Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mérje fel a Vilaprisan biztonságosságát és hatásosságát méhmiómás betegeknél (ASTEROID 6)

2025. július 25. frissítette: Bayer

Nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos, randomizált, többközpontú vizsgálat a Vilaprisan biztonságosságának és hatásosságának felmérésére méhmiómás betegeknél az ellátás standardjaival szemben

A vizsgálatot a Vilaprisan hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére végezték méhmiómás betegeknél a standard ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1272

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Csehország, 370 01
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Csehország, 586 01
        • MUDr. Radek Fiker s.r.o.
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Vodnany, Csehország, 389 01
        • MUDr. Pavlina Nejedla s.r.o.
    • Jihocesky Kraj
      • Tabor, Jihocesky Kraj, Csehország, 390 03
        • Dr. Smrhova-Kovacs
    • Jihoceský Kraj
      • Písek, Jihoceský Kraj, Csehország, 397 01
        • Centrum gynekologické rehabilitace, s.r.o.
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Lyttelton Manor, Gauteng, Dél-Afrika, 141
        • Dr L Reynders Practice
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 2
        • University of Pretoria, Clinical Research Unit
    • Kwazulu-Natal
      • Umhlanga, Kwazulu-Natal, Dél-Afrika, 4321
        • Femway Inc
      • Wentworth, Kwazulu-Natal, Dél-Afrika, 4052
        • Durban International Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7405
        • Drs AEVITAS Clinic (Pty) Ltd
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • University of Cape Town Clinical Research Centre
      • Panorama, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
        • Clintrials Centre for Clinical Research
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Central Research Associates | Birmingham, AL
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • Women's Health Alliance of Mobile
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • AMR - Mobile, AL
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences - Neurology
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Diagnamics | Encinitas, CA
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • West Coast OB/GYN Associates
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Women's Health Care Research | San Diego, CA
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • M3 Wake Research San Diego - Alvarado
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, CO
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYN
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06904
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • IntimMedicine | Washington, DC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Doral Medical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
      • Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Swor Women's Care
      • Trinity, Florida, Egyesült Államok, 34655
        • Suncoast Clinical Research - New Port Richey
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30364
        • Medisense Inc at Atlantic Station
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • College Park, Georgia, Egyesült Államok, 30349
        • Paramount Research Solutions | College Park Location
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GA
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Journey Medical Research
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60463
        • Center For Women's Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Pikesville, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Baltimore Suburban Health, LLC
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Continental Clinical Solutions | Towson, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University Physicians Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C. | Lincoln, NE
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
        • M3 Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Capital Health | Capital Health OBGYN Lawrenceville
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University - Neurology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10306
        • Richmond ObGyn Associates PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Atrium Health Fertility Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
        • Carolina Women's Research & Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NC
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Women's Health Alliance
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • M3 Wake Research | Raleigh, NC
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Valaoras & Lewis OB/GYN
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45431
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital - Gynecology
      • Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
        • HWC Women's Research Center | Englewood, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Hospital - Neurology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Radiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Drexel University College of Medicine - Obstetrics and Gynecology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania -
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • MUSC Women's Health - Cannon St.
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Biocentric Health Resarch
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Women's Physician Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Discovery Clinical Trials - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Office of Dr. Delbert Alan Johns, MD
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Advances in Health, INC. | Houston, TX
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
        • MacArthur Medical Center - OB/GYN
      • Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Clinic Lampasas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Willowbend Health and Wellness Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Seven Oaks Women's Center - Main Office - Medical Center
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Egyesült Államok, 23851
        • OB-GYN Physicians, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Tidewater Clinical Research - Norfolk
      • North Chesterfield, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Virginia Physicians For Women
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Clinical Trials of Viriginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Synexus Research, LLC
    • Washington
      • Covington, Washington, Egyesült Államok, 98042
        • MultiCare Women's Health - Covington
  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, 70100
        • Mehilainen | Mehilainen Kuopio
      • Oulu, Finnország, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko, Gynaecological Medical Center | Oulu, Finland
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, MISSING
        • Queen Mary Hospital
  • Japán
      • Fukui, Japán, 910-0845
        • Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
      • Fukuoka, Japán, 810-0062
        • Sano Wemen's Clinic
      • Kagoshima, Japán, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Osaka, Japán, 530-0013
        • Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
      • Osaka, Japán, 541-0048
        • Chayamachi ladies Clinic Hommachi
      • Osaka, Japán, 542-0076
        • Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
      • Osaka, Japán, 543-0023
        • Izuma Clinic
      • Shizuoka, Japán, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Shizuoka, Japán, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 460-0011
        • Kano's Clinic for Women
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japán, 274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital
      • Matsudo, Chiba, Japán, 270-2267
        • Juno Vesta Clinic hatta
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japán, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japán, 963-8585
        • Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japán, 370-0836
        • Sato Hospital
    • Hokkaido
      • Ebetsu, Hokkaido, Japán, 067-0031
        • Primo Women's Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 001-0013
        • Sapporo Maternity Women's Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0005
        • Sapporo Shiroishi Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0061
        • Sapporo Maternity Women's Minami1jo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0061
        • SAPPORO MEDICAL CENTER, NTT East Corporation
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 063-0061
        • Sapporo West Ladies Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 064-0808
        • Yoshio Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japán, 760-0076
        • Asahi-Clinic
      • Takamatsu, Kagawa, Japán, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 212-0021
        • Second Kawasaki Saiwai Clinic
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japán, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japán, 410-8555
        • Fuyo Association Seirei Numazu Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japán, 112-0014
        • Sei Womens Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0061
        • Ginza Yoshida Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0061
        • Women's wellness Tsushima Ruriko josei life clinic Ginza
      • Chuoku, Tokyo, Japán, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japán, 183-0056
        • Akazawa Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0046
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Minato, Tokyo, Japán, 105-0001
        • Toranomon Womens Clinic
      • Minato, Tokyo, Japán, 107-0051
        • Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
      • Minato, Tokyo, Japán, 108-0071
        • Shirokane Ladies' Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-0014
        • Yokokura Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 157-0061
        • Kugayama Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japán, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Kína, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
      • Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
      • Shanghai, Kína, 200030
        • International Peace Maternity&Child Health Hospital of CWI
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Changhai Hospital of Second Military Medical University
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kína, 300193
        • First Teaching Hosptial of Tianjin University of TCM
      • Tianjin, Kína, 300199
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital - Oncology Department
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 50000
        • The 2nd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330200
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Kína, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 30001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830011
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-244
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
      • Katowice, Lengyelország, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Lengyelország, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Lengyelország, 40-851
        • Gyncentrum sp. z o.o.
      • Lodz, Lengyelország, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Lengyelország, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Lublin, Lengyelország, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
  • Mexikó
      • Querétaro, Mexikó, 76000
        • Sanatorio Alcocer Pozo S. A. de C. V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexikó, 76800
        • Centro Integral Médico de San Juan del Río S. C.
  • Norvégia
      • Fredrikstad, Norvégia, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Nesttun, Norvégia, 5221
        • Nesttun Spesialistpraksis AS
      • Trondheim, Norvégia, 7014
        • Medicus AS
  • Orosz Föderáció
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350012
        • Regional Clinical Hospital #2
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660074
        • Krasnoyarsk regional perinatal center
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115280
        • City Clinical Hospital #13 Moscow
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117036
        • Endocrinology Research Center
      • Samara, Orosz Föderáció, 443072
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • St. Petersburg Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198329
        • Granti-Med
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 1330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Pulyka, 6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Pulyka, TBC
        • Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim Arastirma Hast
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Méh mióma diagnosztizálása ultrahanggal dokumentált szűréskor ÉS/VAGY méhmegtartó eljárás során a szűrést megelőző 3 hónapon belül olyan alanyoknál, akiknél magas a kiújulás kockázata
  • A méhmióma legalább egy tünete - vérzés, kismedencei nyomás/fájdalom
  • Jó általános egészségi állapot
  • Normál vagy klinikailag jelentéktelen méhnyakkenet
  • Endometrium biopszia a szűrési időszakban, jelentős szövettani rendellenesség nélkül
  • Elfogadható nem hormonális fogamzásgátlási módszer alkalmazása az 1. látogatástól kezdve a vizsgálat végéig

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás (kevesebb mint 3 hónap a szülés óta, abortusz vagy szoptatás a kezelés megkezdése előtt)
  • A vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Bármilyen állapot, amely azonnali vérátömlesztést igényel
  • Bármilyen betegség, állapot vagy gyógyszer, amely veszélyeztetheti a testrendszerek működését, és a vizsgált gyógyszer megváltozott felszívódását, túlzott felhalmozódását, károsodott anyagcseréjét vagy megváltozott kiválasztódását eredményezheti.
  • Minden olyan betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését
  • Alkohollal, drogokkal vagy gyógyszerekkel (pl. hashajtókkal) való visszaélés
  • Más kezelések alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését
  • Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1 (3/1-es séma)
2,0 mg 12 hetes kezelés, mindegyiket 1 vérzésszünet választja el
Drog: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan naponta egyszer 12 héten keresztül, 4 12 hetes kezelési periódusban, mindegyiket 1 vérzéses epizód választja el (3/1 adag).
Drog: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan naponta egyszer 24 héten keresztül, 2 kezelési periódusban 24 hetes, mindegyiket 2 vérzéses epizód választja el (6/2 adag).
Drog: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan naponta egyszer 12 héten keresztül, 4 12 hetes kezelési periódusban, mindegyiket 2 vérzéses epizód választja el (3/2 adag).
Drog: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan naponta egyszer 12 héten keresztül, 8 12 hetes kezelési periódusban, mindegyiket 1 vérzéses epizód választja el (3/1 adagolási rend)
Drog: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan naponta egyszer 24 héten keresztül, 4 24 hetes kezelési periódusban, mindegyiket 2 vérzéses epizód választja el (6/2 adag)
Drog: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan naponta egyszer 12 héten keresztül, 6 12 hetes kezelési periódusban, mindegyiket 2 vérzéses epizód választja el (3/2 adag)
Kísérleti: A2 (6/2 séma)
2,0 mg-os kezelési időszak 24 hetes, mindegyiket 2 vérzési szünet választja el
Drog: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan naponta egyszer 12 héten keresztül, 4 12 hetes kezelési periódusban, mindegyiket 1 vérzéses epizód választja el (3/1 adag).
Drog: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan naponta egyszer 24 héten keresztül, 2 kezelési periódusban 24 hetes, mindegyiket 2 vérzéses epizód választja el (6/2 adag).
Drog: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan naponta egyszer 12 héten keresztül, 4 12 hetes kezelési periódusban, mindegyiket 2 vérzéses epizód választja el (3/2 adag).
Drog: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan naponta egyszer 12 héten keresztül, 8 12 hetes kezelési periódusban, mindegyiket 1 vérzéses epizód választja el (3/1 adagolási rend)
Drog: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan naponta egyszer 24 héten keresztül, 4 24 hetes kezelési periódusban, mindegyiket 2 vérzéses epizód választja el (6/2 adag)
Drog: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan naponta egyszer 12 héten keresztül, 6 12 hetes kezelési periódusban, mindegyiket 2 vérzéses epizód választja el (3/2 adag)
Kísérleti: A3 (3/2-es séma)
2,0 mg-os kezelési időszak 12 hetes, mindegyiket 2 vérzési szünet választja el
Drog: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan naponta egyszer 12 héten keresztül, 4 12 hetes kezelési periódusban, mindegyiket 1 vérzéses epizód választja el (3/1 adag).
Drog: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan naponta egyszer 24 héten keresztül, 2 kezelési periódusban 24 hetes, mindegyiket 2 vérzéses epizód választja el (6/2 adag).
Drog: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan naponta egyszer 12 héten keresztül, 4 12 hetes kezelési periódusban, mindegyiket 2 vérzéses epizód választja el (3/2 adag).
Drog: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan naponta egyszer 12 héten keresztül, 8 12 hetes kezelési periódusban, mindegyiket 1 vérzéses epizód választja el (3/1 adagolási rend)
Drog: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan naponta egyszer 24 héten keresztül, 4 24 hetes kezelési periódusban, mindegyiket 2 vérzéses epizód választja el (6/2 adag)
Drog: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan naponta egyszer 12 héten keresztül, 6 12 hetes kezelési periódusban, mindegyiket 2 vérzéses epizód választja el (3/2 adag)
Egyéb: B (Gondoskodási szabvány)
A vizsgálók által meghatározott ellátási színvonal, ez lehet figyelni és várni vagy nem hormonális gyógykezelést
Egyéb: Az ellátás színvonala
A vizsgálatot végzők által meghatározott ellátási színvonal (beleértve a figyelést és a várakozást, a tüneti nem hormonális)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki gerinc csontsűrűségének (BMD) százalékos változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés megkezdése után körülbelül 1 évig
Az ágyéki gerinc BMD-jének százalékos változása (kétenergiás röntgenabszorptiometriával (DEXA) mérve) az alapvonaltól a kezelés megkezdése után körülbelül egy évig (SoT) az összes randomizált és kezelt résztvevőnél, akiknél a mérések ebben a 2 időpontban történtek. minden kezelési csoport.
A kiindulási állapottól a kezelés megkezdése után körülbelül 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéses napok száma
Időkeret: Kezelési szakasz: körülbelül 1 év
A vérzéses napok számát az első kezelési periódus 1. napjától az azt megelőző napig határoztuk meg, hogy az adott kezelési csoport utolsó kezelési periódusát követően új kezelési periódus indulna újra. A szám 28 nappal normalizálandó
Kezelési szakasz: körülbelül 1 év
Az endometrium szövettani leletekkel rendelkező résztvevők száma az endometrium biopszia fő eredményei alapján (többségben olvasott, fő diagnózis)
Időkeret: Legfeljebb 3 év (a vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig)
Az endometrium szövettani leletekkel rendelkező résztvevők száma, pl. jóindulatú méhnyálkahártya, hiperplázia vagy rosszindulatú daganat jelenléte vagy hiánya
Legfeljebb 3 év (a vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig)
Változás az alapvonalhoz képest az endometrium vastagságában
Időkeret: Kezelési szakasz: körülbelül 1 év, követési szakasz: legfeljebb 2 év
Ultrahangos vizsgálatokat végeztek. Az endometrium vastagságát a medio-sagittalis szakaszban, kettős rétegként mértük milliméterben. Az alábbi táblázatban összefoglaló statisztikai adatok találhatók az endometrium vastagságában az alapvonaltól (a kiindulási periódusban mért legrosszabb mérés) való változásról.
Kezelési szakasz: körülbelül 1 év, követési szakasz: legfeljebb 2 év
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az ágyéki gerincnél (az elsődleges biztonsági változóként nem említett egyéb időpontokban) és a csípő-/combnyaknál mérve
Időkeret: Kezelési szakasz: körülbelül 1 év, követési szakasz: legfeljebb 2 év
Az ágyéki gerinc (az elsődleges biztonsági elemzésként nem említett egyéb időpontok), a csípő és a combnyak BMD-jének százalékos változását (kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DEXA) mérve) a kiindulási értékhez viszonyítva a használt statisztikai módszerekkel elemeztük. az elsődleges változóhoz.
Kezelési szakasz: körülbelül 1 év, követési szakasz: legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16953
  • 2016-004822-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vilaprisan (BAY1002670)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel