Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

undersøgelsen af ​​prognostisk for hæmodialysepatienter

20. juni 2017 opdateret af: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital

undersøgelsen af ​​forskelsprognose for lave niveauer af parathyreoideahormon og svær sekundær hyperparathyroidisme hos hæmodialysepatienter

Resultater fra KDOQI-retningslinjer, parathyreoideahormon (PTH) niveau inden for målområdet er 150-300 pg/ml. Både lavere PTH-niveauer og højere PTH-niveauer var forbundet med højere risiko for dødelighed af alle årsager. Men uden for målområdet er det stadig uvist, hvilken dødelighed der er højere. så i denne prospektive, observationelle kliniske undersøgelse. efterforskerne vil observere dødeligheden og kardiovaskulær incidensrate mellem SHPT(>800pg/ml) og lave serum-PTH-niveauer (<60pg/ml). Begge to grupper af patienter vil modtage en rimelig behandling i henhold til forslagene i K/DOQI retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Det er almindeligt, at abnormiteterne i niveauet af parathyreoideahormon (PTH) forekommer hos patienter med moderate og fremskredne kroniske nyresygdomme (CKD). CKD-mineral- og knoglelidelse (CKD-MBD), manifesteret af serumcalcium (Ca), phosphor (P) og parathyreoideahormon (PTH) niveauer, og andre abnormiteter såsom vitamin D-metabolisme og knogleomsætning osv., bidrager til øget morbiditet og dødelighed hos patienter i vedligeholdelsesdialyse.

Resultater fra KDOQI-retningslinjer indikerede, at en øget dødelighedsrisiko var forbundet med høje niveauer af parathyroidhormon (PTH), hvis PTH-niveauerne >600pg/ml, betyder det alvorlig sekundær hyperparathyroidisme, det har vist sig at bidrage til ændringer i arteriel struktur og funktion og forbundet med kardiovaskulær (CV), forkalkninger, CV-hændelser og død.

Hos de fleste patienter kan SHPT med succes kontrolleres ved dialyse og tilskud af calcium og vitamin D. men resultater fra adskillige undersøgelser kan den svære sekundære hyperparathyroidisme ikke kontrolleres ved medicinsk behandling eller hæmodialyse, ca. 15 % af patienterne efter 10 år og 38 % af patienterne efter 20 års dialyse har behov for parathyreoidektomi. total parathyreoidektomi (tPTX) er den bedste kirurgiske tilgang. tPTX synes at være forbundet med en lavere tilbagefaldsrate, men højere procentdel af hypoparathyroidisme. Men det kan forårsage, at patienten har lav parathyreoideahormonstatus.

Det er velkendt, at på nuværende tidspunkt har en høj andel af patienter, der modtager dialysebehandling, relativt lave serum-PTH-niveauer. Parallelt hermed, observationen af, at CV-forkalkninger er mere udbredt hos patienter i dialyse, som har lave serum-PTH-niveauer end hos dem med normale eller moderat forhøjede niveauer, i forbindelse med knoglesygdom med lav omsætning, favoriserer denne tilstand mineralaflejring i vaskulær og andre bløde væv i stedet for knogler. Resultater fra flere undersøgelser, alle rapporterede en stigning i CV-dødelighedsrisiko hos patienter med lave PTH-niveauer.

Ikke desto mindre mangler der stadig konsistent evidens, der forbinder Sammenlign SHPT med lave serum-PTH-niveauer, hvor dødeligheden er højere hos patienter, der gennemgår dialyse. så i denne prospektive, observationelle kliniske undersøgelse. efterforskerne vil observere dødeligheden og CV-incidensraten mellem SHPT og lave serum-PTH-niveauer. efterforskerne registrerer iPTH-niveauerne hos alle patienter i efterforskernes blodrensningscenter. De patienter, hvis iPTH er mindre end 300 pg/ml og mere end 800 pg/ml, vælges at involvere i denne undersøgelse. Efter PTH-niveauer vil patienterne blive opdelt i to grupper. Begge to grupper af patienter vil modtage en rimelig behandling i henhold til forslagene i K/DOQI retningslinjer. Derefter vil alle patienterne blive fulgt i 24 måneder for at sammenligne frekvensen af ​​kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser og dødelighed i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

827

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. patienter i alderen 18-75 år.
  2. patienter i hæmodialyse, hvis iPTH er under 300 pg/ml eller over 800 pg/ml.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter i alderen 18-75 år.
  2. patienter i hæmodialyse, hvis iPTH er under 300 pg/ml eller over 800 pg/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. primær eller tertiær hyperparathyroidisme (hyperparathyroidisme efter nyretransplantation).
  2. gravid eller ammende kvinde.
  3. patienter med alvorlig leversygdom og unormal blodkoagulationsmekanisme.
  4. patienter med kronisk svindsygdom.
  5. patienter, hvis samtidige sygdomme, handicap eller geografiske bopæl ville hæmme deltagelse i det påkrævede studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
alle patienter vil blive fulgt i 24 måneder for at sammenligne dødeligheden af ​​alle årsager.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
Tidsramme: 24 måneder
alle patienter vil blive fulgt i 24 måneder for at sammenligne frekvensen af ​​kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner