- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03194087
die Studie zur Prognose für Hämodialysepatienten
die Studie zur Differenzprognose für niedrige Parathormonspiegel und schweren sekundären Hyperparathyreoidismus bei Hämodialysepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es kommt häufig vor, dass Anomalien des Parathormonspiegels (PTH) bei Patienten mit mittelschweren und fortgeschrittenen chronischen Nierenerkrankungen (CKD) auftreten. CKD-Mineral- und Knochenerkrankungen (CKD-MBD), die sich in den Serumspiegeln von Kalzium (Ca), Phosphor (P) und Parathormon (PTH) manifestieren, sowie andere Anomalien wie der Vitamin-D-Stoffwechsel und der Knochenumsatz usw. tragen dazu bei erhöhte Morbidität und Mortalität bei Patienten unter Erhaltungsdialyse.
Ergebnisse der KDOQI-Richtlinien deuten darauf hin, dass ein erhöhtes Mortalitätsrisiko mit hohen Parathormonspiegeln (PTH) verbunden ist. Wenn die PTH-Werte über 600 pg/ml liegen, deutet dies auf einen schweren sekundären Hyperparathyreoidismus hin, der nachweislich zu Veränderungen der Arterienstruktur und -funktion beiträgt und mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV), Verkalkungen, CV-Ereignissen und Tod verbunden.
Bei den meisten Patienten kann SHPT erfolgreich durch Dialyse und Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen kontrolliert werden. Die Ergebnisse mehrerer Studien zeigen jedoch, dass der schwere sekundäre Hyperparathyreoidismus nicht durch medizinische Behandlung oder Hämodialyse kontrolliert werden kann, etwa 15 % der Patienten nach 10 und 38 Jahren % der Patienten benötigen nach 20 Jahren Dialyse eine Parathyreoidektomie. Die totale Parathyreoidektomie (tPTX) ist der beste chirurgische Ansatz. tPTX scheint mit einer geringeren Rückfallrate, aber einem höheren Prozentsatz an Hypoparathyreoidismus verbunden zu sein. Es kann jedoch dazu führen, dass der Patient einen niedrigen Parathormonspiegel hat.
Es ist bekannt, dass derzeit ein hoher Anteil der Patienten, die eine Dialysetherapie erhalten, relativ niedrige PTH-Spiegel im Serum aufweist. Parallel dazu begünstigt die Beobachtung, dass CV-Verkalkungen bei dialysepflichtigen Patienten mit niedrigem PTH-Spiegel im Serum häufiger auftreten als bei Patienten mit normalen oder mäßig erhöhten PTH-Spiegeln, in Verbindung mit einer Knochenerkrankung mit geringem Umsatz die Mineralablagerung in Gefäßen und anderen weichen Gefäßen Gewebe statt Knochen. Die Ergebnisse mehrerer Studien zeigten alle einen Anstieg des kardiovaskulären Mortalitätsrisikos bei Patienten mit niedrigen PTH-Werten.
Dennoch fehlen immer noch konsistente Beweise dafür, dass SHPT mit niedrigen Serum-PTH-Spiegeln in Verbindung gebracht wird und die Sterblichkeitsrate bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, höher ist. so, in dieser prospektiven, beobachtenden klinischen Studie. Die Forscher werden die Mortalität und die kardiovaskuläre Inzidenzrate zwischen SHPT und niedrigen PTH-Spiegeln im Serum beobachten. Die Forscher ermitteln die iPTH-Werte aller Patienten im Blutreinigungszentrum der Forscher. Die Patienten, deren iPTH weniger als 300 pg/ml und mehr als 800 pg/ml beträgt, werden für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt. Entsprechend der PTH-Werte werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Patientengruppen erhalten eine angemessene Behandlung gemäß den Vorschlägen in den K/DOQI-Richtlinien. Anschließend werden alle Patienten 24 Monate lang beobachtet, um die Häufigkeit kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse sowie die Mortalität in jeder Gruppe zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Friendship Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Patienten in der Hämodialyse, deren iPTH unter 300 pg/ml oder über 800 pg/ml liegt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Patienten in der Hämodialyse, deren iPTH unter 300 pg/ml oder über 800 pg/ml liegt.
Ausschlusskriterien:
- primärer oder tertiärer Hyperparathyreoidismus (Hyperparathyreoidismus nach Nierentransplantation).
- schwangere oder stillende Frau.
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung und abnormalem Blutgerinnungsmechanismus.
- Patienten mit chronischer Abfallkrankheit.
- Patienten, deren gleichzeitige Krankheiten, Behinderungen oder geografischer Wohnort die Teilnahme am erforderlichen Studienbesuch behindern würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate
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Alle Patienten werden 24 Monate lang beobachtet, um die Gesamtmortalität zu vergleichen.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Rate kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse.
Zeitfenster: 24 Monate
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Alle Patienten werden 24 Monate lang beobachtet, um die Häufigkeit kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse zu vergleichen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-P2-044-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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