- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03194087
undersøgelsen af prognostisk for hæmodialysepatienter
undersøgelsen af forskelsprognose for lave niveauer af parathyreoideahormon og svær sekundær hyperparathyroidisme hos hæmodialysepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er almindeligt, at abnormiteterne i niveauet af parathyreoideahormon (PTH) forekommer hos patienter med moderate og fremskredne kroniske nyresygdomme (CKD). CKD-mineral- og knoglelidelse (CKD-MBD), manifesteret af serumcalcium (Ca), phosphor (P) og parathyreoideahormon (PTH) niveauer, og andre abnormiteter såsom vitamin D-metabolisme og knogleomsætning osv., bidrager til øget morbiditet og dødelighed hos patienter i vedligeholdelsesdialyse.
Resultater fra KDOQI-retningslinjer indikerede, at en øget dødelighedsrisiko var forbundet med høje niveauer af parathyroidhormon (PTH), hvis PTH-niveauerne >600pg/ml, betyder det alvorlig sekundær hyperparathyroidisme, det har vist sig at bidrage til ændringer i arteriel struktur og funktion og forbundet med kardiovaskulær (CV), forkalkninger, CV-hændelser og død.
Hos de fleste patienter kan SHPT med succes kontrolleres ved dialyse og tilskud af calcium og vitamin D. men resultater fra adskillige undersøgelser kan den svære sekundære hyperparathyroidisme ikke kontrolleres ved medicinsk behandling eller hæmodialyse, ca. 15 % af patienterne efter 10 år og 38 % af patienterne efter 20 års dialyse har behov for parathyreoidektomi. total parathyreoidektomi (tPTX) er den bedste kirurgiske tilgang. tPTX synes at være forbundet med en lavere tilbagefaldsrate, men højere procentdel af hypoparathyroidisme. Men det kan forårsage, at patienten har lav parathyreoideahormonstatus.
Det er velkendt, at på nuværende tidspunkt har en høj andel af patienter, der modtager dialysebehandling, relativt lave serum-PTH-niveauer. Parallelt hermed, observationen af, at CV-forkalkninger er mere udbredt hos patienter i dialyse, som har lave serum-PTH-niveauer end hos dem med normale eller moderat forhøjede niveauer, i forbindelse med knoglesygdom med lav omsætning, favoriserer denne tilstand mineralaflejring i vaskulær og andre bløde væv i stedet for knogler. Resultater fra flere undersøgelser, alle rapporterede en stigning i CV-dødelighedsrisiko hos patienter med lave PTH-niveauer.
Ikke desto mindre mangler der stadig konsistent evidens, der forbinder Sammenlign SHPT med lave serum-PTH-niveauer, hvor dødeligheden er højere hos patienter, der gennemgår dialyse. så i denne prospektive, observationelle kliniske undersøgelse. efterforskerne vil observere dødeligheden og CV-incidensraten mellem SHPT og lave serum-PTH-niveauer. efterforskerne registrerer iPTH-niveauerne hos alle patienter i efterforskernes blodrensningscenter. De patienter, hvis iPTH er mindre end 300 pg/ml og mere end 800 pg/ml, vælges at involvere i denne undersøgelse. Efter PTH-niveauer vil patienterne blive opdelt i to grupper. Begge to grupper af patienter vil modtage en rimelig behandling i henhold til forslagene i K/DOQI retningslinjer. Derefter vil alle patienterne blive fulgt i 24 måneder for at sammenligne frekvensen af kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser og dødelighed i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- patienter i alderen 18-75 år.
- patienter i hæmodialyse, hvis iPTH er under 300 pg/ml eller over 800 pg/ml.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18-75 år.
- patienter i hæmodialyse, hvis iPTH er under 300 pg/ml eller over 800 pg/ml.
Ekskluderingskriterier:
- primær eller tertiær hyperparathyroidisme (hyperparathyroidisme efter nyretransplantation).
- gravid eller ammende kvinde.
- patienter med alvorlig leversygdom og unormal blodkoagulationsmekanisme.
- patienter med kronisk svindsygdom.
- patienter, hvis samtidige sygdomme, handicap eller geografiske bopæl ville hæmme deltagelse i det påkrævede studiebesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
|
alle patienter vil blive fulgt i 24 måneder for at sammenligne dødeligheden af alle årsager.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden af kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
Tidsramme: 24 måneder
|
alle patienter vil blive fulgt i 24 måneder for at sammenligne frekvensen af kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-P2-044-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .