Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synergie mezi cholinem a DHA

15. ledna 2020 aktualizováno: Cornell University

Suplementace cholinu u matky a její vliv na dodávku kyseliny dokosahexaenové v těhotenství

Účelem této studie je zjistit, zda suplementace cholinu ovlivňuje dostupnost kyseliny dokosahexaenové během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metabolická synergie existuje mezi metabolismem cholinu, fosfolipidů a polynenasycených mastných kyselin. Předchozí důkazy z naší laboratoře ukázaly, že vyšší příjem cholinu ve stravě zvyšuje množství kyseliny dokosahexaenové (DHA) začleněné do fosfatidylcholinu (PC), jak bylo měřeno koncentracemi PC-DHA v cirkulujících erytrocytech. PC-DHA je výsledkem produkce PC cestou fosfatidyl-N-ethanolamin methyltransferázy (PEMT) a je rozhodující pro export tuku z jater do periferních tkání. Tuto práci rozšiřujeme na těhotné ženy, pro které je příjem DHA rozhodující pro podporu růstu vyvíjejícího se kojence, a to provedením dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studie suplementace cholinu (500 mg) během 2. a 3. trimestru těhotenství. Všechny ženy budou konzumovat 200 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA), prenatálního vitaminu, a 25–50 mg deuterovaného cholinu (cholin d9) denně po celou dobu trvání studie. Použití stabilního izotopu umožní modelování dynamiky cholinu v průběhu 2. a 3. trimestru těhotenství a výpočet aktivity PEMT u těhotných žen. Účastníci, kteří souhlasí, poskytnou základní odběr krve, po kterém budou následovat 2 další odběry krve během těhotenství a kromě placenty také mateřská/pupečníková krev při porodu. Tato studie bude testovat hypotézu, že suplementace cholinu zvyšuje množství PC-DHA v krvi těhotných žen a zvyšuje její zásobování vyvíjejícím se plodem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14853
        • Nábor
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie A. Caudill, PhD, RD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé, ojedinělé těhotné ženy gestační týdny 12-16, věk 21-40 let, ochota dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Obvyklý vysoký příjem cholinu/DHA
  • BMI před otěhotněním >32
  • Těhotenské komplikace a komorbidity (na začátku a v průběhu studie)
  • Současní kuřáci, pijáci nebo uživatelé drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Placebo
Podávání deuterovaného cholinchloridu bude probíhat v roztoku koktejlu z hroznové šťávy. U jedinců v placebové větvi studie nebude do koktejlu přidán žádný další cholinchlorid.
Experimentální: Doplňkový cholin
Podávání deuterovaného cholinchloridu bude probíhat v roztoku koktejlu z hroznové šťávy. U jedinců v experimentální části studie bude do koktejlu přidán doplňkový cholinchlorid.
Doplněk stravy: Cholin
Cholinchlorid je ve vodě rozpustná cholinová sůl, která bude účastníkům poskytnuta v roztoku šťávy ke každodenní konzumaci. Intervence zvýší dietní příjem cholinu o 500 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druhy fosfatidylcholinu obsahující DHA v cirkulujících erytrocytech
Časové okno: Gestační týdny 12-16 až Gestační týdny 38-41
Druhy fosfatidylcholinu obsahují 2 konce mastných kyselin; fosfatidylcholiny obsahující DHA buď v poloze sn-1 nebo sn-2 se nacházejí v cirkulaci v erytrocytech a slouží jako dlouhodobý marker stavu DHA. Erytrocytový PC-DHA je částečně zásobován lysofosfatidylcholinem vázaným na albumin obohaceným o DHA, produkt fosfatidylethanolamin methyltransferázové dráhy v játrech, u kterého bylo prokázáno, že je citlivý na dietní příjem cholinu u netěhotných žen.
Gestační týdny 12-16 až Gestační týdny 38-41

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující značené a neznačené cholinové metabolity v mateřské plazmě
Časové okno: Gestační týdny 12-16 až Gestační týdny 38-41
Koncentrace a izotopové obohacení cholinu a jeho metabolitů (betain, dimethylglycin, sarkosin, celkový fosfatidylcholin) budou stanoveny v mateřském, placentárním a fetálním kompartmentu pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií
Gestační týdny 12-16 až Gestační týdny 38-41
Vliv dietního cholinu na celkové koncentrace DHA v mateřském, fetálním a placentárním kompartmentu
Časové okno: Gestační týdny 12-16 až Gestační týdny 38-41
Celkové koncentrace kyseliny dokosahexaenové (DHA; % celkových mastných kyselin, jak bylo stanoveno plynovou chromatografií-plamenovým ionizačním detektorem) budou měřeny v mateřské krvi během této studie. Kromě toho bude v termínu odebrána placenta a pupečníková krev a analyzována pro měření celkového DHA.
Gestační týdny 12-16 až Gestační týdny 38-41
Asociace mateřské suplementace cholinu s novorozeneckým vizuálním rozpoznáváním paměti
Časové okno: 5, 7, 10 a 13 měsíců věku
Složené skóre novosti (poměr pohledu k novému obrazu) se získá ze série 9 vizuálních párových srovnávacích testů. Skóre novosti je mírou vizuální rozpoznávací paměti pro kojence a ukázalo se, že předpovídá kognitivní výsledky v dětství.
5, 7, 10 a 13 měsíců věku
Asociace mateřského cholinu suplementace s kojeneckou zrakovou pozornost orientující skóre rychlosti
Časové okno: 5, 7, 10 a 13 měsíců věku
Rychlost orientace zrakové pozornosti se měří latencí k zahájení stimulem řízeného posunu fixace k perifernímu zrakovému cíli (průměr až 20 prezentací cíle). Bylo zjištěno, že orientační skóre je citlivé na mateřskou suplementaci cholinu u kojenců tohoto věku a prokázalo přijatelnou spolehlivost testu a opakovaného testu a predikci výsledků kvocientu pozornosti, paměti a inteligence v dětství.
5, 7, 10 a 13 měsíců věku
Asociace mateřské suplementace cholinu se skóre trvalé soustředěné pozornosti kojenců
Časové okno: 5, 7, 10 a 13 měsíců věku
Trvalá soustředěná pozornost se měří během 5minutového období, ve kterém se kojenci zabývají osamělou hrou se složitou hračkou. Skóre je průměrné trvání zapojení dítěte ve stavu soustředěné pozornosti na hračku. Bylo zjištěno, že kojenci, kteří udržují soustředěnou pozornost po delší dobu, mají jako děti méně problémů s pozorností.
5, 7, 10 a 13 měsíců věku
Asociace mateřské suplementace cholinu se skóre paměti kojenců
Časové okno: 13 měsíců věku
Paměť pro vyvolání je měřena protokolem odložené imitace. Dítě sleduje, jak dospělý provádí novou sekvenci akcí na sadě předmětů, aby vytvořil zajímavý výsledek. Po 15minutové prodlevě plné rozptýlení dostane dítě předměty a je povzbuzeno, aby se zapojilo do modelovaných akcí. Skóre je počet reprodukovaných cílových akcí (průměr 3 problémů). Kojenci, kteří dosahují vyššího skóre paměti, dosahují lepších výsledků v testech paměti v dětství.
13 měsíců věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem cholinu u matky a složení mikrobiomu
Časové okno: Gestační týdny 12-16 až Gestační týdny 38-41 a novorozenecký měsíc 3
Posuďte vliv mateřského příjmu cholinu během těhotenství na mateřský a novorozenecký střevní mikrobiom a vliv mateřského mikrobiomu na biomarkery stavu matky.
Gestační týdny 12-16 až Gestační týdny 38-41 a novorozenecký měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cornell University

Spolupracovníci

Balchem Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie A. Caudill, PhD, RD, Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

5. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

5. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #: 1702006936

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit