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l'étude sur le pronostic pour les patients hémodialysés

20 juin 2017 mis à jour par: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital

l'étude sur la différence pronostique pour les faibles niveaux d'hormone parathyroïdienne et l'hyperparathyroïdie secondaire sévère chez les patients hémodialysés

Résultats des directives KDOQI, le niveau d'hormone parathyroïdienne (PTH) dans la plage cible est de 150 à 300 pg/ml. Les niveaux de PTH inférieurs et les niveaux de PTH supérieurs étaient associés à un risque plus élevé de mortalité toutes causes confondues. Cependant, en dehors de la fourchette cible, on ne sait toujours pas quelle mortalité est la plus élevée. donc, dans cette étude d'essai clinique observationnelle prospective. les enquêteurs observeront le taux de mortalité et d'incidence cardiovasculaire entre SHPT (> 800 pg / ml) et de faibles taux sériques de PTH (<60 pg / ml). Les deux groupes de patients recevront un traitement raisonnable selon les suggestions des directives K/DOQI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Il est courant que les anomalies des taux d'hormone parathyroïdienne (PTH) apparaissent chez les patients atteints de maladies rénales chroniques (MRC) modérées et avancées. Les troubles CKD-minéraux et osseux (CKD-MBD), qui se manifestent par les taux sériques de calcium (Ca), de phosphore (P) et d'hormone parathyroïdienne (PTH), et d'autres anomalies telles que le métabolisme de la vitamine D et le renouvellement osseux, etc., contribuent à la augmentation de la morbidité et de la mortalité chez les patients sous dialyse d'entretien.

Les résultats des directives KDOQI ont indiqué qu'un risque accru de mortalité était associé à des niveaux élevés d'hormone parathyroïdienne (PTH), si les niveaux de PTH> 600 pg / ml, cela signifie une hyperparathyroïdie secondaire sévère, il a été démontré qu'il contribue à des altérations de la structure et de la fonction artérielles et associés à des maladies cardiovasculaires (CV), des calcifications, des événements CV et la mort.

Chez la plupart des patients, la SHPT peut être contrôlée avec succès par la dialyse et des suppléments de calcium et de vitamine D. mais Résultats de plusieurs études, l'hyperparathyroïdie secondaire sévère ne peut être contrôlée par un traitement médical ou une hémodialyse, environ 15 % des patients après 10 ans et 38 ans % des patients après 20 ans de dialyse nécessitent une parathyroïdectomie. la parathyroïdectomie totale (tPTX) est la meilleure approche chirurgicale. La tPTX semble être associée à un taux de rechute plus faible mais à un pourcentage plus élevé d'hypoparathyroïdie. Mais cela peut entraîner chez le patient un faible taux d'hormone parathyroïdienne.

Il est bien connu qu'à l'heure actuelle, une forte proportion de patients sous dialyse ont des taux sériques de PTH relativement faibles. Parallèlement, l'observation que les calcifications CV sont plus fréquentes chez les patients dialysés qui ont des taux sériques de PTH bas que chez ceux qui ont des taux normaux ou modérément élevés, en association avec une maladie osseuse à faible renouvellement, cette condition favorise le dépôt minéral dans les tissus vasculaires et autres tissus mous. tissus au lieu d'os. Les résultats de plusieurs études, toutes ont rapporté une augmentation du risque de mortalité CV chez les patients ayant de faibles niveaux de PTH.

Néanmoins, des preuves cohérentes associant Compare SHPT à de faibles taux sériques de PTH, dont le taux de mortalité est plus élevé chez les patients sous dialyse, font toujours défaut. donc, dans cette étude d'essai clinique observationnelle prospective. les enquêteurs observeront le taux de mortalité et d'incidence CV entre SHPT et de faibles taux sériques de PTH. les enquêteurs détectent les niveaux d'iPTH de tous les patients dans le centre de purification du sang des enquêteurs. Les patients dont l'iPTH est inférieure à 300pg/ml et supérieure à 800pg/ml sont choisis pour participer à cette étude. Selon les niveaux de PTH Les patients seront divisés en deux groupes. Les deux groupes de patients recevront un traitement raisonnable selon les suggestions des directives K/DOQI. Ensuite, tous les patients seront suivis pendant 24 mois pour comparer le taux d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires et la mortalité dans chaque groupe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

827

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  1. patients âgés de 18 à 75 ans.
  2. les patients en hémodialyse, dont l'iPTH est inférieure à 300pg/ml ou supérieure à 800pg/ml.

La description

Critère d'intégration:

  1. patients âgés de 18 à 75 ans.
  2. les patients en hémodialyse, dont l'iPTH est inférieure à 300pg/ml ou supérieure à 800pg/ml.

Critère d'exclusion:

  1. hyperparathyroïdie primaire ou tertiaire (hyperparathyroïdie après transplantation rénale).
  2. femme enceinte ou allaitante.
  3. patients atteints d'une maladie hépatique grave et d'un mécanisme de coagulation sanguine anormal.
  4. patients atteints d'une maladie débilitante chronique.
  5. les patients dont les maladies concomitantes, le handicap ou la résidence géographique entraveraient la participation à la visite d'étude requise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 24mois
tous les patients seront suivis pendant 24 mois pour comparer la mortalité toutes causes confondues.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Délai: 24mois
tous les patients seront suivis pendant 24 mois pour comparer le taux d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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