血液透析患者の予後に関する研究
血液透析患者における副甲状腺ホルモン低下症と重度の続発性副甲状腺機能亢進症の予後の違いに関する研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
中等度および進行した慢性腎臓病 (CKD) の患者では、副甲状腺ホルモン (PTH) レベルの異常が現れるのが一般的です。 CKD-ミネラルおよび骨障害（CKD-MBD）は、血清カルシウム（Ca）、リン（P）、副甲状腺ホルモン（PTH）レベル、およびビタミンD代謝や骨代謝回転などの他の異常によって現れ、維持透析を受けている患者の罹患率と死亡率の増加。
KDOQI ガイドラインの結果は、副甲状腺ホルモン (PTH) レベルが高いと死亡リスクの増加が関連していることを示し、PTH レベルが >600pg/ml の場合、重度の続発性副甲状腺機能亢進症を意味し、動脈の構造と機能の変化に寄与することが示されています。心血管（CV）、石灰化、CV イベント、死亡と関連しています。
ほとんどの患者では、SHPT は透析とカルシウムとビタミン D の補給によってうまく制御できます。しかし、いくつかの研究の結果、重篤な続発性副甲状腺機能亢進症は、10 年と 38 歳を経過した時点で患者の約 15% が薬物治療や血液透析によって制御することができません。 20 年間の透析後の患者の % が副甲状腺切除術を必要としています。 副甲状腺全摘術(tPTX)は最良の外科的アプローチです。 tPTX は再発率は低いものの、副甲状腺機能低下症の割合が高いことに関連しているようです。 しかし、それは患者の副甲状腺ホルモンの低下を引き起こす可能性があります。
現在、透析療法を受けている患者の高い割合で血清 PTH レベルが比較的低いことはよく知られています。 同時に、低代謝回転骨疾患と関連して、血清PTHレベルが低い透析患者の方が、血清PTHレベルが正常または中程度に上昇している患者よりもCV石灰化がより蔓延しており、この状態は血管やその他の軟部へのミネラル沈着を促進するという観察も行われている。骨の代わりに組織。 いくつかの研究の結果、すべての研究で、PTH レベルが低い患者の CV 死亡リスクの増加が報告されています。
それにもかかわらず、SHPT と低い血清 PTH レベルを比較すると、透析を受けている患者の死亡率が高くなるという一貫した証拠はまだ不足しています。 したがって、この前向き観察臨床試験研究では、 研究者らは、SHPT と低血清 PTH レベルの間の死亡率と CV 発生率を観察します。 研究者は、研究者の血液浄化センターにいるすべての患者の iPTH レベルを検出します。 iPTH が 300pg/ml 未満および 800pg/ml を超える患者がこの研究に参加するために選択されます。 PTHレベルに応じて、患者は2つのグループに分けられます。 2 つの患者グループはどちらも、K/DOQI ガイドラインの提案に従って合理的な治療を受けることになります。 その後、すべての患者を24か月間追跡調査し、各グループの心血管イベントおよび脳血管イベントの発生率と死亡率を比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- 18～75歳の患者。
- iPTHが300pg/ml未満または800pg/mlを超える血液透析患者。
説明
包含基準:
- 18～75歳の患者。
- iPTHが300pg/ml未満または800pg/mlを超える血液透析患者。
除外基準:
- 原発性または三次性副甲状腺機能亢進症（腎移植後の副甲状腺機能亢進症）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の肝疾患と異常な血液凝固機構を持つ患者。
- 慢性消耗性疾患の患者。
- 併発する病気、障害、または地理的居住地により、必要な研究訪問への参加が妨げられる患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：24ヶ月
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全患者は全死因死亡率を比較するために24か月間追跡調査される。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管イベントと脳血管イベントの発生率。
時間枠：24ヶ月
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すべての患者は心血管イベントと脳血管イベントの発生率を比較するために24か月間追跡調査されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2016-P2-044-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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