- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03194087
o Estudo de Prognóstico para Pacientes em Hemodiálise
o Estudo sobre Diferença de Prognóstico para Níveis Baixos de Hormônio da Paratireoide e Hiperparatireoidismo Secundário Grave em Pacientes em Hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
É comum que as anormalidades nos níveis de paratormônio (PTH) apareçam em pacientes com doença renal crônica (DRC) moderada e avançada. O distúrbio mineral e ósseo da DRC (DRC-MBD), manifestado pelos níveis séricos de cálcio (Ca), fósforo (P) e hormônio da paratireoide (PTH), e outras anormalidades, como metabolismo da vitamina D e renovação óssea, etc., contribuem para o aumento da morbidade e mortalidade em pacientes em diálise de manutenção.
Os resultados das diretrizes do KDOQI indicaram que um risco aumentado de mortalidade foi associado a níveis elevados de hormônio da paratireoide (PTH), se os níveis de PTH > 600pg/ml, significa hiperparatireoidismo secundário grave, demonstrou contribuir para alterações da estrutura e função arterial e associada a doenças cardiovasculares (CV), calcificações, eventos CV e morte.
Na maioria dos pacientes, o SHPT pode ser controlado com sucesso por diálise e suplementos de cálcio e vitamina D. Mas Resultados de vários estudos, o hiperparatireoidismo secundário grave não pode ser controlado por tratamento médico ou hemodiálise, cerca de 15% dos pacientes após 10 anos e 38 % dos pacientes após 20 anos de diálise precisam de paratireoidectomia. a paratireoidectomia total (tPTX) é a melhor abordagem cirúrgica. A tPTX parece estar associada a uma menor taxa de recaída, mas maior porcentagem de hipoparatireoidismo. Mas pode fazer com que o paciente tenha um baixo status de hormônio da paratireoide.
É bem conhecido que, atualmente, uma alta proporção de pacientes recebendo terapia de diálise tem níveis séricos de PTH relativamente baixos. Paralelamente, a observação de que as calcificações CV são mais prevalentes em pacientes em diálise que apresentam níveis séricos de PTH baixos do que naqueles com níveis normais ou moderadamente elevados, em associação com doença óssea de baixo turnover, essa condição favorece a deposição mineral em vasos e outras partes moles tecidos em vez de osso. Resultados de vários estudos, todos eles relataram um aumento no risco de mortalidade CV em pacientes com baixos níveis de PTH.
No entanto, ainda faltam evidências consistentes associando Compare SHPT com baixos níveis séricos de PTH cuja taxa de mortalidade é maior em pacientes em diálise. assim, neste estudo prospectivo e observacional de ensaio clínico. os investigadores observarão a taxa de mortalidade e incidência CV entre SHPT e baixos níveis séricos de PTH. os investigadores detectam os níveis de iPTH de todos os pacientes no centro de purificação de sangue dos investigadores. Os pacientes cujo iPTH é inferior a 300pg/ml e superior a 800pg/ml são escolhidos para participar deste estudo. De acordo com os níveis de PTH Os pacientes serão divididos em dois grupos. Ambos os grupos de pacientes receberão um tratamento razoável de acordo com as sugestões das diretrizes do K/DOQI. Em seguida, todos os pacientes serão acompanhados por 24 meses para comparar a taxa de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares e mortalidade em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- pacientes com idade entre 18-75 anos.
- pacientes em hemodiálise, cujo iPTH está abaixo de 300pg/ml ou acima de 800pg/ml.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 18-75 anos.
- pacientes em hemodiálise, cujo iPTH está abaixo de 300pg/ml ou acima de 800pg/ml.
Critério de exclusão:
- hiperparatireoidismo primário ou terciário (hiperparatireoidismo após transplante renal).
- mulher grávida ou lactante.
- pacientes com doença hepática grave e mecanismo de coagulação sanguínea anormal.
- pacientes com doença debilitante crônica.
- pacientes cujas doenças, incapacidades ou residência geográfica concomitantes dificultariam o atendimento na visita de estudo necessária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses
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todos os pacientes serão acompanhados por 24 meses para comparar a mortalidade por todas as causas.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Prazo: 24 meses
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todos os pacientes serão acompanhados por 24 meses para comparar a taxa de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-P2-044-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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