Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synergi mellom kolin og DHA

15. januar 2020 oppdatert av: Cornell University

Maternal kolintilskudd og dens innvirkning på dokosaheksaensyretilførselen under menneskelig graviditet

Hensikten med denne studien er å finne ut om kolintilskudd påvirker tilgjengeligheten av dokosaheksaensyre gjennom hele svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metabolsk synergi eksisterer mellom kolin, fosfolipid og flerumettet fettsyremetabolisme. Tidligere bevis fra vårt laboratorium har vist at høyere kolininntak i kosten øker mengden dokosaheksaensyre (DHA) inkorporert i fosfatidylkolin (PC), målt ved PC-DHA-konsentrasjoner i sirkulerende erytrocytter. PC-DHA er et resultat av produksjonen av PC gjennom fosfatidyl-N-etanolamin-metyltransferase (PEMT)-veien og er avgjørende for eksport av fett fra leveren til perifert vev. Vi utvider dette arbeidet til gravide kvinner, for hvem DHA-inntak er avgjørende for å støtte spedbarnets vekst, ved å gjennomføre en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie av kolintilskudd (500 mg) gjennom 2. og 3. trimester av svangerskapet. Alle kvinner vil innta 200 mg dokosaheksaensyre (DHA), et prenatalt vitamin, og 25-50 mg deuterert kolin (kolin d9) daglig gjennom hele prøveperioden. Bruken av en stabil isotop vil tillate modellering av kolin-dynamikk gjennom 2. og 3. trimester av svangerskapet, og beregne aktiviteten til PEMT hos gravide kvinner. Samtykke deltakere vil gi en baseline blodprøvetaking, etterfulgt av 2 ekstra blodprøver gjennom hele svangerskapet, og mors/ledningsblod ved fødselen, i tillegg til morkaken. Denne studien vil teste hypotesen om at kolintilskudd øker mengden PC-DHA i blodet til gravide kvinner og øker tilførselen til det utviklende fosteret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Ithaca, New York, Forente stater, 14853
        • Rekruttering
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie A. Caudill, PhD, RD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske, singleton gravide kvinner svangerskapsuker 12-16, i alderen 21-40, vilje til å overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Vanligvis høyt kolin/DHA-inntak
  • Før graviditet BMI >32
  • Graviditetskomplikasjoner og komorbiditeter (ved baseline og gjennom hele studien)
  • Nåværende røykere, drikkere eller narkotikabrukere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Placebo
Administrering av det deutererte kolinkloridet vil finne sted i en cocktailløsning av druejuice. For personer i placebo-armen av studien, vil ingen ekstra kolinklorid tilsettes cocktailen.
Eksperimentell: Supplerende kolin
Administrering av det deutererte kolinkloridet vil finne sted i en cocktailløsning av druejuice. For individer i den eksperimentelle delen av forsøket, vil supplerende kolinklorid tilsettes cocktailen.
Kosttilskudd: Kolin
Kolinklorid er et vannløselig kolinsalt som vil bli gitt i en juiceløsning til deltakerne som skal konsumeres daglig. Intervensjonen vil øke inntaket av kolin i kosten med 500 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DHA-inneholdende fosfatidylkolin-arter i sirkulerende erytrocytter
Tidsramme: Svangerskapsuke 12-16 til og med svangerskapsuke 38-41
Fosfatidylkolinarter inneholder 2 fettsyrehaler; fosfatidylkoliner som inneholder DHA i enten sn-1- eller sn-2-posisjonene, finnes sirkulerende i erytrocytter og fungerer som en langtidsmarkør for DHA-status. Erytrocytt PC-DHA er delvis tilført av albuminbundet lysofosfatidylkolin beriket med DHA, et produkt av fosfatidyletanolamin-metyltransferase-veien i leveren, som har vist seg å være følsom for kostholdskolininntak hos ikke-gravide kvinner.
Svangerskapsuke 12-16 til og med svangerskapsuke 38-41

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerer merkede og umerkede kolinmetabolitter i mors plasma
Tidsramme: Svangerskapsuke 12-16 til og med svangerskapsuke 38-41
Konsentrasjonene og isotopiske anrikningene av kolin og dets metabolitter (betain, dimetylglysin, sarkosin, totalt fosfatidylkolin) vil bli bestemt i mors-, placenta- og føtale avdelinger ved hjelp av væskekromatografi tandem massespektrometri
Svangerskapsuke 12-16 til og med svangerskapsuke 38-41
Effekten av kostholdskolin på totale DHA-konsentrasjoner i mors-, foster- og placenta
Tidsramme: Svangerskapsuke 12-16 til og med svangerskapsuke 38-41
De totale konsentrasjonene av dokosaheksaensyre (DHA; % totale fettsyrer som bestemt ved gasskromatografi-flammeioniseringsdetektor) vil bli målt i mors blod gjennom hele denne studien. I tillegg, ved termin, vil placenta og navlestrengsblod samles inn og analyseres for totale DHA-målinger.
Svangerskapsuke 12-16 til og med svangerskapsuke 38-41
Association of Maternal Choline Supplementation with Infant Visual Recognition Memory Novelty Score
Tidsramme: 5, 7, 10 og 13 måneder
Den sammensatte nyhetspoengsummen (andel av å se på det nye bildet) er hentet fra en serie på 9 visuelle parede sammenligningstester. Nyhetsskåren er et mål på visuelt gjenkjenningsminne for spedbarn og har vist seg å forutsi kognitive utfall i barndommen.
5, 7, 10 og 13 måneder
Association of Maternal Choline Supplementation with Infant Visual Attention Orienting Speed ​​Score
Tidsramme: 5, 7, 10 og 13 måneder
Visuell oppmerksomhetsorienteringshastighet måles av latensen for å initiere et stimulusstyrt fikseringsskifte til et perifert visuelt mål (gjennomsnittlig opptil 20 målpresentasjoner). Orienteringsskåren ble funnet å være sensitiv for moders kolintilskudd hos spedbarn i denne alderen og har vist akseptabel test-retest-pålitelighet og prediksjon av oppmerksomhets-, hukommelses- og intelligenskvotientutfall i barndommen.
5, 7, 10 og 13 måneder
Association of Maternal Choline Supplementation with Infant Sustained Focused Attention Score
Tidsramme: 5, 7, 10 og 13 måneder
Vedvarende fokusert oppmerksomhet måles i løpet av en 5-minutters periode der spedbarn er engasjert i ensom lek med en kompleks leke. Poengsummen er den gjennomsnittlige varigheten av spedbarnsengasjement i en tilstand av fokusert oppmerksomhet på leken. Spedbarn som opprettholder fokusert oppmerksomhet i lengre varighet har vist seg å ha færre oppmerksomhetsproblemer som barn.
5, 7, 10 og 13 måneder
Association of Maternal Choline Supplementation with Infant Recall Memory Score
Tidsramme: 13 måneder gammel
Tilbakekallingsminne måles med en utsatt imitasjonsprotokoll. Spedbarnet ser på en voksen utføre en ny sekvens av handlinger på et sett med objekter for å produsere et interessant resultat. Etter en distraksjonsfylt 15-minutters forsinkelse får spedbarnet gjenstandene og oppmuntres til å delta i de modellerte handlingene. Poengsummen er antall målhandlinger som er reprodusert (gjennomsnitt av 3 problemer). Spedbarn som oppnår høyere minnescore presterer bedre på hukommelsestester i barndommen.
13 måneder gammel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors kolininntak og mikrobiomsammensetning
Tidsramme: Svangerskapsuke 12-16 til og med svangerskapsuke 38-41 og neonatal måned 3
Vurder effekten av mors kolininntak under graviditet på mors og neonatale tarmmikrobiomet, og effekten av mors mikrobiomet på biomarkører for mors status.
Svangerskapsuke 12-16 til og med svangerskapsuke 38-41 og neonatal måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cornell University

Samarbeidspartnere

Balchem Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie A. Caudill, PhD, RD, Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

5. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

5. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB #: 1702006936

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Kolin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere