Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder sikkerhed og effektivitet af Vilaprisan hos personer med uterine fibromer (ASTEROID 6)

26. april 2024 opdateret af: Bayer

En åben-label, parallel-gruppe, randomiseret, multicenter undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Vilaprisan hos forsøgspersoner med uterine fibromer versus standard pleje

Undersøgelsen blev udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vilaprisan hos forsøgspersoner med uterine fibromer sammenlignet med standardbehandling

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
        • Regional Clinical Hospital #2
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660074
        • Krasnoyarsk regional perinatal center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
        • City Clinical Hospital #13 Moscow
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Endocrinology Research Center
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443067
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • St. Petersburg Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198329
        • "Granti-Med"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Mehiläinen Kuopio
      • Oulu, Finland, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Women's Health Alliance of Mobile
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Womens Health Care Research Corporation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • West Coast OB/GYN Associates
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Physicians Research Options, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Office of Dr. James A. Simon, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research Center, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Swor Women's Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30364
        • Medisense Inc at Atlantic Station
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Journey Medical Research
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Forenede Stater, 60463
        • Center For Women's Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Baltimore Suburban Health, LLC
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University Physicians Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence OB/GYN Associates
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Bosque Womens Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Suny Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10306
        • Richmond ObGyn Associates PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas HealthCare System
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Carolina Women's Research & Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Women's Health Alliance
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Valaoras & Lewis OB/GYN
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409-2793
        • Miami Valley Hospital
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Venus Gynecology, LLC former Magnolia OB/GYN Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Invocare Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Women's Physician Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Discovery Clinical Trials - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-4145
        • Signature GYN Services, Pllc
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Office of Dr. Delbert Alan Johns, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • MacArthur OB/GYN Mangement, LLC
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Family Medicine Clinic
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Willowbend Health and Wellness Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Seven Oaks Women's Center
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Forenede Stater, 23851
        • OB-GYN Physicians, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • North Chesterfield, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Physicians For Women
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Clinical Trials of Viriginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Synexus Research, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98402
        • MultiCare Health Systems Women's Health Care
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0845
        • Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0062
        • Sano Women's Clinic
      • Kagoshima, Japan, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0013
        • Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
      • Osaka, Japan, 541-0048
        • Chayamachi ladies Clinic Hommachi
      • Osaka, Japan, 542-0076
        • Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
      • Osaka, Japan, 543-0023
        • Izuma Clinic
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0011
        • Kano's Clinic for Women
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2267
        • Iryohojinshadan Seijunkai Juno Vesta Clinic Hatta
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8585
        • Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0836
        • Sato Hospital
    • Hokkaido
      • Ebetsu, Hokkaido, Japan, 067-0031
        • Primo Women's Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0013
        • Sapporo Maternity Women's Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0005
        • Sapporo Shiroishi Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
        • Sapporo Maternity Women's Minami1jo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
        • SAPPORO MEDICAL CENTER, NTT East Corporation
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0061
        • Sapporo West Ladies Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0808
        • Yoshio Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0076
        • Asahi-Clinic
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0021
        • Second Kawasaki Saiwai Clinic
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-8555
        • Fuyo Association Seirei Numazu Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 112-0014
        • Sei Womens Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Ginza Yoshida Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Women's wellness Tsushima Ruriko josei life clinic Ginza
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0056
        • Akazawa Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Toranomon Womens Clinic
      • Minato, Tokyo, Japan, 107-0051
        • Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0071
        • Shirokane Ladies' Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Yokokura Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0061
        • Kugayama Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Kalkun
        • Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim Arastirma Hast
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Kina, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
      • Shanghai, Kina, 200030
        • International Peace Maternity&Child Health Hospital of CWI
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital of Second Military Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina, 300193
        • First Teaching Hosptial of Tianjin University of TCM
      • Tianjin, Kina, 300199
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • 900th Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The people's hospital of Guangxi Zhuang autonomous region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The 2nd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330200
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Kina, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
  • Mexico
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Sanatorio Alcocer Pozo S. A. de C. V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
        • Centro Integral Médico de San Juan del Río S. C.
  • Norge
      • Fredrikstad, Norge, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Nesttun, Norge, 5221
        • Nesttun Spesialistpraksis AS
      • Trondheim, Norge, 7014
        • Medicus AS
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-244
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
      • Katowice, Polen, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Lublin, Polen, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Lyttelton Manor, Gauteng, Sydafrika, 0141
        • Dr L Reynders Practice
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • University of Pretoria, Clinical Research Unit
    • Kwazulu-Natal
      • Umhlanga, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4321
        • Femway Inc
      • Wentworth, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4052
        • Durban International Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Drs AEVITAS Clinic (Pty) Ltd
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • University of Cape Town Clinical Research Centre
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Clintrials Centre for Clinical Research
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 01
        • MUDr. Radek Fiker s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Pisek, Tjekkiet, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Tabor, Tjekkiet, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
      • Vodnany, Tjekkiet, 389 01
        • MUDr. Pavlina Nejedla s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af uterin fibroid(er) dokumenteret ved ultralyd ved screening OG/ELLER under en livmoderkonserverende procedure inden for 3 måneder før screening hos personer med høj risiko for recidiv
  • Mindst et symptom på livmoderfibroider - blødning, bækkentryk/smerte
  • Godt generelt helbred
  • Normal eller klinisk ubetydelig cervikal udstrygning
  • En endometriebiopsi udført i screeningsperioden uden signifikant histologisk lidelse
  • Anvendelse af en acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode fra besøg 1 indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (mindre end 3 måneder siden fødslen, abort eller amning før behandlingsstart)
  • Overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet
  • Enhver tilstand, der kræver øjeblikkelig blodtransfusion
  • Enhver sygdom, tilstand eller medicin, der kan kompromittere funktionen af ​​kropssystemerne og kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat stofskifte eller ændret udskillelse af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin (f.eks. afføringsmidler)
  • Brug af andre behandlinger, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1 (3/1 kur)
2,0 mg behandling af 12 uger, hver adskilt af 1 blødningspause
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang dagligt i 12 uger, 4 behandlingsperioder på 12 uger, hver adskilt af 1 blødningsepisode (3/1 kur).
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang dagligt i 24 uger, 2 behandlingsperioder på 24 uger, hver adskilt af 2 blødningsepisoder (6/2 regime).
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang dagligt i 12 uger, 4 behandlingsperioder på 12 uger, hver adskilt af 2 blødningsepisoder (3/2 regime).
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang dagligt i 12 uger, 8 behandlingsperioder på 12 uger, hver adskilt af 1 blødningsepisode (3/1 kur)
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang dagligt i 24 uger, 4 behandlingsperioder på 24 uger, hver adskilt af 2 blødningsepisoder (6/2 regime)
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang dagligt i 12 uger, 6 behandlingsperioder på 12 uger, hver adskilt af 2 blødningsepisoder (3/2 regime)
Eksperimentel: A2 (6/2 kur)
2,0 mg behandlingsperiode på 24 uger, hver adskilt af 2 blødningspauser
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang dagligt i 12 uger, 4 behandlingsperioder på 12 uger, hver adskilt af 1 blødningsepisode (3/1 kur).
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang dagligt i 24 uger, 2 behandlingsperioder på 24 uger, hver adskilt af 2 blødningsepisoder (6/2 regime).
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang dagligt i 12 uger, 4 behandlingsperioder på 12 uger, hver adskilt af 2 blødningsepisoder (3/2 regime).
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang dagligt i 12 uger, 8 behandlingsperioder på 12 uger, hver adskilt af 1 blødningsepisode (3/1 kur)
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang dagligt i 24 uger, 4 behandlingsperioder på 24 uger, hver adskilt af 2 blødningsepisoder (6/2 regime)
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang dagligt i 12 uger, 6 behandlingsperioder på 12 uger, hver adskilt af 2 blødningsepisoder (3/2 regime)
Eksperimentel: A3 (3/2 kur)
2,0 mg behandlingsperiode på 12 uger, hver adskilt af 2 blødningspause
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang dagligt i 12 uger, 4 behandlingsperioder på 12 uger, hver adskilt af 1 blødningsepisode (3/1 kur).
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang dagligt i 24 uger, 2 behandlingsperioder på 24 uger, hver adskilt af 2 blødningsepisoder (6/2 regime).
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang dagligt i 12 uger, 4 behandlingsperioder på 12 uger, hver adskilt af 2 blødningsepisoder (3/2 regime).
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang dagligt i 12 uger, 8 behandlingsperioder på 12 uger, hver adskilt af 1 blødningsepisode (3/1 kur)
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang dagligt i 24 uger, 4 behandlingsperioder på 24 uger, hver adskilt af 2 blødningsepisoder (6/2 regime)
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang dagligt i 12 uger, 6 behandlingsperioder på 12 uger, hver adskilt af 2 blødningsepisoder (3/2 regime)
Andet: B (plejestandard)
Standard for pleje som bestemt af efterforskerne, dette kunne være watch & wait eller ikke-hormonel medicinsk behandling
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje som bestemt af efterforskerne (herunder vagt og vent, symptomatisk ikke-hormonal)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) af lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Fra baseline til ca. 1 år efter behandlingsstart
Den procentvise ændring i BMD (målt ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri (DEXA) scanning) af lændehvirvelsøjlen fra baseline til ca. et år efter behandlingsstart (SoT) hos alle randomiserede og behandlede deltagere med målinger på disse 2 tidspunkter i hver behandlingsgruppe.
Fra baseline til ca. 1 år efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blødningsdage
Tidsramme: Behandlingsfase: ca. 1 år
Antallet af blødningsdage blev defineret fra dag 1 i den første behandlingsperiode til dagen før en ny behandlingsperiode ville starte igen efter den sidste behandlingsperiode for den respektive behandlingsgruppe. Antallet skal normaliseres med 28 dage
Behandlingsfase: ca. 1 år
Antal deltagere med endometriehistologiske fund efter endometriebiopsi Hovedresultater (flertalslæsning, hoveddiagnose)
Tidsramme: Op til 3 år (fra studiebehandlingens start til studiets afslutning)
Antal deltagere med endometriehistologiske fund, f.eks. benignt endometrium, tilstedeværelse eller fravær af hyperplasi eller malignitet
Op til 3 år (fra studiebehandlingens start til studiets afslutning)
Ændring fra baseline i endometrietykkelse
Tidsramme: Behandlingsfase: ca. 1 år, opfølgningsfase: op til 2 år
Der blev foretaget ultralydsundersøgelser. Endometrietykkelse blev målt i den medio-sagittale sektion som dobbeltlag i millimeter. Sammenfattende statistik for ændring fra baseline (dårligste måling i basislinjeperioden) i endometrietykkelse blev givet i nedenstående tabel.
Behandlingsfase: ca. 1 år, opfølgningsfase: op til 2 år
Procentvis ændring fra baseline i BMD målt ved lændehvirvelsøjlen (andre tidspunkter, der ikke er nævnt som primær sikkerhedsvariabel) og hofte-/lårhals
Tidsramme: Behandlingsfase: ca. 1 år, opfølgningsfase: op til 2 år
Procentvis ændring i BMD (målt ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri (DEXA) scanning) af lændehvirvelsøjlen (andre tidspunkter, der ikke er nævnt som primær sikkerhedsanalyse), hofte og lårbenshals fra baseline blev analyseret ved hjælp af de samme statistiske metoder som brugt for den primære variabel.
Behandlingsfase: ca. 1 år, opfølgningsfase: op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2019

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16953
  • 2016-004822-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Vilaprisan (BAY1002670)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner