Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium Prognostyczne dla Pacjentów Hemodializowanych

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital

Badanie różnic prognostycznych dla niskiego poziomu hormonu przytarczyc i ciężkiej wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych

Zgodnie z wytycznymi KDOQI poziom parathormonu (PTH) w zakresie docelowym wynosi 150-300 pg/ml. Zarówno niższe, jak i wyższe poziomy PTH wiązały się z wyższym ryzykiem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jednak poza zakresem docelowym nadal nie wiadomo, która śmiertelność jest wyższa. więc w tym prospektywnym, obserwacyjnym badaniu klinicznym. badacze będą obserwować śmiertelność i częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych między SHPT (>800 pg/ml) a niskimi poziomami PTH w surowicy (<60 pg/ml). Obie grupy pacjentów otrzymają rozsądne leczenie zgodnie z sugestiami zawartymi w wytycznych K/DOQI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Często zdarza się, że nieprawidłowości w stężeniu parathormonu (PTH) pojawiają się u pacjentów z umiarkowaną i zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD). CKD-zaburzenia mineralne i kostne (CKD-MBD), objawiające się stężeniem wapnia (Ca), fosforu (P) i parathormonu (PTH) w surowicy krwi oraz innymi nieprawidłowościami, takimi jak metabolizm witaminy D i obrót kostny itp., przyczyniają się do zwiększona zachorowalność i śmiertelność u pacjentów poddawanych dializie podtrzymującej.

Wyniki wytycznych KDOQI wykazały, że zwiększone ryzyko zgonu było związane z wysokim poziomem parathormonu (PTH), jeśli poziom PTH >600pg/ml oznacza ciężką wtórną nadczynność przytarczyc, wykazano, że przyczynia się do zmian w strukturze i funkcji tętnic i związane z układem sercowo-naczyniowym (CV), zwapnieniami, zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i zgonem.

U większości pacjentów SHPT można skutecznie kontrolować za pomocą dializy i suplementacji wapnia i witaminy D. Jednak wyniki kilku badań wskazują, że ciężka wtórna nadczynność przytarczyc nie może być kontrolowana za pomocą leczenia farmakologicznego lub hemodializy, około 15% pacjentów po 10 latach i 38 % pacjentów po 20 latach dializ wymaga paratyroidektomii. Całkowite usunięcie przytarczyc (tPTX) jest najlepszym podejściem chirurgicznym. Wydaje się, że tPTX wiąże się z mniejszą częstością nawrotów, ale wyższym odsetkiem niedoczynności przytarczyc. Ale może to spowodować, że pacjent ma niski status parathormonu.

Dobrze wiadomo, że obecnie wysoki odsetek pacjentów poddawanych dializoterapii ma stosunkowo niskie poziomy PTH w surowicy. Równocześnie obserwacja, że ​​zwapnienia w układzie sercowo-naczyniowym częściej występują u pacjentów poddawanych dializie, którzy mają niski poziom PTH w surowicy, niż u pacjentów z prawidłowym lub umiarkowanie podwyższonym poziomem, w połączeniu z chorobą kości o niskim obrocie, stan ten sprzyja odkładaniu się minerałów w naczyniach i innych tkankach miękkich. tkanki zamiast kości. Wyniki kilku badań, wszystkie wykazały wzrost ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z niskim stężeniem PTH.

Niemniej jednak nadal brakuje spójnych dowodów łączących SHPT z niskimi poziomami PTH w surowicy, co powoduje wyższą śmiertelność u pacjentów poddawanych dializie. więc w tym prospektywnym, obserwacyjnym badaniu klinicznym. badacze będą obserwować śmiertelność i częstość występowania CV między SHPT a niskimi poziomami PTH w surowicy. badacze wykrywają poziomy iPTH wszystkich pacjentów w ośrodku oczyszczania krwi badaczy. Pacjentów, u których iPTH wynosi mniej niż 300 pg/ml i więcej niż 800 pg/ml, wybiera się do udziału w tym badaniu. Według poziomów PTH Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Obie grupy pacjentów otrzymają rozsądne leczenie zgodnie z sugestiami zawartymi w wytycznych K/DOQI. Następnie wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące w celu porównania częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych oraz śmiertelności w każdej grupie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

827

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. pacjentów w wieku 18-75 lat.
  2. pacjentów poddawanych hemodializie, u których iPTH wynosi poniżej 300 pg/ml lub powyżej 800 pg/ml.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów w wieku 18-75 lat.
  2. pacjentów poddawanych hemodializie, u których iPTH wynosi poniżej 300 pg/ml lub powyżej 800 pg/ml.

Kryteria wyłączenia:

  1. pierwotna lub trzeciorzędowa nadczynność przytarczyc (nadczynność przytarczyc po przeszczepie nerki).
  2. kobieta w ciąży lub karmiąca.
  3. pacjentów z ciężką chorobą wątroby i nieprawidłowym mechanizmem krzepnięcia krwi.
  4. pacjentów z przewlekłą chorobą wyniszczającą.
  5. pacjentów, których współistniejące choroby, niepełnosprawność lub miejsce zamieszkania utrudniałyby uczestnictwo w wymaganej wizycie studyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące w celu porównania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące w celu porównania częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj