- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03194087
de studie over prognose voor hemodialysepatiënten
het onderzoek naar de prognostische verschillen voor lage bijschildklierhormoonspiegels en ernstige secundaire hyperparathyreoïdie bij hemodialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is gebruikelijk dat afwijkingen in parathyroïde hormoon (PTH) -spiegels optreden bij patiënten met matige en gevorderde chronische nieraandoeningen (CKD). CKD-mineraal- en botaandoening (CKD-MBD), gemanifesteerd door de serumcalcium- (Ca), fosfor- (P) en bijschildklierhormoon (PTH) -spiegels, en andere afwijkingen zoals vitamine D-metabolisme en botomzetting enz., dragen bij aan de verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die onderhoudsdialyse ondergaan.
Resultaten van KDOQI-richtlijnen gaven aan dat een verhoogd sterfterisico geassocieerd was met hoge parathyroïde hormoon (PTH) -spiegels, als de PTH-waarden> 600 pg / ml, betekent dit ernstige secundaire hyperparathyreoïdie, er is aangetoond dat het bijdraagt aan veranderingen in de arteriële structuur en functie en geassocieerd met cardiovasculair (CV), calcificaties, CV events en overlijden.
Bij de meeste patiënten kan SHPT met succes onder controle worden gehouden door dialyse en supplementen van calcium en vitamine D. maar de resultaten van verschillende onderzoeken laten zien dat de ernstige secundaire hyperparathyreoïdie niet onder controle kan worden gebracht door medische behandeling of hemodialyse, ongeveer 15% van de patiënten na 10 jaar en 38 % van de patiënten na 20 jaar dialyse heeft parathyroïdectomie nodig. totale parathyreoïdectomie (tPTX) is de beste chirurgische benadering. tPTX lijkt geassocieerd te zijn met een lager terugvalpercentage maar een hoger percentage hypoparathyreoïdie. Maar het kan ervoor zorgen dat de patiënt een lage status van het bijschildklierhormoon heeft.
Het is algemeen bekend dat op dit moment een groot deel van de patiënten die dialysetherapie ondergaan relatief lage serum-PTH-spiegels hebben. Tegelijkertijd, de observatie dat CV calcificaties vaker voorkomen bij patiënten die dialyse ondergaan en die lage serum PTH-waarden hebben dan bij patiënten met normale of matig verhoogde niveaus, in verband met botziekte met lage omzet, bevordert deze aandoening de afzetting van mineralen in vasculaire en andere zachte weefsels in plaats van bot. Resultaten van verschillende onderzoeken, die allemaal een toename van het cardiovasculaire sterfterisico rapporteerden bij patiënten met lage PTH-waarden.
Desalniettemin ontbreekt er nog steeds consistent bewijs dat SHPT in verband brengt met lage serum-PTH-spiegels, waarbij het sterftecijfer hoger is bij patiënten die dialyse ondergaan. dus in deze prospectieve, observationele klinische studie. de onderzoekers zullen de mortaliteit en CV incidentie tussen SHPT en lage serum PTH-waarden observeren. de onderzoekers detecteren de iPTH-waarden van alle patiënten in het bloedzuiveringscentrum van de onderzoekers. De patiënten van wie de iPTH minder dan 300 pg/ml en meer dan 800 pg/ml is, worden gekozen om bij dit onderzoek te betrekken. Volgens PTH-niveaus De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. Beide groepen patiënten krijgen een redelijke behandeling volgens de suggesties in de K/DOQI-richtlijnen. Vervolgens worden alle patiënten gedurende 24 maanden gevolgd om het aantal cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen en mortaliteit in elke groep te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- patiënten met een leeftijd tussen 18-75 jaar.
- patiënten in hemodialyse, van wie de iPTH lager is dan 300 pg/ml of hoger dan 800 pg/ml.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een leeftijd tussen 18-75 jaar.
- patiënten in hemodialyse, van wie de iPTH lager is dan 300 pg/ml of hoger dan 800 pg/ml.
Uitsluitingscriteria:
- primaire of tertiaire hyperparathyreoïdie (hyperparathyreoïdie na niertransplantatie).
- zwangere of zogende vrouw.
- patiënten met een ernstige leveraandoening en een abnormaal bloedstollingsmechanisme.
- patiënten met chronische slopende ziekte.
- patiënten van wie de gelijktijdige ziekte, handicap of geografische verblijfplaats deelname aan het vereiste studiebezoek zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
alle patiënten zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd om de mortaliteit door alle oorzaken te vergelijken.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
alle patiënten zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd om het aantal cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen te vergelijken.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-P2-044-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .