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评估 Vilaprisan 在子宫肌瘤患者中的安全性和有效性 (ASTEROID 6)

2025年7月25日 更新者：Bayer

一项开放标签、平行组、随机、多中心研究，以评估 Vilaprisan 在子宫肌瘤患者中的安全性和有效性与护理标准

进行该研究是为了评估与标准护理相比，维拉普利生对子宫肌瘤患者的疗效和安全性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1272

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing、中国、100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Med.Uni.
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
      • Shanghai、中国、200030
        • International Peace Maternity&Child Health Hospital of CWI
      • Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital of Second Military Medical University
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、中国、300193
        • First Teaching Hosptial of Tianjin University of TCM
      • Tianjin、中国、300199
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital - Oncology Department
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50000
        • The 2nd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330200
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun City、Jilin、中国、130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
  • 俄罗斯联邦
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350012
        • Regional Clinical Hospital #2
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660074
        • Krasnoyarsk regional perinatal center
      • Moscow、俄罗斯联邦、115280
        • City Clinical Hospital #13 Moscow
      • Moscow、俄罗斯联邦、117036
        • Endocrinology Research Center
      • Samara、俄罗斯联邦、443072
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • St. Petersburg Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198329
        • Granti-Med
  • 南非
    • Gauteng
      • Lyttelton Manor、Gauteng、南非、141
        • Dr L Reynders Practice
      • Pretoria、Gauteng、南非、2
        • University of Pretoria, Clinical Research Unit
    • Kwazulu-Natal
      • Umhlanga、Kwazulu-Natal、南非、4321
        • Femway Inc
      • Wentworth、Kwazulu-Natal、南非、4052
        • Durban International Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7405
        • Drs AEVITAS Clinic (Pty) Ltd
      • Cape Town、Western Cape、南非、7925
        • University of Cape Town Clinical Research Centre
      • Panorama、Western Cape、南非、7500
        • Clintrials Centre for Clinical Research
  • 墨西哥
      • Querétaro、墨西哥、76000
        • Sanatorio Alcocer Pozo S. A. de C. V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"
    • Querétaro
      • San Juan del Río、Querétaro、墨西哥、76800
        • Centro Integral Médico de San Juan del Río S. C.
  • 挪威
      • Fredrikstad、挪威、1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Nesttun、挪威、5221
        • Nesttun Spesialistpraksis AS
      • Trondheim、挪威、7014
        • Medicus AS
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice、捷克语、370 01
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava、捷克语、586 01
        • MUDr. Radek Fiker s.r.o.
      • Olomouc、捷克语、77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Vodnany、捷克语、389 01
        • MUDr. Pavlina Nejedla s.r.o.
    • Jihocesky Kraj
      • Tabor、Jihocesky Kraj、捷克语、390 03
        • Dr. Smrhova-Kovacs
    • Jihoceský Kraj
      • Písek、Jihoceský Kraj、捷克语、397 01
        • Centrum gynekologické rehabilitace, s.r.o.
  • 日本
      • Fukui、日本、910-0845
        • Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
      • Fukuoka、日本、810-0062
        • Sano Wemen's Clinic
      • Kagoshima、日本、892-0826
        • Unoki Clinic
      • Osaka、日本、530-0013
        • Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
      • Osaka、日本、541-0048
        • Chayamachi ladies Clinic Hommachi
      • Osaka、日本、542-0076
        • Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
      • Osaka、日本、543-0023
        • Izuma Clinic
      • Shizuoka、日本、422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Shizuoka、日本、424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0011
        • Kano's Clinic for Women
    • Chiba
      • Funabashi、Chiba、日本、274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital
      • Matsudo、Chiba、日本、270-2267
        • Juno Vesta Clinic hatta
    • Fukuoka
      • Iizuka、Fukuoka、日本、820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama、Fukushima、日本、963-8585
        • Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
    • Gunma
      • Takasaki、Gunma、日本、370-0836
        • Sato Hospital
    • Hokkaido
      • Ebetsu、Hokkaido、日本、067-0031
        • Primo Women's Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、001-0013
        • Sapporo Maternity Women's Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0005
        • Sapporo Shiroishi Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0061
        • Sapporo Maternity Women's Minami1jo Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0061
        • SAPPORO MEDICAL CENTER, NTT East Corporation
      • Sapporo、Hokkaido、日本、063-0061
        • Sapporo West Ladies Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0808
        • Yoshio Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu、Kagawa、日本、760-0076
        • Asahi-Clinic
      • Takamatsu、Kagawa、日本、760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、212-0021
        • Second Kawasaki Saiwai Clinic
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、564-0082
        • Suita Municipal Hospital
    • Saitama
      • Soka、Saitama、日本、340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shizuoka
      • Numazu、Shizuoka、日本、410-8555
        • Fuyo Association Seirei Numazu Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo、Tokyo、日本、112-0014
        • Sei Womens Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0061
        • Ginza Yoshida Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0061
        • Women's wellness Tsushima Ruriko josei life clinic Ginza
      • Chuoku、Tokyo、日本、104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Fuchu、Tokyo、日本、183-0056
        • Akazawa Clinic
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0046
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Minato、Tokyo、日本、105-0001
        • Toranomon Womens Clinic
      • Minato、Tokyo、日本、107-0051
        • Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
      • Minato、Tokyo、日本、108-0071
        • Shirokane Ladies' Clinic
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-0014
        • Yokokura Clinic
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-0061
        • Kugayama Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-244
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
      • Katowice、波兰、40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice、波兰、40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice、波兰、40-851
        • Gyncentrum sp. z o.o.
      • Lodz、波兰、90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin、波兰、20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Lublin、波兰、20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、1330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara、火鸡、6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara、火鸡、TBC
        • Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim Arastirma Hast
      • Bursa、火鸡、16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Central Research Associates | Birmingham, AL
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • Women's Health Alliance of Mobile
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • AMR - Mobile, AL
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences - Neurology
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Diagnamics | Encinitas, CA
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92123
        • West Coast OB/GYN Associates
      • San Diego、California、美国、92111
        • Women's Health Care Research | San Diego, CA
      • San Diego、California、美国、92108
        • M3 Wake Research San Diego - Alvarado
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、美国、80111
        • Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, CO
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYN
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford、Connecticut、美国、06904
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
        • IntimMedicine | Washington, DC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
      • Clearwater、Florida、美国、33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Doral Medical Research
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
      • Saint Cloud、Florida、美国、34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Swor Women's Care
      • Trinity、Florida、美国、34655
        • Suncoast Clinical Research - New Port Richey
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30364
        • Medisense Inc at Atlantic Station
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
      • College Park、Georgia、美国、30349
        • Paramount Research Solutions | College Park Location
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GA
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Journey Medical Research
    • Illinois
      • Palos Heights、Illinois、美国、60463
        • Center For Women's Care
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie、Louisiana、美国、70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport、Louisiana、美国、71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Pikesville、Maryland、美国、21208
        • Baltimore Suburban Health, LLC
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Continental Clinical Solutions | Towson, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University Physicians Group
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C. | Lincoln, NE
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • M3 Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Capital Health | Capital Health OBGYN Lawrenceville
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University - Neurology
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Staten Island、New York、美国、10306
        • Richmond ObGyn Associates PC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Atrium Health Fertility Center
      • Durham、North Carolina、美国、27713
        • Carolina Women's Research & Wellness Center
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Women's Health Alliance
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • M3 Wake Research | Raleigh, NC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Valaoras & Lewis OB/GYN
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45431
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital - Gynecology
      • Englewood、Ohio、美国、45322
        • HWC Women's Research Center | Englewood, OH
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Hospital - Neurology
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Radiology
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University College of Medicine - Obstetrics and Gynecology
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania -
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC Women's Health - Cannon St.
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Vista Clinical Research
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Biocentric Health Resarch
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、美国、37421
        • ClinSearch, LLC
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Women's Physician Group
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Discovery Clinical Trials - Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Office of Dr. Delbert Alan Johns, MD
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston、Texas、美国、77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Advances in Health, INC. | Houston, TX
      • Irving、Texas、美国、75062
        • MacArthur Medical Center - OB/GYN
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • AdventHealth Family Medicine Clinic Lampasas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Willowbend Health and Wellness Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Seven Oaks Women's Center - Main Office - Medical Center
    • Virginia
      • Franklin、Virginia、美国、23851
        • OB-GYN Physicians, Inc.
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Tidewater Clinical Research - Norfolk
      • North Chesterfield、Virginia、美国、23235
        • Virginia Physicians For Women
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Clinical Trials of Viriginia
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Synexus Research, LLC
    • Washington
      • Covington、Washington、美国、98042
        • MultiCare Women's Health - Covington
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、70100
        • Mehilainen | Mehilainen Kuopio
      • Oulu、芬兰、90100
        • Lääkärikeskus Gyneko, Gynaecological Medical Center | Oulu, Finland
  • 香港
      • Hong Kong、香港、MISSING
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 在筛查时通过超声诊断子宫肌瘤和/或在筛查前 3 个月内对复发风险高的受试者进行子宫保留手术
  • 子宫肌瘤的至少一种症状 - 出血、骨盆压力/疼痛
  • 身体健康
  • 正常或无临床意义的宫颈涂片
  • 筛选期间进行的子宫内膜活检，无明显组织学异常
  • 从第 1 次就诊开始直至研究结束使用可接受的非激素避孕方法

排除标准：

  • 妊娠或哺乳期（自分娩、流产或治疗开始前哺乳期不到 3 个月）
  • 对研究药物的任何成分过敏
  • 任何需要立即输血的情况
  • 任何可能损害身体系统功能并可能导致研究药物吸收改变、过度蓄积、新陈代谢受损或排泄改变的疾病、病症或药物
  • 任何可能干扰研究进行或结果解释的疾病或病症
  • 滥用酒精、药物或药物（例如泻药）
  • 使用可能干扰研究进行或结果解释的其他治疗方法
  • 未确诊的异常生殖器出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A1(3/1方案)
2.0 mg 治疗 12 周，每次间隔 1 次出血
药品：维拉普生 (BAY1002670)
2 mg 维拉普利桑，每天一次，持续 12 周，共 4 个治疗期，每期 12 周，每个治疗期间隔 1 次出血事件（3/1 方案）。
药品：维拉普生 (BAY1002670)
2 mg 维拉普利桑，每天一次，持续 24 周，2 个治疗期，每个治疗期为 24 周，每个治疗期间隔 2 次出血事件（6/2 方案）。
药品：维拉普生 (BAY1002670)
2 mg 维拉普利桑，每天一次，持续 12 周，4 个治疗期，每个治疗期 12 周，每个治疗期间隔 2 次出血事件（3/2 方案）。
药品：维拉普生 (BAY1002670)
2 mg 维拉普利桑，每天一次，持续 12 周，8 个治疗期，每个治疗期 12 周，每个治疗期间隔 1 次出血事件（3/1 方案）
药品：维拉普生 (BAY1002670)
2 mg 维拉普利桑，每天一次，持续 24 周，4 个治疗期，每个治疗期 24 周，每个治疗期间隔 2 次出血事件（6/2 方案）
药品：维拉普生 (BAY1002670)
2 mg 维拉普利桑，每天一次，持续 12 周，共 6 个治疗期，每期 12 周，每个治疗期间隔 2 次出血（3/2 方案）
实验性的：A2(6/2方案)
2.0 mg 治疗期为 24 周，每次间隔 2 次出血
药品：维拉普生 (BAY1002670)
2 mg 维拉普利桑，每天一次，持续 12 周，共 4 个治疗期，每期 12 周，每个治疗期间隔 1 次出血事件（3/1 方案）。
药品：维拉普生 (BAY1002670)
2 mg 维拉普利桑，每天一次，持续 24 周，2 个治疗期，每个治疗期为 24 周，每个治疗期间隔 2 次出血事件（6/2 方案）。
药品：维拉普生 (BAY1002670)
2 mg 维拉普利桑，每天一次，持续 12 周，4 个治疗期，每个治疗期 12 周，每个治疗期间隔 2 次出血事件（3/2 方案）。
药品：维拉普生 (BAY1002670)
2 mg 维拉普利桑，每天一次，持续 12 周，8 个治疗期，每个治疗期 12 周，每个治疗期间隔 1 次出血事件（3/1 方案）
药品：维拉普生 (BAY1002670)
2 mg 维拉普利桑，每天一次，持续 24 周，4 个治疗期，每个治疗期 24 周，每个治疗期间隔 2 次出血事件（6/2 方案）
药品：维拉普生 (BAY1002670)
2 mg 维拉普利桑，每天一次，持续 12 周，共 6 个治疗期，每期 12 周，每个治疗期间隔 2 次出血（3/2 方案）
实验性的：A3(3/2方案)
2.0 mg 治疗期为 12 周，每次间隔 2 次出血
药品：维拉普生 (BAY1002670)
2 mg 维拉普利桑，每天一次，持续 12 周，共 4 个治疗期，每期 12 周，每个治疗期间隔 1 次出血事件（3/1 方案）。
药品：维拉普生 (BAY1002670)
2 mg 维拉普利桑，每天一次，持续 24 周，2 个治疗期，每个治疗期为 24 周，每个治疗期间隔 2 次出血事件（6/2 方案）。
药品：维拉普生 (BAY1002670)
2 mg 维拉普利桑，每天一次，持续 12 周，4 个治疗期，每个治疗期 12 周，每个治疗期间隔 2 次出血事件（3/2 方案）。
药品：维拉普生 (BAY1002670)
2 mg 维拉普利桑，每天一次，持续 12 周，8 个治疗期，每个治疗期 12 周，每个治疗期间隔 1 次出血事件（3/1 方案）
药品：维拉普生 (BAY1002670)
2 mg 维拉普利桑，每天一次，持续 24 周，4 个治疗期，每个治疗期 24 周，每个治疗期间隔 2 次出血事件（6/2 方案）
药品：维拉普生 (BAY1002670)
2 mg 维拉普利桑，每天一次，持续 12 周，共 6 个治疗期，每期 12 周，每个治疗期间隔 2 次出血（3/2 方案）
其他：B（护理标准）
由研究人员确定的护理标准，可以是观察等待或非激素治疗
其他：护理标准
研究人员确定的护理标准（包括观察和等待、有症状的非激素治疗）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰椎骨矿物质密度 (BMD) 的百分比变化
大体时间：从基线到治疗开始后约 1 年
在所有随机化和接受治疗的参与者中，在这两个时间点进行测量的腰椎 BMD（通过双能 X 射线骨密度测定法 (DEXA) 扫描测量）从基线到治疗开始后大约一年的百分比变化 (SoT)每个治疗组。
从基线到治疗开始后约 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出血天数
大体时间：治疗阶段：约1年
出血天数定义为从第一个治疗期的第一天到相应治疗组的最后一个治疗期之后新的治疗期再次开始的前一天。 数字将在 28 天前实现标准化
治疗阶段：约1年
通过子宫内膜活检获得子宫内膜组织学结果的参与者数量 主要结果（多数阅读，主要诊断）
大体时间：最长 3 年（从研究治疗开始到研究结束）
具有子宫内膜组织学发现的参与者数量，例如 良性子宫内膜，是否存在增生或恶性肿瘤
最长 3 年（从研究治疗开始到研究结束）
子宫内膜厚度相对基线的变化
大体时间：治疗阶段：约1年，随访阶段：长达2年
进行了超声检查。 子宫内膜厚度在中矢状切面中测量为双层，以毫米为单位。 下表提供了子宫内膜厚度相对于基线（基线期间最差测量值）变化的汇总统计数据。
治疗阶段：约1年，随访阶段：长达2年
腰椎（未提及作为主要安全变量的其他时间点）和髋部/股骨颈测量的 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：治疗阶段：约1年，随访阶段：长达2年
使用与所用相同的统计方法分析腰椎（主要安全性分析中未提及的其他时间点）、髋部和股骨颈的 BMD（通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描测量）相对于基线的百分比变化为主要变量。
治疗阶段：约1年，随访阶段：长达2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

调查人员

  • 研究主任：Bayer Study Director、Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月30日

初级完成 (实际的)

2019年5月10日

研究完成 (实际的)

2024年7月11日

研究注册日期

首次提交

2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月20日

首次发布 (实际的)

2017年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月25日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16953
  • 2016-004822-41 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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