Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder sikkerhet og effekt av Vilaprisan hos personer med livmorfibroider (ASTEROID 6)

25. juli 2025 oppdatert av: Bayer

En åpen, parallell-gruppe, randomisert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Vilaprisan hos personer med uterine fibromer versus standard pleie

Studien ble utført for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Vilaprisan hos personer med uterine fibroider sammenlignet med standardbehandling

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350012
        • Regional Clinical Hospital #2
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660074
        • Krasnoyarsk regional perinatal center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
        • City Clinical Hospital #13 Moscow
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Endocrinology Research Center
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443072
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • St. Petersburg Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198329
        • Granti-Med
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Mehilainen | Mehilainen Kuopio
      • Oulu, Finland, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko, Gynaecological Medical Center | Oulu, Finland
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates | Birmingham, AL
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Women's Health Alliance of Mobile
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • AMR - Mobile, AL
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences - Neurology
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Diagnamics | Encinitas, CA
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • West Coast OB/GYN Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Women's Health Care Research | San Diego, CA
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • M3 Wake Research San Diego - Alvarado
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, CO
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYN
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • IntimMedicine | Washington, DC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Doral Medical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
      • Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Swor Women's Care
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
        • Suncoast Clinical Research - New Port Richey
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30364
        • Medisense Inc at Atlantic Station
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • College Park, Georgia, Forente stater, 30349
        • Paramount Research Solutions | College Park Location
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GA
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Journey Medical Research
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Forente stater, 60463
        • Center For Women's Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
        • Baltimore Suburban Health, LLC
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Continental Clinical Solutions | Towson, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University Physicians Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C. | Lincoln, NE
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • M3 Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Capital Health | Capital Health OBGYN Lawrenceville
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University - Neurology
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10306
        • Richmond ObGyn Associates PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health Fertility Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Carolina Women's Research & Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Women's Health Alliance
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research | Raleigh, NC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Valaoras & Lewis OB/GYN
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital - Gynecology
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • HWC Women's Research Center | Englewood, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Hospital - Neurology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Radiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine - Obstetrics and Gynecology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania -
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC Women's Health - Cannon St.
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Biocentric Health Resarch
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Women's Physician Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Discovery Clinical Trials - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Office of Dr. Delbert Alan Johns, MD
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances in Health, INC. | Houston, TX
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • MacArthur Medical Center - OB/GYN
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Clinic Lampasas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Willowbend Health and Wellness Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Seven Oaks Women's Center - Main Office - Medical Center
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Forente stater, 23851
        • OB-GYN Physicians, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Tidewater Clinical Research - Norfolk
      • North Chesterfield, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia Physicians For Women
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Clinical Trials of Viriginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Synexus Research, LLC
    • Washington
      • Covington, Washington, Forente stater, 98042
        • MultiCare Women's Health - Covington
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, MISSING
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0845
        • Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0062
        • Sano Wemen's Clinic
      • Kagoshima, Japan, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0013
        • Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
      • Osaka, Japan, 541-0048
        • Chayamachi ladies Clinic Hommachi
      • Osaka, Japan, 542-0076
        • Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
      • Osaka, Japan, 543-0023
        • Izuma Clinic
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0011
        • Kano's Clinic for Women
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2267
        • Juno Vesta Clinic hatta
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8585
        • Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0836
        • Sato Hospital
    • Hokkaido
      • Ebetsu, Hokkaido, Japan, 067-0031
        • Primo Women's Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0013
        • Sapporo Maternity Women's Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0005
        • Sapporo Shiroishi Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
        • Sapporo Maternity Women's Minami1jo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
        • SAPPORO MEDICAL CENTER, NTT East Corporation
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0061
        • Sapporo West Ladies Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0808
        • Yoshio Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0076
        • Asahi-Clinic
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0021
        • Second Kawasaki Saiwai Clinic
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-8555
        • Fuyo Association Seirei Numazu Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 112-0014
        • Sei Womens Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Ginza Yoshida Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Women's wellness Tsushima Ruriko josei life clinic Ginza
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0056
        • Akazawa Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Toranomon Womens Clinic
      • Minato, Tokyo, Japan, 107-0051
        • Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0071
        • Shirokane Ladies' Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Yokokura Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0061
        • Kugayama Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Kina, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
      • Shanghai, Kina, 200030
        • International Peace Maternity&Child Health Hospital of CWI
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital of Second Military Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina, 300193
        • First Teaching Hosptial of Tianjin University of TCM
      • Tianjin, Kina, 300199
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital - Oncology Department
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
        • The 2nd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330200
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Kina, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
  • Mexico
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Sanatorio Alcocer Pozo S. A. de C. V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
        • Centro Integral Médico de San Juan del Río S. C.
  • Norge
      • Fredrikstad, Norge, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Nesttun, Norge, 5221
        • Nesttun Spesialistpraksis AS
      • Trondheim, Norge, 7014
        • Medicus AS
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-244
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
      • Katowice, Polen, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Gyncentrum sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Lublin, Polen, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Lyttelton Manor, Gauteng, Sør-Afrika, 141
        • Dr L Reynders Practice
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 2
        • University of Pretoria, Clinical Research Unit
    • Kwazulu-Natal
      • Umhlanga, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4321
        • Femway Inc
      • Wentworth, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4052
        • Durban International Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
        • Drs AEVITAS Clinic (Pty) Ltd
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • University of Cape Town Clinical Research Centre
      • Panorama, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Clintrials Centre for Clinical Research
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 01
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tsjekkia, 586 01
        • MUDr. Radek Fiker s.r.o.
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Vodnany, Tsjekkia, 389 01
        • MUDr. Pavlina Nejedla s.r.o.
    • Jihocesky Kraj
      • Tabor, Jihocesky Kraj, Tsjekkia, 390 03
        • Dr. Smrhova-Kovacs
    • Jihoceský Kraj
      • Písek, Jihoceský Kraj, Tsjekkia, 397 01
        • Centrum gynekologické rehabilitace, s.r.o.
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 1330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia, 6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia, TBC
        • Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim Arastirma Hast
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av uterin fibroid(er) dokumentert ved ultralyd ved screening OG/ELLER under en livmorbevarende prosedyre innen 3 måneder før screening hos personer med høy risiko for residiv
  • Minst ett symptom på livmorfibroid(er) - blødning, bekkentrykk/smerter
  • God generell helse
  • Normal eller klinisk ubetydelig cervical utstryk
  • En endometriebiopsi utført i løpet av screeningsperioden, uten signifikant histologisk lidelse
  • Bruk av en akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode fra besøk 1 til slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming (mindre enn 3 måneder siden fødsel, abort eller amming før behandlingsstart)
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen
  • Enhver tilstand som krever umiddelbar blodoverføring
  • Alle sykdommer, tilstander eller medisiner som kan kompromittere funksjonen til kroppens systemer og kan resultere i endret absorpsjon, overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studiemedikamentet
  • Alle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
  • Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner (f.eks. avføringsmidler)
  • Bruk av andre behandlinger som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
  • Udiagnostisert unormal genital blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A1 (3/1-kur)
2,0 mg behandling på 12 uker, hver atskilt med 1 blødningspause
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang daglig i 12 uker, 4 behandlingsperioder på 12 uker, hver adskilt av 1 blødningsepisode (3/1 kur).
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang daglig i 24 uker, 2 behandlingsperioder på 24 uker, hver adskilt av 2 blødningsepisoder (6/2 kur).
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang daglig i 12 uker, 4 behandlingsperioder på 12 uker, hver adskilt av 2 blødningsepisoder (3/2-kur).
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang daglig i 12 uker, 8 behandlingsperioder på 12 uker, hver adskilt av 1 blødningsepisode (3/1-kur)
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang daglig i 24 uker, 4 behandlingsperioder på 24 uker, hver adskilt av 2 blødningsepisoder (6/2 kur)
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang daglig i 12 uker, 6 behandlingsperioder på 12 uker, hver adskilt av 2 blødningsepisoder (3/2-kur)
Eksperimentell: A2 (6/2-kur)
2,0 mg behandlingsperiode på 24 uker, hver atskilt med 2 blødningspauser
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang daglig i 12 uker, 4 behandlingsperioder på 12 uker, hver adskilt av 1 blødningsepisode (3/1 kur).
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang daglig i 24 uker, 2 behandlingsperioder på 24 uker, hver adskilt av 2 blødningsepisoder (6/2 kur).
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang daglig i 12 uker, 4 behandlingsperioder på 12 uker, hver adskilt av 2 blødningsepisoder (3/2-kur).
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang daglig i 12 uker, 8 behandlingsperioder på 12 uker, hver adskilt av 1 blødningsepisode (3/1-kur)
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang daglig i 24 uker, 4 behandlingsperioder på 24 uker, hver adskilt av 2 blødningsepisoder (6/2 kur)
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang daglig i 12 uker, 6 behandlingsperioder på 12 uker, hver adskilt av 2 blødningsepisoder (3/2-kur)
Eksperimentell: A3 (3/2-kur)
2,0 mg behandlingsperiode på 12 uker, hver atskilt med 2 blødningspauser
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang daglig i 12 uker, 4 behandlingsperioder på 12 uker, hver adskilt av 1 blødningsepisode (3/1 kur).
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang daglig i 24 uker, 2 behandlingsperioder på 24 uker, hver adskilt av 2 blødningsepisoder (6/2 kur).
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang daglig i 12 uker, 4 behandlingsperioder på 12 uker, hver adskilt av 2 blødningsepisoder (3/2-kur).
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang daglig i 12 uker, 8 behandlingsperioder på 12 uker, hver adskilt av 1 blødningsepisode (3/1-kur)
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang daglig i 24 uker, 4 behandlingsperioder på 24 uker, hver adskilt av 2 blødningsepisoder (6/2 kur)
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang daglig i 12 uker, 6 behandlingsperioder på 12 uker, hver adskilt av 2 blødningsepisoder (3/2-kur)
Annen: B (Standard for omsorg)
Standard for omsorg som bestemt av etterforskerne, dette kan være se og vente eller ikke-hormonell medisinsk behandling
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorg som bestemt av etterforskerne (inkludert se og vente, symptomatisk ikke-hormonell)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i beinmineraltetthet (BMD) i lumbal ryggrad
Tidsramme: Fra baseline til ca 1 år etter behandlingsstart
Den prosentvise endringen i BMD (målt ved dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanning) av korsryggen fra baseline til omtrent ett år etter behandlingsstart (SoT) hos alle randomiserte og behandlede deltakere med målinger på disse 2 tidspunktene i hver behandlingsgruppe.
Fra baseline til ca 1 år etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blødningsdager
Tidsramme: Behandlingsfase: ca. 1 år
Antall blødningsdager ble definert fra dag 1 i den første behandlingsperioden til dagen før en ny behandlingsperiode skulle starte igjen etter siste behandlingsperiode for den respektive behandlingsgruppen. Antall som skal normaliseres med 28 dager
Behandlingsfase: ca. 1 år
Antall deltakere med endometriehistologiske funn etter endometriebiopsi Hovedresultater (majoritetsavlest, hoveddiagnose)
Tidsramme: Opptil 3 år (fra studiebehandlingsstart til studieslutt)
Antall deltakere med endometriehistologiske funn, f.eks. benign endometrium, tilstedeværelse eller fravær av hyperplasi eller malignitet
Opptil 3 år (fra studiebehandlingsstart til studieslutt)
Endring fra baseline i endometrietykkelse
Tidsramme: Behandlingsfase: ca. 1 år, oppfølgingsfase: opptil 2 år
Det ble utført ultralydundersøkelser. Endometrietykkelsen ble målt i den medio-sagittale seksjonen som dobbeltlag i millimeter. Sammendragsstatistikk for endring fra baseline (dårligste måling i basislinjeperioden) i endometrietykkelse ble gitt i tabellen nedenfor.
Behandlingsfase: ca. 1 år, oppfølgingsfase: opptil 2 år
Prosentvis endring fra baseline i BMD målt ved lumbal ryggrad (andre tidspunkt som ikke er nevnt som primær sikkerhetsvariabel) og hofte/lårhals
Tidsramme: Behandlingsfase: ca. 1 år, oppfølgingsfase: opptil 2 år
Prosentvis endring i BMD (målt ved dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanning) av korsryggen (andre tidspunkt som ikke er nevnt som primær sikkerhetsanalyse), hofte og lårhals fra baseline ble analysert ved bruk av de samme statistiske metodene som ble brukt. for primærvariabelen.
Behandlingsfase: ca. 1 år, oppfølgingsfase: opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16953
  • 2016-004822-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myomer i livmoren

Kliniske studier på Vilaprisan (BAY1002670)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere