자궁 섬유종 환자에서 빌라프리산의 안전성 및 효능 평가 (ASTEROID 6)
2024년 2월 23일 업데이트: Bayer
자궁 섬유종이 있는 피험자에서 빌라프리산의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹, 무작위, 다기관 연구 대 표준 치료
이 연구는 표준 치료와 비교하여 자궁근종이 있는 피험자에서 빌라프리산의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다.
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연구 장소
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Gauteng
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Lyttelton Manor, Gauteng, 남아프리카, 0141
- Dr L Reynders Practice
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- University of Pretoria, Clinical Research Unit
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Kwazulu-Natal
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Umhlanga, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4321
- Femway Inc
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Wentworth, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4052
- Durban International Clinical Research Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7405
- Drs AEVITAS Clinic (Pty) Ltd
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- University of Cape Town Clinical Research Centre
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Panorama, Western Cape, 남아프리카, 7500
- Clintrials Centre for Clinical Research
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Fredrikstad, 노르웨이, 1605
- Kirkeparken Spesialistpraksis
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Nesttun, 노르웨이, 5221
- Nesttun Spesialistpraksis AS
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Trondheim, 노르웨이, 7014
- Medicus AS
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Irkutsk, 러시아 연방, 664003
- Scientific Center of family health & human reprod. problems
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Krasnodar, 러시아 연방, 350012
- Regional Clinical Hospital #2
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660074
- Krasnoyarsk regional perinatal center
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Moscow, 러시아 연방, 115280
- City Clinical Hospital #13 Moscow
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Moscow, 러시아 연방, 117036
- Endocrinology Research Center
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Samara, 러시아 연방, 443067
- Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- St. Petersburg Medical University n.a. I.P. Pavlov
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198329
- "Granti-Med"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 199034
- Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
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Querétaro, 멕시코, 76000
- Sanatorio Alcocer Pozo S. A. de C. V.
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코
- Hospital Universitario "José Eleuterio González"
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Querétaro
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San Juan del Río, Querétaro, 멕시코, 76800
- Centro Integral Médico de San Juan del Río S. C.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates, Inc.
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- Women's Health Alliance of Mobile
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Diagnamics, Inc.
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92111
- Womens Health Care Research Corporation
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92123
- West Coast OB/GYN Associates
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Advanced Women's Health Institute
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Physicians Research Options, LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University School of Medicine
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Stamford, Connecticut, 미국, 06904
- Stamford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20036
- Office of Dr. James A. Simon, MD
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Helix Biomedics, LLC
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- M & O Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Axcess Medical Research, LLC
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research Center, Inc.
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Suncoast Clinical Research
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Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
- ONCOVA Clinical Research, Inc.
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Swor Women's Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- AGILE Clinical Research Trials, LLC
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30364
- Medisense Inc at Atlantic Station
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
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College Park, Georgia, 미국, 30349
- Paramount Research Solutions-College Park
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Fellows Research Alliance - Savannah
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Journey Medical Research
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Illinois
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Palos Heights, Illinois, 미국, 60463
- Center For Women's Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Integrity, LLC
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Southern Clinical Research Associates LLC
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Pikesville, Maryland, 미국, 21208
- Baltimore Suburban Health, LLC
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University Physicians Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrence OB/GYN Associates
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Bosque Womens Care
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY downstate Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research
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Staten Island, New York, 미국, 10306
- Richmond ObGyn Associates PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Healthcare System
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Carolina Women's Research & Wellness Center
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Unified Women's Clinical Research - Greensboro
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Women's Health Alliance
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research, Inc.
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Valaoras & Lewis OB/GYN
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45432
- Clinical Inquest Center, Ltd.
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Dayton, Ohio, 미국, 45409-2793
- Miami Valley Hospital
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
- HWC Women's Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Vista Clinical Research
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- VitaLink Research - Greenville
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Venus Gynecology, LLC former Magnolia OB/GYN Research Center
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Invocare Clinical Research Center, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch, LLC
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Women's Physician Group
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Discovery Clinical Trials - Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104-4145
- Signature GYN Services, Pllc
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Office of Dr. Delbert Alan Johns, MD
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Houston, Texas, 미국, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances in Health, Inc.
-
Irving, Texas, 미국, 75062
- MacArthur OB/GYN Mangement, LLC
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- Family Medicine Clinic
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Willowbend Health and Wellness Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Seven Oaks Women's Center
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Virginia
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Franklin, Virginia, 미국, 23851
- OB-GYN Physicians, Inc.
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Tidewater Physicians for Women
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North Chesterfield, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Physicians For Women
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Clinical Trials of Viriginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Synexus Research, LLC
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98402
- MultiCare Health Systems Women's Health Care
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Fukui, 일본, 910-0845
- Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
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Fukuoka, 일본, 810-0062
- Sano Women's Clinic
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Kagoshima, 일본, 892-0826
- Unoki Clinic
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Osaka, 일본, 530-0013
- Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
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Osaka, 일본, 541-0048
- Chayamachi ladies Clinic Hommachi
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Osaka, 일본, 542-0076
- Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
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Osaka, 일본, 543-0023
- Izuma Clinic
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Shizuoka, 일본, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital
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Shizuoka, 일본, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 460-0011
- Kano's Clinic for Women
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Chiba
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Funabashi, Chiba, 일본, 274-0063
- Kyoritsu Narashinodai Hospital
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Matsudo, Chiba, 일본, 270-2267
- Iryohojinshadan Seijunkai Juno Vesta Clinic Hatta
-
-
Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, 일본, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, 일본, 963-8585
- Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
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Gunma
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Takasaki, Gunma, 일본, 370-0836
- Sato Hospital
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Hokkaido
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Ebetsu, Hokkaido, 일본, 067-0031
- Primo Women's Clinic
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 001-0013
- Sapporo Maternity Women's Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0005
- Sapporo Shiroishi Obstetrics and Gynecology Hospital
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 004-0052
- Hashimoto Clinic
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0001
- Ena Odori Clinic
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0061
- Sapporo Maternity Women's Minami1jo Clinic
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0061
- SAPPORO MEDICAL CENTER, NTT East Corporation
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 063-0061
- Sapporo West Ladies Clinic
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0808
- Yoshio Clinic
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, 일본, 760-0076
- Asahi-Clinic
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Takamatsu, Kagawa, 일본, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 212-0021
- Second Kawasaki Saiwai Clinic
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본, 710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, 일본, 564-0082
- Suita Municipal Hospital
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Saitama
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Soka, Saitama, 일본, 340-0028
- Medical Topia Soka Hospital
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Shizuoka
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Numazu, Shizuoka, 일본, 410-8555
- Fuyo Association Seirei Numazu Hospital
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본, 112-0014
- Sei Womens Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0061
- Ginza Yoshida Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0061
- Women's wellness Tsushima Ruriko josei life clinic Ginza
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Chuoku, Tokyo, 일본, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
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Fuchu, Tokyo, 일본, 183-0056
- Akazawa Clinic
-
Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0046
- Medical Corp. SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic
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Minato, Tokyo, 일본, 105-0001
- Toranomon Womens Clinic
-
Minato, Tokyo, 일본, 107-0051
- Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
-
Minato, Tokyo, 일본, 108-0071
- Shirokane Ladies' Clinic
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0014
- Yokokura Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-0061
- Kugayama Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
-
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Beijing, 중국
- Peking University first hospital
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Beijing, 중국, 100010
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Beijing, 중국, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
-
Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
-
Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
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Shanghai, 중국, 200030
- International Peace Maternity&Child Health Hospital of CWI
-
Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital of Second Military Medical University
-
Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, 중국, 300193
- First Teaching Hosptial of Tianjin University of TCM
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Tianjin, 중국, 300199
- Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
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Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan General Hospital
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The 2nd Hospital of Hebei Medical University
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430013
- Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330200
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun City, Jilin, 중국, 130061
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Second University Hospital
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Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
-
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno
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Hradec Kralove, 체코, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava, 체코, 586 01
- MUDr. Radek Fiker s.r.o.
-
Olomouc, 체코, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
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Olomouc, 체코, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Pisek, 체코, 39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
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Tabor, 체코, 39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
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Vodnany, 체코, 389 01
- MUDr. Pavlina Nejedla s.r.o.
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Adana, 칠면조, 01330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, 칠면조, 6100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, 칠면조
- Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim Arastirma Hast
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Bursa, 칠면조, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol
-
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Bialystok, 폴란드, 15-244
- Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
-
Katowice, 폴란드, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice, 폴란드, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, 폴란드, 40-851
- Gyncentrum Sp. z o.o.
-
Lodz, 폴란드, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
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Lublin, 폴란드, 20-400
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
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Kuopio, 핀란드, 70100
- Mehiläinen Kuopio
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Oulu, 핀란드, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko
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Hongkong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 재발 위험이 높은 피험자에서 스크리닝 전 3개월 이내에 스크리닝 시 및/또는 자궁 보존 절차 동안 초음파로 기록된 자궁 섬유종의 진단
- 자궁근종의 최소 한 가지 증상 - 출혈, 골반 압박/통증
- 좋은 일반 건강
- 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 자궁경부 도말 검사
- 중대한 조직학적 장애 없이 스크리닝 기간 동안 수행된 자궁내막 생검
- 방문 1에서 시작하여 연구가 끝날 때까지 허용되는 비호르몬 피임 방법의 사용
제외 기준:
- 임신 또는 수유(출산 후 3개월 미만, 유산 또는 치료 시작 전 수유)
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민증
- 즉각적인 수혈이 필요한 모든 상태
- 신체 시스템의 기능을 손상시킬 수 있고 연구 약물의 흡수 변경, 과도한 축적, 신진 대사 장애 또는 배설 변경을 초래할 수 있는 모든 질병, 상태 또는 약물
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 알코올, 약물 또는 약물 남용(예: 완하제)
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 다른 치료법의 사용
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A1(3/1 요법)
12주 동안 2.0 mg 치료, 각각 1번의 출혈 중단으로 구분됨
|
12주 동안 1일 1회 Vilaprisan 2mg, 12주씩 4회 치료 기간, 각각 1회 출혈 에피소드(3/1 요법)로 분리.
24주 동안 1일 1회 Vilaprisan 2 mg, 24주의 2 치료 기간, 각각 2번의 출혈 에피소드로 분리(6/2 요법).
12주 동안 1일 1회 Vilaprisan 2mg 2mg, 12주씩 4번의 치료 기간, 각각 2번의 출혈 에피소드(3/2 요법)로 분리.
12주 동안 1일 1회 Vilaprisan 2mg, 12주씩 8회 치료 기간, 각각 1회 출혈 에피소드로 분리(3/1 요법)
24주 동안 1일 1회 Vilaprisan 2 mg, 24주씩 4번의 치료 기간, 각각 2번의 출혈 에피소드로 분리(6/2 요법)
12주 동안 1일 1회 Vilaprisan 2mg, 12주씩 6회 치료 기간, 각각 2회 출혈 에피소드로 분리(3/2 요법)
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실험적: A2(6/2 요법)
24주의 2.0 mg 치료 기간, 각각 2번의 출혈 휴식으로 분리
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12주 동안 1일 1회 Vilaprisan 2mg, 12주씩 4회 치료 기간, 각각 1회 출혈 에피소드(3/1 요법)로 분리.
24주 동안 1일 1회 Vilaprisan 2 mg, 24주의 2 치료 기간, 각각 2번의 출혈 에피소드로 분리(6/2 요법).
12주 동안 1일 1회 Vilaprisan 2mg 2mg, 12주씩 4번의 치료 기간, 각각 2번의 출혈 에피소드(3/2 요법)로 분리.
12주 동안 1일 1회 Vilaprisan 2mg, 12주씩 8회 치료 기간, 각각 1회 출혈 에피소드로 분리(3/1 요법)
24주 동안 1일 1회 Vilaprisan 2 mg, 24주씩 4번의 치료 기간, 각각 2번의 출혈 에피소드로 분리(6/2 요법)
12주 동안 1일 1회 Vilaprisan 2mg, 12주씩 6회 치료 기간, 각각 2회 출혈 에피소드로 분리(3/2 요법)
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실험적: A3(3/2 요법)
12주의 2.0 mg 치료 기간, 각각 2번의 출혈 휴식 시간으로 구분됨
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12주 동안 1일 1회 Vilaprisan 2mg, 12주씩 4회 치료 기간, 각각 1회 출혈 에피소드(3/1 요법)로 분리.
24주 동안 1일 1회 Vilaprisan 2 mg, 24주의 2 치료 기간, 각각 2번의 출혈 에피소드로 분리(6/2 요법).
12주 동안 1일 1회 Vilaprisan 2mg 2mg, 12주씩 4번의 치료 기간, 각각 2번의 출혈 에피소드(3/2 요법)로 분리.
12주 동안 1일 1회 Vilaprisan 2mg, 12주씩 8회 치료 기간, 각각 1회 출혈 에피소드로 분리(3/1 요법)
24주 동안 1일 1회 Vilaprisan 2 mg, 24주씩 4번의 치료 기간, 각각 2번의 출혈 에피소드로 분리(6/2 요법)
12주 동안 1일 1회 Vilaprisan 2mg, 12주씩 6회 치료 기간, 각각 2회 출혈 에피소드로 분리(3/2 요법)
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다른: B(치료기준)
조사관이 결정한 치료 표준, 이것은 감시 및 대기 또는 비호르몬 치료일 수 있습니다.
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조사자가 결정한 치료 표준(감시 및 대기, 증상이 있는 비호르몬 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추의 골밀도(BMD) 백분율 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 후 약 1년까지
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요추의 BMD(DEXA(dual-energy X-ray absorptiometry) 스캔으로 측정)의 BMD 변화 비율 각 치료군.
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기준선에서 치료 시작 후 약 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 일수
기간: 치료기간 : 약 1년
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출혈 일수는 첫 번째 치료 기간의 1일부터 해당 치료 그룹의 마지막 치료 기간 이후 새로운 치료 기간이 다시 시작되기 전날까지 정의되었습니다.
28일까지 정규화되는 숫자
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치료기간 : 약 1년
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자궁내막 생검 주요 결과에 따른 자궁내막 조직학 소견이 있는 참가자 수(다수 판독, 주요 진단)
기간: 최대 3년(연구 치료 시작부터 연구 종료까지)
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자궁내막 조직학 소견이 있는 참가자 수.
양성 자궁내막, 증식 또는 악성종양의 유무
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최대 3년(연구 치료 시작부터 연구 종료까지)
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자궁내막 두께의 기준선 대비 변화
기간: 치료기간 : 약 1년, 추적기간 : 최대 2년
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초음파 검사가 수행되었습니다.
자궁내막 두께는 밀리미터 단위의 이중층으로 중앙-시상면 섹션에서 측정되었습니다.
자궁내막 두께의 기준선 대비 변화(기준 기간 동안 최악의 측정)에 대한 요약 통계가 아래 표에 제공되었습니다.
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치료기간 : 약 1년, 추적기간 : 최대 2년
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요추(1차 안전 변수로 언급되지 않은 다른 시점) 및 고관절/대퇴부 경부에서 측정된 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 치료기간 : 약 1년, 추적기간 : 최대 2년
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요추(1차 안전성 분석으로 언급되지 않은 다른 시점), 고관절 및 대퇴골 경부의 BMD(이중 에너지 X선 흡수계(DEXA) 스캔으로 측정)의 기준선 대비 백분율 변화는 사용된 것과 동일한 통계 방법을 사용하여 분석되었습니다. 기본 변수의 경우.
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치료기간 : 약 1년, 추적기간 : 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 10일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16953
- 2016-004822-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
빌라프리산 (BAY1002670)에 대한 임상 시험
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Bayer종료됨자궁 근종스페인, 대한민국, 덴마크, 대만, 헝가리, 리투아니아, 오스트리아, 포르투갈, 독일, 호주, 캐나다, 스웨덴, 불가리아, 체코, 핀란드, 노르웨이, 폴란드, 영국, 벨기에, 이탈리아, 슬로바키아, 네덜란드, 아일랜드
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Bayer종료됨
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Bayer종료됨
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Bayer완전한평활근종스페인, 포르투갈, 네덜란드, 오스트리아, 독일, 헝가리, 벨기에, 불가리아, 핀란드, 영국, 스웨덴, 폴란드, 이탈리아, 체코 공화국, 리투아니아, 노르웨이