Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Vilaprisanu u pacjentów z mięśniakami macicy (ASTEROID 6)

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wilaprisanu u pacjentek z mięśniakami macicy w porównaniu ze standardową opieką

Badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Vilaprisanu u pacjentek z mięśniakami macicy w porównaniu ze standardowym leczeniem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1272

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Lyttelton Manor, Gauteng, Afryka Południowa, 141
        • Dr L Reynders Practice
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 2
        • University of Pretoria, Clinical Research Unit
    • Kwazulu-Natal
      • Umhlanga, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4321
        • Femway Inc
      • Wentworth, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4052
        • Durban International Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
        • Drs AEVITAS Clinic (Pty) Ltd
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • University of Cape Town Clinical Research Centre
      • Panorama, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Clintrials Centre for Clinical Research
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Chiny, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • International Peace Maternity&Child Health Hospital of CWI
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital of Second Military Medical University
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300193
        • First Teaching Hosptial of Tianjin University of TCM
      • Tianjin, Chiny, 300199
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital - Oncology Department
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50000
        • The 2nd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330200
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Chiny, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 30001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Czechy, 586 01
        • MUDr. Radek Fiker s.r.o.
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Vodnany, Czechy, 389 01
        • MUDr. Pavlina Nejedla s.r.o.
    • Jihocesky Kraj
      • Tabor, Jihocesky Kraj, Czechy, 390 03
        • Dr. Smrhova-Kovacs
    • Jihoceský Kraj
      • Písek, Jihoceský Kraj, Czechy, 397 01
        • Centrum gynekologické rehabilitace, s.r.o.
  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350012
        • Regional Clinical Hospital #2
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660074
        • Krasnoyarsk regional perinatal center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
        • City Clinical Hospital #13 Moscow
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Endocrinology Research Center
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443072
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • St. Petersburg Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198329
        • Granti-Med
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Mehilainen | Mehilainen Kuopio
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko, Gynaecological Medical Center | Oulu, Finland
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, MISSING
        • Queen Mary Hospital
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 1330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Indyk, 6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Indyk, TBC
        • Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim Arastirma Hast
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 910-0845
        • Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
      • Fukuoka, Japonia, 810-0062
        • Sano Wemen's Clinic
      • Kagoshima, Japonia, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Osaka, Japonia, 530-0013
        • Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
      • Osaka, Japonia, 541-0048
        • Chayamachi ladies Clinic Hommachi
      • Osaka, Japonia, 542-0076
        • Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
      • Osaka, Japonia, 543-0023
        • Izuma Clinic
      • Shizuoka, Japonia, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0011
        • Kano's Clinic for Women
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonia, 274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital
      • Matsudo, Chiba, Japonia, 270-2267
        • Juno Vesta Clinic hatta
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonia, 963-8585
        • Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonia, 370-0836
        • Sato Hospital
    • Hokkaido
      • Ebetsu, Hokkaido, Japonia, 067-0031
        • Primo Women's Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 001-0013
        • Sapporo Maternity Women's Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0005
        • Sapporo Shiroishi Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0061
        • Sapporo Maternity Women's Minami1jo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0061
        • SAPPORO MEDICAL CENTER, NTT East Corporation
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 063-0061
        • Sapporo West Ladies Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0808
        • Yoshio Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia, 760-0076
        • Asahi-Clinic
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 212-0021
        • Second Kawasaki Saiwai Clinic
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japonia, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japonia, 410-8555
        • Fuyo Association Seirei Numazu Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia, 112-0014
        • Sei Womens Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0061
        • Ginza Yoshida Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0061
        • Women's wellness Tsushima Ruriko josei life clinic Ginza
      • Chuoku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japonia, 183-0056
        • Akazawa Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0046
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Minato, Tokyo, Japonia, 105-0001
        • Toranomon Womens Clinic
      • Minato, Tokyo, Japonia, 107-0051
        • Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
      • Minato, Tokyo, Japonia, 108-0071
        • Shirokane Ladies' Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0014
        • Yokokura Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-0061
        • Kugayama Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
  • Meksyk
      • Querétaro, Meksyk, 76000
        • Sanatorio Alcocer Pozo S. A. de C. V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Meksyk, 76800
        • Centro Integral Médico de San Juan del Río S. C.
  • Norwegia
      • Fredrikstad, Norwegia, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Nesttun, Norwegia, 5221
        • Nesttun Spesialistpraksis AS
      • Trondheim, Norwegia, 7014
        • Medicus AS
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-244
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
      • Katowice, Polska, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polska, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-851
        • Gyncentrum sp. z o.o.
      • Lodz, Polska, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Lublin, Polska, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates | Birmingham, AL
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Women's Health Alliance of Mobile
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • AMR - Mobile, AL
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences - Neurology
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Diagnamics | Encinitas, CA
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • West Coast OB/GYN Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Women's Health Care Research | San Diego, CA
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • M3 Wake Research San Diego - Alvarado
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, CO
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYN
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • IntimMedicine | Washington, DC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Doral Medical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Swor Women's Care
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Suncoast Clinical Research - New Port Richey
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30364
        • Medisense Inc at Atlantic Station
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
        • Paramount Research Solutions | College Park Location
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GA
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Journey Medical Research
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60463
        • Center For Women's Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Baltimore Suburban Health, LLC
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Continental Clinical Solutions | Towson, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University Physicians Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C. | Lincoln, NE
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • M3 Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Capital Health | Capital Health OBGYN Lawrenceville
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University - Neurology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10306
        • Richmond ObGyn Associates PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health Fertility Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Carolina Women's Research & Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Women's Health Alliance
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research | Raleigh, NC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Valaoras & Lewis OB/GYN
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital - Gynecology
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • HWC Women's Research Center | Englewood, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Hospital - Neurology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Radiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine - Obstetrics and Gynecology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania -
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Women's Health - Cannon St.
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Biocentric Health Resarch
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Women's Physician Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Discovery Clinical Trials - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Office of Dr. Delbert Alan Johns, MD
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances in Health, INC. | Houston, TX
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • MacArthur Medical Center - OB/GYN
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Clinic Lampasas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Willowbend Health and Wellness Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Seven Oaks Women's Center - Main Office - Medical Center
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Stany Zjednoczone, 23851
        • OB-GYN Physicians, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Tidewater Clinical Research - Norfolk
      • North Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Physicians For Women
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Clinical Trials of Viriginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Synexus Research, LLC
    • Washington
      • Covington, Washington, Stany Zjednoczone, 98042
        • MultiCare Women's Health - Covington
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie mięśniaków macicy udokumentowane badaniem ultrasonograficznym podczas badania przesiewowego ORAZ/LUB podczas zabiegu oszczędzającego macicę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym u pacjentek z wysokim ryzykiem nawrotu
  • Co najmniej jeden objaw mięśniaków macicy – ​​krwawienie, ucisk/ból w miednicy
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Normalny lub nieistotny klinicznie wymaz z szyjki macicy
  • Biopsja endometrium wykonana w okresie przesiewowym, bez istotnych zaburzeń histologicznych
  • Stosowanie dopuszczalnej niehormonalnej metody antykoncepcji począwszy od Wizyty 1 do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja (mniej niż 3 miesiące od porodu, poronienia lub laktacji przed rozpoczęciem leczenia)
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  • Każdy stan wymagający natychmiastowej transfuzji krwi
  • Wszelkie choroby, stany lub leki, które mogą upośledzać funkcjonowanie układów organizmu i mogą skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmierną akumulacją, zaburzeniami metabolizmu lub zmienionym wydalaniem badanego leku
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków (np. środków przeczyszczających)
  • Stosowanie innych metod leczenia, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1 (schemat 3/1)
Leczenie 2,0 mg przez 12 tygodni, każdy oddzielony 1 przerwą na krwawienie
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisanu raz na dobę przez 12 tygodni, 4 okresy leczenia po 12 tygodni, każdy oddzielony 1 epizodem krwawienia (schemat 3/1).
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisanu raz na dobę przez 24 tygodnie, 2 okresy leczenia po 24 tygodnie, każdy oddzielony 2 epizodami krwawienia (schemat 6/2).
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisanu raz na dobę przez 12 tygodni, 4 okresy leczenia po 12 tygodni, każdy oddzielony 2 epizodami krwawienia (schemat 3/2).
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisanu raz na dobę przez 12 tygodni, 8 okresów leczenia po 12 tygodni, każdy oddzielony 1 epizodem krwawienia (schemat 3/1)
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisanu raz na dobę przez 24 tygodnie, 4 okresy leczenia po 24 tygodnie, każdy oddzielony 2 epizodami krwawienia (schemat 6/2)
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisanu raz na dobę przez 12 tygodni, 6 okresów leczenia po 12 tygodni, każdy oddzielony 2 epizodami krwawienia (schemat 3/2)
Eksperymentalny: A2 (schemat 6/2)
2,0 mg, okres leczenia 24 tygodnie, każdy oddzielony 2 przerwami na krwawienie
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisanu raz na dobę przez 12 tygodni, 4 okresy leczenia po 12 tygodni, każdy oddzielony 1 epizodem krwawienia (schemat 3/1).
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisanu raz na dobę przez 24 tygodnie, 2 okresy leczenia po 24 tygodnie, każdy oddzielony 2 epizodami krwawienia (schemat 6/2).
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisanu raz na dobę przez 12 tygodni, 4 okresy leczenia po 12 tygodni, każdy oddzielony 2 epizodami krwawienia (schemat 3/2).
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisanu raz na dobę przez 12 tygodni, 8 okresów leczenia po 12 tygodni, każdy oddzielony 1 epizodem krwawienia (schemat 3/1)
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisanu raz na dobę przez 24 tygodnie, 4 okresy leczenia po 24 tygodnie, każdy oddzielony 2 epizodami krwawienia (schemat 6/2)
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisanu raz na dobę przez 12 tygodni, 6 okresów leczenia po 12 tygodni, każdy oddzielony 2 epizodami krwawienia (schemat 3/2)
Eksperymentalny: A3 (schemat 3/2)
2,0 mg, okres leczenia 12 tygodni, każdy oddzielony 2 przerwami na krwawienie
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisanu raz na dobę przez 12 tygodni, 4 okresy leczenia po 12 tygodni, każdy oddzielony 1 epizodem krwawienia (schemat 3/1).
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisanu raz na dobę przez 24 tygodnie, 2 okresy leczenia po 24 tygodnie, każdy oddzielony 2 epizodami krwawienia (schemat 6/2).
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisanu raz na dobę przez 12 tygodni, 4 okresy leczenia po 12 tygodni, każdy oddzielony 2 epizodami krwawienia (schemat 3/2).
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisanu raz na dobę przez 12 tygodni, 8 okresów leczenia po 12 tygodni, każdy oddzielony 1 epizodem krwawienia (schemat 3/1)
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisanu raz na dobę przez 24 tygodnie, 4 okresy leczenia po 24 tygodnie, każdy oddzielony 2 epizodami krwawienia (schemat 6/2)
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisanu raz na dobę przez 12 tygodni, 6 okresów leczenia po 12 tygodni, każdy oddzielony 2 epizodami krwawienia (schemat 3/2)
Inny: B (standard opieki)
Standard opieki określony przez badaczy, może to być obserwacja i oczekiwanie lub niehormonalne leczenie
Inny: Standard opieki
Standard opieki określony przez badaczy (w tym obserwuj i czekaj, objawowe leczenie niehormonalne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 1 roku po rozpoczęciu leczenia
Procentowa zmiana BMD (mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)) kręgosłupa lędźwiowego od wartości wyjściowej do około jednego roku po rozpoczęciu leczenia (SoT) u wszystkich randomizowanych i leczonych uczestników z pomiarami w tych 2 punktach czasowych w każdej grupy terapeutycznej.
Od wartości początkowej do około 1 roku po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni krwawienia
Ramy czasowe: Faza leczenia: około 1 roku
Liczbę dni krwawienia zdefiniowano od pierwszego dnia pierwszego okresu leczenia do dnia poprzedzającego ponowne rozpoczęcie nowego okresu leczenia po ostatnim okresie leczenia dla danej grupy leczenia. Liczba ma zostać znormalizowana o 28 dni
Faza leczenia: około 1 roku
Liczba uczestniczek z wynikami histologicznymi endometrium na podstawie biopsji endometrium Główne wyniki (odczyt większości, główna diagnoza)
Ramy czasowe: Do 3 lat (od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do zakończenia badania)
Liczba uczestniczek, u których stwierdzono histologię endometrium, np.: łagodne endometrium, obecność lub brak rozrostu lub nowotworu złośliwego
Do 3 lat (od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do zakończenia badania)
Zmiana grubości endometrium w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Faza leczenia: około 1 rok, faza kontrolna: do 2 lat
Wykonano badania USG. Grubość endometrium mierzono w przekroju środkowo-strzałkowym jako podwójną warstwę w milimetrach. Podsumowanie statystyk zmian grubości endometrium w stosunku do wartości wyjściowych (najgorszy pomiar w okresie wyjściowym) przedstawiono w poniższej tabeli.
Faza leczenia: około 1 rok, faza kontrolna: do 2 lat
Procentowa zmiana BMD mierzonej w stosunku do wartości wyjściowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (inne punkty czasowe nie wymienione jako główna zmienna bezpieczeństwa) i szyjce biodra/udowej
Ramy czasowe: Faza leczenia: około 1 rok, faza kontrolna: do 2 lat
Procentową zmianę BMD (mierzoną za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)) kręgosłupa lędźwiowego (inne punkty czasowe nie wymienione w podstawowej analizie bezpieczeństwa), biodra i szyjki kości udowej w stosunku do wartości wyjściowych analizowano przy użyciu tych samych metod statystycznych, które zastosowano dla zmiennej podstawowej.
Faza leczenia: około 1 rok, faza kontrolna: do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16953
  • 2016-004822-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wilaprisan (BAY1002670)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj