- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03194087
el Estudio de Pronóstico para Pacientes en Hemodiálisis
el estudio sobre la diferencia de pronóstico para niveles bajos de hormona paratiroidea e hiperparatiroidismo secundario severo en pacientes en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Es frecuente que las anomalías en los niveles de hormona paratiroidea (PTH) aparezcan en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) moderada y avanzada. La ERC-trastorno mineral y óseo (CKD-MBD), manifestada por los niveles séricos de calcio (Ca), fósforo (P) y hormona paratiroidea (PTH), y otras anomalías como el metabolismo de la vitamina D y el recambio óseo, etc., contribuyen a la aumento de la morbilidad y mortalidad en pacientes en diálisis de mantenimiento.
Los resultados de las guías KDOQI indicaron que un mayor riesgo de mortalidad se asoció con niveles elevados de hormona paratiroidea (PTH), si los niveles de PTH >600pg/ml, significa hiperparatiroidismo secundario grave, se ha demostrado que contribuye a las alteraciones de la estructura y función arterial y asociado con eventos cardiovasculares (CV), calcificaciones, eventos cardiovasculares y muerte.
En la mayoría de los pacientes, el HPTS puede controlarse con éxito mediante diálisis y suplementos de calcio y vitamina D. Pero, según los resultados de varios estudios, el hiperparatiroidismo secundario grave no puede controlarse con tratamiento médico o hemodiálisis, aproximadamente el 15 % de los pacientes después de 10 años y 38 % de pacientes después de 20 años de diálisis necesitan paratiroidectomía. La paratiroidectomía total (tPTX) es el mejor abordaje quirúrgico. La tPTX parece estar asociada a una menor tasa de recaídas pero a un mayor porcentaje de hipoparatiroidismo. Pero puede causar que el paciente tenga un estado bajo de hormona paratiroidea.
Es bien sabido que en la actualidad, una alta proporción de pacientes que reciben terapia de diálisis tienen niveles séricos de PTH relativamente bajos. Paralelamente, la observación de que las calcificaciones CV son más prevalentes en pacientes en diálisis que tienen niveles séricos bajos de PTH que en aquellos con niveles normales o moderadamente elevados, en asociación con enfermedad ósea de bajo recambio, esta condición favorece el depósito de minerales en vasos y otros tejidos blandos. tejidos en lugar de hueso. Resultados de varios estudios, todos ellos reportaron un aumento del riesgo de mortalidad CV en pacientes con niveles bajos de PTH.
No obstante, todavía falta evidencia consistente que asocie Compare SHPT con niveles bajos de PTH sérica, cuya tasa de mortalidad es mayor en pacientes sometidos a diálisis. así, en este estudio de ensayo clínico observacional prospectivo. los investigadores observarán la mortalidad y la tasa de incidencia CV entre el HPTS y los niveles séricos bajos de PTH. los investigadores detectan los niveles de iPTH de todos los pacientes en el centro de purificación de sangre de los investigadores. Los pacientes cuya iPTH es inferior a 300 pg/ml y superior a 800 pg/ml se eligen para participar en este estudio. Según los niveles de PTH Los pacientes se dividirán en dos grupos. Los dos grupos de pacientes recibirán un tratamiento razonable de acuerdo con las sugerencias de las pautas K/DOQI. Luego, todos los pacientes serán seguidos durante 24 meses para comparar la tasa de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares y la mortalidad en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes con edad entre 18-75 años.
- pacientes en hemodiálisis, cuya PTHi sea inferior a 300pg/ml o superior a 800pg/ml.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad entre 18-75 años.
- pacientes en hemodiálisis, cuya PTHi sea inferior a 300pg/ml o superior a 800pg/ml.
Criterio de exclusión:
- hiperparatiroidismo primario o terciario (hiperparatiroidismo después de un trasplante de riñón).
- mujer embarazada o lactante.
- pacientes con enfermedad hepática grave y mecanismo de coagulación sanguínea anormal.
- pacientes con enfermedad debilitante crónica.
- pacientes cuyas enfermedades concurrentes, discapacidad o residencia geográfica dificultarían la asistencia a la visita de estudio requerida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses
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todos los pacientes serán seguidos durante 24 meses para comparar la mortalidad por todas las causas.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares.
Periodo de tiempo: 24 meses
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todos los pacientes serán seguidos durante 24 meses para comparar la tasa de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-P2-044-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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