶囊且肝功能异常者。
描述
纳入标准：
2017年6月至2018年12月用药前服用三五交丸胶囊的肝功能异常患者。
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用三五交丸胶囊4周左右后肝功能检查指标（ALT、AST、TBil、GGT）有无异常？
大体时间：大约四个星期后使用三五交丸胶囊后
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根据国家药品不良反应中心（ADR）的数据，含有何首乌的中草药可能会引起肝损伤，但还需要进一步证实。肝功能包括谷丙转氨酶、谷草乙酸转氨酶、GGT、TBil。
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大约四个星期后使用三五交丸胶囊后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用三五交丸胶囊4周左右后肾功能检查指标（Bun、Cr）有无异常？
大体时间：大约四个星期后用了三五交丸胶囊。
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观察治疗后肾功能有无损害。肾功能包括肌酐、尿氮。
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大约四个星期后用了三五交丸胶囊。
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服用三五交丸胶囊4周左右心电图有无异常？
大体时间：大约四个星期后用了三五交丸胶囊。
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观察治疗后心电图有无损害。心电图是检测心肌缺血和诊断心绞痛最常用的方法。
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大约四个星期后用了三五交丸胶囊。
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使用三五交丸胶囊四个星期左右，基本生命体征（体温、血压、脉搏）有无异常？
大体时间：使用三五交丸胶囊四个星期左右。
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观察治疗后基本生命体征是否受损。在医疗保健系统中，体温、血压和脉搏是生命体征最重要、最基本的三大生理参数。
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使用三五交丸胶囊四个星期左右。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月19日
初级完成 (预期的)
2017年6月19日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月18日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月18日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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