鞋类产生的生物力学操作对压力性尿失禁症状的影响 (SUI)
2024年2月2日 更新者：Montefiore Medical Center
FGBMM（鞋类产生的生物力学操作）影响骨盆肌肉的神经肌肉模式。
虽然据我们所知还没有已发表的研究调查 FGBMM 对尿失禁的影响，但 FGBMM 会引起平衡和步态的扰动，从而产生类似于动态腰骶稳定练习的动力学。
研究人员提出，FGBMM 会引起与 LPSE（腰骨盆稳定练习）相同的生物力学改善，后者已显示出对尿失禁有益。
FGBMM 中使用的鞋子可以经过校准，使患者在没有意识到的情况下发生这种共同收缩，而不是像 LPSE 通常那样指导患者共同收缩下躯干和骨盆底肌肉。
有益的骨盆和脊柱定位也可以通过策略性地放置吊舱来实现，而无需指导患者进行复杂的操作。
利用 FGBMM 在相关条件下的出色依从性和临床益处，研究人员建议评估 FGBMM 与盆底疗法一起改善城市内城区人口压力性尿失禁症状的效果。
研究概览
详细说明
FGBMM（鞋类产生的生物力学操作）影响骨盆肌肉的神经肌肉模式。 虽然据我们所知还没有已发表的研究调查 FGBMM 对尿失禁的影响，但 FGBMM 已被证明会引起平衡和步态的扰动，从而产生类似于动态腰骶稳定练习的动力学。 为支持这一理论，该技术的创始人之一 Avi Elbaz 指出了轶事证据，表明患有 SUI（压力性尿失禁）并因膝痛或腰痛接受 FGBMM 的患者报告尿失禁有所改善，尽管该理论尚未发表，但仍支持该理论。 研究人员提出，FGBMM 会引起与 LPSE（腰骨盆稳定练习）相同的生物力学改善，后者已显示出对尿失禁有益。 鞋上的吊舱可以定位，以类似于 LPSE 中使用蹦床的方式挑战患者的平衡。 FGBMM 中使用的鞋子可以经过校准，使患者在没有意识到的情况下发生这种共同收缩，而不是像 LPSE 通常那样指导患者共同收缩下躯干和骨盆底肌肉。 有益的骨盆和脊柱定位也可以通过策略性地放置吊舱来实现，而无需指导患者进行复杂的操作。 FGBMM 的另一个优点是，该练习是在增加腹内压的情况下完成的，模拟失禁发生时的情况和环境，而不是 PFT 中使用的静态练习。 在进行常规活动的同时，人们会自然地蹲下并进行其他增加腹内压的活动。 此外，FGBMM 对于日程繁忙的人来说更实用，因为与传统的 PFT 相比，它可以在患者投入更少的时间的情况下完成，因为它是在正常活动期间完成的。 利用 FGBMM 在相关条件下的出色依从性和临床益处，研究人员建议评估 FGBMM 与盆底疗法一起改善城市内城区人口压力性尿失禁症状的效果。
FGBMM 的潜在用途是使用鞋子作为传统骨盆底疗法的补充，可能会产生更有效的治疗和更好的依从性。 传统疗法的问题包括患者依从性差（患者通常未完成疗程且依从性差（约 50%））、正在进行的计划缺乏延续性，导致复发并需要重新治疗，甚至临床获益甚微。 此外，由于没有足够的可用门诊治疗服务来满足所有患者的需求，许多患者获得盆底治疗的机会有限。 从患者护理和成本管理的角度来看，寻找一个额外的锻炼计划可以提高依从性并改善患者结果并获得更好的临床益处是当务之急。
FGBMM 使用鞋子可能会克服许多这些问题，改善/修改骨盆底肌肉的异常生物力学（因此减少尿失禁），以及利用鞋子通过促进扰动引起正常活动锻炼的家庭锻炼计划。 这种生物力学方法可以显着改善压力性 SUI 或混合性尿失禁患者的尿失禁症状。 利用已报告的 FGBMM 在相关病症患者中的出色依从性和临床益处，研究人员建议评估生物力学锻炼（每天在家穿经过适当校准的鞋子达到规定的时间）作为一种保守治疗，可能补充传统的骨盆底疗法、药物治疗，甚至是内城区人口的手术干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 压力性或混合性尿失禁，基于 UDI-6。
- 18-75岁之间的女性。
- 重量小于 350 磅。
- 可以参加包括每日步行在内的康复计划的门诊和活跃患者
- 能够步行至少 50 米，并且在 STEADI 测试中得分为阳性
- 能够理解、阅读并签署知情同意书
- 说英语或西班牙语
排除标准：
- 失禁手术前
- 过去 6 个月内接受盆底治疗。
- 目前怀孕
- 主要是急迫性尿失禁。
- 患者在过去 52 周内跌倒超过 3 次，或在过去 52 周内因受伤导致任何与平衡相关的跌倒。
- 表现出缺乏执行或遵守研究程序的身体或精神能力的患者。
- 有病理性骨质疏松性骨折病史的患者
- 禁止参加积极锻炼计划的任何主要心血管合并症
- 活动性心脏病（24 周内缺血或心力衰竭入院）和活动性 COPD（24 周内恶化）
- 正在进行治疗的活动性恶性肿瘤
- 具有神经步态模式的患者。
- 在步态分析期间需要辅助设备的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统骨盆底疗法
最多六节课，每隔一周一节课。
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参与者将接受六次传统盆底疗法，每隔一周最多一次。
这将涉及由医疗提供者和治疗师决定的锻炼和方式。
参与者还将有一个家庭锻炼计划，在每次会议和接下来的六个月中都会有规定。
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实验性的：FGBMM 加传统盆底疗法
每天在家中使用带有 pertupods 的鞋子进行 FGBMM 治疗，同时进行传统的骨盆底治疗。
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在六个月的过程中，参与者将使用带脚趾的鞋子以及传统的骨盆底疗法进行 FGBMM。
这将包括五次步态评估和重新校准，并在六个月的时间内每天在家中使用设备（鞋子）进行锻炼。
除此之外，参与者将接受六次传统盆底疗法，每隔一周最多一次。
这将涉及由医疗提供者和治疗师决定的锻炼和方式。
参与者还将有一个家庭锻炼计划，在每次会议和接下来的六个月中都会有规定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力性尿失禁的严重程度
大体时间：六个月
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压力性尿失禁 (SUI) 症状的改善通过尿失禁量表测量）UDI - 6 问卷
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨盆底肌肉活动
大体时间：六个月
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通过表面 EMG（肌电图）评估盆底肌肉活动
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六个月
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步态评估
大体时间：六个月
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步态分析设备测量患者步态的客观评估。
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六个月
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坚持治疗
大体时间：六个月
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使用调查问卷遵守 FGBMM 和 PFT。
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六个月
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6分钟步行测试
大体时间：六个月
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使用最大距离的客观评估 在 100 英尺的封闭路线上在 6 分钟内舒适地步行
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六个月
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药物费用
大体时间：六个月
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通过患者访谈评估药物成本的变化
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六个月
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医疗保健利用
大体时间：六个月
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通过患者访谈评估医疗设施利用率的变化
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六个月
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通过排尿影响问卷 (UIQ-7) 确定的生活质量
大体时间：六个月
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生活质量相对于基线的变化将通过使用 UIQ-7 调查问卷来确定。
具体来说，UIQ-7 问卷用于衡量膀胱、肠道和阴道症状对女性日常活动、人际关系和情绪的影响。
UIQ-7 是 PFIQ-7 的子量表，由 7 个与泌尿系统症状及其对功能、社会健康和心理健康的影响相关的问题组成。
每个问题的回答范围从 0（=完全没有）到 3（=相当多）。
分数已汇总。
分数较低表示泌尿系统症状对生活质量的影响较小。
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna M Lasak, MD、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月29日
初级完成 (实际的)
2023年12月12日
研究完成 (实际的)
2023年12月12日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-7163
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
未决定共享数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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