Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van Vilaprisan bij proefpersonen met baarmoederfibromen (ASTEROID 6)

25 juli 2025 bijgewerkt door: Bayer

Een open-label, parallelgroep, gerandomiseerd, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Vilaprisan te beoordelen bij proefpersonen met baarmoederfibromen versus standaardzorg

De studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Vilaprisan bij proefpersonen met vleesbomen in de baarmoeder te beoordelen in vergelijking met de standaardbehandeling

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1272

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing, China, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
      • Shanghai, China, 200030
        • International Peace Maternity&Child Health Hospital of CWI
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital of Second Military Medical University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China, 300193
        • First Teaching Hosptial of Tianjin University of TCM
      • Tianjin, China, 300199
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital - Oncology Department
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
        • The 2nd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330200
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, China, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Mehilainen | Mehilainen Kuopio
      • Oulu, Finland, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko, Gynaecological Medical Center | Oulu, Finland
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, MISSING
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0845
        • Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0062
        • Sano Wemen's Clinic
      • Kagoshima, Japan, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0013
        • Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
      • Osaka, Japan, 541-0048
        • Chayamachi ladies Clinic Hommachi
      • Osaka, Japan, 542-0076
        • Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
      • Osaka, Japan, 543-0023
        • Izuma Clinic
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0011
        • Kano's Clinic for Women
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2267
        • Juno Vesta Clinic hatta
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8585
        • Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0836
        • Sato Hospital
    • Hokkaido
      • Ebetsu, Hokkaido, Japan, 067-0031
        • Primo Women's Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0013
        • Sapporo Maternity Women's Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0005
        • Sapporo Shiroishi Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
        • Sapporo Maternity Women's Minami1jo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
        • SAPPORO MEDICAL CENTER, NTT East Corporation
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0061
        • Sapporo West Ladies Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0808
        • Yoshio Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0076
        • Asahi-Clinic
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0021
        • Second Kawasaki Saiwai Clinic
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-8555
        • Fuyo Association Seirei Numazu Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 112-0014
        • Sei Womens Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Ginza Yoshida Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Women's wellness Tsushima Ruriko josei life clinic Ginza
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0056
        • Akazawa Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Toranomon Womens Clinic
      • Minato, Tokyo, Japan, 107-0051
        • Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0071
        • Shirokane Ladies' Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Yokokura Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0061
        • Kugayama Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 1330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Kalkoen, 6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Kalkoen, TBC
        • Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim Arastirma Hast
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  • Mexico
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Sanatorio Alcocer Pozo S. A. de C. V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
        • Centro Integral Médico de San Juan del Río S. C.
  • Noorwegen
      • Fredrikstad, Noorwegen, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Nesttun, Noorwegen, 5221
        • Nesttun Spesialistpraksis AS
      • Trondheim, Noorwegen, 7014
        • Medicus AS
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-244
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
      • Katowice, Polen, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Gyncentrum sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Lublin, Polen, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
  • Russische Federatie
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350012
        • Regional Clinical Hospital #2
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660074
        • Krasnoyarsk regional perinatal center
      • Moscow, Russische Federatie, 115280
        • City Clinical Hospital #13 Moscow
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Endocrinology Research Center
      • Samara, Russische Federatie, 443072
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • St. Petersburg Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198329
        • Granti-Med
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 01
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tsjechië, 586 01
        • MUDr. Radek Fiker s.r.o.
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Vodnany, Tsjechië, 389 01
        • MUDr. Pavlina Nejedla s.r.o.
    • Jihocesky Kraj
      • Tabor, Jihocesky Kraj, Tsjechië, 390 03
        • Dr. Smrhova-Kovacs
    • Jihoceský Kraj
      • Písek, Jihoceský Kraj, Tsjechië, 397 01
        • Centrum gynekologické rehabilitace, s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Central Research Associates | Birmingham, AL
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Women's Health Alliance of Mobile
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • AMR - Mobile, AL
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences - Neurology
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Diagnamics | Encinitas, CA
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • West Coast OB/GYN Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Women's Health Care Research | San Diego, CA
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • M3 Wake Research San Diego - Alvarado
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, CO
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYN
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • IntimMedicine | Washington, DC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Doral Medical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
      • Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Swor Women's Care
      • Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Suncoast Clinical Research - New Port Richey
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30364
        • Medisense Inc at Atlantic Station
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • College Park, Georgia, Verenigde Staten, 30349
        • Paramount Research Solutions | College Park Location
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GA
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Journey Medical Research
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60463
        • Center For Women's Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Baltimore Suburban Health, LLC
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Continental Clinical Solutions | Towson, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University Physicians Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C. | Lincoln, NE
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • M3 Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Capital Health | Capital Health OBGYN Lawrenceville
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University - Neurology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10306
        • Richmond ObGyn Associates PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Atrium Health Fertility Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Carolina Women's Research & Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Women's Health Alliance
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research | Raleigh, NC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Valaoras & Lewis OB/GYN
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital - Gynecology
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • HWC Women's Research Center | Englewood, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Hospital - Neurology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Radiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine - Obstetrics and Gynecology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania -
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC Women's Health - Cannon St.
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Biocentric Health Resarch
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Women's Physician Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Discovery Clinical Trials - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Office of Dr. Delbert Alan Johns, MD
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advances in Health, INC. | Houston, TX
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • MacArthur Medical Center - OB/GYN
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Clinic Lampasas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Willowbend Health and Wellness Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Seven Oaks Women's Center - Main Office - Medical Center
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Verenigde Staten, 23851
        • OB-GYN Physicians, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Tidewater Clinical Research - Norfolk
      • North Chesterfield, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia Physicians For Women
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Clinical Trials of Viriginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Synexus Research, LLC
    • Washington
      • Covington, Washington, Verenigde Staten, 98042
        • MultiCare Women's Health - Covington
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Lyttelton Manor, Gauteng, Zuid-Afrika, 141
        • Dr L Reynders Practice
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 2
        • University of Pretoria, Clinical Research Unit
    • Kwazulu-Natal
      • Umhlanga, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4321
        • Femway Inc
      • Wentworth, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4052
        • Durban International Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
        • Drs AEVITAS Clinic (Pty) Ltd
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • University of Cape Town Clinical Research Centre
      • Panorama, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Clintrials Centre for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van baarmoederfibroom(en) gedocumenteerd door middel van echografie bij screening EN/OF tijdens een baarmoedersparende procedure binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening bij proefpersonen met een hoog risico op recidief
  • Ten minste één symptoom van baarmoederfibroom (en) - bloeding, bekkendruk / -pijn
  • Goede algemene gezondheid
  • Normaal of klinisch onbeduidend uitstrijkje
  • Een endometriumbiopsie uitgevoerd tijdens de screeningsperiode, zonder significante histologische stoornis
  • Gebruik van een aanvaardbare niet-hormonale anticonceptiemethode vanaf bezoek 1 tot het einde van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding (minder dan 3 maanden na bevalling, abortus of borstvoeding vóór aanvang van de behandeling)
  • Overgevoeligheid voor een ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke aandoening die onmiddellijke bloedtransfusie vereist
  • Alle ziekten, aandoeningen of medicijnen die de functie van de lichaamssystemen kunnen aantasten en kunnen leiden tot veranderde absorptie, overmatige accumulatie, verstoord metabolisme of veranderde uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Alle ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
  • Misbruik van alcohol, drugs of medicijnen (bijv. Laxeermiddelen)
  • Gebruik van andere behandelingen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1 (3/1 regime)
2,0 mg behandeling van 12 weken, telkens gescheiden door 1 bloedingspauze
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan eenmaal daags gedurende 12 weken, 4 behandelingsperioden van 12 weken, elk gescheiden door 1 bloedingsepisode (3/1 regime).
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan eenmaal daags gedurende 24 weken, 2 behandelingsperioden van 24 weken, elk gescheiden door 2 bloedingen (6/2 regime).
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan eenmaal daags gedurende 12 weken, 4 behandelingsperioden van 12 weken, elk gescheiden door 2 bloedingen (3/2 schema).
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan eenmaal daags gedurende 12 weken, 8 behandelingsperioden van 12 weken, elk gescheiden door 1 bloedingsepisode (3/1 regime)
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan eenmaal daags gedurende 24 weken, 4 behandelingsperioden van 24 weken, elk gescheiden door 2 bloedingen (6/2 regime)
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan eenmaal daags gedurende 12 weken, 6 behandelingsperioden van 12 weken, elk gescheiden door 2 bloedingen (3/2 regime)
Experimenteel: A2 (6/2 regime)
2,0 mg behandelperiode van 24 weken, telkens gescheiden door 2 bloedingspauzes
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan eenmaal daags gedurende 12 weken, 4 behandelingsperioden van 12 weken, elk gescheiden door 1 bloedingsepisode (3/1 regime).
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan eenmaal daags gedurende 24 weken, 2 behandelingsperioden van 24 weken, elk gescheiden door 2 bloedingen (6/2 regime).
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan eenmaal daags gedurende 12 weken, 4 behandelingsperioden van 12 weken, elk gescheiden door 2 bloedingen (3/2 schema).
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan eenmaal daags gedurende 12 weken, 8 behandelingsperioden van 12 weken, elk gescheiden door 1 bloedingsepisode (3/1 regime)
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan eenmaal daags gedurende 24 weken, 4 behandelingsperioden van 24 weken, elk gescheiden door 2 bloedingen (6/2 regime)
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan eenmaal daags gedurende 12 weken, 6 behandelingsperioden van 12 weken, elk gescheiden door 2 bloedingen (3/2 regime)
Experimenteel: A3 (3/2 regime)
2,0 mg behandelperiode van 12 weken, telkens gescheiden door 2 bloedingspauzes
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan eenmaal daags gedurende 12 weken, 4 behandelingsperioden van 12 weken, elk gescheiden door 1 bloedingsepisode (3/1 regime).
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan eenmaal daags gedurende 24 weken, 2 behandelingsperioden van 24 weken, elk gescheiden door 2 bloedingen (6/2 regime).
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan eenmaal daags gedurende 12 weken, 4 behandelingsperioden van 12 weken, elk gescheiden door 2 bloedingen (3/2 schema).
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan eenmaal daags gedurende 12 weken, 8 behandelingsperioden van 12 weken, elk gescheiden door 1 bloedingsepisode (3/1 regime)
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan eenmaal daags gedurende 24 weken, 4 behandelingsperioden van 24 weken, elk gescheiden door 2 bloedingen (6/2 regime)
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan eenmaal daags gedurende 12 weken, 6 behandelingsperioden van 12 weken, elk gescheiden door 2 bloedingen (3/2 regime)
Ander: B (standaardzorg)
Zorgstandaard zoals bepaald door de onderzoekers, dit kan wacht- en wachtbehandeling zijn of niet-hormonale medische behandeling
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard zoals bepaald door de onderzoekers (inclusief wachten en wachten, symptomatisch niet-hormonaal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in botmineraaldichtheid (BMD) van lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 1 jaar na start van de behandeling
De procentuele verandering in BMD (gemeten door dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan) van de lumbale wervelkolom vanaf baseline tot ongeveer een jaar na start van de behandeling (SoT) bij alle gerandomiseerde en behandelde deelnemers met metingen op die 2 tijdstippen in elke behandelgroep.
Vanaf baseline tot ongeveer 1 jaar na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedingsdagen
Tijdsspanne: Behandelfase: ongeveer 1 jaar
Het aantal bloedingsdagen werd gedefinieerd vanaf dag 1 van de eerste behandelingsperiode tot de dag voordat een nieuwe behandelingsperiode opnieuw zou beginnen na de laatste behandelingsperiode voor die respectieve behandelingsgroep. Aantal dat over 28 dagen moet worden genormaliseerd
Behandelfase: ongeveer 1 jaar
Aantal deelnemers met endometriumhistologiebevindingen per endometriumbiopsie Belangrijkste resultaten (meerderheid gelezen, hoofddiagnose)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar (vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de studie)
Aantal deelnemers met endometriale histologische bevindingen, b.v. goedaardig endometrium, aanwezigheid of afwezigheid van hyperplasie of maligniteit
Maximaal 3 jaar (vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de studie)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het endometrium
Tijdsspanne: Behandelfase: circa 1 jaar, vervolgfase: maximaal 2 jaar
Er werden echografieonderzoeken uitgevoerd. De dikte van het endometrium werd gemeten in het medio-sagittale gedeelte als dubbellaags in millimeters. In onderstaande tabel vindt u samenvattende statistieken voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (slechtste meting tijdens de basislijnperiode) in de dikte van het endometrium.
Behandelfase: circa 1 jaar, vervolgfase: maximaal 2 jaar
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD gemeten ter hoogte van de lumbale wervelkolom (andere tijdstippen die niet als primaire veiligheidsvariabele worden genoemd) en de heup/dijbeenhals
Tijdsspanne: Behandelfase: circa 1 jaar, vervolgfase: maximaal 2 jaar
De procentuele verandering in BMD (gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA)-scan) van de lumbale wervelkolom (andere tijdstippen die niet worden vermeld als primaire veiligheidsanalyse), heup en femurhals ten opzichte van de uitgangswaarde werd geanalyseerd met behulp van dezelfde statistische methoden als gebruikt voor de primaire variabele.
Behandelfase: circa 1 jaar, vervolgfase: maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16953
  • 2016-004822-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS op of na 1 januari 2014.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vleesbomen

Klinische onderzoeken op Vilaprisan (BAY1002670)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren