胆碱和 DHA 之间的协同作用
2020年1月15日 更新者：Cornell University
母亲补充胆碱及其对人类妊娠期二十二碳六烯酸供应的影响
本研究的目的是确定补充胆碱是否会影响整个怀孕期间二十二碳六烯酸的可用性。
研究概览
详细说明
胆碱、磷脂和多不饱和脂肪酸代谢之间存在代谢协同作用。
我们实验室先前的证据表明，通过循环红细胞中的 PC-DHA 浓度测量，较高的膳食胆碱摄入量会增加掺入磷脂酰胆碱 (PC) 中的二十二碳六烯酸 (DHA) 的量。
PC-DHA 是通过磷脂酰 N-乙醇胺甲基转移酶 (PEMT) 途径产生 PC 的结果，对于将脂肪从肝脏输出到外周组织至关重要。
我们正在将这项工作扩展到孕妇，对她们来说，DHA 的摄入量对于支持发育中的婴儿的生长至关重要，我们通过在怀孕的第二和第三个三个月进行胆碱补充剂 (500 毫克) 的双盲、随机对照试验。
在整个试验期间，所有女性每天将摄入 200 毫克二十二碳六烯酸 (DHA)、一种产前维生素和 25-50 毫克氘代胆碱（胆碱 d9）。
稳定同位素的使用将允许对整个妊娠第二和第三个三个月的胆碱动力学进行建模，并计算孕妇 PEMT 的活性。
同意的参与者将提供基线抽血，然后在整个怀孕期间进行 2 次额外抽血，以及出生时的母体/脐带血，以及胎盘。
该试验将验证补充胆碱会增加孕妇血液中 PC-DHA 的含量并增加其对发育中胎儿的供应的假设。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Ithaca、New York、美国、14853
- 招聘中
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
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接触：
- Erica Bender, MSN, CNM
- 电话号码：607-255-9417
- 邮箱：eb572@cornell.edu
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首席研究员：
- Marie A. Caudill, PhD, RD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康、妊娠 12-16 周、年龄 21-40 岁的单身孕妇，愿意遵守研究方案
排除标准：
- 习惯性高胆碱/DHA 摄入量
- 孕前BMI>32
- 妊娠并发症和合并症（在基线和整个研究期间）
- 当前吸烟者、饮酒者或吸毒者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：安慰剂
氘代胆碱氯化物的给药将在葡萄汁鸡尾酒溶液中进行。
对于试验安慰剂组中的个体，鸡尾酒中不会添加额外的氯化胆碱。
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实验性的：补充胆碱
氘代胆碱氯化物的给药将在葡萄汁鸡尾酒溶液中进行。
对于试验的实验组中的个人，补充氯化胆碱将添加到鸡尾酒中。
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氯化胆碱是一种水溶性胆碱盐，将以果汁溶液的形式提供给参与者每天食用。
该干预措施将使膳食胆碱摄入量增加 500 毫克/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环红细胞中含 DHA 的磷脂酰胆碱种类
大体时间：妊娠第 12-16 周到妊娠第 38-41 周
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磷脂酰胆碱物种含有 2 个脂肪酸尾；在 sn-1 或 sn-2 位置含有 DHA 的磷脂酰胆碱被发现在红细胞中循环，并作为 DHA 状态的长期标志物。
红细胞 PC-DHA 部分由富含 DHA 的白蛋白结合溶血磷脂酰胆碱提供，DHA 是肝脏中磷脂酰乙醇胺甲基转移酶途径的产物，已被证明对非孕妇的膳食胆碱摄入量敏感。
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妊娠第 12-16 周到妊娠第 38-41 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母体血浆中循环标记和未标记的胆碱代谢物
大体时间：妊娠第 12-16 周到妊娠第 38-41 周
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胆碱及其代谢物（甜菜碱、二甲基甘氨酸、肌氨酸、总磷脂酰胆碱）的浓度和同位素富集将通过液相色谱串联质谱法在母体、胎盘和胎儿隔室中测定
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妊娠第 12-16 周到妊娠第 38-41 周
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膳食胆碱对母体、胎儿和胎盘室中总 DHA 浓度的影响
大体时间：妊娠第 12-16 周到妊娠第 38-41 周
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在整个研究过程中，将测量母体血液中二十二碳六烯酸（DHA；总脂肪酸百分比，由气相色谱-火焰离子化检测器测定）的总浓度。
此外，在足月时，将收集胎盘和脐带血并进行分析以测量总 DHA。
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妊娠第 12-16 周到妊娠第 38-41 周
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母体胆碱补充与婴儿视觉识别记忆新奇评分的关系
大体时间：5、7、10 和 13 个月大
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综合新颖性得分（看新颖图像的比例）是从一系列 9 个视觉配对比较测试中获得的。
新颖性分数是衡量婴儿视觉识别记忆的指标，已被证明可以预测儿童时期的认知结果。
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5、7、10 和 13 个月大
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母亲补充胆碱与婴儿视觉注意定向速度得分的关系
大体时间：5、7、10 和 13 个月大
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视觉注意力定向速度是通过启动刺激引导的固定转移到外围视觉目标（平均多达 20 个目标演示）的延迟来衡量的。
定向得分被发现对这个年龄段婴儿的母体胆碱补充很敏感，并且已经显示出可接受的重测可靠性和对儿童注意力、记忆力和智商结果的预测。
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5、7、10 和 13 个月大
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母体胆碱补充剂与婴儿持续注意力得分的关系
大体时间：5、7、10 和 13 个月大
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持续集中注意力是在 5 分钟的时间里测量的，在这段时间里，婴儿单独玩一个复杂的玩具。
该分数是婴儿在专注于玩具的状态下参与的平均持续时间。
研究发现，注意力持续时间较长的婴儿在儿童时期出现的注意力问题较少。
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5、7、10 和 13 个月大
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母体胆碱补充剂与婴儿回忆记忆评分的关系
大体时间：13个月大
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回忆记忆是用延迟模仿协议来衡量的。
婴儿看着成人对一组物体执行一系列新颖的动作以产生有趣的结果。
经过 15 分钟的分心延迟后，婴儿会得到物品并被鼓励参与模仿的动作。
分数是重现的目标动作的数量（3 个问题的平均值）。
获得更高回忆记忆分数的婴儿在童年时期的记忆测试中表现更好。
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13个月大
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母体胆碱摄入量和微生物组成
大体时间：妊娠第 12-16 周到妊娠第 38-41 周和新生儿第 3 个月
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评估孕期母体胆碱摄入量对母体和新生儿肠道微生物组的影响，以及母体微生物组对母体状态生物标志物的影响。
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妊娠第 12-16 周到妊娠第 38-41 周和新生儿第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie A. Caudill, PhD, RD、Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月5日
初级完成 (预期的)
2021年12月5日
研究完成 (预期的)
2021年12月5日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月15日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胆碱的临床试验
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的