Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o prognóze pro hemodialyzované pacienty

20. června 2017 aktualizováno: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital

Studie o rozdílech prognostik pro nízké hladiny parathormonu a těžký sekundární hyperparatyreoidismus u hemodialyzovaných pacientů

Podle pokynů KDOQI je hladina parathormonu (PTH) v cílovém rozmezí 150-300 pg/ml. Nižší i vyšší hladiny PTH byly spojeny s vyšším rizikem mortality ze všech příčin. Pokud je však úmrtnost mimo cílové rozmezí, stále není známo, která úmrtnost je vyšší. takže v této prospektivní, observační klinické studii. vyšetřovatelé budou sledovat mortalitu a míru kardiovaskulární incidence mezi SHPT (>800 pg/ml) a nízkými hladinami PTH v séru (<60 pg/ml). Oběma dvěma skupinám pacientů bude poskytnuta přiměřená léčba podle doporučení v doporučeních K/DOQI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Je běžné, že abnormality v hladinách parathormonu (PTH) se objevují u pacientů se středně těžkým a pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD). CKD-porucha minerálů a kostí (CKD-MBD), projevující se hladinami vápníku (Ca), fosforu (P) a parathormonu (PTH) v séru, a další abnormality, jako je metabolismus vitaminu D a kostní obrat atd. zvýšená morbidita a mortalita u pacientů na udržovací dialýze.

Výsledky z doporučení KDOQI ukázaly, že zvýšené riziko úmrtnosti bylo spojeno s vysokými hladinami parathormonu (PTH), pokud jsou hladiny PTH > 600 pg/ml, znamená to těžký sekundární hyperparatyreoidismus, bylo prokázáno, že přispívá ke změnám arteriální struktury a funkce a související s kardiovaskulárními (CV), kalcifikacemi, KV příhodami a smrtí.

U většiny pacientů lze SHPT úspěšně kontrolovat dialýzou a doplňky vápníku a vitaminu D. Podle několika studií však nelze těžkou sekundární hyperparatyreózu ovlivnit léčbou nebo hemodialýzou, asi 15 % pacientů po 10 letech a 38 % pacientů po 20 letech dialýzy potřebuje paratyreoidektomii. totální paratyreoidektomie (tPTX) je nejlepší chirurgický přístup. Zdá se, že tPTX je spojen s nižší mírou relapsů, ale vyšším procentem hypoparatyreózy. Může však způsobit, že pacient bude mít nízký stav parathormonu.

Je dobře známo, že v současnosti má vysoký podíl pacientů podstupujících dialyzační terapii relativně nízké hladiny PTH v séru. Paralelně pozorování, že KV kalcifikace jsou častější u pacientů podstupujících dialýzu, kteří mají nízké hladiny PTH v séru než u pacientů s normálními nebo mírně zvýšenými hladinami, ve spojení s onemocněním kostí s nízkým obratem, tento stav podporuje ukládání minerálů v cévách a jiných měkkých tkáních. tkáně místo kostí. Výsledky z několika studií, všechny uváděly zvýšení rizika KV mortality u pacientů s nízkou hladinou PTH.

Nicméně stále chybí konzistentní důkazy o srovnání SHPT s nízkými hladinami PTH v séru, jejichž úmrtnost je vyšší u pacientů podstupujících dialýzu. takže v této prospektivní, observační klinické studii. vyšetřovatelé budou pozorovat úmrtnost a míru kardiovaskulárního výskytu mezi SHPT a nízkými hladinami PTH v séru. vyšetřovatelé detekují hladiny iPTH u všech pacientů v centru pro čištění krve vyšetřovatelů. Do této studie jsou vybráni pacienti, jejichž iPTH je nižší než 300 pg/ml a vyšší než 800 pg/ml. Podle hladin PTH Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Oběma dvěma skupinám pacientů bude poskytnuta přiměřená léčba podle doporučení v doporučeních K/DOQI. Poté budou všichni pacienti sledováni po dobu 24 měsíců, aby se porovnala míra kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod a mortalita v každé skupině.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

827

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. pacientů ve věku 18-75 let.
  2. pacienti na hemodialýze, jejichž iPTH je nižší než 300 pg/ml nebo vyšší než 800 pg/ml.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů ve věku 18-75 let.
  2. pacienti na hemodialýze, jejichž iPTH je nižší než 300 pg/ml nebo vyšší než 800 pg/ml.

Kritéria vyloučení:

  1. primární nebo terciární hyperparatyreóza (hyperparatyreóza po transplantaci ledviny).
  2. těhotná nebo kojící žena.
  3. pacientů se závažným onemocněním jater a abnormálním mechanismem srážení krve.
  4. pacientů s chronickým chřadnutím.
  5. pacienti, jejichž souběžná onemocnění, postižení nebo zeměpisné bydliště by bránily účasti na požadované studijní návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
všichni pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců za účelem srovnání mortality ze všech příčin.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod.
Časové okno: 24 měsíců
všichni pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců, aby se porovnala četnost kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit