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Évaluer l'innocuité et l'efficacité du Vilaprisan chez les sujets atteints de fibromes utérins (ASTEROID 6)

23 février 2024 mis à jour par: Bayer

Une étude ouverte, à groupes parallèles, randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Vilaprisan chez les sujets atteints de fibromes utérins par rapport à la norme de soins

L'étude a été réalisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Vilaprisan chez les sujets atteints de fibromes utérins par rapport à la norme de soins

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1272

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gauteng
      • Lyttelton Manor, Gauteng, Afrique du Sud, 0141
        • Dr L Reynders Practice
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • University of Pretoria, Clinical Research Unit
    • Kwazulu-Natal
      • Umhlanga, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4321
        • Femway Inc
      • Wentworth, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4052
        • Durban International Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
        • Drs AEVITAS Clinic (Pty) Ltd
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • University of Cape Town Clinical Research Centre
      • Panorama, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Clintrials Centre for Clinical Research
      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Chine, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
      • Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
      • Shanghai, Chine, 200030
        • International Peace Maternity&Child Health Hospital of CWI
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital of Second Military Medical University
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chine, 300193
        • First Teaching Hosptial of Tianjin University of TCM
      • Tianjin, Chine, 300199
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The 2nd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330200
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Chine, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
      • Kuopio, Finlande, 70100
        • Mehiläinen Kuopio
      • Oulu, Finlande, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350012
        • Regional Clinical Hospital #2
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660074
        • Krasnoyarsk regional perinatal center
      • Moscow, Fédération Russe, 115280
        • City Clinical Hospital #13 Moscow
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Endocrinology Research Center
      • Samara, Fédération Russe, 443067
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • St. Petersburg Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198329
        • "Granti-Med"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
      • Hongkong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Fukui, Japon, 910-0845
        • Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
      • Fukuoka, Japon, 810-0062
        • Sano Women's Clinic
      • Kagoshima, Japon, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Osaka, Japon, 530-0013
        • Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
      • Osaka, Japon, 541-0048
        • Chayamachi ladies Clinic Hommachi
      • Osaka, Japon, 542-0076
        • Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
      • Osaka, Japon, 543-0023
        • Izuma Clinic
      • Shizuoka, Japon, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Shizuoka, Japon, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 460-0011
        • Kano's Clinic for Women
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japon, 274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital
      • Matsudo, Chiba, Japon, 270-2267
        • Iryohojinshadan Seijunkai Juno Vesta Clinic Hatta
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japon, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japon, 963-8585
        • Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japon, 370-0836
        • Sato Hospital
    • Hokkaido
      • Ebetsu, Hokkaido, Japon, 067-0031
        • Primo Women's Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 001-0013
        • Sapporo Maternity Women's Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0005
        • Sapporo Shiroishi Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0061
        • Sapporo Maternity Women's Minami1jo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0061
        • SAPPORO MEDICAL CENTER, NTT East Corporation
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 063-0061
        • Sapporo West Ladies Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 064-0808
        • Yoshio Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japon, 760-0076
        • Asahi-Clinic
      • Takamatsu, Kagawa, Japon, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 212-0021
        • Second Kawasaki Saiwai Clinic
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japon, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japon, 410-8555
        • Fuyo Association Seirei Numazu Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japon, 112-0014
        • Sei Womens Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0061
        • Ginza Yoshida Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0061
        • Women's wellness Tsushima Ruriko josei life clinic Ginza
      • Chuoku, Tokyo, Japon, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japon, 183-0056
        • Akazawa Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0046
        • Medical Corp. SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic
      • Minato, Tokyo, Japon, 105-0001
        • Toranomon Womens Clinic
      • Minato, Tokyo, Japon, 107-0051
        • Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
      • Minato, Tokyo, Japon, 108-0071
        • Shirokane Ladies' Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0014
        • Yokokura Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-0061
        • Kugayama Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Querétaro, Mexique, 76000
        • Sanatorio Alcocer Pozo S. A. de C. V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexique, 76800
        • Centro Integral Médico de San Juan del Río S. C.
      • Fredrikstad, Norvège, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Nesttun, Norvège, 5221
        • Nesttun Spesialistpraksis AS
      • Trondheim, Norvège, 7014
        • Medicus AS
      • Bialystok, Pologne, 15-244
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
      • Katowice, Pologne, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Pologne, 40-748
        • Vita Longa Sp. Z o.o.
      • Katowice, Pologne, 40-851
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Lodz, Pologne, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Lublin, Pologne, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tchéquie, 586 01
        • MUDr. Radek Fiker s.r.o.
      • Olomouc, Tchéquie, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Pisek, Tchéquie, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Tabor, Tchéquie, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
      • Vodnany, Tchéquie, 389 01
        • MUDr. Pavlina Nejedla s.r.o.
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol
      • Adana, Turquie, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turquie, 6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turquie
        • Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim Arastirma Hast
      • Bursa, Turquie, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Women's Health Alliance of Mobile
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Womens Health Care Research Corporation
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • West Coast OB/GYN Associates
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Physicians Research Options, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • Office of Dr. James A. Simon, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research Center, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Swor Women's Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30364
        • Medisense Inc at Atlantic Station
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • College Park, Georgia, États-Unis, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Journey Medical Research
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, États-Unis, 60463
        • Center For Women's Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Southern Clinical Research Associates LLC
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
        • Baltimore Suburban Health, LLC
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University Physicians Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Lawrence OB/GYN Associates
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Bosque Womens Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10306
        • Richmond ObGyn Associates PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Carolina Women's Research & Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Women's Health Alliance
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Valaoras & Lewis OB/GYN
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409-2793
        • Miami Valley Hospital
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Venus Gynecology, LLC former Magnolia OB/GYN Research Center
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Invocare Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Women's Physician Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Discovery Clinical Trials - Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-4145
        • Signature GYN Services, Pllc
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Office of Dr. Delbert Alan Johns, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • MacArthur OB/GYN Mangement, LLC
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • Family Medicine Clinic
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Willowbend Health and Wellness Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Seven Oaks Women's Center
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, États-Unis, 23851
        • OB-GYN Physicians, Inc.
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • North Chesterfield, Virginia, États-Unis, 23235
        • Virginia Physicians For Women
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Clinical Trials of Viriginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Synexus Research, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98402
        • MultiCare Health Systems Women's Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic de fibrome(s) utérin(s) documenté par échographie lors du dépistage ET/OU lors d'une procédure de préservation utérine dans les 3 mois précédant le dépistage chez les sujets à haut risque de récidive
  • Au moins un symptôme de fibrome(s) utérin(s) - saignement, pression/douleur pelvienne
  • Bonne santé générale
  • Frottis cervical normal ou cliniquement insignifiant
  • Une biopsie endométriale réalisée pendant la période de dépistage, sans trouble histologique significatif
  • Utilisation d'une méthode de contraception non hormonale acceptable à partir de la visite 1 jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement (moins de 3 mois depuis l'accouchement, l'avortement ou l'allaitement avant le début du traitement)
  • Hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
  • Toute condition nécessitant une transfusion sanguine immédiate
  • Toute maladie, condition ou médicament pouvant compromettre la fonction des systèmes de l'organisme et pouvant entraîner une absorption altérée, une accumulation excessive, un métabolisme altéré ou une excrétion altérée du médicament à l'étude
  • Toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
  • Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments (par exemple, des laxatifs)
  • Utilisation d'autres traitements qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A1 (régime 3/1)
Traitement de 2,0 mg de 12 semaines, chacune séparée par 1 pause saignement
2 mg de Vilaprisan une fois par jour pendant 12 semaines, 4 périodes de traitement de 12 semaines, chacune séparée par 1 épisode hémorragique (régime 3/1).
2 mg de Vilaprisan une fois par jour pendant 24 semaines, 2 périodes de traitement de 24 semaines, chacune séparée par 2 épisodes hémorragiques (régime 6/2).
2 mg de Vilaprisan une fois par jour pendant 12 semaines, 4 périodes de traitement de 12 semaines, chacune séparée par 2 épisodes hémorragiques (régime 3/2).
2 mg de Vilaprisan une fois par jour pendant 12 semaines, 8 périodes de traitement de 12 semaines, chacune séparée par 1 épisode hémorragique (régime 3/1)
2 mg de Vilaprisan une fois par jour pendant 24 semaines, 4 périodes de traitement de 24 semaines, chacune séparée par 2 épisodes hémorragiques (régime 6/2)
2 mg de Vilaprisan une fois par jour pendant 12 semaines, 6 périodes de traitement de 12 semaines, chacune séparée par 2 épisodes hémorragiques (régime 3/2)
Expérimental: A2 (régime 6/2)
2,0 mg période de traitement de 24 semaines, chacune séparée par 2 interruptions de saignement
2 mg de Vilaprisan une fois par jour pendant 12 semaines, 4 périodes de traitement de 12 semaines, chacune séparée par 1 épisode hémorragique (régime 3/1).
2 mg de Vilaprisan une fois par jour pendant 24 semaines, 2 périodes de traitement de 24 semaines, chacune séparée par 2 épisodes hémorragiques (régime 6/2).
2 mg de Vilaprisan une fois par jour pendant 12 semaines, 4 périodes de traitement de 12 semaines, chacune séparée par 2 épisodes hémorragiques (régime 3/2).
2 mg de Vilaprisan une fois par jour pendant 12 semaines, 8 périodes de traitement de 12 semaines, chacune séparée par 1 épisode hémorragique (régime 3/1)
2 mg de Vilaprisan une fois par jour pendant 24 semaines, 4 périodes de traitement de 24 semaines, chacune séparée par 2 épisodes hémorragiques (régime 6/2)
2 mg de Vilaprisan une fois par jour pendant 12 semaines, 6 périodes de traitement de 12 semaines, chacune séparée par 2 épisodes hémorragiques (régime 3/2)
Expérimental: A3(régime 3/2)
2,0 mg période de traitement de 12 semaines, chacune séparée par 2 interruptions de saignement
2 mg de Vilaprisan une fois par jour pendant 12 semaines, 4 périodes de traitement de 12 semaines, chacune séparée par 1 épisode hémorragique (régime 3/1).
2 mg de Vilaprisan une fois par jour pendant 24 semaines, 2 périodes de traitement de 24 semaines, chacune séparée par 2 épisodes hémorragiques (régime 6/2).
2 mg de Vilaprisan une fois par jour pendant 12 semaines, 4 périodes de traitement de 12 semaines, chacune séparée par 2 épisodes hémorragiques (régime 3/2).
2 mg de Vilaprisan une fois par jour pendant 12 semaines, 8 périodes de traitement de 12 semaines, chacune séparée par 1 épisode hémorragique (régime 3/1)
2 mg de Vilaprisan une fois par jour pendant 24 semaines, 4 périodes de traitement de 24 semaines, chacune séparée par 2 épisodes hémorragiques (régime 6/2)
2 mg de Vilaprisan une fois par jour pendant 12 semaines, 6 périodes de traitement de 12 semaines, chacune séparée par 2 épisodes hémorragiques (régime 3/2)
Autre: B (norme de soins)
Norme de soins telle que déterminée par les enquêteurs, cela pourrait être une surveillance et une attente ou un traitement médical non hormonal
Norme de soins telle que déterminée par les enquêteurs (y compris la surveillance et l'attente, symptomatique non hormonal)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire
Délai: De la ligne de base à environ 1 an après le début du traitement
La variation en pourcentage de la DMO (mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)) de la colonne lombaire entre le départ et environ un an après le début du traitement (SoT) chez tous les participants randomisés et traités avec des mesures à ces 2 moments dans chaque groupe de traitement.
De la ligne de base à environ 1 an après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de saignement
Délai: Phase de traitement : environ 1 an
Le nombre de jours de saignement a été défini à partir du jour 1 de la première période de traitement jusqu'au jour précédant le début d'une nouvelle période de traitement après la dernière période de traitement pour ce groupe de traitement respectif. Nombre à normaliser d'ici 28 jours
Phase de traitement : environ 1 an
Nombre de participants présentant des résultats histologiques de l'endomètre par biopsie de l'endomètre Principaux résultats (lecture majoritaire, diagnostic principal)
Délai: Jusqu'à 3 ans (du début du traitement à l'étude à la fin de l'étude)
Nombre de participantes présentant des résultats histologiques de l'endomètre, par ex. endomètre bénin, présence ou absence d'hyperplasie ou de tumeur maligne
Jusqu'à 3 ans (du début du traitement à l'étude à la fin de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de l'endomètre
Délai: Phase de traitement : environ 1 an, phase de suivi : jusqu'à 2 ans
Des examens échographiques ont été réalisés. L'épaisseur de l'endomètre a été mesurée dans la section médio-sagittale en double couche en millimètres. Des statistiques récapitulatives sur le changement par rapport à la ligne de base (pire mesure au cours de la période de référence) de l'épaisseur de l'endomètre ont été fournies dans le tableau ci-dessous.
Phase de traitement : environ 1 an, phase de suivi : jusqu'à 2 ans
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DMO mesurée au niveau de la colonne lombaire (autres moments non mentionnés comme variable de sécurité principale) et de la hanche/col fémoral
Délai: Phase de traitement : environ 1 an, phase de suivi : jusqu'à 2 ans
La variation en pourcentage de la DMO (mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)) de la colonne lombaire (autres moments non mentionnés comme analyse de sécurité principale), de la hanche et du col fémoral par rapport à la ligne de base a été analysée en utilisant les mêmes méthodes statistiques que celles utilisées. pour la variable primaire.
Phase de traitement : environ 1 an, phase de suivi : jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16953
  • 2016-004822-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vilaprisan (BAY1002670)

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