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o Estudo de Prognóstico para Pacientes em Hemodiálise

20 de junho de 2017 atualizado por: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital

o Estudo sobre Diferença de Prognóstico para Níveis Baixos de Hormônio da Paratireoide e Hiperparatireoidismo Secundário Grave em Pacientes em Hemodiálise

Resultados das diretrizes KDOQI, o nível de hormônio da paratireoide (PTH) dentro da faixa-alvo é de 150-300pg/ml. Tanto os níveis mais baixos de PTH quanto os níveis mais altos de PTH foram associados a um maior risco de mortalidade por todas as causas. No entanto, fora da faixa-alvo, ainda não se sabe qual mortalidade é maior. assim, neste estudo prospectivo e observacional de ensaio clínico. os investigadores observarão a taxa de mortalidade e incidência cardiovascular entre SHPT (>800pg/ml) e baixos níveis séricos de PTH (<60pg/ml). Ambos os grupos de pacientes receberão um tratamento razoável de acordo com as sugestões das diretrizes do K/DOQI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

É comum que as anormalidades nos níveis de paratormônio (PTH) apareçam em pacientes com doença renal crônica (DRC) moderada e avançada. O distúrbio mineral e ósseo da DRC (DRC-MBD), manifestado pelos níveis séricos de cálcio (Ca), fósforo (P) e hormônio da paratireoide (PTH), e outras anormalidades, como metabolismo da vitamina D e renovação óssea, etc., contribuem para o aumento da morbidade e mortalidade em pacientes em diálise de manutenção.

Os resultados das diretrizes do KDOQI indicaram que um risco aumentado de mortalidade foi associado a níveis elevados de hormônio da paratireoide (PTH), se os níveis de PTH > 600pg/ml, significa hiperparatireoidismo secundário grave, demonstrou contribuir para alterações da estrutura e função arterial e associada a doenças cardiovasculares (CV), calcificações, eventos CV e morte.

Na maioria dos pacientes, o SHPT pode ser controlado com sucesso por diálise e suplementos de cálcio e vitamina D. Mas Resultados de vários estudos, o hiperparatireoidismo secundário grave não pode ser controlado por tratamento médico ou hemodiálise, cerca de 15% dos pacientes após 10 anos e 38 % dos pacientes após 20 anos de diálise precisam de paratireoidectomia. a paratireoidectomia total (tPTX) é a melhor abordagem cirúrgica. A tPTX parece estar associada a uma menor taxa de recaída, mas maior porcentagem de hipoparatireoidismo. Mas pode fazer com que o paciente tenha um baixo status de hormônio da paratireoide.

É bem conhecido que, atualmente, uma alta proporção de pacientes recebendo terapia de diálise tem níveis séricos de PTH relativamente baixos. Paralelamente, a observação de que as calcificações CV são mais prevalentes em pacientes em diálise que apresentam níveis séricos de PTH baixos do que naqueles com níveis normais ou moderadamente elevados, em associação com doença óssea de baixo turnover, essa condição favorece a deposição mineral em vasos e outras partes moles tecidos em vez de osso. Resultados de vários estudos, todos eles relataram um aumento no risco de mortalidade CV em pacientes com baixos níveis de PTH.

No entanto, ainda faltam evidências consistentes associando Compare SHPT com baixos níveis séricos de PTH cuja taxa de mortalidade é maior em pacientes em diálise. assim, neste estudo prospectivo e observacional de ensaio clínico. os investigadores observarão a taxa de mortalidade e incidência CV entre SHPT e baixos níveis séricos de PTH. os investigadores detectam os níveis de iPTH de todos os pacientes no centro de purificação de sangue dos investigadores. Os pacientes cujo iPTH é inferior a 300pg/ml e superior a 800pg/ml são escolhidos para participar deste estudo. De acordo com os níveis de PTH Os pacientes serão divididos em dois grupos. Ambos os grupos de pacientes receberão um tratamento razoável de acordo com as sugestões das diretrizes do K/DOQI. Em seguida, todos os pacientes serão acompanhados por 24 meses para comparar a taxa de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares e mortalidade em cada grupo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

827

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  1. pacientes com idade entre 18-75 anos.
  2. pacientes em hemodiálise, cujo iPTH está abaixo de 300pg/ml ou acima de 800pg/ml.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com idade entre 18-75 anos.
  2. pacientes em hemodiálise, cujo iPTH está abaixo de 300pg/ml ou acima de 800pg/ml.

Critério de exclusão:

  1. hiperparatireoidismo primário ou terciário (hiperparatireoidismo após transplante renal).
  2. mulher grávida ou lactante.
  3. pacientes com doença hepática grave e mecanismo de coagulação sanguínea anormal.
  4. pacientes com doença debilitante crônica.
  5. pacientes cujas doenças, incapacidades ou residência geográfica concomitantes dificultariam o atendimento na visita de estudo necessária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses
todos os pacientes serão acompanhados por 24 meses para comparar a mortalidade por todas as causas.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Prazo: 24 meses
todos os pacientes serão acompanhados por 24 meses para comparar a taxa de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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