Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synergi mellan kolin och DHA

15 januari 2020 uppdaterad av: Cornell University

Maternal kolintillskott och dess inverkan på dokosahexaensyratillförseln under mänsklig graviditet

Syftet med denna studie är att avgöra om kolintillskott påverkar tillgängligheten av dokosahexaensyra under hela graviditeten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metabolisk synergi existerar mellan kolin, fosfolipid och fleromättade fettsyror. Tidigare bevis från vårt laboratorium har visat att högre kolinintag i kosten ökar mängden dokosahexaensyra (DHA) som ingår i fosfatidylkolin (PC), mätt med PC-DHA-koncentrationer i cirkulerande erytrocyter. PC-DHA är ett resultat av produktionen av PC genom fosfatidyl N-etanolamin metyltransferas (PEMT) vägen och är avgörande för att exportera fett från levern till perifera vävnader. Vi utökar detta arbete till gravida kvinnor, för vilka DHA-intaget är avgörande för att stödja spädbarnets tillväxt, genom att genomföra en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av kolintillskott (500 mg) under graviditetens 2:a och 3:e trimester. Alla kvinnor kommer att konsumera 200 mg dokosahexaensyra (DHA), ett prenatalt vitamin, och 25-50 mg deutererat kolin (kolin d9) dagligen under hela försöket. Användningen av en stabil isotop kommer att möjliggöra modellering av kolindynamiken under graviditetens 2:a och 3:e trimester, och beräkna aktiviteten av PEMT hos gravida kvinnor. Samtyckande deltagare kommer att ge en baslinjeblodtagning, följt av 2 extra blodtagningar under hela graviditeten, och moderns/navelsträngsblod vid födseln, förutom moderkakan. Denna studie kommer att testa hypotesen att kolintillskott ökar mängden PC-DHA i blodet hos gravida kvinnor och ökar dess tillförsel till fostret under utveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Ithaca, New York, Förenta staterna, 14853
        • Rekrytering
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marie A. Caudill, PhD, RD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska, ensamstående gravida kvinnor graviditetsveckor 12-16, åldrarna 21-40, villighet att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Vanligtvis högt kolin/DHA-intag
  • Före graviditeten BMI >32
  • Graviditetskomplikationer och samsjukligheter (vid baslinjen och under hela studien)
  • Aktuella rökare, alkoholkonsumenter eller droganvändare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Placebo
Administrering av den deutererade kolinkloriden kommer att ske i en druvjuicecocktaillösning. För individer i studiens placeboarm kommer ingen ytterligare kolinklorid att läggas till cocktailen.
Experimentell: Kompletterande kolin
Administrering av den deutererade kolinkloriden kommer att ske i en druvjuicecocktaillösning. För individer i den experimentella delen av försöket kommer ytterligare kolinklorid att läggas till cocktailen.
Kosttillskott: Kolin
Kolinklorid är ett vattenlösligt kolinsalt som kommer att tillhandahållas i en juicelösning till deltagarna som ska konsumeras dagligen. Interventionen kommer att öka kolinintaget i kosten med 500 mg/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DHA-innehållande fosfatidylkolinarter i cirkulerande erytrocyter
Tidsram: Graviditetsveckorna 12-16 till och med graviditetsveckorna 38-41
Fosfatidylkolinarter innehåller 2 fettsyrasvansar; fosfatidylkoliner innehållande DHA vid antingen sn-1- eller sn-2-positionerna finns cirkulerande i erytrocyter och fungerar som en långtidsmarkör för DHA-status. Erytrocyt PC-DHA tillförs delvis av albuminbundet lysofosfatidylkolin berikat med DHA, en produkt av fosfatidyletanolaminmetyltransferasvägen i levern, som har visat sig vara känslig för kolinintag i kosten hos icke-gravida kvinnor.
Graviditetsveckorna 12-16 till och med graviditetsveckorna 38-41

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkulerar märkta och omärkta kolinmetaboliter i moderns plasma
Tidsram: Graviditetsveckorna 12-16 till och med graviditetsveckorna 38-41
Koncentrationerna och isotopberikningarna av kolin och dess metaboliter (betain, dimetylglycin, sarkosin, totalt fosfatidylkolin) kommer att bestämmas i modern, placenta och foster med hjälp av vätskekromatografi tandemmasspektrometri
Graviditetsveckorna 12-16 till och med graviditetsveckorna 38-41
Effekten av kolin i kosten på totala DHA-koncentrationer i modern, foster och placenta
Tidsram: Graviditetsveckorna 12-16 till och med graviditetsveckorna 38-41
De totala koncentrationerna av dokosahexaensyra (DHA; % totala fettsyror som bestämts med gaskromatografi-flamjoniseringsdetektor) kommer att mätas i moderns blod under hela denna studie. Dessutom kommer placenta och navelsträngsblod vid terminen att samlas in och analyseras för totala DHA-mätningar.
Graviditetsveckorna 12-16 till och med graviditetsveckorna 38-41
Association of Maternal Choline Supplementation with Infant Visual Recognition Memory Novelty Score
Tidsram: 5, 7, 10 och 13 månaders ålder
Den sammansatta nyhetspoängen (andel av att titta på den nya bilden) erhålls från en serie av 9 visuella parade jämförelsetester. Nyhetspoängen är ett mått på visuellt igenkänningsminne för spädbarn och har visat sig förutsäga kognitiva resultat i barndomen.
5, 7, 10 och 13 månaders ålder
Association of Maternal Choline Supplementation with Infant Visual Attention Orienting Speed ​​Score
Tidsram: 5, 7, 10 och 13 månaders ålder
Visuell uppmärksamhetsorienteringshastighet mäts av latensen för att initiera ett stimulusstyrt fixeringsskifte till ett perifert visuellt mål (medelvärde för upp till 20 målpresentationer). Orienteringspoängen visade sig vara känslig för moderskolintillskott hos spädbarn i denna ålder och har visat acceptabel test-omtesttillförlitlighet och förutsägelse av uppmärksamhets-, minnes- och intelligenskvotutfall i barndomen.
5, 7, 10 och 13 månaders ålder
Association of Maternal Choline Supplementation with Infant Sustained Focused Attention Score
Tidsram: 5, 7, 10 och 13 månaders ålder
Ihållande fokuserad uppmärksamhet mäts under en 5-minutersperiod då spädbarn är engagerade i ensamlek med en komplex leksak. Poängen är den genomsnittliga varaktigheten av spädbarns engagemang i ett tillstånd av fokuserad uppmärksamhet på leksaken. Spädbarn som upprätthåller fokuserad uppmärksamhet under längre tid har visat sig ha färre uppmärksamhetsproblem som barn.
5, 7, 10 och 13 månaders ålder
Association of Maternal Choline Supplementation with Infant Recall Memory Score
Tidsram: 13 månaders ålder
Återkallningsminnet mäts med ett uppskjutet imitationsprotokoll. Spädbarnet ser en vuxen utföra en ny sekvens av åtgärder på en uppsättning föremål för att producera ett intressant resultat. Efter en distraktionsfylld 15-minuters fördröjning ges barnet föremålen och uppmuntras att engagera sig i de modellerade handlingarna. Poängen är antalet målåtgärder som reproducerats (genomsnitt av 3 problem). Spädbarn som uppnår högre minnespoäng presterar bättre på minnestester under barndomen.
13 månaders ålder

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns kolinintag och mikrobiomsammansättning
Tidsram: Graviditetsvecka 12-16 till och med graviditetsvecka 38-41 och neonatal månad 3
Bedöm effekten av moderns kolinintag under graviditeten på moderns och neonatala tarmmikrobiomet, och effekten av moderns mikrobiomet på biomarkörer för moderns status.
Graviditetsvecka 12-16 till och med graviditetsvecka 38-41 och neonatal månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cornell University

Samarbetspartners

Balchem Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Marie A. Caudill, PhD, RD, Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

5 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

5 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB #: 1702006936

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Kolin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera