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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Vilaprisan bei Patienten mit Uterusmyomen (ASTEROID 6)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, multizentrische Open-Label-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vilaprisan bei Patienten mit Uterusmyomen im Vergleich zum Behandlungsstandard

Die Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Vilaprisan bei Patientinnen mit Uterusmyomen im Vergleich zur Standardbehandlung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1272

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing, China, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
      • Shanghai, China, 200030
        • International Peace Maternity&Child Health Hospital of CWI
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital of Second Military Medical University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China, 300193
        • First Teaching Hosptial of Tianjin University of TCM
      • Tianjin, China, 300199
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The 2nd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330200
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, China, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Mehiläinen Kuopio
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0845
        • Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0062
        • Sano Women's Clinic
      • Kagoshima, Japan, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0013
        • Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
      • Osaka, Japan, 541-0048
        • Chayamachi ladies Clinic Hommachi
      • Osaka, Japan, 542-0076
        • Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
      • Osaka, Japan, 543-0023
        • Izuma Clinic
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0011
        • Kano's Clinic for Women
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2267
        • Iryohojinshadan Seijunkai Juno Vesta Clinic Hatta
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8585
        • Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0836
        • Sato Hospital
    • Hokkaido
      • Ebetsu, Hokkaido, Japan, 067-0031
        • Primo Women's Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0013
        • Sapporo Maternity Women's Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0005
        • Sapporo Shiroishi Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
        • Sapporo Maternity Women's Minami1jo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
        • SAPPORO MEDICAL CENTER, NTT East Corporation
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0061
        • Sapporo West Ladies Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0808
        • Yoshio Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0076
        • Asahi-Clinic
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0021
        • Second Kawasaki Saiwai Clinic
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-8555
        • Fuyo Association Seirei Numazu Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 112-0014
        • Sei Womens Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Ginza Yoshida Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Women's wellness Tsushima Ruriko josei life clinic Ginza
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0056
        • Akazawa Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Medical Corp. SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Toranomon Womens Clinic
      • Minato, Tokyo, Japan, 107-0051
        • Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0071
        • Shirokane Ladies' Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Yokokura Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0061
        • Kugayama Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Sanatorio Alcocer Pozo S. A. de C. V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
        • Centro Integral Médico de San Juan del Río S. C.
  • Norwegen
      • Fredrikstad, Norwegen, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Nesttun, Norwegen, 5221
        • Nesttun Spesialistpraksis AS
      • Trondheim, Norwegen, 7014
        • Medicus AS
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-244
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
      • Katowice, Polen, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Lublin, Polen, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350012
        • Regional Clinical Hospital #2
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660074
        • Krasnoyarsk regional perinatal center
      • Moscow, Russische Föderation, 115280
        • City Clinical Hospital #13 Moscow
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Endocrinology Research Center
      • Samara, Russische Föderation, 443067
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198329
        • "Granti-Med"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Lyttelton Manor, Gauteng, Südafrika, 0141
        • Dr L Reynders Practice
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • University of Pretoria, Clinical Research Unit
    • Kwazulu-Natal
      • Umhlanga, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4321
        • Femway Inc
      • Wentworth, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4052
        • Durban International Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Drs AEVITAS Clinic (Pty) Ltd
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • University of Cape Town Clinical Research Centre
      • Panorama, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Clintrials Centre for Clinical Research
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Truthahn
        • Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim Arastirma Hast
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tschechien, 586 01
        • MUDr. Radek Fiker s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Pisek, Tschechien, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Tabor, Tschechien, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
      • Vodnany, Tschechien, 389 01
        • MUDr. Pavlina Nejedla s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Women's Health Alliance of Mobile
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Womens Health Care Research Corporation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • West Coast OB/GYN Associates
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Physicians Research Options, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Office of Dr. James A. Simon, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research Center, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Swor Women's Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30364
        • Medisense Inc at Atlantic Station
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Journey Medical Research
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60463
        • Center For Women's Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Baltimore Suburban Health, LLC
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University Physicians Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence OB/GYN Associates
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Bosque Womens Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10306
        • Richmond ObGyn Associates PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Carolina Women's Research & Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Women's Health Alliance
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Valaoras & Lewis OB/GYN
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409-2793
        • Miami Valley Hospital
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Venus Gynecology, LLC former Magnolia OB/GYN Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Invocare Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Women's Physician Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Discovery Clinical Trials - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-4145
        • Signature GYN Services, Pllc
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Office of Dr. Delbert Alan Johns, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • MacArthur OB/GYN Mangement, LLC
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Family Medicine Clinic
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Willowbend Health and Wellness Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Seven Oaks Women's Center
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Vereinigte Staaten, 23851
        • OB-GYN Physicians, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • North Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Physicians For Women
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Clinical Trials of Viriginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Synexus Research, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98402
        • MultiCare Health Systems Women's Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von Uterusmyomen, dokumentiert durch Ultraschall beim Screening UND/ODER während eines uterinerhaltenden Verfahrens innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening bei Patientinnen mit hohem Rezidivrisiko
  • Mindestens ein Symptom von Uterusmyomen – Blutungen, Beckendruck/Schmerzen
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Normaler oder klinisch unbedeutender Zervixabstrich
  • Eine während des Screeningzeitraums durchgeführte Endometriumbiopsie ohne signifikante histologische Störung
  • Verwendung einer akzeptablen nichthormonellen Verhütungsmethode ab Besuch 1 bis zum Ende der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (weniger als 3 Monate seit der Geburt, Abtreibung oder Stillzeit vor Beginn der Behandlung)
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Jeder Zustand, der eine sofortige Bluttransfusion erfordert
  • Alle Krankheiten, Zustände oder Medikamente, die die Funktion der Körpersysteme beeinträchtigen und zu einer veränderten Absorption, übermäßigen Akkumulation, einem gestörten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung des Studienmedikaments führen könnten
  • Jegliche Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten (z. B. Abführmittel)
  • Verwendung anderer Behandlungen, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1 (3/1-Regime)
2,0 mg Behandlung über 12 Wochen, jeweils getrennt durch 1 Blutungspause
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan einmal täglich für 12 Wochen, 4 Behandlungsperioden von 12 Wochen, jeweils getrennt durch 1 Blutungsepisode (3/1-Schema).
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan einmal täglich für 24 Wochen, 2 Behandlungsperioden von 24 Wochen, jeweils getrennt durch 2 Blutungsepisoden (6/2-Schema).
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan einmal täglich für 12 Wochen, 4 Behandlungsperioden von 12 Wochen, jeweils getrennt durch 2 Blutungsepisoden (3/2-Schema).
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan einmal täglich für 12 Wochen, 8 Behandlungsperioden von 12 Wochen, jeweils getrennt durch 1 Blutungsepisode (3/1-Schema)
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan einmal täglich für 24 Wochen, 4 Behandlungsperioden von 24 Wochen, jeweils getrennt durch 2 Blutungsepisoden (6/2-Schema)
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan einmal täglich für 12 Wochen, 6 Behandlungsperioden von 12 Wochen, jeweils getrennt durch 2 Blutungsepisoden (3/2-Schema)
Experimental: A2 (6/2-Regime)
2,0 mg Behandlungsdauer von 24 Wochen, jeweils getrennt durch 2 Blutungspausen
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan einmal täglich für 12 Wochen, 4 Behandlungsperioden von 12 Wochen, jeweils getrennt durch 1 Blutungsepisode (3/1-Schema).
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan einmal täglich für 24 Wochen, 2 Behandlungsperioden von 24 Wochen, jeweils getrennt durch 2 Blutungsepisoden (6/2-Schema).
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan einmal täglich für 12 Wochen, 4 Behandlungsperioden von 12 Wochen, jeweils getrennt durch 2 Blutungsepisoden (3/2-Schema).
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan einmal täglich für 12 Wochen, 8 Behandlungsperioden von 12 Wochen, jeweils getrennt durch 1 Blutungsepisode (3/1-Schema)
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan einmal täglich für 24 Wochen, 4 Behandlungsperioden von 24 Wochen, jeweils getrennt durch 2 Blutungsepisoden (6/2-Schema)
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan einmal täglich für 12 Wochen, 6 Behandlungsperioden von 12 Wochen, jeweils getrennt durch 2 Blutungsepisoden (3/2-Schema)
Experimental: A3 (3/2 Schema)
2,0 mg Behandlungsdauer von 12 Wochen, jeweils getrennt durch 2 Blutungspausen
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan einmal täglich für 12 Wochen, 4 Behandlungsperioden von 12 Wochen, jeweils getrennt durch 1 Blutungsepisode (3/1-Schema).
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan einmal täglich für 24 Wochen, 2 Behandlungsperioden von 24 Wochen, jeweils getrennt durch 2 Blutungsepisoden (6/2-Schema).
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan einmal täglich für 12 Wochen, 4 Behandlungsperioden von 12 Wochen, jeweils getrennt durch 2 Blutungsepisoden (3/2-Schema).
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan einmal täglich für 12 Wochen, 8 Behandlungsperioden von 12 Wochen, jeweils getrennt durch 1 Blutungsepisode (3/1-Schema)
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan einmal täglich für 24 Wochen, 4 Behandlungsperioden von 24 Wochen, jeweils getrennt durch 2 Blutungsepisoden (6/2-Schema)
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan einmal täglich für 12 Wochen, 6 Behandlungsperioden von 12 Wochen, jeweils getrennt durch 2 Blutungsepisoden (3/2-Schema)
Sonstiges: B (Pflegestandard)
Der Behandlungsstandard, wie von den Prüfärzten festgelegt, kann Beobachten und Abwarten oder eine nicht-hormonelle medizinische Behandlung sein
Sonstiges: Pflegestandard
Behandlungsstandard wie von den Prüfärzten festgelegt (einschließlich Beobachten und Abwarten, symptomatische nichthormonelle Behandlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis etwa 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Die prozentuale Veränderung der BMD (gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan) der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis etwa ein Jahr nach Behandlungsbeginn (SoT) bei allen randomisierten und behandelten Teilnehmern mit Messungen zu diesen 2 Zeitpunkten in jede Behandlungsgruppe.
Von der Grundlinie bis etwa 1 Jahr nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutungstage
Zeitfenster: Behandlungsphase: ca. 1 Jahr
Die Anzahl der Blutungstage wurde vom ersten Tag der ersten Behandlungsperiode bis zum Tag vor Beginn einer neuen Behandlungsperiode im Anschluss an die letzte Behandlungsperiode für die jeweilige Behandlungsgruppe definiert. Die Zahl muss um 28 Tage normalisiert werden
Behandlungsphase: ca. 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Befunden der Endometriumhistologie anhand der Hauptergebnisse der Endometriumbiopsie (Mehrheitslesung, Hauptdiagnose)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre (von Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Studiums)
Anzahl der Teilnehmer mit endometrialen histologischen Befunden, z.B. gutartiges Endometrium, Vorhandensein oder Fehlen einer Hyperplasie oder einer Malignität
Bis zu 3 Jahre (von Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Studiums)
Änderung der Endometriumdicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase: ca. 1 Jahr, Nachbeobachtungsphase: bis zu 2 Jahre
Es wurden Ultraschalluntersuchungen durchgeführt. Die Dicke des Endometriums wurde im medio-sagittalen Abschnitt als Doppelschicht in Millimetern gemessen. Zusammenfassende Statistiken zur Veränderung der Endometriumdicke gegenüber dem Ausgangswert (schlechteste Messung während des Ausgangszeitraums) finden Sie in der folgenden Tabelle.
Behandlungsphase: ca. 1 Jahr, Nachbeobachtungsphase: bis zu 2 Jahre
Prozentuale Änderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert, gemessen an der Lendenwirbelsäule (andere Zeitpunkte, die nicht als primäre Sicherheitsvariable genannt werden) und Hüfte/Oberschenkelhals
Zeitfenster: Behandlungsphase: ca. 1 Jahr, Nachbeobachtungsphase: bis zu 2 Jahre
Die prozentuale Veränderung der BMD (gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)-Scan) der Lendenwirbelsäule (andere Zeitpunkte, die nicht als primäre Sicherheitsanalyse genannt werden), der Hüfte und des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert wurden mit denselben statistischen Methoden wie verwendet analysiert für die Primärvariable.
Behandlungsphase: ca. 1 Jahr, Nachbeobachtungsphase: bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16953
  • 2016-004822-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vilaprisan (BAY1002670)

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