Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние биомеханических манипуляций, вызванных обувью, на симптомы стрессового недержания мочи (SUI)

2 февраля 2024 г. обновлено: Montefiore Medical Center
FGBMM (биомеханическая манипуляция, вызванная обувью) влияет на нервно-мышечные паттерны мышц таза. Хотя, насколько нам известно, не было опубликованных исследований, изучающих влияние FGBMM на недержание мочи, FGBMM вызывает нарушения равновесия и походки, которые создают динамику, аналогичную динамическим упражнениям по стабилизации пояснично-крестцового отдела. Исследователи предполагают, что FGBMM вызывает те же биомеханические улучшения, что и LPSE (упражнения по стабилизации пояснично-тазового отдела), которые показали пользу при недержании мочи. Вместо того, чтобы инструктировать пациентов о совместном сокращении мышц нижней части туловища и мышц тазового дна, как это обычно делается для LPSE, обувь, используемая в FGBMM, может быть откалибрована таким образом, чтобы вызвать это совместное сокращение без ведома пациента. Выгодное положение таза и позвоночника также может быть достигнуто за счет стратегического размещения капсул без необходимости инструктировать пациента о сложных маневрах. Используя отличную приверженность и клинические преимущества FGBMM при сопутствующих состояниях, исследователи предлагают оценить эффекты FGBMM в дополнение к терапии тазового дна для улучшения симптомов стрессового недержания мочи у городского населения в центральной части города.

Обзор исследования

Подробное описание

FGBMM (биомеханическая манипуляция, вызванная обувью) влияет на нервно-мышечные паттерны мышц таза. Хотя, насколько нам известно, не было опубликованных исследований, изучающих влияние FGBMM на недержание мочи, было показано, что FGBMM вызывает нарушения равновесия и походки, которые создают динамику, аналогичную динамическим упражнениям по стабилизации пояснично-крестцового отдела. В поддержку этой теории, хотя и не опубликованной, один из основателей этой методики, Ави Эльбаз, отметил неофициальные данные о том, что пациенты, перенесшие СНМ (стрессовое недержание мочи) и подвергшиеся FGBMM по поводу боли в колене или пояснице, сообщили об улучшении недержания мочи. Исследователи предполагают, что FGBMM вызывает те же биомеханические улучшения, что и LPSE (упражнения по стабилизации пояснично-тазового отдела), которые показали пользу при недержании мочи. Капсулы на обуви могут быть расположены таким образом, чтобы пациенты не могли удержать равновесие, подобно тому, как батуты используются в LPSE. Вместо того, чтобы инструктировать пациентов о совместном сокращении мышц нижней части туловища и мышц тазового дна, как это обычно делается для LPSE, обувь, используемая в FGBMM, может быть откалибрована таким образом, чтобы вызвать это совместное сокращение без ведома пациента. Выгодное положение таза и позвоночника также может быть достигнуто за счет стратегического размещения капсул без необходимости инструктировать пациента о сложных маневрах. Дополнительным преимуществом FGBMM является то, что это упражнение выполняется с повышенным внутрибрюшным давлением, имитирующим состояние и обстановку, когда возникает недержание, а не статическое упражнение, которое используется в PFT. Выполняя обычную деятельность, люди естественным образом приседают и занимаются другими видами деятельности, повышающими внутрибрюшное давление. Кроме того, FGBMM более практична для людей с плотным графиком, потому что она может быть выполнена с гораздо меньшими временными затратами пациента, чем традиционная PFT, поскольку она выполняется во время нормальной активности. Используя отличную приверженность и клинические преимущества FGBMM при сопутствующих состояниях, исследователи предлагают оценить эффекты FGBMM в дополнение к терапии тазового дна для улучшения симптомов стрессового недержания мочи у городского населения в центральной части города.

Потенциальное использование FGBMM с использованием обуви в качестве дополнения к традиционной терапии тазового дна может привести к более эффективной терапии с лучшей приверженностью. Проблемы с традиционной терапией включают плохую приверженность пациентов (пациенты часто не заканчивают сеансы и имеют плохую приверженность (около 50%), отсутствие продолжения в текущей программе, что приводит к рецидиву и необходимости повторного лечения или даже к незначительному клиническому эффекту. Кроме того, доступ к терапии тазового дна для многих пациентов ограничен, поскольку амбулаторных терапевтических услуг недостаточно для удовлетворения потребностей всех пациентов. Поиск дополнительной программы упражнений, которая повысит приверженность и улучшит результаты лечения пациентов с большей клинической пользой, является первоочередной задачей как с точки зрения ухода за пациентами, так и с точки зрения управления затратами.

FGBMM с использованием обуви потенциально решает многие из этих проблем за счет улучшения / изменения аномальной биомеханики мышц тазового дна (таким образом, уменьшая недержание) и домашней программы упражнений с использованием обуви, которая вызывает упражнения с нормальной активностью, способствуя возмущению. Этот биомеханический подход может значительно улучшить симптомы недержания мочи у пациентов со стрессовым СНМ или смешанным недержанием мочи. Основываясь на сообщениях о превосходной приверженности и клинической пользе FGBMM у пациентов с сопутствующими состояниями, исследователи предлагают оценить биомеханические упражнения (ношение надлежащим образом откалиброванной обуви дома в течение предписанного количества времени каждый день) как консервативное лечение, которое может дополняют традиционную терапию тазового дна, лекарства и даже хирургическое вмешательство для жителей центральной части города.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Atira H. Kaplan, MD
  • Номер телефона: 917-331-0611
  • Электронная почта: akaplan@montefiore.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna M. Lasak, MD
  • Номер телефона: 718-920-9171
  • Электронная почта: alasak@montefiore.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стрессовое или смешанное недержание мочи, на основе UDI-6.
  • Женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Вес менее 350 фунтов.
  • Амбулаторные и активные пациенты, которые могут участвовать в программе реабилитации, включающей ежедневную ходьбу.
  • Способность пройти не менее 50 метров и положительный результат теста STEADI
  • Умение понимать, читать и подписывать форму информированного согласия
  • английский или испанский говорящий

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция по поводу недержания мочи
  • Терапия тазового дна в течение последних 6 месяцев.
  • В настоящее время беременна
  • Преимущественно императивное недержание мочи.
  • Пациенты с более чем 3 падениями за последние 52 недели ИЛИ любое падение, связанное с нарушением равновесия, с травмой за последние 52 недели.
  • Пациенты, демонстрирующие отсутствие физической или умственной способности выполнять или соблюдать процедуру исследования.
  • Пациенты с патологическим остеопоротическим переломом в анамнезе
  • Любые серьезные сердечно-сосудистые сопутствующие заболевания, препятствующие включению в программу активных упражнений.
  • Активное заболевание сердца (госпитализация по поводу ишемии или сердечной недостаточности в течение 24 недель) и активная ХОБЛ (обострение в течение 24 недель)
  • Активные злокачественные новообразования при продолжающемся лечении
  • Пациент с неврологическим паттерном походки.
  • Пациенту требуется вспомогательное устройство во время анализа походки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционная терапия тазового дна
до шести сеансов, по одному сеансу каждую неделю.
Участник получит традиционную терапию тазового дна из шести сеансов, до одного сеанса каждую неделю. Это будет включать в себя упражнения и методы, которые будут определены поставщиками медицинских услуг и терапевтами. Участникам также будет назначена программа домашних упражнений, предписанная для каждого занятия и на оставшиеся шесть месяцев.
Экспериментальный: FGBMM плюс традиционная терапия тазового дна
Лечение ФГММ с использованием обуви с пертуподами ежедневно в домашних условиях наряду с традиционными сеансами терапии тазового дна.
У участников будет FGBMM с использованием обуви с пертуподами наряду с традиционной терапией тазового дна в течение шести месяцев. Это будет включать в себя пять сеансов оценки походки и повторную калибровку с ежедневными домашними упражнениями с устройством (обувью) в течение шести месяцев. Наряду с этим участник получит традиционную терапию тазового дна из шести сеансов, до одного сеанса каждую неделю. Это будет включать в себя упражнения и методы, которые будут определены поставщиками медицинских услуг и терапевтами. Участникам также будет назначена программа домашних упражнений, предписанная для каждого занятия и на оставшиеся шесть месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть стрессового недержания мочи
Временное ограничение: Шесть месяцев
Улучшение симптомов стрессового недержания мочи (СНМ), измеренное с помощью Опросника мочевого дистресса) UDI - 6 опросник
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная активность тазового дна
Временное ограничение: Шесть месяцев
Оценка активности мышц тазового дна с помощью поверхностной ЭМГ (электромиографии)
Шесть месяцев
Оценка походки
Временное ограничение: Шесть месяцев
Объективная оценка походки пациента, измеренная с помощью оборудования для анализа походки.
Шесть месяцев
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Шесть месяцев
Соответствие FGBMM и PFT с использованием анкеты.
Шесть месяцев
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Шесть месяцев
объективная оценка с использованием максимального расстояния, пройденного с комфортом за 6 минут на закрытой трассе длиной 100 футов
Шесть месяцев
Стоимость лекарств
Временное ограничение: шесть месяцев
изменения в стоимости лекарств, оцениваемые по результатам опроса пациентов
шесть месяцев
Использование здравоохранения
Временное ограничение: шесть месяцев
Изменения в использовании медицинских учреждений, оцененные по результатам опроса пациентов
шесть месяцев
Качество жизни по данным опросника о влиянии на мочеиспускание (UIQ-7).
Временное ограничение: Шесть месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем будет определяться с использованием опросника UIQ-7. В частности, опросник UIQ-7 используется для измерения влияния симптомов мочевого пузыря, кишечника и влагалища на повседневную деятельность, отношения и эмоции женщины. UIQ-7 представляет собой подшкалу PFIQ-7 и состоит из 7 вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания и их влиянием на функции, социальное и психическое здоровье. Ответы на каждый вопрос варьируются от 0 (= совсем нет) до 3 (= совсем немного). Баллы суммируются. Более низкий балл указывает на меньшее влияние симптомов мочеиспускания на качество жизни.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anna M Lasak, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не решил поделиться данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Подписаться