子宮筋腫のある被験者におけるビラプリザンの安全性と有効性の評価 (ASTEROID 6)
2025年7月25日 更新者：Bayer
子宮筋腫のある被験者と標準治療の被験者におけるビラプリザンの安全性と有効性を評価するための非盲検、並行群、無作為化、多施設研究
この研究は、標準治療と比較した子宮筋腫患者におけるビラプリサンの有効性と安全性を評価するために実施されました。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1272
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates | Birmingham, AL
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- Women's Health Alliance of Mobile
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- AMR - Mobile, AL
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences - Neurology
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Diagnamics | Encinitas, CA
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- West Coast OB/GYN Associates
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- Women's Health Care Research | San Diego, CA
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- M3 Wake Research San Diego - Alvarado
-
-
Colorado
-
Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, CO
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYN
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University School of Medicine
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
- Stamford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- IntimMedicine | Washington, DC
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- Doral Medical Research
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- M & O Clinical Research, LLC
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Axcess Medical Research, LLC
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
-
Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
- ONCOVA Clinical Research, Inc.
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Swor Women's Care
-
Trinity、Florida、アメリカ、34655
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Atlanta
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30364
- Medisense Inc at Atlantic Station
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
-
College Park、Georgia、アメリカ、30349
- Paramount Research Solutions | College Park Location
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GA
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Journey Medical Research
-
-
Illinois
-
Palos Heights、Illinois、アメリカ、60463
- Center For Women's Care
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Centex Studies, Inc.
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71118
- Omni Fertility and Laser Institute
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
- Baltimore Suburban Health, LLC
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Continental Clinical Solutions | Towson, MD
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University Physicians Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C. | Lincoln, NE
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- M3 Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Capital Health | Capital Health OBGYN Lawrenceville
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Health Sciences University - Neurology
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Integrated Medical Professionals
-
Staten Island、New York、アメリカ、10306
- Richmond ObGyn Associates PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health Fertility Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Carolina Women's Research & Wellness Center
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Unified Women's Clinical Research - Greensboro
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NC
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Women's Health Alliance
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research | Raleigh, NC
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Valaoras & Lewis OB/GYN
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
- Clinical Inquest Center, Ltd.
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital - Gynecology
-
Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- HWC Women's Research Center | Englewood, OH
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Hospital - Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Radiology
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine - Obstetrics and Gynecology
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania -
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Women's Health - Cannon St.
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Vista Clinical Research
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- VitaLink Research - Greenville
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Biocentric Health Resarch
-
-
Tennessee
-
Hixson、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch, LLC
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Women's Physician Group
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Discovery Clinical Trials - Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Office of Dr. Delbert Alan Johns, MD
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Signature Gyn Services
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advances in Health, INC. | Houston, TX
-
Irving、Texas、アメリカ、75062
- MacArthur Medical Center - OB/GYN
-
Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- AdventHealth Family Medicine Clinic Lampasas
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Willowbend Health and Wellness Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Seven Oaks Women's Center - Main Office - Medical Center
-
-
Virginia
-
Franklin、Virginia、アメリカ、23851
- OB-GYN Physicians, Inc.
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Tidewater Clinical Research - Norfolk
-
North Chesterfield、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia Physicians For Women
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Clinical Trials of Viriginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Synexus Research, LLC
-
-
Washington
-
Covington、Washington、アメリカ、98042
- MultiCare Women's Health - Covington
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital, Mahidol
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ceske Budejovice、チェコ、370 01
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
-
Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava、チェコ、586 01
- MUDr. Radek Fiker s.r.o.
-
Olomouc、チェコ、77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Vodnany、チェコ、389 01
- MUDr. Pavlina Nejedla s.r.o.
-
-
Jihocesky Kraj
-
Tabor、Jihocesky Kraj、チェコ、390 03
- Dr. Smrhova-Kovacs
-
-
Jihoceský Kraj
-
Písek、Jihoceský Kraj、チェコ、397 01
- Centrum gynekologické rehabilitace, s.r.o.
-
-
-
-
-
Fredrikstad、ノルウェー、1605
- Kirkeparken Spesialistpraksis
-
Nesttun、ノルウェー、5221
- Nesttun Spesialistpraksis AS
-
Trondheim、ノルウェー、7014
- Medicus AS
-
-
-
-
-
Kuopio、フィンランド、70100
- Mehilainen | Mehilainen Kuopio
-
Oulu、フィンランド、90100
- Lääkärikeskus Gyneko, Gynaecological Medical Center | Oulu, Finland
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-244
- Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
-
Katowice、ポーランド、40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice、ポーランド、40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice、ポーランド、40-851
- Gyncentrum sp. z o.o.
-
Lodz、ポーランド、90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
-
Lublin、ポーランド、20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
-
Lublin、ポーランド、20-400
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
-
-
-
-
-
Querétaro、メキシコ、76000
- Sanatorio Alcocer Pozo S. A. de C. V.
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Hospital Universitario "José Eleuterio González"
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río、Querétaro、メキシコ、76800
- Centro Integral Médico de San Juan del Río S. C.
-
-
-
-
-
Irkutsk、ロシア連邦、664003
- Scientific Center of family health & human reprod. problems
-
Krasnodar、ロシア連邦、350012
- Regional Clinical Hospital #2
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦、660074
- Krasnoyarsk regional perinatal center
-
Moscow、ロシア連邦、115280
- City Clinical Hospital #13 Moscow
-
Moscow、ロシア連邦、117036
- Endocrinology Research Center
-
Samara、ロシア連邦、443072
- Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- St. Petersburg Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
St. Petersburg、ロシア連邦、199034
- Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
-
St. Petersburg、ロシア連邦、198329
- Granti-Med
-
-
-
-
-
Adana、七面鳥、1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara、七面鳥、6100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara、七面鳥、TBC
- Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim Arastirma Hast
-
Bursa、七面鳥、16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100010
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Beijing、中国、100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
-
Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
Shanghai、中国、200030
- International Peace Maternity&Child Health Hospital of CWI
-
Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital of Second Military Medical University
-
Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin、中国、300193
- First Teaching Hosptial of Tianjin University of TCM
-
Tianjin、中国、300199
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350025
- 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、50000
- The 2nd Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430013
- Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330200
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun City、Jilin、中国、130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、30001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Second University Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
-
-
-
-
Gauteng
-
Lyttelton Manor、Gauteng、南アフリカ、141
- Dr L Reynders Practice
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、2
- University of Pretoria, Clinical Research Unit
-
-
Kwazulu-Natal
-
Umhlanga、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4321
- Femway Inc
-
Wentworth、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4052
- Durban International Clinical Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
- Drs AEVITAS Clinic (Pty) Ltd
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- University of Cape Town Clinical Research Centre
-
Panorama、Western Cape、南アフリカ、7500
- Clintrials Centre for Clinical Research
-
-
-
-
-
Fukui、日本、910-0845
- Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
-
Fukuoka、日本、810-0062
- Sano Wemen's Clinic
-
Kagoshima、日本、892-0826
- Unoki Clinic
-
Osaka、日本、530-0013
- Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
-
Osaka、日本、541-0048
- Chayamachi ladies Clinic Hommachi
-
Osaka、日本、542-0076
- Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
-
Osaka、日本、543-0023
- Izuma Clinic
-
Shizuoka、日本、422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital
-
Shizuoka、日本、424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、460-0011
- Kano's Clinic for Women
-
-
Chiba
-
Funabashi、Chiba、日本、274-0063
- Kyoritsu Narashinodai Hospital
-
Matsudo、Chiba、日本、270-2267
- Juno Vesta Clinic hatta
-
-
Fukuoka
-
Iizuka、Fukuoka、日本、820-8505
- Aso Iizuka Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama、Fukushima、日本、963-8585
- Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
-
-
Gunma
-
Takasaki、Gunma、日本、370-0836
- Sato Hospital
-
-
Hokkaido
-
Ebetsu、Hokkaido、日本、067-0031
- Primo Women's Clinic
-
Sapporo、Hokkaido、日本、001-0013
- Sapporo Maternity Women's Hospital
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0005
- Sapporo Shiroishi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Sapporo、Hokkaido、日本、004-0052
- Hashimoto Clinic
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-0001
- Ena Odori Clinic
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-0061
- Sapporo Maternity Women's Minami1jo Clinic
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-0061
- SAPPORO MEDICAL CENTER, NTT East Corporation
-
Sapporo、Hokkaido、日本、063-0061
- Sapporo West Ladies Clinic
-
Sapporo、Hokkaido、日本、064-0808
- Yoshio Clinic
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa
-
Takamatsu、Kagawa、日本、760-0076
- Asahi-Clinic
-
Takamatsu、Kagawa、日本、760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、212-0021
- Second Kawasaki Saiwai Clinic
-
-
Okayama
-
Kurashiki、Okayama、日本、710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、564-0082
- Suita Municipal Hospital
-
-
Saitama
-
Soka、Saitama、日本、340-0028
- Medical Topia Soka Hospital
-
-
Shizuoka
-
Numazu、Shizuoka、日本、410-8555
- Fuyo Association Seirei Numazu Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo、Tokyo、日本、112-0014
- Sei Womens Clinic
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0061
- Ginza Yoshida Clinic
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0061
- Women's wellness Tsushima Ruriko josei life clinic Ginza
-
Chuoku、Tokyo、日本、104-8560
- St.Luke's International Hospital
-
Fuchu、Tokyo、日本、183-0056
- Akazawa Clinic
-
Hachioji、Tokyo、日本、192-0046
- Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
-
Minato、Tokyo、日本、105-0001
- Toranomon Womens Clinic
-
Minato、Tokyo、日本、107-0051
- Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
-
Minato、Tokyo、日本、108-0071
- Shirokane Ladies' Clinic
-
Minato-ku、Tokyo、日本、108-0014
- Yokokura Clinic
-
Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-0061
- Kugayama Hospital
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港、MISSING
- Queen Mary Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -スクリーニング時および/または子宮温存中の超音波検査で記録された子宮筋腫の診断 再発のリスクが高い被験者のスクリーニング前の3か月以内の手順
- 子宮筋腫の少なくとも 1 つの症状 - 出血、骨盤の圧迫/痛み
- 全身の健康状態良好
- 正常または臨床的に重要でない子宮頸部塗抹標本
- スクリーニング期間中に実施された子宮内膜生検で、重大な組織学的障害のないもの
- -訪問1から研究の終わりまで、許容される非ホルモン避妊法の使用
除外基準:
- 妊娠または授乳中（治療開始前の出産、中絶または授乳から3か月未満）
- -治験薬の成分に対する過敏症
- 即時輸血が必要な状態
- -身体システムの機能を損なう可能性があり、吸収の変化、過剰な蓄積、代謝の障害、または治験薬の排泄の変化を引き起こす可能性のある疾患、状態、または薬物療法
- -研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある疾患または状態
- アルコール、薬物、または薬（例、下剤）の乱用
- -研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある他の治療法の使用
- 診断されていない異常性器出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A1(3/1レジメン)
12 週間の 2.0 mg 治療、それぞれ 1 回の止血で区切られます
|
2 mg のビラプリサンを 1 日 1 回 12 週間、12 週間の 4 治療期間、それぞれ 1 回の出血エピソードで区切られます (3/1 レジメン)。
2 mg のビラプリサンを 1 日 1 回 24 週間、24 週間の 2 回の治療期間、それぞれ 2 回の出血エピソードで区切られます (6/2 レジメン)。
2 mg のビラプリサンを 1 日 1 回 12 週間、12 週間の 4 治療期間、それぞれ 2 回の出血エピソードで区切られます (3/2 レジメン)。
ビラプリサン 2 mg を 1 日 1 回 12 週間、12 週間の 8 治療期間、それぞれ 1 回の出血エピソードで区切られる (3/1 レジメン)
2 mg のビラプリサンを 1 日 1 回 24 週間、24 週間の 4 治療期間、それぞれ 2 回の出血エピソードで区切られます (6/2 レジメン)
2 mg のビラプリサンを 1 日 1 回 12 週間、12 週間の 6 回の治療期間、それぞれ 2 回の出血エピソードで区切られます (3/2 レジメン)
|
|
実験的：A2(6/2レジメン)
24 週間の 2.0 mg 治療期間、それぞれ 2 回の出血休憩で区切られています
|
2 mg のビラプリサンを 1 日 1 回 12 週間、12 週間の 4 治療期間、それぞれ 1 回の出血エピソードで区切られます (3/1 レジメン)。
2 mg のビラプリサンを 1 日 1 回 24 週間、24 週間の 2 回の治療期間、それぞれ 2 回の出血エピソードで区切られます (6/2 レジメン)。
2 mg のビラプリサンを 1 日 1 回 12 週間、12 週間の 4 治療期間、それぞれ 2 回の出血エピソードで区切られます (3/2 レジメン)。
ビラプリサン 2 mg を 1 日 1 回 12 週間、12 週間の 8 治療期間、それぞれ 1 回の出血エピソードで区切られる (3/1 レジメン)
2 mg のビラプリサンを 1 日 1 回 24 週間、24 週間の 4 治療期間、それぞれ 2 回の出血エピソードで区切られます (6/2 レジメン)
2 mg のビラプリサンを 1 日 1 回 12 週間、12 週間の 6 回の治療期間、それぞれ 2 回の出血エピソードで区切られます (3/2 レジメン)
|
|
実験的：A3(3/2レジメン)
2.0 mg の 12 週間の治療期間、それぞれ 2 回の出血休止で区切られる
|
2 mg のビラプリサンを 1 日 1 回 12 週間、12 週間の 4 治療期間、それぞれ 1 回の出血エピソードで区切られます (3/1 レジメン)。
2 mg のビラプリサンを 1 日 1 回 24 週間、24 週間の 2 回の治療期間、それぞれ 2 回の出血エピソードで区切られます (6/2 レジメン)。
2 mg のビラプリサンを 1 日 1 回 12 週間、12 週間の 4 治療期間、それぞれ 2 回の出血エピソードで区切られます (3/2 レジメン)。
ビラプリサン 2 mg を 1 日 1 回 12 週間、12 週間の 8 治療期間、それぞれ 1 回の出血エピソードで区切られる (3/1 レジメン)
2 mg のビラプリサンを 1 日 1 回 24 週間、24 週間の 4 治療期間、それぞれ 2 回の出血エピソードで区切られます (6/2 レジメン)
2 mg のビラプリサンを 1 日 1 回 12 週間、12 週間の 6 回の治療期間、それぞれ 2 回の出血エピソードで区切られます (3/2 レジメン)
|
|
他の：B（標準治療）
治験責任医師によって決定された標準治療、これは監視と待機または非ホルモン療法である可能性があります
|
治験責任医師によって決定された標準治療（監視と待機、症候性非ホルモンを含む）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腰椎の骨密度 (BMD) の変化率
時間枠：ベースラインから治療開始後約1年まで
|
ベースラインから治療開始後約 1 年 (SoT) までの腰椎の BMD (二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャンで測定) の変化率。各治療グループ。
|
ベースラインから治療開始後約1年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出血日数
時間枠：治療期間：約1年
|
出血日数は、最初の治療期間の1日目から、それぞれの治療グループの最後の治療期間の後に新たな治療期間が再び開始される前日までと定義されました。
28日までに正規化される数値
|
治療期間：約1年
|
|
子宮内膜生検による子宮内膜組織所見のある参加者の数 主な結果 (大部分の読み取り、主な診断)
時間枠：最長3年間（治験開始から治験終了まで）
|
子宮内膜組織学的所見のある参加者の数（例:
良性子宮内膜、過形成または悪性腫瘍の有無
|
最長3年間（治験開始から治験終了まで）
|
|
子宮内膜の厚さのベースラインからの変化
時間枠：治療期間：約1年、経過観察期間：最長2年
|
超音波検査が行われました。
子宮内膜の厚さを正中矢状断面で二重層としてミリメートル単位で測定した。
子宮内膜の厚さのベースライン（ベースライン期間中の最悪の測定値）からの変化に関する要約統計量を以下の表に示します。
|
治療期間：約1年、経過観察期間：最長2年
|
|
腰椎（主要な安全変数として言及されていない他の時点）および股関節/大腿頸部で測定されたBMDのベースラインからの変化率
時間枠：治療期間：約1年、経過観察期間：最長2年
|
ベースラインからの腰椎（主要な安全性分析として言及されていない他の時点）、股関節、および大腿骨頸部のBMD（デュアルエネルギーX線吸収測定（DEXA）スキャンによって測定）のBMDの変化率を、使用されたものと同じ統計手法を使用して分析しました。主変数の場合。
|
治療期間：約1年、経過観察期間：最長2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月30日
一次修了 (実際)
2019年5月10日
研究の完了 (実際)
2024年7月11日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16953
- 2016-004822-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヴィラプリサン (BAY1002670)の臨床試験
-
Bayer完了平滑筋腫ベルギー, アメリカ, スイス, ドイツ, スペイン, 日本, カナダ, フィンランド, ハンガリー, ブルガリア, チェコ, ノルウェー, スウェーデン
-
Bayer終了しました子宮筋腫スペイン, 大韓民国, デンマーク, 台湾, ハンガリー, リトアニア, オーストリア, ポルトガル, ドイツ, オーストラリア, カナダ, スウェーデン, ブルガリア, チェコ, フィンランド, ノルウェー, ポーランド, イギリス, ベルギー, イタリア, スロバキア, オランダ, アイルランド
-
Bayer終了しました子宮筋腫アメリカ, シンガポール, 中国, マレーシア, イスラエル, 南アフリカ, ブルガリア, チェコ, ニュージーランド