Synergia między choliną i DHA
15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Cornell University
Suplementacja choliny przez matkę i jej wpływ na zaopatrzenie w kwas dokozaheksaenowy w ciąży u ludzi
Celem tego badania jest określenie, czy suplementacja choliny wpływa na dostępność kwasu dokozaheksaenowego w czasie ciąży.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Synergia metaboliczna istnieje między metabolizmem choliny, fosfolipidów i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych.
Wcześniejsze dowody z naszego laboratorium wykazały, że wyższe spożycie choliny w diecie zwiększa ilość kwasu dokozaheksaenowego (DHA) wbudowanego w fosfatydylocholinę (PC), co zmierzono na podstawie stężenia PC-DHA w krążących erytrocytach.
PC-DHA powstaje w wyniku produkcji PC poprzez szlak metylotransferazy fosfatydylo-N-etanoloaminy (PEMT) i ma kluczowe znaczenie dla eksportu tłuszczu z wątroby do tkanek obwodowych.
Rozszerzamy tę pracę na kobiety w ciąży, dla których spożycie DHA ma kluczowe znaczenie dla wspierania rozwoju rozwijającego się niemowlęcia, poprzez podjęcie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby suplementacji choliny (500 mg) w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Wszystkie kobiety będą spożywać 200 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA), witaminy prenatalnej i 25-50 mg deuterowanej choliny (cholina d9) dziennie przez cały czas trwania badania.
Zastosowanie stabilnego izotopu pozwoli na modelowanie dynamiki choliny w całym II i III trymestrze ciąży oraz obliczenie aktywności PEMT u ciężarnych.
Uczestniczki, które wyrażą na to zgodę, zapewnią podstawowe pobranie krwi, a następnie 2 dodatkowe pobrania krwi podczas ciąży oraz krew matki/pępowinową w chwili urodzenia, oprócz łożyska.
Ta próba przetestuje hipotezę, że suplementacja choliny zwiększa ilość PC-DHA we krwi kobiet w ciąży i zwiększa jej podaż dla rozwijającego się płodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie A. Caudill, PhD, RD
- Numer telefonu: 607-254-7456
- E-mail: mac379@cornell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kevin C. Klatt, PhD, RD
- Numer telefonu: 267-978-8889
- E-mail: klatt@bcm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14853
- Rekrutacyjny
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
-
Kontakt:
- Erica Bender, MSN, CNM
- Numer telefonu: 607-255-9417
- E-mail: eb572@cornell.edu
-
Główny śledczy:
- Marie A. Caudill, PhD, RD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe, pojedyncze kobiety w ciąży 12-16 tydzień ciąży, wiek 21-40 lat, chęć przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Zwykle wysokie spożycie choliny/DHA
- BMI przed ciążą >32
- Powikłania ciąży i choroby współistniejące (na początku badania i w trakcie badania)
- Obecni palacze, osoby pijące lub zażywające narkotyki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Placebo
Podawanie deuterowanego chlorku choliny odbywać się będzie w roztworze koktajlu z soku winogronowego.
W przypadku osób w ramieniu placebo badania, do koktajlu nie zostanie dodany żaden dodatkowy chlorek choliny.
|
|
|
Eksperymentalny: Dodatkowa cholina
Podawanie deuterowanego chlorku choliny odbywać się będzie w roztworze koktajlu z soku winogronowego.
W przypadku osób w grupie eksperymentalnej badania do koktajlu zostanie dodany dodatkowy chlorek choliny.
|
Chlorek choliny to rozpuszczalna w wodzie sól choliny, która będzie dostarczana uczestnikom w roztworze soku do codziennego spożycia.
Interwencja zwiększy spożycie choliny w diecie o 500 mg dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gatunki fosfatydylocholiny zawierające DHA w krążących erytrocytach
Ramy czasowe: Tygodnie ciąży od 12-16 do 38-41 tygodni ciąży
|
Gatunki fosfatydylocholiny zawierają 2 ogony kwasów tłuszczowych; fosfatydylocholiny zawierające DHA w pozycjach sn-1 lub sn-2 krążą w erytrocytach i służą jako długoterminowy marker statusu DHA.
Erytrocyty PC-DHA są częściowo dostarczane przez związaną z albuminą lizofosfatydylocholinę wzbogaconą o DHA, produkt szlaku metylotransferazy fosfatydyloetanoloaminy w wątrobie, który, jak wykazano, jest wrażliwy na spożycie choliny w diecie kobiet niebędących w ciąży.
|
Tygodnie ciąży od 12-16 do 38-41 tygodni ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krążące znakowane i nieznakowane metabolity choliny w osoczu matki
Ramy czasowe: Tygodnie ciąży od 12-16 do 38-41 tygodni ciąży
|
Stężenia i wzbogacenia izotopowe choliny i jej metabolitów (betainy, dimetyloglicyny, sarkozyny, całkowitej fosfatydylocholiny) zostaną określone w kompartmencie matczynym, łożyskowym i płodowym za pomocą tandemowej spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej
|
Tygodnie ciąży od 12-16 do 38-41 tygodni ciąży
|
|
Wpływ choliny w diecie na całkowite stężenie DHA w przedziałach matki, płodu i łożyska
Ramy czasowe: Tygodnie ciąży od 12-16 do 38-41 tygodni ciąży
|
Całkowite stężenie kwasu dokozaheksaenowego (DHA; % kwasów tłuszczowych ogółem, jak określono za pomocą chromatografii gazowej z detektorem płomieniowo-jonizacyjnym) będzie mierzone we krwi matki podczas tego badania.
Dodatkowo, w terminie, zostanie pobrana krew łożyska i pępowinowa i poddana analizie pod kątem pomiarów całkowitego DHA.
|
Tygodnie ciąży od 12-16 do 38-41 tygodni ciąży
|
|
Stowarzyszenie suplementacji choliny przez matkę z nowatorską oceną pamięci rozpoznawania wizualnego niemowląt
Ramy czasowe: 5, 7, 10 i 13 miesięcy
|
Złożony wynik nowości (proporcja patrzenia na nowy obraz) uzyskuje się z serii 9 wizualnych testów porównawczych.
Wynik nowości jest miarą pamięci rozpoznawania wizualnego niemowląt i wykazano, że przewiduje wyniki poznawcze w dzieciństwie.
|
5, 7, 10 i 13 miesięcy
|
|
Związek suplementacji matczynej choliny z oceną szybkości orientacji wzrokowej niemowląt
Ramy czasowe: 5, 7, 10 i 13 miesięcy
|
Szybkość orientacji uwagi wzrokowej jest mierzona jako opóźnienie do zainicjowania kierowanego bodźcem przesunięcia fiksacji do peryferyjnego celu wzrokowego (średnia z maksymalnie 20 prezentacji celu).
Stwierdzono, że wynik orientacyjny jest wrażliwy na suplementację choliny przez matkę u niemowląt w tym wieku i wykazał akceptowalną wiarygodność testu-retestu oraz przewidywanie wyników ilorazu uwagi, pamięci i inteligencji w dzieciństwie.
|
5, 7, 10 i 13 miesięcy
|
|
Stowarzyszenie suplementacji choliny przez matkę z wynikiem trwałej koncentracji uwagi u niemowląt
Ramy czasowe: 5, 7, 10 i 13 miesięcy
|
Trwała koncentracja uwagi jest mierzona podczas 5-minutowego okresu, w którym niemowlęta samotnie bawią się złożoną zabawką.
Wynik to średni czas zaangażowania niemowlęcia w stan skupienia uwagi na zabawce.
Stwierdzono, że niemowlęta, które utrzymują skupioną uwagę przez dłuższy czas, mają mniej problemów z uwagą jako dzieci.
|
5, 7, 10 i 13 miesięcy
|
|
Związek suplementacji matczynej choliny z oceną pamięci przywołania niemowląt
Ramy czasowe: 13 miesięcy życia
|
Pamięć przywołania jest mierzona za pomocą protokołu odroczonej imitacji.
Niemowlę obserwuje, jak dorosły wykonuje nową sekwencję działań na zestawie obiektów, aby uzyskać interesujący rezultat.
Po wypełnionym rozproszeniem 15-minutowym opóźnieniu niemowlę otrzymuje przedmioty i jest zachęcane do angażowania się w modelowane działania.
Wynik to liczba odtworzonych działań docelowych (średnia z 3 problemów).
Niemowlęta, które osiągają lepsze wyniki w zakresie pamięci przypominającej, lepiej radzą sobie w testach pamięci w dzieciństwie.
|
13 miesięcy życia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie choliny przez matkę i skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Tygodnie ciąży 12-16 do 38-41 tygodni ciąży i 3 miesiąc noworodka
|
Ocena wpływu przyjmowania choliny przez matkę w czasie ciąży na mikrobiom jelit matki i noworodka oraz wpływ mikrobiomu matki na biomarkery stanu matki.
|
Tygodnie ciąży 12-16 do 38-41 tygodni ciąży i 3 miesiąc noworodka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie A. Caudill, PhD, RD, Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
5 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
5 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #: 1702006936
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .