Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van door schoenen gegenereerde biomechanische manipulatie op symptomen van stress-urine-incontinentie (SUI)

2 februari 2024 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
FGBMM (door schoenen gegenereerde biomechanische manipulatie) beïnvloedt neuromusculaire patronen van bekkenspieren. Hoewel er voor zover ons bekend geen gepubliceerde studies zijn die het effect van FGBMM op urine-incontinentie onderzoeken, veroorzaakt FGBMM verstoringen in balans en gang die een dynamiek creëren die vergelijkbaar is met dynamische lumbosacrale stabilisatie-oefeningen. De onderzoekers stellen voor dat FGBMM dezelfde biomechanische verbeteringen teweegbrengt als LPSE (lumbopelvische stabilisatie-oefeningen) die gunstig zijn gebleken voor incontinentie. In plaats van patiënten te instrueren om de onderste romp- en bekkenbodemspieren samen te trekken, zoals gewoonlijk wordt gedaan bij LPSE, kunnen de schoenen die bij FGBMM worden gebruikt zo worden gekalibreerd dat deze samentrekking plaatsvindt zonder dat de patiënt het beseft. Een gunstige positionering van het bekken en de wervelkolom kan ook worden bereikt door de pods strategisch te plaatsen zonder dat de patiënt ingewikkelde manoeuvres hoeft te instrueren. Voortbouwend op de uitstekende therapietrouw en klinische voordelen van FGBMM bij gerelateerde aandoeningen, stellen de onderzoekers voor om de effecten van FGBMM naast bekkenbodemtherapie te evalueren voor het verbeteren van de symptomen van stress-urine-incontinentie bij een stedelijke binnenstedelijke bevolking.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

FGBMM (door schoenen gegenereerde biomechanische manipulatie) beïnvloedt neuromusculaire patronen van bekkenspieren. Hoewel er voor zover ons bekend geen gepubliceerde studies zijn die het effect van FGBMM op urine-incontinentie onderzoeken, is aangetoond dat FGBMM verstoringen in evenwicht en gang veroorzaakt die een dynamiek creëren die vergelijkbaar is met dynamische lumbosacrale stabilisatieoefeningen. Ter ondersteuning van deze theorie, hoewel niet gepubliceerd, heeft een van de grondleggers van de techniek, Avi Elbaz, anekdotisch bewijs gevonden dat patiënten die SUI (stress-urine-incontinentie) hadden en FGBMM ondergingen voor knie- of lage rugpijn, een verbetering van de incontinentie meldden. De onderzoekers stellen voor dat FGBMM dezelfde biomechanische verbeteringen teweegbrengt als LPSE (lumbopelvische stabilisatie-oefeningen) die gunstig zijn gebleken voor incontinentie. De pods op het schoeisel kunnen worden geplaatst om het evenwicht van de patiënt uit te dagen op een manier die vergelijkbaar is met de manier waarop trampolines worden gebruikt in LPSE. In plaats van patiënten te instrueren om de onderste romp- en bekkenbodemspieren samen te trekken, zoals gewoonlijk wordt gedaan bij LPSE, kunnen de schoenen die bij FGBMM worden gebruikt zo worden gekalibreerd dat deze samentrekking plaatsvindt zonder dat de patiënt het beseft. Een gunstige positionering van het bekken en de wervelkolom kan ook worden bereikt door de pods strategisch te plaatsen zonder dat de patiënt ingewikkelde manoeuvres hoeft te instrueren. Een bijkomend voordeel van FGBMM is dat deze oefening wordt gedaan met verhoogde intra-abdominale druk die de toestand en de situatie nabootst wanneer incontinentie optreedt in plaats van statische oefening die wordt gebruikt bij PFT. Tijdens het uitvoeren van reguliere activiteiten, hurken mensen van nature en doen andere activiteiten die de intra-abdominale druk verhogen. Bovendien is FGBMM praktischer voor mensen met drukke schema's omdat het kan worden uitgevoerd met een veel kleinere tijdsbesteding van de patiënt dan traditionele PFT, aangezien het tijdens normale activiteit wordt gedaan. Voortbouwend op de uitstekende therapietrouw en klinische voordelen van FGBMM bij gerelateerde aandoeningen, stellen de onderzoekers voor om de effecten van FGBMM naast bekkenbodemtherapie te evalueren voor het verbeteren van de symptomen van stress-urine-incontinentie bij een stedelijke binnenstedelijke bevolking.

Een mogelijk gebruik van FGBMM met schoenen als aanvulling op traditionele bekkenbodemtherapie kan een effectievere therapie met betere therapietrouw opleveren. Problemen met traditionele therapie zijn onder meer slechte therapietrouw van de patiënt (patiënten maken de sessies vaak niet af en hebben een slechte therapietrouw (ongeveer 50%), gebrek aan voortzetting van een lopend programma, wat leidt tot terugval en behoefte aan herbehandeling of zelfs weinig klinisch voordeel. Bovendien is de toegang tot bekkenbodemtherapie voor veel patiënten beperkt, omdat er niet genoeg beschikbare poliklinische therapiediensten zijn om aan de behoeften van alle patiënten te voldoen. Het vinden van een aanvullend oefenprogramma dat de therapietrouw verhoogt en de resultaten voor de patiënt verbetert met betere klinische voordelen, heeft hoge prioriteit, zowel vanuit het perspectief van de patiëntenzorg als vanuit het oogpunt van kostenbeheer.

Het gebruik van FGBMM-schoenen lost mogelijk veel van deze problemen op door de abnormale biomechanica van de bekkenbodemspieren te verbeteren/aan te passen (waardoor de incontinentie wordt verminderd) en een oefenprogramma voor thuis waarbij gebruik wordt gemaakt van schoeisel dat oefening met normale activiteit veroorzaakt door verstoring te bevorderen. Deze biomechanische benadering kan de symptomen van urine-incontinentie aanzienlijk verbeteren bij patiënten met Stress SUI of Gemengde urine-incontinentie. Voortbouwend op de gerapporteerde uitstekende therapietrouw en het klinische voordeel van FGBMM bij patiënten met verwante aandoeningen, stellen de onderzoekers voor om de biomechanische oefening (het thuis dragen van een correct gekalibreerde schoen gedurende een voorgeschreven hoeveelheid tijd per dag) te evalueren als een conservatieve behandeling die kan aanvulling op traditionele bekkenbodemtherapie, medicijnen en zelfs chirurgische ingrepen voor hetzelfde in een binnenstedelijke bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stress of gemengde urine-incontinentie, gebaseerd op UDI-6.
  • Vrouwen tussen de 18 en 75 jaar.
  • Gewicht minder dan 350 lbs.
  • Ambulante en actieve patiënten die kunnen deelnemen aan een revalidatieprogramma dat dagelijks wandelen omvat
  • Minstens 50 meter kunnen lopen en positief scoren op de STEADI-test
  • In staat om het toestemmingsformulier te begrijpen, te lezen en te ondertekenen
  • Engels of Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie voor incontinentie
  • Bekkenbodemtherapie in de afgelopen 6 maanden.
  • Momenteel zwanger
  • Overwegend aandrangincontinentie.
  • Patiënten met meer dan 3 valpartijen in de afgelopen 52 weken OF een val met een blessure in de afgelopen 52 weken.
  • Patiënten die een gebrek aan fysiek of mentaal vermogen vertonen om de onderzoeksprocedure uit te voeren of na te leven.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van pathologische osteoporotische fracturen
  • Alle belangrijke cardiovasculaire comorbiditeiten die deelname aan een actief oefenprogramma verhinderen
  • Actieve hartziekte (ischemie of hartfalen opnames binnen 24 weken) en Actieve COPD (exacerbatie binnen 24 weken)
  • Actieve maligniteiten bij lopende behandeling
  • Patiënt met neurologisch looppatroon.
  • Patiënt heeft een hulpmiddel nodig tijdens de ganganalyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele bekkenbodemtherapie
maximaal zes sessies, met één sessie om de week.
De deelnemer krijgt traditionele bekkenbodemtherapie van zes sessies, maximaal één sessie om de week. Dit omvat oefeningen en modaliteiten zoals besloten door medische zorgverleners en therapeuten. De deelnemers krijgen ook een oefenprogramma voor thuis voorgeschreven bij elke sessie en voor de rest van zes maanden.
Experimenteel: FGBMM plus Traditionele bekkenbodemtherapie
Behandeling met FGBMM dagelijks thuis met schoenen met pertupods, samen met traditionele bekkenbodemtherapiesessies.
Deelnemers zullen FGBMM krijgen met behulp van schoenen met pertupods samen met traditionele bekkenbodemtherapie in de loop van zes maanden. Dit omvat vijf sessies van gangbeoordeling en herkalibratie met dagelijkse thuisoefeningen met het apparaat (schoenen) in de loop van zes maanden. Daarnaast krijgt de deelnemer traditionele bekkenbodemtherapie van zes sessies, maximaal één sessie om de week. Dit omvat oefeningen en modaliteiten zoals besloten door medische zorgverleners en therapeuten. De deelnemers krijgen ook een oefenprogramma voor thuis voorgeschreven bij elke sessie en voor de rest van zes maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van stress Urine-incontinentie
Tijdsspanne: Zes maanden
Verbetering van de symptomen van stress-urine-incontinentie (SUI) gemeten door Urinary Distress Inventory) UDI - 6 vragenlijst
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenbodemspieractiviteit
Tijdsspanne: Zes maanden
Beoordeling van bekkenbodemspieractiviteit door oppervlakte-EMG (elektromyografie)
Zes maanden
Gang beoordeling
Tijdsspanne: Zes maanden
Objectieve beoordeling van het looppatroon van de patiënt, gemeten met loopanalyseapparatuur.
Zes maanden
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Zes maanden
Naleving van FGBMM en PFT met behulp van vragenlijst.
Zes maanden
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Zes maanden
objectieve beoordeling aan de hand van de maximale afstand comfortabel gelopen in 6 minuten op een gesloten parcours van 30 meter
Zes maanden
Medicatie kosten
Tijdsspanne: zes maanden
veranderingen in medicatiekosten beoordeeld door patiëntinterview
zes maanden
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: zes maanden
Veranderingen in het gebruik van zorginstellingen beoordeeld door middel van een patiëntinterview
zes maanden
Kwaliteit van leven zoals bepaald door de Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7)
Tijdsspanne: Zes maanden
De verandering in de kwaliteit van leven ten opzichte van de uitgangssituatie zal worden bepaald met behulp van de UIQ-7-vragenlijst. Concreet wordt de UIQ-7-vragenlijst gebruikt om de impact van blaas-, darm- en vaginale symptomen op de dagelijkse activiteiten, relaties en emoties van een vrouw te meten. De UIQ-7 is een subschaal van de PFIQ-7 en bestaat uit zeven vragen die verband houden met urinaire symptomen en het effect ervan op het functioneren, de sociale gezondheid en de geestelijke gezondheid. Het antwoord op elke vraag varieert van 0 (=helemaal niet) tot 3 (=redelijk een beetje). Scores zijn samengevat. Een lagere score duidt op minder impact op de kwaliteit van leven op basis van urinaire symptomen.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna M Lasak, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Twijfel over het delen van de gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren