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Synergie entre la choline et le DHA

15 janvier 2020 mis à jour par: Cornell University

Supplémentation maternelle en choline et son impact sur l'approvisionnement en acide docosahexaénoïque pendant la grossesse humaine

Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en choline influence la disponibilité de l'acide docosahexaénoïque tout au long de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe une synergie métabolique entre le métabolisme de la choline, des phospholipides et des acides gras polyinsaturés. Des preuves antérieures de notre laboratoire ont montré que des apports alimentaires plus élevés en choline augmentent la quantité d'acide docosahexaénoïque (DHA) incorporée dans la phosphatidylcholine (PC), telle que mesurée par les concentrations de PC-DHA dans les érythrocytes circulants. Le PC-DHA résulte de la production de PC par la voie de la phosphatidyl N-éthanolamine méthyltransférase (PEMT) et est essentiel pour l'exportation des graisses du foie vers les tissus périphériques. Nous étendons ce travail aux femmes enceintes, pour qui l'apport en DHA est essentiel pour soutenir la croissance du nourrisson en développement, en entreprenant un essai contrôlé randomisé en double aveugle de supplémentation en choline (500 mg) tout au long des 2e et 3e trimestres de la grossesse. Toutes les femmes consommeront quotidiennement 200 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA), une vitamine prénatale, et 25 à 50 mg de choline deutérée (choline d9) pendant toute la durée de l'essai. L'utilisation d'un isotope stable permettra de modéliser la dynamique de la choline tout au long des 2e et 3e trimestres de la grossesse et de calculer l'activité de la PEMT chez la femme enceinte. Les participantes consentantes fourniront une prise de sang de base, suivie de 2 prises de sang supplémentaires tout au long de leur grossesse, et du sang maternel/cordon à la naissance, en plus du placenta. Cet essai testera l'hypothèse selon laquelle la supplémentation en choline augmente la quantité de PC-DHA dans le sang des femmes enceintes et augmente son apport au fœtus en développement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marie A. Caudill, PhD, RD
  • Numéro de téléphone: 607-254-7456
  • E-mail: mac379@cornell.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kevin C. Klatt, PhD, RD
  • Numéro de téléphone: 267-978-8889
  • E-mail: klatt@bcm.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Ithaca, New York, États-Unis, 14853
        • Recrutement
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University
        • Contact:
          • Erica Bender, MSN, CNM
          • Numéro de téléphone: 607-255-9417
          • E-mail: eb572@cornell.edu
        • Chercheur principal:
          • Marie A. Caudill, PhD, RD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes célibataires en bonne santé, semaines de gestation 12-16, âgées de 21 à 40 ans, disposées à se conformer au protocole de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Apport habituellement élevé en choline/DHA
  • IMC avant la grossesse> 32
  • Complications et comorbidités de la grossesse (au départ et tout au long de l'étude)
  • Fumeurs, buveurs ou toxicomanes actuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Placebo
L'administration du chlorure de choline deutéré se fera dans une solution de cocktail de jus de raisin. Pour les personnes du bras placebo de l'essai, aucun chlorure de choline supplémentaire ne sera ajouté au cocktail.
Expérimental: Choline supplémentaire
L'administration du chlorure de choline deutéré se fera dans une solution de cocktail de jus de raisin. Pour les personnes du bras expérimental de l'essai, du chlorure de choline supplémentaire sera ajouté au cocktail.
Complément alimentaire: Choline
Le chlorure de choline est un sel de choline soluble dans l'eau qui sera fourni dans une solution de jus aux participants à consommer quotidiennement. L'intervention augmentera l'apport alimentaire en choline de 500 mg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Espèces de phosphatidylcholine contenant du DHA dans les érythrocytes circulants
Délai: Semaines de gestation 12-16 à semaines de gestation 38-41
Les espèces de phosphatidylcholine contiennent 2 queues d'acides gras; les phosphatidylcholines contenant du DHA aux positions sn-1 ou sn-2 circulent dans les érythrocytes et servent de marqueur à long terme du statut du DHA. Le PC-DHA érythrocytaire est partiellement fourni par la lysophosphatidylcholine liée à l'albumine enrichie en DHA, un produit de la voie de la phosphatidyléthanolamine méthyltransférase dans le foie, qui s'est avéré sensible aux apports alimentaires en choline chez les femmes non enceintes.
Semaines de gestation 12-16 à semaines de gestation 38-41

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolites de la choline marqués et non marqués circulants dans le plasma maternel
Délai: Semaines de gestation 12-16 à semaines de gestation 38-41
Les concentrations et les enrichissements isotopiques de la choline et de ses métabolites (bétaïne, diméthylglycine, sarcosine, phosphatidylcholine totale) seront déterminés dans les compartiments maternel, placentaire et fœtal par chromatographie liquide spectrométrie de masse en tandem
Semaines de gestation 12-16 à semaines de gestation 38-41
L'impact de la choline alimentaire sur les concentrations totales de DHA dans les compartiments maternel, fœtal et placentaire
Délai: Semaines de gestation 12-16 à semaines de gestation 38-41
Les concentrations totales d'acide docosahexaénoïque (DHA ; % d'acides gras totaux, déterminées par chromatographie en phase gazeuse-détecteur à ionisation de flamme) seront mesurées dans le sang maternel tout au long de cette étude. De plus, à terme, le placenta et le sang de cordon seront prélevés et analysés pour les mesures de DHA total.
Semaines de gestation 12-16 à semaines de gestation 38-41
L'association de la supplémentation maternelle en choline avec le score de nouveauté de la mémoire de reconnaissance visuelle du nourrisson
Délai: 5, 7, 10 et 13 mois
Le score de nouveauté composite (proportion de regard vers l'image nouvelle) est obtenu à partir d'une série de 9 tests de comparaison appariés visuels. Le score de nouveauté est une mesure de la mémoire de reconnaissance visuelle pour les nourrissons et il a été démontré qu'il prédit les résultats cognitifs de l'enfance.
5, 7, 10 et 13 mois
L'association de la supplémentation maternelle en choline avec le score de vitesse d'orientation de l'attention visuelle du nourrisson
Délai: 5, 7, 10 et 13 mois
La vitesse d'orientation de l'attention visuelle est mesurée par la latence pour initier un changement de fixation guidé par un stimulus vers une cible visuelle périphérique (moyenne de jusqu'à 20 présentations cibles). Le score d'orientation s'est avéré sensible à la supplémentation maternelle en choline chez les nourrissons de cet âge et a montré une fiabilité test-retest acceptable et une prédiction des résultats de l'attention, de la mémoire et du quotient intellectuel dans l'enfance.
5, 7, 10 et 13 mois
L'association de la supplémentation maternelle en choline avec le score d'attention focalisée soutenue du nourrisson
Délai: 5, 7, 10 et 13 mois
L'attention focalisée soutenue est mesurée pendant une période de 5 minutes au cours de laquelle les nourrissons sont engagés dans un jeu solitaire avec un jouet complexe. Le score est la durée moyenne d'engagement du nourrisson dans un état d'attention focalisée sur le jouet. Il a été constaté que les nourrissons qui maintiennent une attention concentrée pendant de plus longues durées ont moins de problèmes d'attention lorsqu'ils sont enfants.
5, 7, 10 et 13 mois
L'association de la supplémentation maternelle en choline avec le score de mémoire de rappel du nourrisson
Délai: 13 mois
La mémoire de rappel est mesurée avec un protocole d'imitation différée. Le nourrisson regarde un adulte effectuer une nouvelle séquence d'actions sur un ensemble d'objets pour produire un résultat intéressant. Après un délai de 15 minutes rempli de distractions, le nourrisson reçoit les objets et est encouragé à s'engager dans les actions modélisées. Le score est le nombre d'actions ciblées reproduites (moyenne de 3 problèmes). Les nourrissons qui obtiennent de meilleurs scores de mémoire de rappel obtiennent de meilleurs résultats aux tests de mémoire pendant l'enfance.
13 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport maternel en choline et composition du microbiome
Délai: Semaines de gestation 12 à 16 jusqu'aux semaines de gestation 38 à 41 et mois néonatal 3
Évaluer l'effet de l'apport maternel de choline pendant la grossesse sur le microbiome intestinal maternel et néonatal, et l'effet du microbiome maternel sur les biomarqueurs du statut maternel.
Semaines de gestation 12 à 16 jusqu'aux semaines de gestation 38 à 41 et mois néonatal 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cornell University

Collaborateurs

Balchem Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie A. Caudill, PhD, RD, Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

5 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB #: 1702006936

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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