Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и эффективность вилаприсана у пациентов с миомой матки (ASTEROID 6)

23 февраля 2024 г. обновлено: Bayer

Открытое рандомизированное многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности вилаприсана у пациентов с миомой матки в сравнении со стандартом лечения

Исследование проводилось для оценки эффективности и безопасности Вилаприсана у пациенток с миомой матки по сравнению со стандартной терапией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1272

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hongkong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Китай, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Китай, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
      • Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
      • Shanghai, Китай, 200030
        • International Peace Maternity&Child Health Hospital of CWI
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Changhai Hospital of Second Military Medical University
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Китай, 300193
        • First Teaching Hosptial of Tianjin University of TCM
      • Tianjin, Китай, 300199
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The 2nd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330200
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Китай, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
  • Мексика
      • Querétaro, Мексика, 76000
        • Sanatorio Alcocer Pozo S. A. de C. V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Мексика, 76800
        • Centro Integral Médico de San Juan del Río S. C.
  • Норвегия
      • Fredrikstad, Норвегия, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Nesttun, Норвегия, 5221
        • Nesttun Spesialistpraksis AS
      • Trondheim, Норвегия, 7014
        • Medicus AS
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-244
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
      • Katowice, Польша, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Польша, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша, 40-851
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Lodz, Польша, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Lublin, Польша, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
  • Российская Федерация
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350012
        • Regional Clinical Hospital #2
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660074
        • Krasnoyarsk regional perinatal center
      • Moscow, Российская Федерация, 115280
        • City Clinical Hospital #13 Moscow
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Endocrinology Research Center
      • Samara, Российская Федерация, 443067
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • St. Petersburg Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198329
        • "Granti-Med"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Women's Health Alliance of Mobile
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Womens Health Care Research Corporation
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • West Coast OB/GYN Associates
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Physicians Research Options, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Office of Dr. James A. Simon, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research Center, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Swor Women's Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30364
        • Medisense Inc at Atlantic Station
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Journey Medical Research
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60463
        • Center For Women's Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Southern Clinical Research Associates LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Baltimore Suburban Health, LLC
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University Physicians Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Lawrence OB/GYN Associates
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Bosque Womens Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10306
        • Richmond ObGyn Associates PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Carolina Women's Research & Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Women's Health Alliance
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Valaoras & Lewis OB/GYN
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409-2793
        • Miami Valley Hospital
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Venus Gynecology, LLC former Magnolia OB/GYN Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Invocare Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Women's Physician Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Discovery Clinical Trials - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-4145
        • Signature GYN Services, Pllc
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Office of Dr. Delbert Alan Johns, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • MacArthur OB/GYN Mangement, LLC
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Family Medicine Clinic
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Willowbend Health and Wellness Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Seven Oaks Women's Center
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Соединенные Штаты, 23851
        • OB-GYN Physicians, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • North Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Physicians For Women
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Clinical Trials of Viriginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Synexus Research, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98402
        • MultiCare Health Systems Women's Health Care
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Турция, 6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Турция
        • Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim Arastirma Hast
      • Bursa, Турция, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70100
        • Mehiläinen Kuopio
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Чехия, 586 01
        • MUDr. Radek Fiker s.r.o.
      • Olomouc, Чехия, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Pisek, Чехия, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Tabor, Чехия, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
      • Vodnany, Чехия, 389 01
        • MUDr. Pavlina Nejedla s.r.o.
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Lyttelton Manor, Gauteng, Южная Африка, 0141
        • Dr L Reynders Practice
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • University of Pretoria, Clinical Research Unit
    • Kwazulu-Natal
      • Umhlanga, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4321
        • Femway Inc
      • Wentworth, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4052
        • Durban International Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7405
        • Drs AEVITAS Clinic (Pty) Ltd
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • University of Cape Town Clinical Research Centre
      • Panorama, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Clintrials Centre for Clinical Research
  • Япония
      • Fukui, Япония, 910-0845
        • Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
      • Fukuoka, Япония, 810-0062
        • Sano Women's Clinic
      • Kagoshima, Япония, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Osaka, Япония, 530-0013
        • Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
      • Osaka, Япония, 541-0048
        • Chayamachi ladies Clinic Hommachi
      • Osaka, Япония, 542-0076
        • Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
      • Osaka, Япония, 543-0023
        • Izuma Clinic
      • Shizuoka, Япония, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Shizuoka, Япония, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 460-0011
        • Kano's Clinic for Women
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Япония, 274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital
      • Matsudo, Chiba, Япония, 270-2267
        • Iryohojinshadan Seijunkai Juno Vesta Clinic Hatta
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Япония, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Япония, 963-8585
        • Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Япония, 370-0836
        • Sato Hospital
    • Hokkaido
      • Ebetsu, Hokkaido, Япония, 067-0031
        • Primo Women's Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 001-0013
        • Sapporo Maternity Women's Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0005
        • Sapporo Shiroishi Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0061
        • Sapporo Maternity Women's Minami1jo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0061
        • SAPPORO MEDICAL CENTER, NTT East Corporation
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 063-0061
        • Sapporo West Ladies Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0808
        • Yoshio Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Япония, 760-0076
        • Asahi-Clinic
      • Takamatsu, Kagawa, Япония, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 212-0021
        • Second Kawasaki Saiwai Clinic
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Япония, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Япония, 410-8555
        • Fuyo Association Seirei Numazu Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония, 112-0014
        • Sei Womens Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0061
        • Ginza Yoshida Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0061
        • Women's wellness Tsushima Ruriko josei life clinic Ginza
      • Chuoku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Япония, 183-0056
        • Akazawa Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0046
        • Medical Corp. SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic
      • Minato, Tokyo, Япония, 105-0001
        • Toranomon Womens Clinic
      • Minato, Tokyo, Япония, 107-0051
        • Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
      • Minato, Tokyo, Япония, 108-0071
        • Shirokane Ladies' Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0014
        • Yokokura Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-0061
        • Kugayama Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Диагноз миомы матки, подтвержденный ультразвуковым исследованием при скрининге И/ИЛИ во время процедуры сохранения матки в течение 3 месяцев до скрининга у субъектов с высоким риском рецидива
  • По крайней мере, один симптом миомы матки (кровотечение, тазовое давление/боль).
  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Нормальный или клинически незначимый мазок из шейки матки
  • Биопсия эндометрия, выполненная в период скрининга, без значительных гистологических нарушений.
  • Использование приемлемого негормонального метода контрацепции, начиная с визита 1 и до конца исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация (менее 3 месяцев после родов, аборта или лактации до начала лечения)
  • Повышенная чувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата.
  • Любое состояние, требующее немедленного переливания крови
  • Любые заболевания, состояния или лекарства, которые могут поставить под угрозу функцию систем организма и могут привести к изменению всасывания, чрезмерному накоплению, нарушению метаболизма или изменению экскреции исследуемого препарата.
  • Любые заболевания или состояния, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами (например, слабительными)
  • Использование других методов лечения, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
  • Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A1 (режим 3/1)
Лечение по 2,0 мг в течение 12 недель, каждое из которых разделено 1 перерывом в кровотечении
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
2 мг вилаприсана один раз в сутки в течение 12 недель, 4 периода лечения по 12 недель, каждый из которых разделен 1 эпизодом кровотечения (схема 3/1).
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
2 мг вилаприсана один раз в сутки в течение 24 недель, 2 периода лечения по 24 недели, каждый из которых разделен 2 эпизодами кровотечения (схема 6/2).
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
2 мг вилаприсана один раз в сутки в течение 12 недель, 4 периода лечения по 12 недель, каждый из которых разделен 2 эпизодами кровотечения (схема 3/2).
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
2 мг вилаприсана один раз в день в течение 12 недель, 8 периодов лечения по 12 недель, каждый из которых разделен 1 эпизодом кровотечения (схема 3/1)
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
2 мг вилаприсана один раз в день в течение 24 недель, 4 периода лечения по 24 недели, каждый из которых разделен 2 эпизодами кровотечения (схема 6/2)
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
2 мг вилаприсана один раз в день в течение 12 недель, 6 периодов лечения по 12 недель, каждый из которых разделен 2 эпизодами кровотечения (схема 3/2)
Экспериментальный: A2 (режим 6/2)
2,0 мг курс лечения 24 недели, каждый из которых разделен 2 перерывами между кровотечениями
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
2 мг вилаприсана один раз в сутки в течение 12 недель, 4 периода лечения по 12 недель, каждый из которых разделен 1 эпизодом кровотечения (схема 3/1).
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
2 мг вилаприсана один раз в сутки в течение 24 недель, 2 периода лечения по 24 недели, каждый из которых разделен 2 эпизодами кровотечения (схема 6/2).
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
2 мг вилаприсана один раз в сутки в течение 12 недель, 4 периода лечения по 12 недель, каждый из которых разделен 2 эпизодами кровотечения (схема 3/2).
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
2 мг вилаприсана один раз в день в течение 12 недель, 8 периодов лечения по 12 недель, каждый из которых разделен 1 эпизодом кровотечения (схема 3/1)
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
2 мг вилаприсана один раз в день в течение 24 недель, 4 периода лечения по 24 недели, каждый из которых разделен 2 эпизодами кровотечения (схема 6/2)
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
2 мг вилаприсана один раз в день в течение 12 недель, 6 периодов лечения по 12 недель, каждый из которых разделен 2 эпизодами кровотечения (схема 3/2)
Экспериментальный: A3(режим 3/2)
2,0 мг курс лечения 12 недель, каждый из которых разделен 2 перерывами между кровотечениями
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
2 мг вилаприсана один раз в сутки в течение 12 недель, 4 периода лечения по 12 недель, каждый из которых разделен 1 эпизодом кровотечения (схема 3/1).
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
2 мг вилаприсана один раз в сутки в течение 24 недель, 2 периода лечения по 24 недели, каждый из которых разделен 2 эпизодами кровотечения (схема 6/2).
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
2 мг вилаприсана один раз в сутки в течение 12 недель, 4 периода лечения по 12 недель, каждый из которых разделен 2 эпизодами кровотечения (схема 3/2).
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
2 мг вилаприсана один раз в день в течение 12 недель, 8 периодов лечения по 12 недель, каждый из которых разделен 1 эпизодом кровотечения (схема 3/1)
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
2 мг вилаприсана один раз в день в течение 24 недель, 4 периода лечения по 24 недели, каждый из которых разделен 2 эпизодами кровотечения (схема 6/2)
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
2 мг вилаприсана один раз в день в течение 12 недель, 6 периодов лечения по 12 недель, каждый из которых разделен 2 эпизодами кровотечения (схема 3/2)
Другой: B (Стандарт ухода)
Стандарт лечения, определенный исследователями, это может быть наблюдение и ожидание или негормональное лечение.
Другой: Стандарт заботы
Стандарт лечения, определенный исследователями (включая наблюдение и ожидание, симптоматическое негормональное лечение)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности кости (МПКТ) поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 1 года после начала лечения
Процентное изменение BMD (измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)) поясничного отдела позвоночника от исходного уровня до примерно одного года после начала лечения (SoT) у всех рандомизированных и получавших лечение участников с измерениями в эти 2 временные точки в каждой лечебной группы.
От исходного уровня до примерно 1 года после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней кровотечения
Временное ограничение: Фаза лечения: примерно 1 год
Количество дней кровотечения определяли с 1-го дня первого периода лечения до дня, предшествующего новому периоду лечения, следующему за последним периодом лечения для соответствующей группы лечения. Число, которое должно быть нормализовано к 28 дням
Фаза лечения: примерно 1 год
Количество участников с результатами гистологии эндометрия по данным биопсии эндометрия. Основные результаты (большинство прочтенных, основной диагноз)
Временное ограничение: До 3 лет (от начала исследуемого лечения до окончания исследования)
Количество участников с результатами гистологии эндометрия, например доброкачественный эндометрий, наличие или отсутствие гиперплазии или злокачественности
До 3 лет (от начала исследуемого лечения до окончания исследования)
Изменение толщины эндометрия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Фаза лечения: примерно 1 год, фаза последующего наблюдения: до 2 лет.
Были проведены ультразвуковые исследования. Толщину эндометрия измеряли в медио-сагиттальном разрезе в двухслойном виде в миллиметрах. Сводные статистические данные об изменении толщины эндометрия по сравнению с исходным уровнем (наихудшее измерение за базовый период) представлены в таблице ниже.
Фаза лечения: примерно 1 год, фаза последующего наблюдения: до 2 лет.
Процентное изменение МПК по сравнению с исходным уровнем, измеренное в поясничном отделе позвоночника (другие моменты времени, не упомянутые в качестве основной переменной безопасности) и шейке бедра/бедренной кости
Временное ограничение: Фаза лечения: примерно 1 год, фаза последующего наблюдения: до 2 лет.
Процентное изменение МПК (измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)) поясничного отдела позвоночника (другие временные точки, не упомянутые в качестве первичного анализа безопасности), тазобедренного сустава и шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием тех же статистических методов, которые использовались. для первичной переменной.
Фаза лечения: примерно 1 год, фаза последующего наблюдения: до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16953
  • 2016-004822-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вилаприсан (BAY1002670)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться