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el Estudio de Pronóstico para Pacientes en Hemodiálisis

20 de junio de 2017 actualizado por: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital

el estudio sobre la diferencia de pronóstico para niveles bajos de hormona paratiroidea e hiperparatiroidismo secundario severo en pacientes en hemodiálisis

Resultados de las pautas KDOQI, el nivel de hormona paratiroidea (PTH) dentro del rango objetivo es de 150-300 pg/ml. Tanto los niveles más bajos de PTH como los niveles más altos de PTH se asociaron con un mayor riesgo de mortalidad por todas las causas. Sin embargo, fuera del rango objetivo, aún se desconoce cuál es la mortalidad más alta. así, en este estudio de ensayo clínico observacional prospectivo. los investigadores observarán la tasa de mortalidad e incidencia cardiovascular entre HPTS (> 800 pg/ml) y niveles séricos bajos de PTH (< 60 pg/ml). Los dos grupos de pacientes recibirán un tratamiento razonable de acuerdo con las sugerencias de las pautas K/DOQI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Es frecuente que las anomalías en los niveles de hormona paratiroidea (PTH) aparezcan en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) moderada y avanzada. La ERC-trastorno mineral y óseo (CKD-MBD), manifestada por los niveles séricos de calcio (Ca), fósforo (P) y hormona paratiroidea (PTH), y otras anomalías como el metabolismo de la vitamina D y el recambio óseo, etc., contribuyen a la aumento de la morbilidad y mortalidad en pacientes en diálisis de mantenimiento.

Los resultados de las guías KDOQI indicaron que un mayor riesgo de mortalidad se asoció con niveles elevados de hormona paratiroidea (PTH), si los niveles de PTH >600pg/ml, significa hiperparatiroidismo secundario grave, se ha demostrado que contribuye a las alteraciones de la estructura y función arterial y asociado con eventos cardiovasculares (CV), calcificaciones, eventos cardiovasculares y muerte.

En la mayoría de los pacientes, el HPTS puede controlarse con éxito mediante diálisis y suplementos de calcio y vitamina D. Pero, según los resultados de varios estudios, el hiperparatiroidismo secundario grave no puede controlarse con tratamiento médico o hemodiálisis, aproximadamente el 15 % de los pacientes después de 10 años y 38 % de pacientes después de 20 años de diálisis necesitan paratiroidectomía. La paratiroidectomía total (tPTX) es el mejor abordaje quirúrgico. La tPTX parece estar asociada a una menor tasa de recaídas pero a un mayor porcentaje de hipoparatiroidismo. Pero puede causar que el paciente tenga un estado bajo de hormona paratiroidea.

Es bien sabido que en la actualidad, una alta proporción de pacientes que reciben terapia de diálisis tienen niveles séricos de PTH relativamente bajos. Paralelamente, la observación de que las calcificaciones CV son más prevalentes en pacientes en diálisis que tienen niveles séricos bajos de PTH que en aquellos con niveles normales o moderadamente elevados, en asociación con enfermedad ósea de bajo recambio, esta condición favorece el depósito de minerales en vasos y otros tejidos blandos. tejidos en lugar de hueso. Resultados de varios estudios, todos ellos reportaron un aumento del riesgo de mortalidad CV en pacientes con niveles bajos de PTH.

No obstante, todavía falta evidencia consistente que asocie Compare SHPT con niveles bajos de PTH sérica, cuya tasa de mortalidad es mayor en pacientes sometidos a diálisis. así, en este estudio de ensayo clínico observacional prospectivo. los investigadores observarán la mortalidad y la tasa de incidencia CV entre el HPTS y los niveles séricos bajos de PTH. los investigadores detectan los niveles de iPTH de todos los pacientes en el centro de purificación de sangre de los investigadores. Los pacientes cuya iPTH es inferior a 300 pg/ml y superior a 800 pg/ml se eligen para participar en este estudio. Según los niveles de PTH Los pacientes se dividirán en dos grupos. Los dos grupos de pacientes recibirán un tratamiento razonable de acuerdo con las sugerencias de las pautas K/DOQI. Luego, todos los pacientes serán seguidos durante 24 meses para comparar la tasa de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares y la mortalidad en cada grupo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

827

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  1. Pacientes con edad entre 18-75 años.
  2. pacientes en hemodiálisis, cuya PTHi sea inferior a 300pg/ml o superior a 800pg/ml.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con edad entre 18-75 años.
  2. pacientes en hemodiálisis, cuya PTHi sea inferior a 300pg/ml o superior a 800pg/ml.

Criterio de exclusión:

  1. hiperparatiroidismo primario o terciario (hiperparatiroidismo después de un trasplante de riñón).
  2. mujer embarazada o lactante.
  3. pacientes con enfermedad hepática grave y mecanismo de coagulación sanguínea anormal.
  4. pacientes con enfermedad debilitante crónica.
  5. pacientes cuyas enfermedades concurrentes, discapacidad o residencia geográfica dificultarían la asistencia a la visita de estudio requerida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses
todos los pacientes serán seguidos durante 24 meses para comparar la mortalidad por todas las causas.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares.
Periodo de tiempo: 24 meses
todos los pacientes serán seguidos durante 24 meses para comparar la tasa de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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