- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03194789
Влияние биомеханических манипуляций, вызванных обувью, на симптомы стрессового недержания мочи (SUI)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
FGBMM (биомеханическая манипуляция, вызванная обувью) влияет на нервно-мышечные паттерны мышц таза. Хотя, насколько нам известно, не было опубликованных исследований, изучающих влияние FGBMM на недержание мочи, было показано, что FGBMM вызывает нарушения равновесия и походки, которые создают динамику, аналогичную динамическим упражнениям по стабилизации пояснично-крестцового отдела. В поддержку этой теории, хотя и не опубликованной, один из основателей этой методики, Ави Эльбаз, отметил неофициальные данные о том, что пациенты, перенесшие СНМ (стрессовое недержание мочи) и подвергшиеся FGBMM по поводу боли в колене или пояснице, сообщили об улучшении недержания мочи. Исследователи предполагают, что FGBMM вызывает те же биомеханические улучшения, что и LPSE (упражнения по стабилизации пояснично-тазового отдела), которые показали пользу при недержании мочи. Капсулы на обуви могут быть расположены таким образом, чтобы пациенты не могли удержать равновесие, подобно тому, как батуты используются в LPSE. Вместо того, чтобы инструктировать пациентов о совместном сокращении мышц нижней части туловища и мышц тазового дна, как это обычно делается для LPSE, обувь, используемая в FGBMM, может быть откалибрована таким образом, чтобы вызвать это совместное сокращение без ведома пациента. Выгодное положение таза и позвоночника также может быть достигнуто за счет стратегического размещения капсул без необходимости инструктировать пациента о сложных маневрах. Дополнительным преимуществом FGBMM является то, что это упражнение выполняется с повышенным внутрибрюшным давлением, имитирующим состояние и обстановку, когда возникает недержание, а не статическое упражнение, которое используется в PFT. Выполняя обычную деятельность, люди естественным образом приседают и занимаются другими видами деятельности, повышающими внутрибрюшное давление. Кроме того, FGBMM более практична для людей с плотным графиком, потому что она может быть выполнена с гораздо меньшими временными затратами пациента, чем традиционная PFT, поскольку она выполняется во время нормальной активности. Используя отличную приверженность и клинические преимущества FGBMM при сопутствующих состояниях, исследователи предлагают оценить эффекты FGBMM в дополнение к терапии тазового дна для улучшения симптомов стрессового недержания мочи у городского населения в центральной части города.
Потенциальное использование FGBMM с использованием обуви в качестве дополнения к традиционной терапии тазового дна может привести к более эффективной терапии с лучшей приверженностью. Проблемы с традиционной терапией включают плохую приверженность пациентов (пациенты часто не заканчивают сеансы и имеют плохую приверженность (около 50%), отсутствие продолжения в текущей программе, что приводит к рецидиву и необходимости повторного лечения или даже к незначительному клиническому эффекту. Кроме того, доступ к терапии тазового дна для многих пациентов ограничен, поскольку амбулаторных терапевтических услуг недостаточно для удовлетворения потребностей всех пациентов. Поиск дополнительной программы упражнений, которая повысит приверженность и улучшит результаты лечения пациентов с большей клинической пользой, является первоочередной задачей как с точки зрения ухода за пациентами, так и с точки зрения управления затратами.
FGBMM с использованием обуви потенциально решает многие из этих проблем за счет улучшения / изменения аномальной биомеханики мышц тазового дна (таким образом, уменьшая недержание) и домашней программы упражнений с использованием обуви, которая вызывает упражнения с нормальной активностью, способствуя возмущению. Этот биомеханический подход может значительно улучшить симптомы недержания мочи у пациентов со стрессовым СНМ или смешанным недержанием мочи. Основываясь на сообщениях о превосходной приверженности и клинической пользе FGBMM у пациентов с сопутствующими состояниями, исследователи предлагают оценить биомеханические упражнения (ношение надлежащим образом откалиброванной обуви дома в течение предписанного количества времени каждый день) как консервативное лечение, которое может дополняют традиционную терапию тазового дна, лекарства и даже хирургическое вмешательство для жителей центральной части города.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Atira H. Kaplan, MD
- Номер телефона: 917-331-0611
- Электронная почта: akaplan@montefiore.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna M. Lasak, MD
- Номер телефона: 718-920-9171
- Электронная почта: alasak@montefiore.org
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стрессовое или смешанное недержание мочи, на основе UDI-6.
- Женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
- Вес менее 350 фунтов.
- Амбулаторные и активные пациенты, которые могут участвовать в программе реабилитации, включающей ежедневную ходьбу.
- Способность пройти не менее 50 метров и положительный результат теста STEADI
- Умение понимать, читать и подписывать форму информированного согласия
- английский или испанский говорящий
Критерий исключения:
- Предшествующая операция по поводу недержания мочи
- Терапия тазового дна в течение последних 6 месяцев.
- В настоящее время беременна
- Преимущественно императивное недержание мочи.
- Пациенты с более чем 3 падениями за последние 52 недели ИЛИ любое падение, связанное с нарушением равновесия, с травмой за последние 52 недели.
- Пациенты, демонстрирующие отсутствие физической или умственной способности выполнять или соблюдать процедуру исследования.
- Пациенты с патологическим остеопоротическим переломом в анамнезе
- Любые серьезные сердечно-сосудистые сопутствующие заболевания, препятствующие включению в программу активных упражнений.
- Активное заболевание сердца (госпитализация по поводу ишемии или сердечной недостаточности в течение 24 недель) и активная ХОБЛ (обострение в течение 24 недель)
- Активные злокачественные новообразования при продолжающемся лечении
- Пациент с неврологическим паттерном походки.
- Пациенту требуется вспомогательное устройство во время анализа походки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Традиционная терапия тазового дна
до шести сеансов, по одному сеансу каждую неделю.
|
Участник получит традиционную терапию тазового дна из шести сеансов, до одного сеанса каждую неделю.
Это будет включать в себя упражнения и методы, которые будут определены поставщиками медицинских услуг и терапевтами.
Участникам также будет назначена программа домашних упражнений, предписанная для каждого занятия и на оставшиеся шесть месяцев.
|
Экспериментальный: FGBMM плюс традиционная терапия тазового дна
Лечение ФГММ с использованием обуви с пертуподами ежедневно в домашних условиях наряду с традиционными сеансами терапии тазового дна.
|
У участников будет FGBMM с использованием обуви с пертуподами наряду с традиционной терапией тазового дна в течение шести месяцев.
Это будет включать в себя пять сеансов оценки походки и повторную калибровку с ежедневными домашними упражнениями с устройством (обувью) в течение шести месяцев.
Наряду с этим участник получит традиционную терапию тазового дна из шести сеансов, до одного сеанса каждую неделю.
Это будет включать в себя упражнения и методы, которые будут определены поставщиками медицинских услуг и терапевтами.
Участникам также будет назначена программа домашних упражнений, предписанная для каждого занятия и на оставшиеся шесть месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжесть стрессового недержания мочи
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Улучшение симптомов стрессового недержания мочи (СНМ), измеренное с помощью Опросника мочевого дистресса) UDI - 6 опросник
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мышечная активность тазового дна
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Оценка активности мышц тазового дна с помощью поверхностной ЭМГ (электромиографии)
|
Шесть месяцев
|
Оценка походки
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Объективная оценка походки пациента, измеренная с помощью оборудования для анализа походки.
|
Шесть месяцев
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Соответствие FGBMM и PFT с использованием анкеты.
|
Шесть месяцев
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
объективная оценка с использованием максимального расстояния, пройденного с комфортом за 6 минут на закрытой трассе длиной 100 футов
|
Шесть месяцев
|
Стоимость лекарств
Временное ограничение: шесть месяцев
|
изменения в стоимости лекарств, оцениваемые по результатам опроса пациентов
|
шесть месяцев
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Изменения в использовании медицинских учреждений, оцененные по результатам опроса пациентов
|
шесть месяцев
|
Качество жизни по данным опросника о влиянии на мочеиспускание (UIQ-7).
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем будет определяться с использованием опросника UIQ-7.
В частности, опросник UIQ-7 используется для измерения влияния симптомов мочевого пузыря, кишечника и влагалища на повседневную деятельность, отношения и эмоции женщины.
UIQ-7 представляет собой подшкалу PFIQ-7 и состоит из 7 вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания и их влиянием на функции, социальное и психическое здоровье.
Ответы на каждый вопрос варьируются от 0 (= совсем нет) до 3 (= совсем немного).
Баллы суммируются.
Более низкий балл указывает на меньшее влияние симптомов мочеиспускания на качество жизни.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna M Lasak, MD, Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Tsao H, Hodges PW. Immediate changes in feedforward postural adjustments following voluntary motor training. Exp Brain Res. 2007 Aug;181(4):537-46. doi: 10.1007/s00221-007-0950-z. Epub 2007 May 3.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Sapsford R. Rehabilitation of pelvic floor muscles utilizing trunk stabilization. Man Ther. 2004 Feb;9(1):3-12. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00131-0.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Ng K, Cheung RYK, Lee LL, Chung TKH, Chan SSC. An observational follow-up study on pelvic floor disorders to 3-5 years after delivery. Int Urogynecol J. 2017 Sep;28(9):1393-1399. doi: 10.1007/s00192-017-3281-z. Epub 2017 Feb 14.
- de Souza Abreu N, de Castro Villas Boas B, Netto JMB, Figueiredo AA. Dynamic lumbopelvic stabilization for treatment of stress urinary incontinence in women: Controlled and randomized clinical trial. Neurourol Urodyn. 2017 Nov;36(8):2160-2168. doi: 10.1002/nau.23261. Epub 2017 Mar 27.
- Barzilay Y, Segal G, Lotan R, Regev G, Beer Y, Lonner BS, Mor A, Elbaz A. Patients with chronic non-specific low back pain who reported reduction in pain and improvement in function also demonstrated an improvement in gait pattern. Eur Spine J. 2016 Sep;25(9):2761-6. doi: 10.1007/s00586-015-4004-0. Epub 2015 May 16.
- Ghaderi F, Mohammadi K, Amir Sasan R, Niko Kheslat S, Oskouei AE. Effects of Stabilization Exercises Focusing on Pelvic Floor Muscles on Low Back Pain and Urinary Incontinence in Women. Urology. 2016 Jul;93:50-4. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.034. Epub 2016 Apr 5.
- Silva VR, Riccetto CL, Martinho NM, Marques J, Carvalho LC, Botelho S. Training through gametherapy promotes coactivation of the pelvic floor and abdominal muscles in young women, nulliparous and continents. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):779-86. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.0580.
- Solomonow-Avnon D, Levin D, Elboim-Gabyzon M, Rozen N, Peled E, Wolf A. Neuromuscular response of hip-spanning and low back muscles to medio-lateral foot center of pressure manipulation during gait. J Electromyogr Kinesiol. 2016 Jun;28:53-60. doi: 10.1016/j.jelekin.2016.02.010. Epub 2016 Mar 9.
- Tahtinen RM, Cartwright R, Tsui JF, Aaltonen RL, Aoki Y, Cardenas JL, El Dib R, Joronen KM, Al Juaid S, Kalantan S, Kochana M, Kopec M, Lopes LC, Mirza E, Oksjoki SM, Pesonen JS, Valpas A, Wang L, Zhang Y, Heels-Ansdell D, Guyatt GH, Tikkinen KAO. Long-term Impact of Mode of Delivery on Stress Urinary Incontinence and Urgency Urinary Incontinence: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):148-158. doi: 10.1016/j.eururo.2016.01.037. Epub 2016 Feb 10.
- Utomo E, Korfage IJ, Wildhagen MF, Steensma AB, Bangma CH, Blok BF. Validation of the Urogenital Distress Inventory (UDI-6) and Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) in a Dutch population. Neurourol Urodyn. 2015 Jan;34(1):24-31. doi: 10.1002/nau.22496. Epub 2013 Oct 26.
- Bush HM, Pagorek S, Kuperstein J, Guo J, Ballert KN, Crofford LJ. The Association of Chronic Back Pain and Stress Urinary Incontinence: A Cross-Sectional Study. J Womens Health Phys Therap. 2013 Jan;37(1):11-18. doi: 10.1097/JWH.0b013e31828c1ab3.
- Timmermans L, Falez F, Melot C, Wespes E. Validation of use of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) for impairment rating: a transversal retrospective study of 120 patients. Neurourol Urodyn. 2013 Sep;32(7):974-9. doi: 10.1002/nau.22363. Epub 2012 Dec 31.
- Hides J, Stanton W, Mendis MD, Sexton M. The relationship of transversus abdominis and lumbar multifidus clinical muscle tests in patients with chronic low back pain. Man Ther. 2011 Dec;16(6):573-7. doi: 10.1016/j.math.2011.05.007. Epub 2011 Jun 8.
- Eliasson K, Elfving B, Nordgren B, Mattsson E. Urinary incontinence in women with low back pain. Man Ther. 2008 Jun;13(3):206-12. doi: 10.1016/j.math.2006.12.006. Epub 2007 Mar 23.
- Hajebrahimi S, Corcos J, Lemieux MC. International consultation on incontinence questionnaire short form: comparison of physician versus patient completion and immediate and delayed self-administration. Urology. 2004 Jun;63(6):1076-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.005.
- Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1275-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00598-2.
- van der Vaart CH, de Leeuw JR, Roovers JP, Heintz AP. Measuring health-related quality of life in women with urogenital dysfunction: the urogenital distress inventory and incontinence impact questionnaire revisited. Neurourol Urodyn. 2003;22(2):97-104. doi: 10.1002/nau.10038.
- Persson J, Wolner-Hanssen P, Rydhstroem H. Obstetric risk factors for stress urinary incontinence: a population-based study. Obstet Gynecol. 2000 Sep;96(3):440-5. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00950-9.
- Brown JS, Grady D, Ouslander JG, Herzog AR, Varner RE, Posner SF. Prevalence of urinary incontinence and associated risk factors in postmenopausal women. Heart & Estrogen/Progestin Replacement Study (HERS) Research Group. Obstet Gynecol. 1999 Jul;94(1):66-70. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00263-x.
- Lemack GE, Zimmern PE. Predictability of urodynamic findings based on the Urogenital Distress Inventory-6 questionnaire. Urology. 1999 Sep;54(3):461-6. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00246-0.
- Eisenstein SM, Engelbrecht DJ, el Masry WS. Low back pain and urinary incontinence. A hypothetical relationship. Spine (Phila Pa 1976). 1994 May 15;19(10):1148-52. doi: 10.1097/00007632-199405001-00010.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Minaire P, Jacquetin B. [The prevalence of female urinary incontinence in general practice]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1992;21(7):731-8. French.
- Norton PA, MacDonald LD, Sedgwick PM, Stanton SL. Distress and delay associated with urinary incontinence, frequency, and urgency in women. BMJ. 1988 Nov 5;297(6657):1187-9. doi: 10.1136/bmj.297.6657.1187. No abstract available.
- Thom D. Variation in estimates of urinary incontinence prevalence in the community: effects of differences in definition, population characteristics, and study type. J Am Geriatr Soc. 1998 Apr;46(4):473-80. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02469.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Осложнения беременности
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, стресс
- Заболевания тазового дна
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-7163
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрессовое недержание мочи
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты