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Avaliar a Segurança e Eficácia do Vilaprisan em Indivíduos com Miomas Uterinos (ASTEROID 6)

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bayer

Um estudo aberto, de grupos paralelos, randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do Vilaprisan em pacientes com miomas uterinos versus tratamento padrão

O estudo foi realizado para avaliar a eficácia e segurança de Vilaprisan em mulheres com miomas uterinos em comparação com o tratamento padrão

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1272

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University first hospital
      • Beijing, China, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing, China, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
      • Shanghai, China, 200030
        • International Peace Maternity&Child Health Hospital of CWI
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital of Second Military Medical University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China, 300193
        • First Teaching Hosptial of Tianjin University of TCM
      • Tianjin, China, 300199
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The 2nd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330200
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, China, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Women's Health Alliance of Mobile
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Womens Health Care Research Corporation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • West Coast OB/GYN Associates
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Physicians Research Options, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Office of Dr. James A. Simon, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research Center, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Swor Women's Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30364
        • Medisense Inc at Atlantic Station
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Journey Medical Research
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60463
        • Center For Women's Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research Associates LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Baltimore Suburban Health, LLC
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University Physicians Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence OB/GYN Associates
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Bosque Womens Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
        • Richmond ObGyn Associates PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Carolina Women's Research & Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Women's Health Alliance
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Valaoras & Lewis OB/GYN
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409-2793
        • Miami Valley Hospital
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Venus Gynecology, LLC former Magnolia OB/GYN Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Invocare Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Women's Physician Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Discovery Clinical Trials - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4145
        • Signature GYN Services, Pllc
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Office of Dr. Delbert Alan Johns, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • MacArthur OB/GYN Mangement, LLC
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Family Medicine Clinic
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Willowbend Health and Wellness Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Seven Oaks Women's Center
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Estados Unidos, 23851
        • OB-GYN Physicians, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Physicians For Women
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Clinical Trials of Viriginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Synexus Research, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98402
        • MultiCare Health Systems Women's Health Care
  • Federação Russa
      • Irkutsk, Federação Russa, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Krasnodar, Federação Russa, 350012
        • Regional Clinical Hospital #2
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660074
        • Krasnoyarsk regional perinatal center
      • Moscow, Federação Russa, 115280
        • City Clinical Hospital #13 Moscow
      • Moscow, Federação Russa, 117036
        • Endocrinology Research Center
      • Samara, Federação Russa, 443067
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • St. Petersburg Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198329
        • "Granti-Med"
      • St. Petersburg, Federação Russa, 199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70100
        • Mehiläinen Kuopio
      • Oulu, Finlândia, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Japão
      • Fukui, Japão, 910-0845
        • Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
      • Fukuoka, Japão, 810-0062
        • Sano Women's Clinic
      • Kagoshima, Japão, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Osaka, Japão, 530-0013
        • Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
      • Osaka, Japão, 541-0048
        • Chayamachi ladies Clinic Hommachi
      • Osaka, Japão, 542-0076
        • Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
      • Osaka, Japão, 543-0023
        • Izuma Clinic
      • Shizuoka, Japão, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Shizuoka, Japão, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 460-0011
        • Kano's Clinic for Women
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japão, 274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital
      • Matsudo, Chiba, Japão, 270-2267
        • Iryohojinshadan Seijunkai Juno Vesta Clinic Hatta
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japão, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japão, 963-8585
        • Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japão, 370-0836
        • Sato Hospital
    • Hokkaido
      • Ebetsu, Hokkaido, Japão, 067-0031
        • Primo Women's Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 001-0013
        • Sapporo Maternity Women's Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0005
        • Sapporo Shiroishi Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0061
        • Sapporo Maternity Women's Minami1jo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0061
        • SAPPORO MEDICAL CENTER, NTT East Corporation
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 063-0061
        • Sapporo West Ladies Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0808
        • Yoshio Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japão, 760-0076
        • Asahi-Clinic
      • Takamatsu, Kagawa, Japão, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 212-0021
        • Second Kawasaki Saiwai Clinic
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japão, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japão, 410-8555
        • Fuyo Association Seirei Numazu Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japão, 112-0014
        • Sei Womens Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0061
        • Ginza Yoshida Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0061
        • Women's wellness Tsushima Ruriko josei life clinic Ginza
      • Chuoku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japão, 183-0056
        • Akazawa Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0046
        • Medical Corp. SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic
      • Minato, Tokyo, Japão, 105-0001
        • Toranomon Womens Clinic
      • Minato, Tokyo, Japão, 107-0051
        • Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
      • Minato, Tokyo, Japão, 108-0071
        • Shirokane Ladies' Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0014
        • Yokokura Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-0061
        • Kugayama Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
  • México
      • Querétaro, México, 76000
        • Sanatorio Alcocer Pozo S. A. de C. V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, México, 76800
        • Centro Integral Médico de San Juan del Río S. C.
  • Noruega
      • Fredrikstad, Noruega, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Nesttun, Noruega, 5221
        • Nesttun Spesialistpraksis AS
      • Trondheim, Noruega, 7014
        • Medicus AS
  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Peru, 6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Peru
        • Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim Arastirma Hast
      • Bursa, Peru, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-244
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
      • Katowice, Polônia, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polônia, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia, 40-851
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Lodz, Polônia, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Lublin, Polônia, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tcheca, 586 01
        • MUDr. Radek Fiker s.r.o.
      • Olomouc, Tcheca, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Pisek, Tcheca, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Tabor, Tcheca, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
      • Vodnany, Tcheca, 389 01
        • MUDr. Pavlina Nejedla s.r.o.
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Lyttelton Manor, Gauteng, África do Sul, 0141
        • Dr L Reynders Practice
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
        • University of Pretoria, Clinical Research Unit
    • Kwazulu-Natal
      • Umhlanga, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4321
        • Femway Inc
      • Wentworth, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4052
        • Durban International Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7405
        • Drs AEVITAS Clinic (Pty) Ltd
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • University of Cape Town Clinical Research Centre
      • Panorama, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Clintrials Centre for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de mioma(s) uterino(s) documentado(s) por ultrassonografia na triagem E/OU durante um procedimento de preservação uterina dentro de 3 meses antes da triagem em indivíduos com alto risco de recorrência
  • Pelo menos um sintoma de mioma(s) uterino(s) - sangramento, pressão/dor pélvica
  • boa saúde geral
  • Esfregaço cervical normal ou clinicamente insignificante
  • Uma biópsia endometrial realizada durante o período de triagem, sem distúrbio histológico significativo
  • Uso de um método anticoncepcional não hormonal aceitável começando na Visita 1 até o final do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação (menos de 3 meses desde o parto, aborto ou lactação antes do início do tratamento)
  • Hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
  • Qualquer condição que exija transfusão de sangue imediata
  • Quaisquer doenças, condições ou medicamentos que possam comprometer a função dos sistemas do corpo e resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada do medicamento do estudo
  • Quaisquer doenças ou condições que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
  • Abuso de álcool, drogas ou medicamentos (por exemplo, laxantes)
  • Uso de outros tratamentos que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
  • Sangramento genital anormal não diagnosticado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A1 (regime 3/1)
Tratamento de 2,0 mg de 12 semanas, cada um separado por 1 intervalo de sangramento
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan uma vez ao dia durante 12 semanas, 4 períodos de tratamento de 12 semanas, cada um separado por 1 episódio de sangramento (regime 3/1).
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan uma vez por dia durante 24 semanas, 2 períodos de tratamento de 24 semanas, cada um separado por 2 episódios hemorrágicos (regime 6/2).
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan uma vez ao dia durante 12 semanas, 4 períodos de tratamento de 12 semanas, cada um separado por 2 episódios hemorrágicos (regime 3/2).
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan uma vez ao dia por 12 semanas, 8 períodos de tratamento de 12 semanas, cada um separado por 1 episódio de sangramento (regime 3/1)
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan uma vez por dia durante 24 semanas, 4 períodos de tratamento de 24 semanas, cada um separado por 2 episódios hemorrágicos (regime 6/2)
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan uma vez por dia durante 12 semanas, 6 períodos de tratamento de 12 semanas, cada um separado por 2 episódios hemorrágicos (regime 3/2)
Experimental: A2 (regime 6/2)
2,0 mg período de tratamento de 24 semanas, cada um separado por 2 períodos de sangramento
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan uma vez ao dia durante 12 semanas, 4 períodos de tratamento de 12 semanas, cada um separado por 1 episódio de sangramento (regime 3/1).
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan uma vez por dia durante 24 semanas, 2 períodos de tratamento de 24 semanas, cada um separado por 2 episódios hemorrágicos (regime 6/2).
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan uma vez ao dia durante 12 semanas, 4 períodos de tratamento de 12 semanas, cada um separado por 2 episódios hemorrágicos (regime 3/2).
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan uma vez ao dia por 12 semanas, 8 períodos de tratamento de 12 semanas, cada um separado por 1 episódio de sangramento (regime 3/1)
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan uma vez por dia durante 24 semanas, 4 períodos de tratamento de 24 semanas, cada um separado por 2 episódios hemorrágicos (regime 6/2)
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan uma vez por dia durante 12 semanas, 6 períodos de tratamento de 12 semanas, cada um separado por 2 episódios hemorrágicos (regime 3/2)
Experimental: A3 (regime 3/2)
2,0 mg período de tratamento de 12 semanas, cada um separado por 2 períodos de sangramento
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan uma vez ao dia durante 12 semanas, 4 períodos de tratamento de 12 semanas, cada um separado por 1 episódio de sangramento (regime 3/1).
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan uma vez por dia durante 24 semanas, 2 períodos de tratamento de 24 semanas, cada um separado por 2 episódios hemorrágicos (regime 6/2).
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan uma vez ao dia durante 12 semanas, 4 períodos de tratamento de 12 semanas, cada um separado por 2 episódios hemorrágicos (regime 3/2).
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan uma vez ao dia por 12 semanas, 8 períodos de tratamento de 12 semanas, cada um separado por 1 episódio de sangramento (regime 3/1)
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan uma vez por dia durante 24 semanas, 4 períodos de tratamento de 24 semanas, cada um separado por 2 episódios hemorrágicos (regime 6/2)
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan uma vez por dia durante 12 semanas, 6 períodos de tratamento de 12 semanas, cada um separado por 2 episódios hemorrágicos (regime 3/2)
Outro: B (Padrão de atendimento)
Padrão de atendimento conforme determinado pelos investigadores, pode ser observar e esperar ou tratamento médico não hormonal
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento conforme determinado pelos investigadores (incluindo observar e esperar, sintomático não hormonal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar
Prazo: Desde o início até cerca de 1 ano após o início do tratamento
A variação percentual na DMO (medida por varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA)) da coluna lombar desde o início até cerca de um ano após o início do tratamento (SoT) em todos os participantes randomizados e tratados com medições nesses 2 pontos de tempo em cada grupo de tratamento.
Desde o início até cerca de 1 ano após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de sangramento
Prazo: Fase de tratamento: aproximadamente 1 ano
O número de dias de sangramento foi definido desde o dia 1 do primeiro período de tratamento até o dia anterior ao início de um novo período de tratamento após o último período de tratamento para o respectivo grupo de tratamento. Número será normalizado em 28 dias
Fase de tratamento: aproximadamente 1 ano
Número de participantes com achados de histologia endometrial por resultados principais de biópsia endometrial (leitura da maioria, diagnóstico principal)
Prazo: Até 3 anos (do início ao final do tratamento do estudo)
Número de participantes com achados histológicos endometriais, por ex. endométrio benigno, presença ou ausência de hiperplasia ou malignidade
Até 3 anos (do início ao final do tratamento do estudo)
Mudança da linha de base na espessura endometrial
Prazo: Fase de tratamento: aproximadamente 1 ano, fase de acompanhamento: até 2 anos
Foram realizados exames de ultrassonografia. A espessura endometrial foi medida no corte médio-sagital em camada dupla em milímetros. As estatísticas resumidas da alteração desde o valor basal (pior medição durante o período basal) na espessura endometrial foram fornecidas na tabela abaixo.
Fase de tratamento: aproximadamente 1 ano, fase de acompanhamento: até 2 anos
Alteração percentual da linha de base na DMO medida na coluna lombar (outros pontos de tempo não mencionados como variável de segurança primária) e colo do quadril/femoral
Prazo: Fase de tratamento: aproximadamente 1 ano, fase de acompanhamento: até 2 anos
A alteração percentual na DMO (medida por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)) da coluna lombar (outros pontos de tempo não mencionados como análise de segurança primária), quadril e colo femoral desde o início foi analisada usando os mesmos métodos estatísticos usados para a variável primária.
Fase de tratamento: aproximadamente 1 ano, fase de acompanhamento: até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16953
  • 2016-004822-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vilaprisan (BAY1002670)

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