Evaluar la seguridad y eficacia de Vilaprisan en sujetos con fibromas uterinos (ASTEROID 6)
23 de febrero de 2024 actualizado por: Bayer
Un estudio abierto, de grupos paralelos, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de Vilaprisan en sujetos con fibromas uterinos frente al tratamiento estándar
El estudio se realizó para evaluar la eficacia y seguridad de Vilaprisan en sujetos con fibromas uterinos en comparación con el tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1272
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno
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Hradec Kralove, Chequia, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava, Chequia, 586 01
- MUDr. Radek Fiker s.r.o.
-
Olomouc, Chequia, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
-
Olomouc, Chequia, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Pisek, Chequia, 39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
-
Tabor, Chequia, 39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
-
Vodnany, Chequia, 389 01
- MUDr. Pavlina Nejedla s.r.o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates, Inc.
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Women's Health Alliance of Mobile
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Womens Health Care Research Corporation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- West Coast OB/GYN Associates
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Advanced Women's Health Institute
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Physicians Research Options, LLC
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University School of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Stamford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Office of Dr. James A. Simon, MD
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- M & O Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Axcess Medical Research, LLC
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research Center, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Suncoast Clinical Research
-
Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- ONCOVA Clinical Research, Inc.
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Swor Women's Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- AGILE Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30364
- Medisense Inc at Atlantic Station
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
- Paramount Research Solutions-College Park
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Fellows Research Alliance - Savannah
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Journey Medical Research
-
-
Illinois
-
Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60463
- Center For Women's Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research Associates LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Baltimore Suburban Health, LLC
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University Physicians Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence OB/GYN Associates
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Bosque Womens Care
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY downstate Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
- Richmond ObGyn Associates PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Healthcare System
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Women's Research & Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Unified Women's Clinical Research - Greensboro
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Women's Health Alliance
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Valaoras & Lewis OB/GYN
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Clinical Inquest Center, Ltd.
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409-2793
- Miami Valley Hospital
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Vista Clinical Research
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- VitaLink Research - Greenville
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Venus Gynecology, LLC former Magnolia OB/GYN Research Center
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Invocare Clinical Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Women's Physician Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Discovery Clinical Trials - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4145
- Signature GYN Services, Pllc
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Office of Dr. Delbert Alan Johns, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances in Health, Inc.
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- MacArthur OB/GYN Mangement, LLC
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Family Medicine Clinic
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Willowbend Health and Wellness Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Seven Oaks Women's Center
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Estados Unidos, 23851
- OB-GYN Physicians, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Physicians For Women
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Clinical Trials of Viriginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Synexus Research, LLC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98402
- MultiCare Health Systems Women's Health Care
-
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Irkutsk, Federación Rusa, 664003
- Scientific Center of family health & human reprod. problems
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Krasnodar, Federación Rusa, 350012
- Regional Clinical Hospital #2
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660074
- Krasnoyarsk regional perinatal center
-
Moscow, Federación Rusa, 115280
- City Clinical Hospital #13 Moscow
-
Moscow, Federación Rusa, 117036
- Endocrinology Research Center
-
Samara, Federación Rusa, 443067
- Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- St. Petersburg Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 198329
- "Granti-Med"
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 199034
- Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
-
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Kuopio, Finlandia, 70100
- Mehiläinen Kuopio
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko
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Hongkong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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-
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Fukui, Japón, 910-0845
- Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
-
Fukuoka, Japón, 810-0062
- Sano Women's Clinic
-
Kagoshima, Japón, 892-0826
- Unoki Clinic
-
Osaka, Japón, 530-0013
- Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
-
Osaka, Japón, 541-0048
- Chayamachi ladies Clinic Hommachi
-
Osaka, Japón, 542-0076
- Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
-
Osaka, Japón, 543-0023
- Izuma Clinic
-
Shizuoka, Japón, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital
-
Shizuoka, Japón, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón, 460-0011
- Kano's Clinic for Women
-
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Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japón, 274-0063
- Kyoritsu Narashinodai Hospital
-
Matsudo, Chiba, Japón, 270-2267
- Iryohojinshadan Seijunkai Juno Vesta Clinic Hatta
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japón, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japón, 963-8585
- Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japón, 370-0836
- Sato Hospital
-
-
Hokkaido
-
Ebetsu, Hokkaido, Japón, 067-0031
- Primo Women's Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 001-0013
- Sapporo Maternity Women's Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0005
- Sapporo Shiroishi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 004-0052
- Hashimoto Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0001
- Ena Odori Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0061
- Sapporo Maternity Women's Minami1jo Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0061
- SAPPORO MEDICAL CENTER, NTT East Corporation
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 063-0061
- Sapporo West Ladies Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0808
- Yoshio Clinic
-
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Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japón, 760-0076
- Asahi-Clinic
-
Takamatsu, Kagawa, Japón, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 212-0021
- Second Kawasaki Saiwai Clinic
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japón, 710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japón, 564-0082
- Suita Municipal Hospital
-
-
Saitama
-
Soka, Saitama, Japón, 340-0028
- Medical Topia Soka Hospital
-
-
Shizuoka
-
Numazu, Shizuoka, Japón, 410-8555
- Fuyo Association Seirei Numazu Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japón, 112-0014
- Sei Womens Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0061
- Ginza Yoshida Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0061
- Women's wellness Tsushima Ruriko josei life clinic Ginza
-
Chuoku, Tokyo, Japón, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
-
Fuchu, Tokyo, Japón, 183-0056
- Akazawa Clinic
-
Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0046
- Medical Corp. SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic
-
Minato, Tokyo, Japón, 105-0001
- Toranomon Womens Clinic
-
Minato, Tokyo, Japón, 107-0051
- Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
-
Minato, Tokyo, Japón, 108-0071
- Shirokane Ladies' Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0014
- Yokokura Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-0061
- Kugayama Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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Querétaro, México, 76000
- Sanatorio Alcocer Pozo S. A. de C. V.
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México
- Hospital Universitario "José Eleuterio González"
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Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, México, 76800
- Centro Integral Médico de San Juan del Río S. C.
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Fredrikstad, Noruega, 1605
- Kirkeparken Spesialistpraksis
-
Nesttun, Noruega, 5221
- Nesttun Spesialistpraksis AS
-
Trondheim, Noruega, 7014
- Medicus AS
-
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Adana, Pavo, 01330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Pavo, 6100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Pavo
- Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim Arastirma Hast
-
Bursa, Pavo, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
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Bialystok, Polonia, 15-244
- Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
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Katowice, Polonia, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice, Polonia, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polonia, 40-851
- Gyncentrum Sp. z o.o.
-
Lodz, Polonia, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
-
Lublin, Polonia, 20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
-
Lublin, Polonia, 20-400
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
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Beijing, Porcelana
- Peking University first hospital
-
Beijing, Porcelana, 100010
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Beijing, Porcelana, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- International Peace Maternity&Child Health Hospital of CWI
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital of Second Military Medical University
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 300193
- First Teaching Hosptial of Tianjin University of TCM
-
Tianjin, Porcelana, 300199
- Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The 2nd Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430013
- Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330200
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun City, Jilin, Porcelana, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Second University Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
-
-
-
-
Gauteng
-
Lyttelton Manor, Gauteng, Sudáfrica, 0141
- Dr L Reynders Practice
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- University of Pretoria, Clinical Research Unit
-
-
Kwazulu-Natal
-
Umhlanga, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4321
- Femway Inc
-
Wentworth, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4052
- Durban International Clinical Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
- Drs AEVITAS Clinic (Pty) Ltd
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- University of Cape Town Clinical Research Centre
-
Panorama, Western Cape, Sudáfrica, 7500
- Clintrials Centre for Clinical Research
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de fibroma(s) uterino(s) documentado(s) por ecografía en la selección Y/O durante un procedimiento de preservación uterina dentro de los 3 meses anteriores a la selección en sujetos con alto riesgo de recurrencia
- Al menos un síntoma de fibroma uterino: sangrado, presión/dolor pélvico
- buena salud general
- Frotis cervical normal o clínicamente insignificante
- Una biopsia endometrial realizada durante el período de selección, sin trastorno histológico significativo
- Uso de un método anticonceptivo no hormonal aceptable desde la visita 1 hasta el final del estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia (menos de 3 meses desde el parto, aborto o lactancia antes del inicio del tratamiento)
- Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio
- Cualquier condición que requiera una transfusión de sangre inmediata.
- Cualquier enfermedad, afección o medicamento que pueda comprometer la función de los sistemas del cuerpo y podría provocar una absorción alterada, una acumulación excesiva, un metabolismo alterado o una excreción alterada del fármaco del estudio.
- Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
- Abuso de alcohol, drogas o medicamentos (p. ej., laxantes)
- Uso de otros tratamientos que puedan interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados
- Sangrado genital anormal no diagnosticado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A1 (régimen 3/1)
Tratamiento de 2,0 mg de 12 semanas, cada una separada por 1 interrupción del sangrado
|
2 mg de Vilaprisan una vez al día durante 12 semanas, 4 períodos de tratamiento de 12 semanas, cada uno separado por 1 episodio de sangrado (régimen 3/1).
2 mg de Vilaprisan una vez al día durante 24 semanas, 2 periodos de tratamiento de 24 semanas, cada uno separado por 2 episodios hemorrágicos (régimen 6/2).
2 mg de Vilaprisan una vez al día durante 12 semanas, 4 períodos de tratamiento de 12 semanas, cada uno separado por 2 episodios de sangrado (régimen 3/2).
2 mg de Vilaprisan una vez al día durante 12 semanas, 8 períodos de tratamiento de 12 semanas, cada uno separado por 1 episodio de sangrado (régimen 3/1)
2 mg de Vilaprisan una vez al día durante 24 semanas, 4 periodos de tratamiento de 24 semanas, cada uno separado por 2 episodios hemorrágicos (régimen 6/2)
2 mg de Vilaprisan una vez al día durante 12 semanas, 6 períodos de tratamiento de 12 semanas, cada uno separado por 2 episodios de sangrado (régimen 3/2)
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Experimental: A2 (régimen 6/2)
Período de tratamiento de 2,0 mg de 24 semanas, cada uno separado por 2 pausas de sangrado
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2 mg de Vilaprisan una vez al día durante 12 semanas, 4 períodos de tratamiento de 12 semanas, cada uno separado por 1 episodio de sangrado (régimen 3/1).
2 mg de Vilaprisan una vez al día durante 24 semanas, 2 periodos de tratamiento de 24 semanas, cada uno separado por 2 episodios hemorrágicos (régimen 6/2).
2 mg de Vilaprisan una vez al día durante 12 semanas, 4 períodos de tratamiento de 12 semanas, cada uno separado por 2 episodios de sangrado (régimen 3/2).
2 mg de Vilaprisan una vez al día durante 12 semanas, 8 períodos de tratamiento de 12 semanas, cada uno separado por 1 episodio de sangrado (régimen 3/1)
2 mg de Vilaprisan una vez al día durante 24 semanas, 4 periodos de tratamiento de 24 semanas, cada uno separado por 2 episodios hemorrágicos (régimen 6/2)
2 mg de Vilaprisan una vez al día durante 12 semanas, 6 períodos de tratamiento de 12 semanas, cada uno separado por 2 episodios de sangrado (régimen 3/2)
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Experimental: A3 (régimen 3/2)
Período de tratamiento de 2,0 mg de 12 semanas, cada uno separado por 2 pausas de sangrado
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2 mg de Vilaprisan una vez al día durante 12 semanas, 4 períodos de tratamiento de 12 semanas, cada uno separado por 1 episodio de sangrado (régimen 3/1).
2 mg de Vilaprisan una vez al día durante 24 semanas, 2 periodos de tratamiento de 24 semanas, cada uno separado por 2 episodios hemorrágicos (régimen 6/2).
2 mg de Vilaprisan una vez al día durante 12 semanas, 4 períodos de tratamiento de 12 semanas, cada uno separado por 2 episodios de sangrado (régimen 3/2).
2 mg de Vilaprisan una vez al día durante 12 semanas, 8 períodos de tratamiento de 12 semanas, cada uno separado por 1 episodio de sangrado (régimen 3/1)
2 mg de Vilaprisan una vez al día durante 24 semanas, 4 periodos de tratamiento de 24 semanas, cada uno separado por 2 episodios hemorrágicos (régimen 6/2)
2 mg de Vilaprisan una vez al día durante 12 semanas, 6 períodos de tratamiento de 12 semanas, cada uno separado por 2 episodios de sangrado (régimen 3/2)
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Otro: B (estándar de atención)
Estándar de atención según lo determinen los investigadores, esto podría ser observar y esperar o tratamiento médico no hormonal
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Estándar de atención según lo determinado por los investigadores (incluido observar y esperar, sintomático no hormonal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 1 año después del inicio del tratamiento
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El cambio porcentual en la DMO (medida por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)) de la columna lumbar desde el inicio hasta aproximadamente un año después del inicio del tratamiento (SoT) en todos los participantes aleatorizados y tratados con mediciones en esos 2 puntos temporales en cada grupo de tratamiento.
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Desde el inicio hasta aproximadamente 1 año después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días de sangrado
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: aproximadamente 1 año
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El número de días de sangrado se definió desde el día 1 del primer período de tratamiento hasta el día antes de que comenzara nuevamente un nuevo período de tratamiento después del último período de tratamiento para ese grupo de tratamiento respectivo.
Número que se normalizará en 28 días
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Fase de tratamiento: aproximadamente 1 año
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Número de participantes con hallazgos de histología endometrial según los resultados principales de la biopsia endometrial (lectura mayoritaria, diagnóstico principal)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años (desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del estudio)
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Número de participantes con hallazgos histológicos endometriales, p.
endometrio benigno, presencia o ausencia de hiperplasia o malignidad
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Hasta 3 años (desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del estudio)
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Cambio desde el valor inicial en el grosor del endometrio
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: aproximadamente 1 año, fase de seguimiento: hasta 2 años
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Se realizaron exámenes de ultrasonido.
El espesor del endometrio se midió en la sección medio sagital como doble capa en milímetros.
En la siguiente tabla se proporcionan estadísticas resumidas para el cambio desde el valor inicial (peor medición durante el período inicial) en el grosor del endometrio.
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Fase de tratamiento: aproximadamente 1 año, fase de seguimiento: hasta 2 años
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO medida en la columna lumbar (otros puntos de tiempo no mencionados como variable principal de seguridad) y cadera/cuello femoral
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: aproximadamente 1 año, fase de seguimiento: hasta 2 años
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El cambio porcentual en la DMO (medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)) de la columna lumbar (otros puntos temporales no mencionados como análisis primario de seguridad), la cadera y el cuello femoral desde el inicio se analizó utilizando los mismos métodos estadísticos utilizados. para la variable primaria.
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Fase de tratamiento: aproximadamente 1 año, fase de seguimiento: hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16953
- 2016-004822-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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