- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03194087
l'étude sur le pronostic pour les patients hémodialysés
l'étude sur la différence pronostique pour les faibles niveaux d'hormone parathyroïdienne et l'hyperparathyroïdie secondaire sévère chez les patients hémodialysés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il est courant que les anomalies des taux d'hormone parathyroïdienne (PTH) apparaissent chez les patients atteints de maladies rénales chroniques (MRC) modérées et avancées. Les troubles CKD-minéraux et osseux (CKD-MBD), qui se manifestent par les taux sériques de calcium (Ca), de phosphore (P) et d'hormone parathyroïdienne (PTH), et d'autres anomalies telles que le métabolisme de la vitamine D et le renouvellement osseux, etc., contribuent à la augmentation de la morbidité et de la mortalité chez les patients sous dialyse d'entretien.
Les résultats des directives KDOQI ont indiqué qu'un risque accru de mortalité était associé à des niveaux élevés d'hormone parathyroïdienne (PTH), si les niveaux de PTH> 600 pg / ml, cela signifie une hyperparathyroïdie secondaire sévère, il a été démontré qu'il contribue à des altérations de la structure et de la fonction artérielles et associés à des maladies cardiovasculaires (CV), des calcifications, des événements CV et la mort.
Chez la plupart des patients, la SHPT peut être contrôlée avec succès par la dialyse et des suppléments de calcium et de vitamine D. mais Résultats de plusieurs études, l'hyperparathyroïdie secondaire sévère ne peut être contrôlée par un traitement médical ou une hémodialyse, environ 15 % des patients après 10 ans et 38 ans % des patients après 20 ans de dialyse nécessitent une parathyroïdectomie. la parathyroïdectomie totale (tPTX) est la meilleure approche chirurgicale. La tPTX semble être associée à un taux de rechute plus faible mais à un pourcentage plus élevé d'hypoparathyroïdie. Mais cela peut entraîner chez le patient un faible taux d'hormone parathyroïdienne.
Il est bien connu qu'à l'heure actuelle, une forte proportion de patients sous dialyse ont des taux sériques de PTH relativement faibles. Parallèlement, l'observation que les calcifications CV sont plus fréquentes chez les patients dialysés qui ont des taux sériques de PTH bas que chez ceux qui ont des taux normaux ou modérément élevés, en association avec une maladie osseuse à faible renouvellement, cette condition favorise le dépôt minéral dans les tissus vasculaires et autres tissus mous. tissus au lieu d'os. Les résultats de plusieurs études, toutes ont rapporté une augmentation du risque de mortalité CV chez les patients ayant de faibles niveaux de PTH.
Néanmoins, des preuves cohérentes associant Compare SHPT à de faibles taux sériques de PTH, dont le taux de mortalité est plus élevé chez les patients sous dialyse, font toujours défaut. donc, dans cette étude d'essai clinique observationnelle prospective. les enquêteurs observeront le taux de mortalité et d'incidence CV entre SHPT et de faibles taux sériques de PTH. les enquêteurs détectent les niveaux d'iPTH de tous les patients dans le centre de purification du sang des enquêteurs. Les patients dont l'iPTH est inférieure à 300pg/ml et supérieure à 800pg/ml sont choisis pour participer à cette étude. Selon les niveaux de PTH Les patients seront divisés en deux groupes. Les deux groupes de patients recevront un traitement raisonnable selon les suggestions des directives K/DOQI. Ensuite, tous les patients seront suivis pendant 24 mois pour comparer le taux d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires et la mortalité dans chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- patients âgés de 18 à 75 ans.
- les patients en hémodialyse, dont l'iPTH est inférieure à 300pg/ml ou supérieure à 800pg/ml.
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 75 ans.
- les patients en hémodialyse, dont l'iPTH est inférieure à 300pg/ml ou supérieure à 800pg/ml.
Critère d'exclusion:
- hyperparathyroïdie primaire ou tertiaire (hyperparathyroïdie après transplantation rénale).
- femme enceinte ou allaitante.
- patients atteints d'une maladie hépatique grave et d'un mécanisme de coagulation sanguine anormal.
- patients atteints d'une maladie débilitante chronique.
- les patients dont les maladies concomitantes, le handicap ou la résidence géographique entraveraient la participation à la visite d'étude requise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 24mois
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tous les patients seront suivis pendant 24 mois pour comparer la mortalité toutes causes confondues.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Délai: 24mois
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tous les patients seront suivis pendant 24 mois pour comparer le taux d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-P2-044-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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