- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03194087
studien om prognostisk for hemodialysepasienter
studien om prognoseprognostiske forskjeller for lave nivåer av paratyreoideahormoner og alvorlig sekundær hyperparatyreoidisme hos hemodialysepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er vanlig at abnormitetene i nivåene av parathyreoideahormon (PTH) vises hos pasienter med moderate og avanserte kroniske nyresykdommer (CKD). CKD-mineral- og bensykdom (CKD-MBD), manifestert av serumkalsium (Ca), fosfor (P) og paratyreoideahormon (PTH) nivåer, og andre abnormiteter som vitamin D-metabolisme og beinomsetning osv., bidrar til økt sykelighet og dødelighet hos pasienter i vedlikeholdsdialyse.
Resultater fra KDOQI-retningslinjer indikerte at økt dødelighetsrisiko var assosiert med høye nivåer av paratyreoideahormon (PTH), hvis PTH-nivåene >600pg/ml, betyr det alvorlig sekundær hyperparatyreoidisme, det har vist seg å bidra til endringer i arteriell struktur og funksjon og assosiert med kardiovaskulær (CV), forkalkninger, CV-hendelser og død.
Hos de fleste pasienter kan SHPT kontrolleres med hell ved dialyse og tilskudd av kalsium og vitamin D. men resultater fra flere studier kan den alvorlige sekundære hyperparatyreoidismen ikke kontrolleres med medisinsk behandling eller hemodialyse, ca. 15 % av pasientene etter 10 år og 38 % av pasientene etter 20 års dialyse trenger paratyreoidektomi. total paratyreoidektomi (tPTX) er den beste kirurgiske tilnærmingen. tPTX ser ut til å være assosiert med lavere tilbakefallsrate, men høyere prosentandel av hypoparatyreoidisme. Men det kan føre til at pasienten har lav parathyreoideahormonstatus.
Det er velkjent at for tiden har en høy andel av pasienter som får dialysebehandling relativt lave serum-PTH-nivåer. Parallelt, observasjonen at CV-forkalkninger er mer utbredt hos pasienter som gjennomgår dialyse som har lave serum-PTH-nivåer enn hos de med normale eller moderat forhøyede nivåer, i forbindelse med bensykdom med lav omsetning, favoriserer denne tilstanden mineralavleiring i vaskulær og andre myke vev i stedet for bein. Resultater fra flere studier, alle rapporterte en økning i CV-dødelighetsrisiko hos pasienter med lave PTH-nivåer.
Ikke desto mindre mangler det fortsatt konsistente bevis som assosierer Sammenlign SHPT med lave serum-PTH-nivåer, hvor dødeligheten er høyere hos pasienter som gjennomgår dialyse. så, i denne prospektive, observerende kliniske studien. etterforskerne vil observere dødeligheten og CV-insidensraten mellom SHPT og lave serum-PTH-nivåer. etterforskerne oppdager iPTH-nivåene til alle pasientene i etterforskernes blodrensesenter. Pasientene hvis iPTH er mindre enn 300 pg/ml og mer enn 800 pg/ml er valgt å involvere i denne studien. Etter PTH-nivå Pasientene vil deles inn i to grupper. Begge to pasientgruppene vil få en rimelig behandling i henhold til forslagene i K/DOQI retningslinjer. Deretter vil alle pasientene bli fulgt i 24 måneder for å sammenligne frekvensen av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser og dødelighet i hver gruppe.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- pasienter i alderen 18-75 år.
- pasienter i hemodialyse, hvis iPTH er under 300 pg/ml eller over 800 pg/ml.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18-75 år.
- pasienter i hemodialyse, hvis iPTH er under 300 pg/ml eller over 800 pg/ml.
Ekskluderingskriterier:
- primær eller tertiær hyperparatyreoidisme (hyperparathyroidisme etter nyretransplantasjon).
- gravid eller ammende kvinne.
- pasienter med alvorlig leversykdom og unormal blodkoagulasjonsmekanisme.
- pasienter med kronisk sløsingssykdom.
- pasienter hvis samtidige sykdommer, funksjonshemming eller geografiske bosted ville hindre oppmøtet ved påkrevd studiebesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
|
alle pasientene vil bli fulgt i 24 måneder for å sammenligne dødeligheten av alle årsaker.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser.
Tidsramme: 24 måneder
|
alle pasientene vil bli fulgt i 24 måneder for å sammenligne frekvensen av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-P2-044-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sekundær hyperparathyroidisme
-
National Cancer Institute, EgyptFullførtBenneoplasma, ondartet vertebral kolonne Thoracic SecondaryEgypt