Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm säkerhet och effekt av Vilaprisan hos personer med livmodermuskel (ASTEROID 6)

25 juli 2025 uppdaterad av: Bayer

En öppen etikett, parallellgrupps, randomiserad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Vilaprisan hos patienter med uterina fibroider kontra vårdstandard

Studien utfördes för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Vilaprisan hos patienter med myom jämfört med standardvård

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1272

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Mehilainen | Mehilainen Kuopio
      • Oulu, Finland, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko, Gynaecological Medical Center | Oulu, Finland
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Central Research Associates | Birmingham, AL
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • Women's Health Alliance of Mobile
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • AMR - Mobile, AL
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences - Neurology
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Diagnamics | Encinitas, CA
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • West Coast OB/GYN Associates
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • Women's Health Care Research | San Diego, CA
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • M3 Wake Research San Diego - Alvarado
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, CO
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYN
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • IntimMedicine | Washington, DC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Doral Medical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
      • Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Swor Women's Care
      • Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Suncoast Clinical Research - New Port Richey
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30364
        • Medisense Inc at Atlantic Station
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • College Park, Georgia, Förenta staterna, 30349
        • Paramount Research Solutions | College Park Location
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GA
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Journey Medical Research
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Förenta staterna, 60463
        • Center For Women's Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Pikesville, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Baltimore Suburban Health, LLC
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Continental Clinical Solutions | Towson, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University Physicians Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C. | Lincoln, NE
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • M3 Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Capital Health | Capital Health OBGYN Lawrenceville
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University - Neurology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10306
        • Richmond ObGyn Associates PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Atrium Health Fertility Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • Carolina Women's Research & Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Women's Health Alliance
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • M3 Wake Research | Raleigh, NC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Valaoras & Lewis OB/GYN
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital - Gynecology
      • Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
        • HWC Women's Research Center | Englewood, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Hospital - Neurology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Radiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University College of Medicine - Obstetrics and Gynecology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania -
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC Women's Health - Cannon St.
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Biocentric Health Resarch
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Women's Physician Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Discovery Clinical Trials - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Office of Dr. Delbert Alan Johns, MD
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Advances in Health, INC. | Houston, TX
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • MacArthur Medical Center - OB/GYN
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Clinic Lampasas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Willowbend Health and Wellness Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Seven Oaks Women's Center - Main Office - Medical Center
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Förenta staterna, 23851
        • OB-GYN Physicians, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Tidewater Clinical Research - Norfolk
      • North Chesterfield, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Virginia Physicians For Women
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Clinical Trials of Viriginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Synexus Research, LLC
    • Washington
      • Covington, Washington, Förenta staterna, 98042
        • MultiCare Women's Health - Covington
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, MISSING
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0845
        • Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0062
        • Sano Wemen's Clinic
      • Kagoshima, Japan, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0013
        • Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
      • Osaka, Japan, 541-0048
        • Chayamachi ladies Clinic Hommachi
      • Osaka, Japan, 542-0076
        • Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
      • Osaka, Japan, 543-0023
        • Izuma Clinic
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0011
        • Kano's Clinic for Women
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2267
        • Juno Vesta Clinic hatta
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8585
        • Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0836
        • Sato Hospital
    • Hokkaido
      • Ebetsu, Hokkaido, Japan, 067-0031
        • Primo Women's Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0013
        • Sapporo Maternity Women's Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0005
        • Sapporo Shiroishi Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
        • Sapporo Maternity Women's Minami1jo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
        • SAPPORO MEDICAL CENTER, NTT East Corporation
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0061
        • Sapporo West Ladies Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0808
        • Yoshio Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0076
        • Asahi-Clinic
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0021
        • Second Kawasaki Saiwai Clinic
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-8555
        • Fuyo Association Seirei Numazu Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 112-0014
        • Sei Womens Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Ginza Yoshida Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Women's wellness Tsushima Ruriko josei life clinic Ginza
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0056
        • Akazawa Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Toranomon Womens Clinic
      • Minato, Tokyo, Japan, 107-0051
        • Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0071
        • Shirokane Ladies' Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Yokokura Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0061
        • Kugayama Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 1330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Kalkon, 6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Kalkon, TBC
        • Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim Arastirma Hast
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Kina, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
      • Shanghai, Kina, 200030
        • International Peace Maternity&Child Health Hospital of CWI
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital of Second Military Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina, 300193
        • First Teaching Hosptial of Tianjin University of TCM
      • Tianjin, Kina, 300199
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital - Oncology Department
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The People's Hospital Of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
        • The 2nd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330200
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Kina, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Sanatorio Alcocer Pozo S. A. de C. V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
        • Centro Integral Médico de San Juan del Río S. C.
  • Norge
      • Fredrikstad, Norge, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Nesttun, Norge, 5221
        • Nesttun Spesialistpraksis AS
      • Trondheim, Norge, 7014
        • Medicus AS
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-244
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
      • Katowice, Polen, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Gyncentrum sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Lublin, Polen, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
  • Ryska Federationen
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350012
        • Regional Clinical Hospital #2
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660074
        • Krasnoyarsk regional perinatal center
      • Moscow, Ryska Federationen, 115280
        • City Clinical Hospital #13 Moscow
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
        • Endocrinology Research Center
      • Samara, Ryska Federationen, 443072
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • St. Petersburg Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198329
        • Granti-Med
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Lyttelton Manor, Gauteng, Sydafrika, 141
        • Dr L Reynders Practice
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 2
        • University of Pretoria, Clinical Research Unit
    • Kwazulu-Natal
      • Umhlanga, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4321
        • Femway Inc
      • Wentworth, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4052
        • Durban International Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Drs AEVITAS Clinic (Pty) Ltd
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • University of Cape Town Clinical Research Centre
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Clintrials Centre for Clinical Research
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tjeckien, 586 01
        • MUDr. Radek Fiker s.r.o.
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Vodnany, Tjeckien, 389 01
        • MUDr. Pavlina Nejedla s.r.o.
    • Jihocesky Kraj
      • Tabor, Jihocesky Kraj, Tjeckien, 390 03
        • Dr. Smrhova-Kovacs
    • Jihoceský Kraj
      • Písek, Jihoceský Kraj, Tjeckien, 397 01
        • Centrum gynekologické rehabilitace, s.r.o.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Diagnos av livmoderfibroid(er) dokumenterad med ultraljud vid screening OCH/ELLER under en livmoderbevarande procedur inom 3 månader före screening hos personer med hög risk för återfall
  • Minst ett symptom på livmoderfibroid(er) - blödning, bäckentryck/smärta
  • God allmän hälsa
  • Normalt eller kliniskt obetydligt cervikalt utstryk
  • En endometriebiopsi utförd under screeningsperioden, utan signifikant histologisk störning
  • Användning av en godtagbar icke-hormonell preventivmetod från besök 1 till slutet av studien

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning (mindre än 3 månader efter förlossning, abort eller amning innan behandlingen påbörjas)
  • Överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlet
  • Alla tillstånd som kräver omedelbar blodtransfusion
  • Alla sjukdomar, tillstånd eller mediciner som kan äventyra kroppssystemens funktion och kan resultera i förändrad absorption, överdriven ackumulering, försämrad metabolism eller förändrad utsöndring av studieläkemedlet
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten
  • Missbruk av alkohol, droger eller mediciner (t.ex. laxermedel)
  • Användning av andra behandlingar som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten
  • Odiagnostiserad onormal genital blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A1 (3/1-kur)
2,0 mg behandling på 12 veckor, vardera åtskilda av 1 blödningsuppehåll
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan en gång dagligen i 12 veckor, 4 behandlingsperioder på 12 veckor, vardera åtskilda av 1 blödningsepisod (3/1-kur).
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan en gång dagligen i 24 veckor, 2 behandlingsperioder på 24 veckor, vardera åtskilda av 2 blödningsepisoder (6/2-kur).
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan en gång dagligen i 12 veckor, 4 behandlingsperioder på 12 veckor, vardera åtskilda av 2 blödningsepisoder (3/2-kur).
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan en gång dagligen i 12 veckor, 8 behandlingsperioder på 12 veckor, var och en åtskilda av 1 blödningsepisod (3/1 regim)
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan en gång dagligen i 24 veckor, 4 behandlingsperioder på 24 veckor, var och en åtskilda av 2 blödningsepisoder (6/2-kur)
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan en gång dagligen i 12 veckor, 6 behandlingsperioder på 12 veckor, var och en åtskilda av 2 blödningsepisoder (3/2-kur)
Experimentell: A2 (6/2-kur)
2,0 mg behandlingsperiod på 24 veckor, vardera åtskilda av 2 blödningsuppehåll
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan en gång dagligen i 12 veckor, 4 behandlingsperioder på 12 veckor, vardera åtskilda av 1 blödningsepisod (3/1-kur).
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan en gång dagligen i 24 veckor, 2 behandlingsperioder på 24 veckor, vardera åtskilda av 2 blödningsepisoder (6/2-kur).
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan en gång dagligen i 12 veckor, 4 behandlingsperioder på 12 veckor, vardera åtskilda av 2 blödningsepisoder (3/2-kur).
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan en gång dagligen i 12 veckor, 8 behandlingsperioder på 12 veckor, var och en åtskilda av 1 blödningsepisod (3/1 regim)
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan en gång dagligen i 24 veckor, 4 behandlingsperioder på 24 veckor, var och en åtskilda av 2 blödningsepisoder (6/2-kur)
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan en gång dagligen i 12 veckor, 6 behandlingsperioder på 12 veckor, var och en åtskilda av 2 blödningsepisoder (3/2-kur)
Experimentell: A3 (3/2-kur)
2,0 mg behandlingsperiod på 12 veckor, vardera åtskilda av 2 blödningsuppehåll
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan en gång dagligen i 12 veckor, 4 behandlingsperioder på 12 veckor, vardera åtskilda av 1 blödningsepisod (3/1-kur).
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan en gång dagligen i 24 veckor, 2 behandlingsperioder på 24 veckor, vardera åtskilda av 2 blödningsepisoder (6/2-kur).
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan en gång dagligen i 12 veckor, 4 behandlingsperioder på 12 veckor, vardera åtskilda av 2 blödningsepisoder (3/2-kur).
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan en gång dagligen i 12 veckor, 8 behandlingsperioder på 12 veckor, var och en åtskilda av 1 blödningsepisod (3/1 regim)
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan en gång dagligen i 24 veckor, 4 behandlingsperioder på 24 veckor, var och en åtskilda av 2 blödningsepisoder (6/2-kur)
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan en gång dagligen i 12 veckor, 6 behandlingsperioder på 12 veckor, var och en åtskilda av 2 blödningsepisoder (3/2-kur)
Övrig: B (vårdstandard)
Vårdstandarden som fastställts av utredarna, detta kan vara watch & wait eller icke-hormonell medicinsk behandling
Övrig: Vårdstandard
Vårdstandard som fastställts av utredarna (inklusive titta och vänta, symtomatisk icke-hormonell)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i benmineraldensitet (BMD) i ländryggen
Tidsram: Från baseline till ca 1 år efter behandlingsstart
Den procentuella förändringen i BMD (mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA)-skanning) av ländryggen från baslinjen till ungefär ett år efter behandlingsstart (SoT) hos alla randomiserade och behandlade deltagare med mätningar vid dessa 2 tidpunkter i varje behandlingsgrupp.
Från baseline till ca 1 år efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal blödningsdagar
Tidsram: Behandlingsfas: cirka 1 år
Antalet blödningsdagar definierades från dag 1 av den första behandlingsperioden till dagen innan en ny behandlingsperiod skulle börja igen efter den sista behandlingsperioden för den respektive behandlingsgruppen. Antalet ska normaliseras med 28 dagar
Behandlingsfas: cirka 1 år
Antal deltagare med endometriehistologifynd efter endometriebiopsi Huvudresultat (majoritetsavläsning, huvuddiagnos)
Tidsram: Upp till 3 år (från studiebehandlingens början till studiens slut)
Antal deltagare med endometriehistologifynd, t.ex. benignt endometrium, närvaro eller frånvaro av hyperplasi eller malignitet
Upp till 3 år (från studiebehandlingens början till studiens slut)
Ändring från baslinjen i endometrietjocklek
Tidsram: Behandlingsfas: cirka 1 år, uppföljningsfas: upp till 2 år
Ultraljudsundersökningar gjordes. Endometrietjockleken mättes i den medio-sagittala sektionen som dubbelskikt i millimeter. Sammanfattande statistik för förändring från baslinje (sämsta mätning under baslinjeperioden) i endometrietjocklek tillhandahålls i tabellen nedan.
Behandlingsfas: cirka 1 år, uppföljningsfas: upp till 2 år
Procentuell förändring från baslinjen i BMD mätt vid ländryggen (andra tidpunkter som inte nämns som primär säkerhetsvariabel) och höft-/lårbenshals
Tidsram: Behandlingsfas: cirka 1 år, uppföljningsfas: upp till 2 år
Procentuell förändring i BMD (mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning) av ländryggen (andra tidpunkter som inte nämns som primär säkerhetsanalys), höft- och lårbenshalsen från baslinjen analyserades med samma statistiska metoder som användes för den primära variabeln.
Behandlingsfas: cirka 1 år, uppföljningsfas: upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16953
  • 2016-004822-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom

Kliniska prövningar på Vilaprisan (BAY1002670)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera