- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03194087
Исследование прогностических показателей для пациентов, находящихся на гемодиализе
Исследование различий прогностических показателей низкого уровня паратиреоидного гормона и тяжелого вторичного гиперпаратиреоза у пациентов, находящихся на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Часто нарушения уровней паратиреоидного гормона (ПТГ) появляются у пациентов с хроническими заболеваниями почек (ХБП) средней и тяжелой степени. ХБП-минеральное и костное расстройство (ХБП-MBD), проявляющееся уровнями кальция (Ca), фосфора (P) и паратгормона (PTH) в сыворотке крови, а также другими нарушениями, такими как метаболизм витамина D и костный обмен и т. д., способствуют повышенная заболеваемость и смертность у пациентов, находящихся на поддерживающем диализе.
Результаты из рекомендаций KDOQI показали, что повышенный риск смертности был связан с высокими уровнями паратиреоидного гормона (ПТГ), если уровни ПТГ> 600 пг/мл, это означает тяжелый вторичный гиперпаратиреоз, было показано, что он способствует изменениям структуры и функции артерий. и связанные с сердечно-сосудистыми (CV), кальцификациями, сердечно-сосудистыми событиями и смертью.
У большинства пациентов ВГПТ можно успешно контролировать с помощью диализа и добавок кальция и витамина D. Но, как показывают результаты нескольких исследований, тяжелый вторичный гиперпаратиреоз не поддается лечению медикаментозным лечением или гемодиализом, около 15% пациентов через 10 лет и 38 лет % пациентов после 20 лет диализа нуждаются в паратиреоидэктомии. Тотальная паратиреоидэктомия (tPTX) является лучшим хирургическим подходом. tPTX, по-видимому, связан с более низкой частотой рецидивов, но более высоким процентом гипопаратиреоза. Но это может привести к тому, что у пациента будет низкий статус паратиреоидного гормона.
Хорошо известно, что в настоящее время большая часть пациентов, получающих диализную терапию, имеет относительно низкие уровни ПТГ в сыворотке крови. Параллельно с наблюдением, что сердечно-сосудистые кальцификации более распространены у пациентов, находящихся на диализе, с низким уровнем ПТГ в сыворотке, чем у пациентов с нормальным или умеренно повышенным уровнем, в связи с заболеванием костей с низким оборотом, это состояние способствует отложению минералов в сосудистых и других мягких тканях. ткани вместо костей. Результаты нескольких исследований, все они сообщили об увеличении риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с низким уровнем ПТГ.
Тем не менее, последовательные доказательства, связывающие SHPT с низкими уровнями ПТГ в сыворотке, уровень смертности которых выше у пациентов, находящихся на диализе, все еще отсутствуют. так, в этом проспективном, обсервационном клиническом испытании. исследователи будут наблюдать смертность и частоту сердечно-сосудистых заболеваний между ВГПТ и низким уровнем ПТГ в сыворотке. исследователи определяют уровни иПТГ у всех пациентов в исследовательском центре очистки крови. Для участия в этом исследовании выбраны пациенты, у которых уровень иПТГ составляет менее 300 пг/мл и более 800 пг/мл. По уровню ПТГ пациенты будут разделены на две группы. Обе две группы пациентов получат разумное лечение в соответствии с рекомендациями, изложенными в рекомендациях K/DOQI. Затем за всеми пациентами будут наблюдать в течение 24 месяцев, чтобы сравнить частоту сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий и смертность в каждой группе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- пациентов в возрасте от 18 до 75 лет.
- пациенты на гемодиализе, у которых иПТГ ниже 300 пг/мл или выше 800 пг/мл.
Описание
Критерии включения:
- пациентов в возрасте от 18 до 75 лет.
- пациенты на гемодиализе, у которых иПТГ ниже 300 пг/мл или выше 800 пг/мл.
Критерий исключения:
- первичный или третичный гиперпаратиреоз (гиперпаратиреоз после трансплантации почки).
- беременная или кормящая женщина.
- пациенты с тяжелым заболеванием печени и нарушением механизма свертывания крови.
- больных хроническим истощением.
- пациенты, чьи сопутствующие заболевания, инвалидность или географическое место жительства могут препятствовать посещению необходимого исследовательского визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца
|
все пациенты будут наблюдаться в течение 24 месяцев для сравнения смертности от всех причин.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий.
Временное ограничение: 24 месяца
|
за всеми пациентами будут наблюдать в течение 24 месяцев, чтобы сравнить частоту сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-P2-044-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .