- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03194087
Tutkimus hemodialyysipotilaiden ennusteesta
Tutkimus alhaisten lisäkilpirauhashormonitasojen ja vaikean sekundaarisen hyperparatyreoosin ennusteen eroista hemodialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On yleistä, että lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuudet ilmenevät potilailla, joilla on kohtalainen ja pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (CKD). CKD-mineraali- ja luuhäiriö (CKD-MBD), joka ilmenee seerumin kalsium- (Ca), fosfori- (P) ja lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasoina, sekä muut poikkeavuudet, kuten D-vitamiinin aineenvaihdunta ja luun vaihtuvuus jne. lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus ylläpitodialyysipotilailla.
KDOQI-ohjeiden tulokset osoittivat, että lisääntynyt kuolleisuusriski liittyi korkeisiin lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasoihin, jos PTH-tasot >600 pg/ml, se tarkoittaa vakavaa sekundaarista hyperparatyreoosia, sen on osoitettu vaikuttavan valtimon rakenteen ja toiminnan muutoksiin. ja liittyy kardiovaskulaariseen (CV), kalkkeutumiseen, CV-tapahtumiin ja kuolemaan.
Useimmilla potilailla SHPT voidaan hallita onnistuneesti dialyysillä ja kalsium- ja D-vitamiinilisillä. Mutta useiden tutkimusten mukaan vakavaa sekundaarista hyperparatyreoosia ei voida saada hallintaan lääkehoidolla tai hemodialyysillä, noin 15 % potilaista 10 vuoden ja 38 vuoden jälkeen % potilaista 20 vuoden dialyysin jälkeen tarvitsee lisäkilpirauhasen poistoa. täydellinen lisäkilpirauhasen poisto (tPTX) on paras kirurginen lähestymistapa. tPTX näyttää liittyvän pienempään uusiutumisen määrään, mutta korkeampaan hypoparatyreoosin prosenttiosuuteen. Mutta se voi aiheuttaa potilaan matalan lisäkilpirauhashormonin tilan.
On hyvin tunnettua, että tällä hetkellä suurella osalla dialyysihoitoa saavista potilaista on suhteellisen alhaiset seerumin PTH-tasot. Samanaikaisesti havainto, että sydän- ja verisuonitautien kalkkiutuminen on yleisempää dialyysipotilailla, joiden seerumin PTH-tasot ovat alhaiset, kuin niillä, joilla on normaali tai kohtalaisen kohonnut luusairaus, tämä tila suosii mineraalien kertymistä verisuoniin ja muihin pehmeisiin kudoksia luun sijaan. Useiden tutkimusten tulokset, kaikki raportoivat CV-kuolleisuusriskin lisääntymisestä potilailla, joilla oli alhainen PTH-taso.
Siitä huolimatta johdonmukaisia todisteita, jotka yhdistävät Vertaa SHPT:tä alhaisiin seerumin PTH-tasoihin, joiden kuolleisuus on korkeampi dialyysipotilailla, puuttuu edelleen. niin tässä prospektiivisessa havainnoivassa kliinisessä tutkimuksessa. tutkijat tarkkailevat kuolleisuutta ja CV:n ilmaantuvuutta SHPT:n ja seerumin alhaisten PTH-tasojen välillä. tutkijat havaitsevat kaikkien potilaiden iPTH-tasot tutkijoiden verenpuhdistuskeskuksessa. Potilaat, joiden iPTH on alle 300 pg/ml ja yli 800 pg/ml, valitaan mukaan tähän tutkimukseen. PTH-tason mukaan Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Molemmat kaksi potilasryhmää saavat kohtuullisen hoidon K/DOQI:n ohjeiden mukaisesti. Sitten kaikkia potilaita seurataan 24 kuukauden ajan kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien ja kuolleisuuden vertailemiseksi kussakin ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- 18-75-vuotiaille potilaille.
- hemodialyysipotilaat, joiden iPTH on alle 300 pg/ml tai yli 800 pg/ml.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaille potilaille.
- hemodialyysipotilaat, joiden iPTH on alle 300 pg/ml tai yli 800 pg/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- primaarinen tai tertiaarinen hyperparatyreoosi (hyperparatyreoosi munuaisensiirron jälkeen).
- raskaana oleva tai imettävä nainen.
- potilailla, joilla on vaikea maksasairaus ja epänormaali veren hyytymismekanismi.
- potilaita, joilla on krooninen uupumussairaus.
- potilaat, joiden samanaikainen sairaus, vamma tai maantieteellinen asuinpaikka vaikeuttaisi osallistumista vaaditulle opintokäynnille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kaikkia potilaita seurataan 24 kuukauden ajan kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vertaamiseksi.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kaikkia potilaita seurataan 24 kuukauden ajan kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien määrän vertaamiseksi.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-P2-044-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuDLBCL | AML Sisältää AML de Novo ja AML Secondary to MDS