コリンとDHAの相乗効果
2020年1月15日 更新者：Cornell University
母親のコリン補充とヒト妊娠におけるドコサヘキサエン酸供給への影響
この研究の目的は、コリンの補給が妊娠中のドコサヘキサエン酸の利用可能性に影響を与えるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
コリン、リン脂質、および多価不飽和脂肪酸の代謝の間に代謝相乗効果が存在します。
私たちの研究室からの以前の証拠は、循環赤血球中のPC-DHA濃度によって測定されるように、食事中のコリン摂取量が多いほど、ホスファチジルコリン（PC）に組み込まれるドコサヘキサエン酸（DHA）の量が増加することを示しています.
PC-DHA は、ホスファチジル N-エタノールアミン メチルトランスフェラーゼ (PEMT) 経路を介した PC の産生に起因し、肝臓から末梢組織への脂肪の輸送に重要です。
私たちは、妊娠の第 2 および第 3 トリメスター全体にわたるコリン サプリメント (500mg) の二重盲検ランダム化比較試験を実施することにより、DHA 摂取が乳児の発育をサポートするために重要である妊婦にこの研究を拡大しています。
すべての女性は、試験期間中、出生前のビタミンであるドコサヘキサエン酸 (DHA) 200mg、重水素化コリン (コリン d9) 25～50mg を毎日摂取します。
安定同位体を使用すると、妊娠第 2 期および第 3 期全体のコリン動態のモデル化が可能になり、妊婦の PEMT の活性が計算されます。
同意した参加者は、ベースラインの採血を行い、続いて妊娠中に 2 回の追加の採血を行い、胎盤に加えて出生時に母体/臍帯血を採取します。
この試験では、コリンの補給が妊婦の血中の PC-DHA の量を増加させ、発育中の胎児への供給を増加させるという仮説を検証します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Ithaca、New York、アメリカ、14853
- 募集
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
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コンタクト：
- Erica Bender, MSN, CNM
- 電話番号：607-255-9417
- メール：eb572@cornell.edu
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主任研究者：
- Marie A. Caudill, PhD, RD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠12～16週、年齢21～40歳の健康な単胎妊娠女性 研究プロトコルを遵守する意欲
除外基準:
- 習慣的にコリン/DHAの摂取量が多い
- 妊娠前BMI >32
- 妊娠合併症および併存症（ベースライン時および研究中）
- 現在の喫煙者、飲酒者、または薬物使用者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：プラセボ
重水素塩化コリンの投与は、グレープ ジュース カクテル ソリューションで行われます。
試験のプラセボ群の個人の場合、追加の塩化コリンはカクテルに追加されません.
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実験的：補足コリン
重水素塩化コリンの投与は、グレープ ジュース カクテル ソリューションで行われます。
試験の実験部門の個人については、補足的な塩化コリンがカクテルに追加されます。
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塩化コリンは水溶性コリン塩で、ジュース溶液で参加者に提供され、毎日消費されます.
この介入により、食事によるコリン摂取量が 1 日あたり 500mg 増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環赤血球中のDHA含有ホスファチジルコリン種
時間枠：妊娠 12 ～ 16 週から妊娠 38 ～ 41 週まで
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ホスファチジルコリン種には 2 つの脂肪酸テールが含まれています。 sn-1 または sn-2 のいずれかの位置に DHA を含むホスファチジルコリンは、赤血球内を循環しており、DHA 状態の長期的なマーカーとして機能します。
赤血球の PC-DHA は、肝臓のホスファチジルエタノールアミンメチルトランスフェラーゼ経路の産物である DHA が豊富なアルブミン結合リゾホスファチジルコリンによって部分的に供給されます。
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妊娠 12 ～ 16 週から妊娠 38 ～ 41 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体血漿中の標識および非標識コリン代謝産物の循環
時間枠：妊娠 12 ～ 16 週から妊娠 38 ～ 41 週まで
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コリンとその代謝産物 (ベタイン、ジメチルグリシン、サルコシン、総ホスファチジルコリン) の濃度と同位体濃縮は、液体クロマトグラフィータンデム質量分析法によって、母体、胎盤、および胎児のコンパートメントで決定されます。
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妊娠 12 ～ 16 週から妊娠 38 ～ 41 週まで
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母体、胎児、および胎盤コンパートメントの総 DHA 濃度に対する食事中のコリンの影響
時間枠：妊娠 12 ～ 16 週から妊娠 38 ～ 41 週まで
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ドコサヘキサエン酸の総濃度（DHA;ガスクロマトグラフィー-炎イオン化検出器によって決定される総脂肪酸の％）は、この研究を通じて母体の血液で測定されます。
さらに、出産時に胎盤と臍帯血が採取され、総DHA測定のために分析されます。
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妊娠 12 ～ 16 週から妊娠 38 ～ 41 週まで
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乳児視覚認識記憶ノベルティスコアと母親のコリン補充の関連
時間枠：生後5、7、10、13ヶ月
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複合ノベルティ スコア (ノベル イメージに対する割合) は、一連の 9 つの視覚的なペア比較テストから取得されます。
ノベルティ スコアは、乳児の視覚認識記憶の尺度であり、小児期の認知的転帰を予測することが示されています。
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生後5、7、10、13ヶ月
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乳児の視覚的注意オリエンテーション速度スコアと母親のコリン サプリメントの関連付け
時間枠：生後5、7、10、13ヶ月
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視覚的注意の向きの速度は、周辺の視覚的ターゲット (最大 20 個のターゲット プレゼンテーションの平均) への刺激誘導固定シフトを開始するまでの待ち時間によって測定されます。
オリエンティングスコアは、この年齢の乳児の母親のコリン補給に敏感であることが判明し、許容できるテスト再テストの信頼性と、小児期の注意、記憶、および知能指数の結果の予測を示しています.
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生後5、7、10、13ヶ月
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母親へのコリン補給と乳児の持続的集中注意スコアとの関連
時間枠：生後5、7、10、13ヶ月
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幼児が複雑なおもちゃで一人で遊んでいる 5 分間の間に持続的な注意力が測定されます。
スコアは、おもちゃに集中した状態での幼児の関与の平均時間です。
より長い時間集中した注意を維持している乳児は、子供の頃の注意力の問題が少ないことがわかっています.
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生後5、7、10、13ヶ月
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母親へのコリン補給と幼児の想起記憶スコアとの関連
時間枠：13ヶ月
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リコールメモリは、遅延模倣プロトコルで測定されます。
幼児は、大人がオブジェクトのセットに対して斬新な一連のアクションを実行して興味深い結果を生み出すのを見ています。
気晴らしに満ちた 15 分間の遅延の後、乳児は物体を与えられ、モデル化された行動に従事するように促されます。
スコアは、再現されたターゲット アクションの数です (3 つの問題の平均)。
思い出しの記憶スコアが高い乳児は、幼少期の記憶テストでより良い成績を収めます。
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13ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親のコリン摂取量とマイクロバイオーム組成
時間枠：妊娠 12 ～ 16 週から妊娠 38 ～ 41 週および新生児 3 か月
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妊娠中の母親のコリン摂取が母親と新生児の腸内マイクロバイオームに及ぼす影響と、母親の状態のバイオマーカーに対する母親のマイクロバイオームの影響を評価します。
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妊娠 12 ～ 16 週から妊娠 38 ～ 41 週および新生児 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marie A. Caudill, PhD, RD、Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月5日
一次修了 (予想される)
2021年12月5日
研究の完了 (予想される)
2021年12月5日
試験登録日
最初に提出
2017年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月19日
最初の投稿 (実際)
2017年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月15日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。