腹圧性尿失禁の症状に対するフットウェア生成の生体力学的操作の影響 (SUI)
2024年2月2日 更新者：Montefiore Medical Center
FGBMM (フットウェアで生成された生体力学的操作) は、骨盤筋の神経筋パターンに影響を与えます。
尿失禁に対する FGBMM の効果を調べた研究は私たちの知る限りでは発表されていませんが、FGBMM はバランスと歩行に摂動を引き起こし、動的な腰仙骨安定化運動と同様のダイナミクスを生み出します。
研究者らは、FGBMM が、失禁に対する効果を示した LPSE (腰骨盤安定運動) と同じ生体力学的改善を誘発することを提案しています。
LPSE で一般的に行われているように、体幹下部と骨盤底筋を共収縮させるように患者に指示する代わりに、FGBMM で使用される靴は、患者が気付かないうちにこの共収縮が発生するように調整することができます。
有益な骨盤と脊椎のポジショニングは、複雑な操作について患者に指示することなく、ポッドを戦略的に配置することによっても達成できます。
関連する症状に対する FGBMM の優れたアドヒアランスと臨床的利点を利用して、研究者らは、都会の都心部人口における腹圧性尿失禁の症状を改善するための骨盤底療法に加えて、FGBMM の効果を評価することを提案しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
FGBMM (フットウェアで生成された生体力学的操作) は、骨盤筋の神経筋パターンに影響を与えます。 尿失禁に対する FGBMM の効果を調べた我々の知る限り発表された研究はありませんが、FGBMM はバランスと歩行に摂動を引き起こし、動的な腰仙骨安定化運動と同様のダイナミクスを生み出すことが示されています。 この理論を支持して、公開はされていませんが、この技術の創始者の 1 人である Avi Elbaz は、SUI (腹圧性尿失禁) を患い、膝または腰の痛みのために FGBMM を受けた患者が尿失禁の改善を報告したという逸話的な証拠を指摘しています。 研究者らは、FGBMM が、失禁に対する効果を示した LPSE (腰骨盤安定運動) と同じ生体力学的改善を誘発することを提案しています。 フットウェアのポッドは、LPSE でトランポリンが使用されるのと同様の方法で、患者のバランスに挑戦するように配置できます。 LPSE で一般的に行われているように、体幹下部と骨盤底筋を共収縮させるように患者に指示する代わりに、FGBMM で使用される靴は、患者が気付かないうちにこの共収縮が発生するように調整することができます。 有益な骨盤と脊椎のポジショニングは、複雑な操作について患者に指示することなく、ポッドを戦略的に配置することによっても達成できます。 FGBMM のもう 1 つの利点は、PFT で使用される静的な運動ではなく、失禁が発生したときの状態と設定を模倣した腹腔内圧の増加でこの運動が行われることです。 通常の活動を行っている間、人々は自然にしゃがんだり、腹腔内圧を高める他の活動を行っています. さらに、FGBMM は、通常の活動中に行われるため、従来の PFT よりもはるかに少ない時間で患者が行うことができるため、スケジュールが忙しい人にとってより実用的です。 関連する症状に対する FGBMM の優れたアドヒアランスと臨床的利点を利用して、研究者らは、都会の都心部人口における腹圧性尿失禁の症状を改善するための骨盤底療法に加えて、FGBMM の効果を評価することを提案しています。
従来の骨盤底療法に加えて靴を使用した FGBMM を使用することで、より効果的な治療法が得られる可能性があります。 従来の治療法の問題点としては、患者のアドヒアランスが低い（患者はしばしばセッションを完了せず、アドヒアランスが低い（約 50%））、進行中のプログラムを継続できず、再発して再治療が必要になる、臨床的利益がほとんどないなどがあります。 さらに、すべての患者のニーズを満たすために利用できる外来治療サービスが十分にないため、多くの患者にとって骨盤底治療へのアクセスは制限されています。 アドヒアランスを高め、患者の転帰を改善し、より良い臨床的利益をもたらす追加の運動プログラムを見つけることは、患者ケアとコスト管理の両方の観点から最優先事項です。
靴を使用した FGBMM は、骨盤底筋の異常な生体力学を改善/修正することでこれらの問題の多くを克服する可能性があり (したがって、失禁が減少します)、摂動を促進することによって通常の活動で運動を引き起こす履物を利用した家庭ベースの運動プログラムです。 この生体力学的アプローチは、腹圧性尿失禁または混合性尿失禁の患者の尿失禁の症状を大幅に改善する可能性があります。 報告された FGBMM の優れたアドヒアランスと関連する状態の患者における臨床的利点を利用して、研究者は生体力学的運動 (毎日所定の時間、自宅で適切に調整された靴を履く) を保存的治療として評価することを提案します。伝統的な骨盤底療法、投薬、さらには外科的介入を補完するものであり、都心部の人口においても同様です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- UDI-6に基づく腹圧性尿失禁または混合性尿失禁。
- 18 歳から 75 歳までの女性。
- 重量は 350 ポンド未満です。
- 毎日の歩行を含むリハビリテーションプログラムに参加できる外来および活動的な患者
- 50メートル以上歩くことができ、STEADIテストで陽性を獲得
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、読み、署名できる
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- 失禁のための以前の手術
- -過去6か月以内の骨盤底療法。
- 現在妊娠中
- 主に切迫性尿失禁。
- 過去 52 週間に 3 回以上転倒した患者、または過去 52 週間にバランス関連の転倒で怪我をした患者。
- -研究手順を実行または遵守するための身体的または精神的能力の欠如を示す患者。
- 病的骨粗鬆症性骨折の既往歴のある患者
- -アクティブな運動プログラムへの登録を禁止する主要な心血管合併症
- 活動性心疾患（24週間以内の虚血または心不全入院）および活動性COPD（24週間以内の増悪）
- 治療中の進行中の悪性腫瘍
- 神経学的な歩行パターンを持つ患者。
- 歩行分析中に補助装置を必要とする患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：伝統的な骨盤底療法
隔週ごとに 1 つのセッションで、最大 6 つのセッション。
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参加者は、隔週で最大 1 セッションまで、6 セッションの伝統的な骨盤底療法を受けます。
これには、医療提供者とセラピストによって決定される運動とモダリティが含まれます。
参加者は、各セッションと残りの 6 か月間、自宅でのエクササイズ プログラムも処方されます。
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実験的：FGBMM プラス 従来の骨盤底療法
伝統的な骨盤底療法セッションに加えて、自宅で毎日パーチュポッド付きの靴を使用した FGBMM による治療。
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参加者は、伝統的な骨盤底療法とともに、パーチュポッド付きの靴を使用してFGBMMを6か月間受けます.
これには、5 回の歩行評価セッションと、デバイス (靴) を使用した自宅での毎日の運動による再調整が 6 か月にわたって含まれます。
それに加えて、参加者は隔週で最大 1 セッションまで、6 セッションの伝統的な骨盤底療法を受けます。
これには、医療提供者とセラピストによって決定される運動とモダリティが含まれます。
参加者は、各セッションと残りの 6 か月間、自宅でのエクササイズ プログラムも処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹圧性尿失禁の重症度
時間枠：六ヶ月
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Urinary Distress Inventoryによって測定される腹圧性尿失禁（SUI）の症状の改善）UDI-6アンケート
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底筋活動
時間枠：六ヶ月
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表面EMG（筋電図）による骨盤底筋活動の評価
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六ヶ月
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歩行評価
時間枠：六ヶ月
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歩行分析装置によって測定された患者の歩行の客観的評価。
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六ヶ月
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治療へのアドヒアランス
時間枠：六ヶ月
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アンケートを使用した FGBMM および PFT への準拠。
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六ヶ月
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6分間歩行テスト
時間枠：六ヶ月
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100 フィートのクローズド コースを 6 分間で快適に歩いた最大距離を使用した客観的評価
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六ヶ月
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薬代
時間枠：六ヶ月
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患者へのインタビューによって評価された薬剤費の変化
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六ヶ月
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ヘルスケアの活用
時間枠：六ヶ月
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患者のインタビューによって評価された医療施設の利用の変化
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六ヶ月
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尿路影響アンケート (UIQ-7) によって決定される生活の質
時間枠：六ヶ月
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ベースラインからの生活の質の変化は、UIQ-7 アンケートを使用して決定されます。
具体的には、UIQ-7 アンケートは、女性の日常活動、人間関係、感情に対する膀胱、腸、膣の症状の影響を測定するために使用されます。
UIQ-7 は PFIQ-7 の下位尺度であり、泌尿器症状とその機能、社会的健康、精神的健康への影響に関連する 7 つの質問で構成されます。
各質問に対する回答の範囲は 0 (= まったくない) から 3 (= かなりある) です。
スコアがまとめられています。
スコアが低いほど、泌尿器症状に基づく生活の質への影響が少ないことを示します。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna M Lasak, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月29日
一次修了 (実際)
2023年12月12日
研究の完了 (実際)
2023年12月12日
試験登録日
最初に提出
2017年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-7163
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データの共有については未定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。