- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03194087
lo studio sulla prognosi per i pazienti in emodialisi
lo studio sulla differenza prognostica per bassi livelli di ormone paratiroideo e grave iperparatiroidismo secondario nei pazienti in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È comune che le anomalie nei livelli di ormone paratiroideo (PTH) compaiano in pazienti con malattie renali croniche (CKD) moderate e avanzate. CKD-disturbi minerali e ossei (CKD-MBD), manifestati dai livelli sierici di calcio (Ca), fosforo (P) e ormone paratiroideo (PTH) e altre anomalie come il metabolismo della vitamina D e il ricambio osseo, ecc., contribuiscono al aumento della morbilità e della mortalità nei pazienti in dialisi di mantenimento.
I risultati delle linee guida KDOQI, hanno indicato che un aumento del rischio di mortalità era associato a livelli elevati di ormone paratiroideo (PTH), se i livelli di PTH > 600 pg/ml, significa grave iperparatiroidismo secondario, è stato dimostrato che contribuisce alle alterazioni della struttura e della funzione arteriosa e associato a cardiovascolari (CV), calcificazioni, eventi CV e morte.
Nella maggior parte dei pazienti, SHPT può essere controllato con successo dalla dialisi e integratori di calcio e vitamina D. ma i risultati di diversi studi, il grave iperparatiroidismo secondario non può essere controllato da trattamento medico o emodialisi, circa il 15% dei pazienti dopo 10 anni e 38 % dei pazienti dopo 20 anni di dialisi necessita di paratiroidectomia. la paratiroidectomia totale (tPTX) è il miglior approccio chirurgico. Il tPTX sembra essere associato a un tasso di recidiva inferiore ma a una percentuale più elevata di ipoparatiroidismo. Ma può causare al paziente uno stato di ormone paratiroideo basso.
È noto che attualmente un'elevata percentuale di pazienti sottoposti a terapia dialitica presenta livelli sierici di PTH relativamente bassi. Parallelamente, l'osservazione che le calcificazioni CV sono più prevalenti nei pazienti sottoposti a dialisi che hanno bassi livelli sierici di PTH rispetto a quelli con livelli normali o moderatamente elevati, in associazione con malattia ossea a basso turnover, questa condizione favorisce la deposizione minerale nei vascolari e in altri molli tessuti anziché ossa. I risultati di diversi studi, tutti hanno riportato un aumento del rischio di mortalità CV nei pazienti con bassi livelli di PTH.
Tuttavia, mancano ancora prove coerenti che associno SHPT a bassi livelli sierici di PTH, il cui tasso di mortalità è più elevato nei pazienti sottoposti a dialisi. così, in questo studio clinico prospettico osservazionale. gli investigatori osserveranno la mortalità e il tasso di incidenza CV tra SHPT e bassi livelli sierici di PTH. gli investigatori rilevano i livelli di iPTH di tutti i pazienti nel centro di purificazione del sangue degli investigatori. I pazienti il cui iPTH è inferiore a 300 pg/ml e superiore a 800 pg/ml vengono scelti per essere coinvolti in questo studio. Secondo i livelli di PTH I pazienti saranno divisi in due gruppi. Entrambi i due gruppi di pazienti riceveranno un trattamento ragionevole secondo i suggerimenti nelle linee guida K/DOQI. Quindi, tutti i pazienti saranno seguiti per 24 mesi per confrontare il tasso di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari e la mortalità in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
- pazienti in emodialisi, il cui iPTH è inferiore a 300 pg/ml o superiore a 800 pg/ml.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
- pazienti in emodialisi, il cui iPTH è inferiore a 300 pg/ml o superiore a 800 pg/ml.
Criteri di esclusione:
- iperparatiroidismo primario o terziario (iperparatiroidismo dopo trapianto di rene).
- donna incinta o in allattamento.
- pazienti con grave malattia del fegato e meccanismo di coagulazione del sangue anormale.
- pazienti con malattia da deperimento cronico.
- pazienti le cui malattie concomitanti, disabilità o residenza geografica ostacolerebbero la partecipazione alla visita di studio richiesta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
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tutti i pazienti saranno seguiti per 24 mesi per confrontare la mortalità per tutte le cause.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
Lasso di tempo: 24 mesi
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tutti i pazienti saranno seguiti per 24 mesi per confrontare il tasso di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-P2-044-01
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