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die Studie zur Prognose für Hämodialysepatienten

20. Juni 2017 aktualisiert von: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital

die Studie zur Differenzprognose für niedrige Parathormonspiegel und schweren sekundären Hyperparathyreoidismus bei Hämodialysepatienten

Ergebnisse der KDOQI-Richtlinien: Der Parathormonspiegel (PTH) liegt im Zielbereich bei 150–300 pg/ml. Sowohl niedrigere als auch höhere PTH-Werte waren mit einem höheren Risiko einer Gesamtmortalität verbunden. Außerhalb des Zielbereichs ist jedoch noch nicht bekannt, welche Sterblichkeit höher ist. so, in dieser prospektiven, beobachtenden klinischen Studie. Die Forscher werden die Mortalität und die kardiovaskuläre Inzidenzrate zwischen SHPT (>800 pg/ml) und niedrigen Serum-PTH-Spiegeln (<60 pg/ml) beobachten. Beide Patientengruppen erhalten eine angemessene Behandlung gemäß den Vorschlägen in den K/DOQI-Richtlinien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Es kommt häufig vor, dass Anomalien des Parathormonspiegels (PTH) bei Patienten mit mittelschweren und fortgeschrittenen chronischen Nierenerkrankungen (CKD) auftreten. CKD-Mineral- und Knochenerkrankungen (CKD-MBD), die sich in den Serumspiegeln von Kalzium (Ca), Phosphor (P) und Parathormon (PTH) manifestieren, sowie andere Anomalien wie der Vitamin-D-Stoffwechsel und der Knochenumsatz usw. tragen dazu bei erhöhte Morbidität und Mortalität bei Patienten unter Erhaltungsdialyse.

Ergebnisse der KDOQI-Richtlinien deuten darauf hin, dass ein erhöhtes Mortalitätsrisiko mit hohen Parathormonspiegeln (PTH) verbunden ist. Wenn die PTH-Werte über 600 pg/ml liegen, deutet dies auf einen schweren sekundären Hyperparathyreoidismus hin, der nachweislich zu Veränderungen der Arterienstruktur und -funktion beiträgt und mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV), Verkalkungen, CV-Ereignissen und Tod verbunden.

Bei den meisten Patienten kann SHPT erfolgreich durch Dialyse und Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen kontrolliert werden. Die Ergebnisse mehrerer Studien zeigen jedoch, dass der schwere sekundäre Hyperparathyreoidismus nicht durch medizinische Behandlung oder Hämodialyse kontrolliert werden kann, etwa 15 % der Patienten nach 10 und 38 Jahren % der Patienten benötigen nach 20 Jahren Dialyse eine Parathyreoidektomie. Die totale Parathyreoidektomie (tPTX) ist der beste chirurgische Ansatz. tPTX scheint mit einer geringeren Rückfallrate, aber einem höheren Prozentsatz an Hypoparathyreoidismus verbunden zu sein. Es kann jedoch dazu führen, dass der Patient einen niedrigen Parathormonspiegel hat.

Es ist bekannt, dass derzeit ein hoher Anteil der Patienten, die eine Dialysetherapie erhalten, relativ niedrige PTH-Spiegel im Serum aufweist. Parallel dazu begünstigt die Beobachtung, dass CV-Verkalkungen bei dialysepflichtigen Patienten mit niedrigem PTH-Spiegel im Serum häufiger auftreten als bei Patienten mit normalen oder mäßig erhöhten PTH-Spiegeln, in Verbindung mit einer Knochenerkrankung mit geringem Umsatz die Mineralablagerung in Gefäßen und anderen weichen Gefäßen Gewebe statt Knochen. Die Ergebnisse mehrerer Studien zeigten alle einen Anstieg des kardiovaskulären Mortalitätsrisikos bei Patienten mit niedrigen PTH-Werten.

Dennoch fehlen immer noch konsistente Beweise dafür, dass SHPT mit niedrigen Serum-PTH-Spiegeln in Verbindung gebracht wird und die Sterblichkeitsrate bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, höher ist. so, in dieser prospektiven, beobachtenden klinischen Studie. Die Forscher werden die Mortalität und die kardiovaskuläre Inzidenzrate zwischen SHPT und niedrigen PTH-Spiegeln im Serum beobachten. Die Forscher ermitteln die iPTH-Werte aller Patienten im Blutreinigungszentrum der Forscher. Die Patienten, deren iPTH weniger als 300 pg/ml und mehr als 800 pg/ml beträgt, werden für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt. Entsprechend der PTH-Werte werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Patientengruppen erhalten eine angemessene Behandlung gemäß den Vorschlägen in den K/DOQI-Richtlinien. Anschließend werden alle Patienten 24 Monate lang beobachtet, um die Häufigkeit kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse sowie die Mortalität in jeder Gruppe zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

827

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Patienten in der Hämodialyse, deren iPTH unter 300 pg/ml oder über 800 pg/ml liegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Patienten in der Hämodialyse, deren iPTH unter 300 pg/ml oder über 800 pg/ml liegt.

Ausschlusskriterien:

  1. primärer oder tertiärer Hyperparathyreoidismus (Hyperparathyreoidismus nach Nierentransplantation).
  2. schwangere oder stillende Frau.
  3. Patienten mit schwerer Lebererkrankung und abnormalem Blutgerinnungsmechanismus.
  4. Patienten mit chronischer Abfallkrankheit.
  5. Patienten, deren gleichzeitige Krankheiten, Behinderungen oder geografischer Wohnort die Teilnahme am erforderlichen Studienbesuch behindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate
Alle Patienten werden 24 Monate lang beobachtet, um die Gesamtmortalität zu vergleichen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse.
Zeitfenster: 24 Monate
Alle Patienten werden 24 Monate lang beobachtet, um die Häufigkeit kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse zu vergleichen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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