Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

studien om prognostisk for hemodialysepasienter

20. juni 2017 oppdatert av: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital

studien om prognoseprognostiske forskjeller for lave nivåer av paratyreoideahormoner og alvorlig sekundær hyperparatyreoidisme hos hemodialysepasienter

Resultater fra KDOQI-retningslinjene, nivået av parathyroidhormon (PTH) innenfor målområdet er 150-300 pg/ml. Både lavere PTH-nivåer og høyere PTH-nivåer var assosiert med høyere risiko for dødelighet av alle årsaker. Men utenfor målområdet er det fortsatt ukjent hvilken dødelighet som er høyere. så, i denne prospektive, observerende kliniske studien. etterforskerne vil observere dødelighet og kardiovaskulær forekomst mellom SHPT(>800pg/ml) og lave serum-PTH-nivåer (<60pg/ml). Begge to pasientgruppene vil få en rimelig behandling i henhold til forslagene i K/DOQI retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Det er vanlig at abnormitetene i nivåene av parathyreoideahormon (PTH) vises hos pasienter med moderate og avanserte kroniske nyresykdommer (CKD). CKD-mineral- og bensykdom (CKD-MBD), manifestert av serumkalsium (Ca), fosfor (P) og paratyreoideahormon (PTH) nivåer, og andre abnormiteter som vitamin D-metabolisme og beinomsetning osv., bidrar til økt sykelighet og dødelighet hos pasienter i vedlikeholdsdialyse.

Resultater fra KDOQI-retningslinjer indikerte at økt dødelighetsrisiko var assosiert med høye nivåer av paratyreoideahormon (PTH), hvis PTH-nivåene >600pg/ml, betyr det alvorlig sekundær hyperparatyreoidisme, det har vist seg å bidra til endringer i arteriell struktur og funksjon og assosiert med kardiovaskulær (CV), forkalkninger, CV-hendelser og død.

Hos de fleste pasienter kan SHPT kontrolleres med hell ved dialyse og tilskudd av kalsium og vitamin D. men resultater fra flere studier kan den alvorlige sekundære hyperparatyreoidismen ikke kontrolleres med medisinsk behandling eller hemodialyse, ca. 15 % av pasientene etter 10 år og 38 % av pasientene etter 20 års dialyse trenger paratyreoidektomi. total paratyreoidektomi (tPTX) er den beste kirurgiske tilnærmingen. tPTX ser ut til å være assosiert med lavere tilbakefallsrate, men høyere prosentandel av hypoparatyreoidisme. Men det kan føre til at pasienten har lav parathyreoideahormonstatus.

Det er velkjent at for tiden har en høy andel av pasienter som får dialysebehandling relativt lave serum-PTH-nivåer. Parallelt, observasjonen at CV-forkalkninger er mer utbredt hos pasienter som gjennomgår dialyse som har lave serum-PTH-nivåer enn hos de med normale eller moderat forhøyede nivåer, i forbindelse med bensykdom med lav omsetning, favoriserer denne tilstanden mineralavleiring i vaskulær og andre myke vev i stedet for bein. Resultater fra flere studier, alle rapporterte en økning i CV-dødelighetsrisiko hos pasienter med lave PTH-nivåer.

Ikke desto mindre mangler det fortsatt konsistente bevis som assosierer Sammenlign SHPT med lave serum-PTH-nivåer, hvor dødeligheten er høyere hos pasienter som gjennomgår dialyse. så, i denne prospektive, observerende kliniske studien. etterforskerne vil observere dødeligheten og CV-insidensraten mellom SHPT og lave serum-PTH-nivåer. etterforskerne oppdager iPTH-nivåene til alle pasientene i etterforskernes blodrensesenter. Pasientene hvis iPTH er mindre enn 300 pg/ml og mer enn 800 pg/ml er valgt å involvere i denne studien. Etter PTH-nivå Pasientene vil deles inn i to grupper. Begge to pasientgruppene vil få en rimelig behandling i henhold til forslagene i K/DOQI retningslinjer. Deretter vil alle pasientene bli fulgt i 24 måneder for å sammenligne frekvensen av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser og dødelighet i hver gruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

827

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. pasienter i alderen 18-75 år.
  2. pasienter i hemodialyse, hvis iPTH er under 300 pg/ml eller over 800 pg/ml.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter i alderen 18-75 år.
  2. pasienter i hemodialyse, hvis iPTH er under 300 pg/ml eller over 800 pg/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. primær eller tertiær hyperparatyreoidisme (hyperparathyroidisme etter nyretransplantasjon).
  2. gravid eller ammende kvinne.
  3. pasienter med alvorlig leversykdom og unormal blodkoagulasjonsmekanisme.
  4. pasienter med kronisk sløsingssykdom.
  5. pasienter hvis samtidige sykdommer, funksjonshemming eller geografiske bosted ville hindre oppmøtet ved påkrevd studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
alle pasientene vil bli fulgt i 24 måneder for å sammenligne dødeligheten av alle årsaker.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser.
Tidsramme: 24 måneder
alle pasientene vil bli fulgt i 24 måneder for å sammenligne frekvensen av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sekundær hyperparathyroidisme

3
Abonnere