Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de studie over prognose voor hemodialysepatiënten

20 juni 2017 bijgewerkt door: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital

het onderzoek naar de prognostische verschillen voor lage bijschildklierhormoonspiegels en ernstige secundaire hyperparathyreoïdie bij hemodialysepatiënten

Resultaten van KDOQI-richtlijnen, parathyroïdhormoon (PTH) -niveau binnen doelbereik is 150-300 pg / ml. Zowel lagere PTH-waarden als hogere PTH-waarden waren geassocieerd met een hoger risico op overlijden door alle oorzaken. Buiten het doelbereik is echter nog onbekend welke sterfte hoger is. dus in deze prospectieve, observationele klinische studie. de onderzoekers zullen de mortaliteit en cardiovasculaire incidentie tussen SHPT (>800 pg/ml) en lage serum-PTH-spiegels (<60 pg/ml) observeren. Beide groepen patiënten krijgen een redelijke behandeling volgens de suggesties in de K/DOQI-richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Het is gebruikelijk dat afwijkingen in parathyroïde hormoon (PTH) -spiegels optreden bij patiënten met matige en gevorderde chronische nieraandoeningen (CKD). CKD-mineraal- en botaandoening (CKD-MBD), gemanifesteerd door de serumcalcium- (Ca), fosfor- (P) en bijschildklierhormoon (PTH) -spiegels, en andere afwijkingen zoals vitamine D-metabolisme en botomzetting enz., dragen bij aan de verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die onderhoudsdialyse ondergaan.

Resultaten van KDOQI-richtlijnen gaven aan dat een verhoogd sterfterisico geassocieerd was met hoge parathyroïde hormoon (PTH) -spiegels, als de PTH-waarden> 600 pg / ml, betekent dit ernstige secundaire hyperparathyreoïdie, er is aangetoond dat het bijdraagt ​​​​aan veranderingen in de arteriële structuur en functie en geassocieerd met cardiovasculair (CV), calcificaties, CV events en overlijden.

Bij de meeste patiënten kan SHPT met succes onder controle worden gehouden door dialyse en supplementen van calcium en vitamine D. maar de resultaten van verschillende onderzoeken laten zien dat de ernstige secundaire hyperparathyreoïdie niet onder controle kan worden gebracht door medische behandeling of hemodialyse, ongeveer 15% van de patiënten na 10 jaar en 38 % van de patiënten na 20 jaar dialyse heeft parathyroïdectomie nodig. totale parathyreoïdectomie (tPTX) is de beste chirurgische benadering. tPTX lijkt geassocieerd te zijn met een lager terugvalpercentage maar een hoger percentage hypoparathyreoïdie. Maar het kan ervoor zorgen dat de patiënt een lage status van het bijschildklierhormoon heeft.

Het is algemeen bekend dat op dit moment een groot deel van de patiënten die dialysetherapie ondergaan relatief lage serum-PTH-spiegels hebben. Tegelijkertijd, de observatie dat CV calcificaties vaker voorkomen bij patiënten die dialyse ondergaan en die lage serum PTH-waarden hebben dan bij patiënten met normale of matig verhoogde niveaus, in verband met botziekte met lage omzet, bevordert deze aandoening de afzetting van mineralen in vasculaire en andere zachte weefsels in plaats van bot. Resultaten van verschillende onderzoeken, die allemaal een toename van het cardiovasculaire sterfterisico rapporteerden bij patiënten met lage PTH-waarden.

Desalniettemin ontbreekt er nog steeds consistent bewijs dat SHPT in verband brengt met lage serum-PTH-spiegels, waarbij het sterftecijfer hoger is bij patiënten die dialyse ondergaan. dus in deze prospectieve, observationele klinische studie. de onderzoekers zullen de mortaliteit en CV incidentie tussen SHPT en lage serum PTH-waarden observeren. de onderzoekers detecteren de iPTH-waarden van alle patiënten in het bloedzuiveringscentrum van de onderzoekers. De patiënten van wie de iPTH minder dan 300 pg/ml en meer dan 800 pg/ml is, worden gekozen om bij dit onderzoek te betrekken. Volgens PTH-niveaus De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. Beide groepen patiënten krijgen een redelijke behandeling volgens de suggesties in de K/DOQI-richtlijnen. Vervolgens worden alle patiënten gedurende 24 maanden gevolgd om het aantal cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen en mortaliteit in elke groep te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

827

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  1. patiënten met een leeftijd tussen 18-75 jaar.
  2. patiënten in hemodialyse, van wie de iPTH lager is dan 300 pg/ml of hoger dan 800 pg/ml.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met een leeftijd tussen 18-75 jaar.
  2. patiënten in hemodialyse, van wie de iPTH lager is dan 300 pg/ml of hoger dan 800 pg/ml.

Uitsluitingscriteria:

  1. primaire of tertiaire hyperparathyreoïdie (hyperparathyreoïdie na niertransplantatie).
  2. zwangere of zogende vrouw.
  3. patiënten met een ernstige leveraandoening en een abnormaal bloedstollingsmechanisme.
  4. patiënten met chronische slopende ziekte.
  5. patiënten van wie de gelijktijdige ziekte, handicap of geografische verblijfplaats deelname aan het vereiste studiebezoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
alle patiënten zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd om de mortaliteit door alle oorzaken te vergelijken.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 24 maanden
alle patiënten zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd om het aantal cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen te vergelijken.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren