Synergie tussen choline en DHA
15 januari 2020 bijgewerkt door: Cornell University
Maternale choline-suppletie en de impact ervan op de toevoer van docosahexaeenzuur tijdens de zwangerschap bij de mens
Het doel van deze studie is om te bepalen of choline-suppletie de beschikbaarheid van docosahexaeenzuur tijdens de zwangerschap beïnvloedt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er bestaat metabole synergie tussen het metabolisme van choline, fosfolipiden en meervoudig onverzadigde vetzuren.
Eerder bewijs uit ons laboratorium heeft aangetoond dat hogere inname van choline via de voeding de hoeveelheid docosahexaeenzuur (DHA) die in fosfatidylcholine (PC) wordt opgenomen, verhoogt, zoals gemeten door PC-DHA-concentraties in circulerende erytrocyten.
PC-DHA is het resultaat van de productie van pc via de fosfatidyl-N-ethanolamine-methyltransferase (PEMT)-route en is van cruciaal belang voor het exporteren van vet van de lever naar perifere weefsels.
We breiden dit werk uit naar zwangere vrouwen, voor wie de inname van DHA cruciaal is om de groei van het zich ontwikkelende kind te ondersteunen, door een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren van choline-suppletie (500 mg) gedurende het 2e en 3e trimester van de zwangerschap.
Alle vrouwen zullen tijdens de proef dagelijks 200 mg docosahexaeenzuur (DHA), een prenatale vitamine, en 25-50 mg gedeutereerde choline (choline d9) consumeren.
Het gebruik van een stabiele isotoop maakt het mogelijk om de cholinedynamiek gedurende het 2e en 3e trimester van de zwangerschap te modelleren en de activiteit van PEMT bij zwangere vrouwen te berekenen.
Deelnemers die hun toestemming geven, zullen naast de placenta ook bloed afnemen bij de basislijn, gevolgd door 2 extra bloedafnames tijdens hun zwangerschap, en bloed van de moeder/navelstreng bij de geboorte.
Deze proef zal de hypothese testen dat suppletie met choline de hoeveelheid PC-DHA in het bloed van zwangere vrouwen verhoogt en de aanvoer naar de zich ontwikkelende foetus vergroot.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marie A. Caudill, PhD, RD
- Telefoonnummer: 607-254-7456
- E-mail: mac379@cornell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kevin C. Klatt, PhD, RD
- Telefoonnummer: 267-978-8889
- E-mail: klatt@bcm.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14853
- Werving
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
-
Contact:
- Erica Bender, MSN, CNM
- Telefoonnummer: 607-255-9417
- E-mail: eb572@cornell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie A. Caudill, PhD, RD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde, alleenstaande zwangere vrouwen zwangerschapsweek 12-16, leeftijd 21-40, bereidheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Gewoonlijk hoge inname van choline/DHA
- Pre-zwangerschap BMI >32
- Zwangerschapscomplicaties en comorbiditeiten (bij baseline en tijdens het onderzoek)
- Huidige rokers, drinkers of drugsgebruikers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Placebo
Toediening van het gedeutereerde cholinechloride vindt plaats in een cocktailoplossing van druivensap.
Voor individuen in de placebo-arm van de studie zal geen extra cholinechloride aan de cocktail worden toegevoegd.
|
|
|
Experimenteel: Aanvullende choline
Toediening van het gedeutereerde cholinechloride vindt plaats in een cocktailoplossing van druivensap.
Voor personen in de experimentele arm van de proef zal aanvullend cholinechloride aan de cocktail worden toegevoegd.
|
Cholinechloride is een in water oplosbaar cholinezout dat dagelijks in een sapoplossing aan de deelnemers wordt verstrekt.
De interventie zal de inname van choline via de voeding verhogen met 500 mg/dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DHA-bevattende fosfatidylcholinesoorten in circulerende erytrocyten
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 12-16 tot en met zwangerschapsweek 38-41
|
Fosfatidylcholinesoorten bevatten 2 vetzuurstaarten; fosfatidylcholines die DHA bevatten op de sn-1- of sn-2-posities circuleren in erytrocyten en dienen als een langetermijnmarker van de DHA-status.
Erytrocyt PC-DHA wordt gedeeltelijk geleverd door albumine-gebonden lysofosfatidylcholine verrijkt met DHA, een product van de fosfatidylethanolamine-methyltransferaseroute in de lever, waarvan is aangetoond dat het gevoelig is voor de inname van choline via de voeding bij niet-zwangere vrouwen.
|
Zwangerschapsweek 12-16 tot en met zwangerschapsweek 38-41
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulerende gelabelde en niet-gelabelde cholinemetabolieten in maternaal plasma
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 12-16 tot en met zwangerschapsweek 38-41
|
De concentraties en isotopische verrijkingen van choline en zijn metabolieten (betaïne, dimethylglycine, sarcosine, totaal fosfatidylcholine) zullen worden bepaald in de maternale, placentale en foetale compartimenten door middel van vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie
|
Zwangerschapsweek 12-16 tot en met zwangerschapsweek 38-41
|
|
De impact van choline in de voeding op de totale DHA-concentraties in de maternale, foetale en placenta-compartimenten
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 12-16 tot en met zwangerschapsweek 38-41
|
De totale concentraties docosahexaeenzuur (DHA; % totale vetzuren zoals bepaald met gaschromatografie-vlamionisatiedetector) zullen tijdens dit onderzoek in het bloed van de moeder worden gemeten.
Bovendien zal op termijn placenta- en navelstrengbloed worden verzameld en geanalyseerd voor totale DHA-metingen.
|
Zwangerschapsweek 12-16 tot en met zwangerschapsweek 38-41
|
|
De associatie van maternale choline-suppletie met visuele herkenningsscore voor baby's
Tijdsspanne: 5, 7, 10 en 13 maanden oud
|
De samengestelde nieuwigheidsscore (verhouding van kijken naar het nieuwe beeld) wordt verkregen uit een reeks van 9 visuele gepaarde vergelijkingstests.
De nieuwheidsscore is een maatstaf voor het visuele herkenningsgeheugen voor baby's en het is aangetoond dat het cognitieve uitkomsten in de kindertijd voorspelt.
|
5, 7, 10 en 13 maanden oud
|
|
De associatie van maternale choline-suppletie met visuele aandachtsoriënterende snelheidsscore voor baby's
Tijdsspanne: 5, 7, 10 en 13 maanden oud
|
Visuele aandachtsoriëntatiesnelheid wordt gemeten door de latentie om een stimulusgeleide fixatieverschuiving naar een perifeer visueel doel te initiëren (gemiddelde van maximaal 20 doelpresentaties).
De oriënterende score bleek gevoelig te zijn voor maternale choline-suppletie bij zuigelingen van deze leeftijd en heeft een aanvaardbare test-hertestbetrouwbaarheid en voorspelling van aandachts-, geheugen- en intelligentiequotiëntresultaten in de kindertijd aangetoond.
|
5, 7, 10 en 13 maanden oud
|
|
De associatie van maternale choline-suppletie met aanhoudende gefocuste aandachtsscore voor baby's
Tijdsspanne: 5, 7, 10 en 13 maanden oud
|
Aanhoudende gerichte aandacht wordt gemeten gedurende een periode van 5 minuten waarin baby's eenzaam spelen met een complex stuk speelgoed.
De score is de gemiddelde duur van betrokkenheid van het kind in een staat van gerichte aandacht op het speelgoed.
Baby's die gedurende langere tijd geconcentreerde aandacht vasthouden, blijken als kind minder aandachtsproblemen te hebben.
|
5, 7, 10 en 13 maanden oud
|
|
De associatie van maternale choline-suppletie met geheugenscore voor het terugroepen van baby's
Tijdsspanne: 13 maanden oud
|
Recall-geheugen wordt gemeten met een uitgesteld imitatieprotocol.
Het kind ziet hoe een volwassene een nieuwe reeks acties uitvoert op een reeks objecten om een interessant resultaat te produceren.
Na een vertraging van 15 minuten vol afleiding krijgt het kind de objecten en wordt het aangemoedigd om deel te nemen aan de gemodelleerde acties.
De score is het aantal gereproduceerde doelacties (gemiddelde van 3 problemen).
Zuigelingen die hogere herinneringsgeheugenscores behalen, presteren beter op geheugentests tijdens de kindertijd.
|
13 maanden oud
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale choline-inname en samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 12-16 tot en met zwangerschapsweek 38-41 en neonatale maand 3
|
Beoordeel het effect van de inname van choline door de moeder tijdens de zwangerschap op het darmmicrobioom van de moeder en de pasgeborene, en het effect van het microbioom van de moeder op biomarkers van de status van de moeder.
|
Zwangerschapsweek 12-16 tot en met zwangerschapsweek 38-41 en neonatale maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie A. Caudill, PhD, RD, Cornell University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
5 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
5 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #: 1702006936
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Choline
-
Herlev HospitalOnbekendProstaatkanker uitgezaaid naar botDenemarken