- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03194087
Studium Prognostyczne dla Pacjentów Hemodializowanych
Badanie różnic prognostycznych dla niskiego poziomu hormonu przytarczyc i ciężkiej wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Często zdarza się, że nieprawidłowości w stężeniu parathormonu (PTH) pojawiają się u pacjentów z umiarkowaną i zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD). CKD-zaburzenia mineralne i kostne (CKD-MBD), objawiające się stężeniem wapnia (Ca), fosforu (P) i parathormonu (PTH) w surowicy krwi oraz innymi nieprawidłowościami, takimi jak metabolizm witaminy D i obrót kostny itp., przyczyniają się do zwiększona zachorowalność i śmiertelność u pacjentów poddawanych dializie podtrzymującej.
Wyniki wytycznych KDOQI wykazały, że zwiększone ryzyko zgonu było związane z wysokim poziomem parathormonu (PTH), jeśli poziom PTH >600pg/ml oznacza ciężką wtórną nadczynność przytarczyc, wykazano, że przyczynia się do zmian w strukturze i funkcji tętnic i związane z układem sercowo-naczyniowym (CV), zwapnieniami, zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i zgonem.
U większości pacjentów SHPT można skutecznie kontrolować za pomocą dializy i suplementacji wapnia i witaminy D. Jednak wyniki kilku badań wskazują, że ciężka wtórna nadczynność przytarczyc nie może być kontrolowana za pomocą leczenia farmakologicznego lub hemodializy, około 15% pacjentów po 10 latach i 38 % pacjentów po 20 latach dializ wymaga paratyroidektomii. Całkowite usunięcie przytarczyc (tPTX) jest najlepszym podejściem chirurgicznym. Wydaje się, że tPTX wiąże się z mniejszą częstością nawrotów, ale wyższym odsetkiem niedoczynności przytarczyc. Ale może to spowodować, że pacjent ma niski status parathormonu.
Dobrze wiadomo, że obecnie wysoki odsetek pacjentów poddawanych dializoterapii ma stosunkowo niskie poziomy PTH w surowicy. Równocześnie obserwacja, że zwapnienia w układzie sercowo-naczyniowym częściej występują u pacjentów poddawanych dializie, którzy mają niski poziom PTH w surowicy, niż u pacjentów z prawidłowym lub umiarkowanie podwyższonym poziomem, w połączeniu z chorobą kości o niskim obrocie, stan ten sprzyja odkładaniu się minerałów w naczyniach i innych tkankach miękkich. tkanki zamiast kości. Wyniki kilku badań, wszystkie wykazały wzrost ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z niskim stężeniem PTH.
Niemniej jednak nadal brakuje spójnych dowodów łączących SHPT z niskimi poziomami PTH w surowicy, co powoduje wyższą śmiertelność u pacjentów poddawanych dializie. więc w tym prospektywnym, obserwacyjnym badaniu klinicznym. badacze będą obserwować śmiertelność i częstość występowania CV między SHPT a niskimi poziomami PTH w surowicy. badacze wykrywają poziomy iPTH wszystkich pacjentów w ośrodku oczyszczania krwi badaczy. Pacjentów, u których iPTH wynosi mniej niż 300 pg/ml i więcej niż 800 pg/ml, wybiera się do udziału w tym badaniu. Według poziomów PTH Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Obie grupy pacjentów otrzymają rozsądne leczenie zgodnie z sugestiami zawartymi w wytycznych K/DOQI. Następnie wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące w celu porównania częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych oraz śmiertelności w każdej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- pacjentów w wieku 18-75 lat.
- pacjentów poddawanych hemodializie, u których iPTH wynosi poniżej 300 pg/ml lub powyżej 800 pg/ml.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 18-75 lat.
- pacjentów poddawanych hemodializie, u których iPTH wynosi poniżej 300 pg/ml lub powyżej 800 pg/ml.
Kryteria wyłączenia:
- pierwotna lub trzeciorzędowa nadczynność przytarczyc (nadczynność przytarczyc po przeszczepie nerki).
- kobieta w ciąży lub karmiąca.
- pacjentów z ciężką chorobą wątroby i nieprawidłowym mechanizmem krzepnięcia krwi.
- pacjentów z przewlekłą chorobą wyniszczającą.
- pacjentów, których współistniejące choroby, niepełnosprawność lub miejsce zamieszkania utrudniałyby uczestnictwo w wymaganej wizycie studyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące w celu porównania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące w celu porównania częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-P2-044-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .