- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03194789
Het effect van door schoenen gegenereerde biomechanische manipulatie op symptomen van stress-urine-incontinentie (SUI)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
FGBMM (door schoenen gegenereerde biomechanische manipulatie) beïnvloedt neuromusculaire patronen van bekkenspieren. Hoewel er voor zover ons bekend geen gepubliceerde studies zijn die het effect van FGBMM op urine-incontinentie onderzoeken, is aangetoond dat FGBMM verstoringen in evenwicht en gang veroorzaakt die een dynamiek creëren die vergelijkbaar is met dynamische lumbosacrale stabilisatieoefeningen. Ter ondersteuning van deze theorie, hoewel niet gepubliceerd, heeft een van de grondleggers van de techniek, Avi Elbaz, anekdotisch bewijs gevonden dat patiënten die SUI (stress-urine-incontinentie) hadden en FGBMM ondergingen voor knie- of lage rugpijn, een verbetering van de incontinentie meldden. De onderzoekers stellen voor dat FGBMM dezelfde biomechanische verbeteringen teweegbrengt als LPSE (lumbopelvische stabilisatie-oefeningen) die gunstig zijn gebleken voor incontinentie. De pods op het schoeisel kunnen worden geplaatst om het evenwicht van de patiënt uit te dagen op een manier die vergelijkbaar is met de manier waarop trampolines worden gebruikt in LPSE. In plaats van patiënten te instrueren om de onderste romp- en bekkenbodemspieren samen te trekken, zoals gewoonlijk wordt gedaan bij LPSE, kunnen de schoenen die bij FGBMM worden gebruikt zo worden gekalibreerd dat deze samentrekking plaatsvindt zonder dat de patiënt het beseft. Een gunstige positionering van het bekken en de wervelkolom kan ook worden bereikt door de pods strategisch te plaatsen zonder dat de patiënt ingewikkelde manoeuvres hoeft te instrueren. Een bijkomend voordeel van FGBMM is dat deze oefening wordt gedaan met verhoogde intra-abdominale druk die de toestand en de situatie nabootst wanneer incontinentie optreedt in plaats van statische oefening die wordt gebruikt bij PFT. Tijdens het uitvoeren van reguliere activiteiten, hurken mensen van nature en doen andere activiteiten die de intra-abdominale druk verhogen. Bovendien is FGBMM praktischer voor mensen met drukke schema's omdat het kan worden uitgevoerd met een veel kleinere tijdsbesteding van de patiënt dan traditionele PFT, aangezien het tijdens normale activiteit wordt gedaan. Voortbouwend op de uitstekende therapietrouw en klinische voordelen van FGBMM bij gerelateerde aandoeningen, stellen de onderzoekers voor om de effecten van FGBMM naast bekkenbodemtherapie te evalueren voor het verbeteren van de symptomen van stress-urine-incontinentie bij een stedelijke binnenstedelijke bevolking.
Een mogelijk gebruik van FGBMM met schoenen als aanvulling op traditionele bekkenbodemtherapie kan een effectievere therapie met betere therapietrouw opleveren. Problemen met traditionele therapie zijn onder meer slechte therapietrouw van de patiënt (patiënten maken de sessies vaak niet af en hebben een slechte therapietrouw (ongeveer 50%), gebrek aan voortzetting van een lopend programma, wat leidt tot terugval en behoefte aan herbehandeling of zelfs weinig klinisch voordeel. Bovendien is de toegang tot bekkenbodemtherapie voor veel patiënten beperkt, omdat er niet genoeg beschikbare poliklinische therapiediensten zijn om aan de behoeften van alle patiënten te voldoen. Het vinden van een aanvullend oefenprogramma dat de therapietrouw verhoogt en de resultaten voor de patiënt verbetert met betere klinische voordelen, heeft hoge prioriteit, zowel vanuit het perspectief van de patiëntenzorg als vanuit het oogpunt van kostenbeheer.
Het gebruik van FGBMM-schoenen lost mogelijk veel van deze problemen op door de abnormale biomechanica van de bekkenbodemspieren te verbeteren/aan te passen (waardoor de incontinentie wordt verminderd) en een oefenprogramma voor thuis waarbij gebruik wordt gemaakt van schoeisel dat oefening met normale activiteit veroorzaakt door verstoring te bevorderen. Deze biomechanische benadering kan de symptomen van urine-incontinentie aanzienlijk verbeteren bij patiënten met Stress SUI of Gemengde urine-incontinentie. Voortbouwend op de gerapporteerde uitstekende therapietrouw en het klinische voordeel van FGBMM bij patiënten met verwante aandoeningen, stellen de onderzoekers voor om de biomechanische oefening (het thuis dragen van een correct gekalibreerde schoen gedurende een voorgeschreven hoeveelheid tijd per dag) te evalueren als een conservatieve behandeling die kan aanvulling op traditionele bekkenbodemtherapie, medicijnen en zelfs chirurgische ingrepen voor hetzelfde in een binnenstedelijke bevolking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stress of gemengde urine-incontinentie, gebaseerd op UDI-6.
- Vrouwen tussen de 18 en 75 jaar.
- Gewicht minder dan 350 lbs.
- Ambulante en actieve patiënten die kunnen deelnemen aan een revalidatieprogramma dat dagelijks wandelen omvat
- Minstens 50 meter kunnen lopen en positief scoren op de STEADI-test
- In staat om het toestemmingsformulier te begrijpen, te lezen en te ondertekenen
- Engels of Spaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie voor incontinentie
- Bekkenbodemtherapie in de afgelopen 6 maanden.
- Momenteel zwanger
- Overwegend aandrangincontinentie.
- Patiënten met meer dan 3 valpartijen in de afgelopen 52 weken OF een val met een blessure in de afgelopen 52 weken.
- Patiënten die een gebrek aan fysiek of mentaal vermogen vertonen om de onderzoeksprocedure uit te voeren of na te leven.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van pathologische osteoporotische fracturen
- Alle belangrijke cardiovasculaire comorbiditeiten die deelname aan een actief oefenprogramma verhinderen
- Actieve hartziekte (ischemie of hartfalen opnames binnen 24 weken) en Actieve COPD (exacerbatie binnen 24 weken)
- Actieve maligniteiten bij lopende behandeling
- Patiënt met neurologisch looppatroon.
- Patiënt heeft een hulpmiddel nodig tijdens de ganganalyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele bekkenbodemtherapie
maximaal zes sessies, met één sessie om de week.
|
De deelnemer krijgt traditionele bekkenbodemtherapie van zes sessies, maximaal één sessie om de week.
Dit omvat oefeningen en modaliteiten zoals besloten door medische zorgverleners en therapeuten.
De deelnemers krijgen ook een oefenprogramma voor thuis voorgeschreven bij elke sessie en voor de rest van zes maanden.
|
|
Experimenteel: FGBMM plus Traditionele bekkenbodemtherapie
Behandeling met FGBMM dagelijks thuis met schoenen met pertupods, samen met traditionele bekkenbodemtherapiesessies.
|
Deelnemers zullen FGBMM krijgen met behulp van schoenen met pertupods samen met traditionele bekkenbodemtherapie in de loop van zes maanden.
Dit omvat vijf sessies van gangbeoordeling en herkalibratie met dagelijkse thuisoefeningen met het apparaat (schoenen) in de loop van zes maanden.
Daarnaast krijgt de deelnemer traditionele bekkenbodemtherapie van zes sessies, maximaal één sessie om de week.
Dit omvat oefeningen en modaliteiten zoals besloten door medische zorgverleners en therapeuten.
De deelnemers krijgen ook een oefenprogramma voor thuis voorgeschreven bij elke sessie en voor de rest van zes maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van stress Urine-incontinentie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Verbetering van de symptomen van stress-urine-incontinentie (SUI) gemeten door Urinary Distress Inventory) UDI - 6 vragenlijst
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenbodemspieractiviteit
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Beoordeling van bekkenbodemspieractiviteit door oppervlakte-EMG (elektromyografie)
|
Zes maanden
|
|
Gang beoordeling
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Objectieve beoordeling van het looppatroon van de patiënt, gemeten met loopanalyseapparatuur.
|
Zes maanden
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Naleving van FGBMM en PFT met behulp van vragenlijst.
|
Zes maanden
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Zes maanden
|
objectieve beoordeling aan de hand van de maximale afstand comfortabel gelopen in 6 minuten op een gesloten parcours van 30 meter
|
Zes maanden
|
|
Medicatie kosten
Tijdsspanne: zes maanden
|
veranderingen in medicatiekosten beoordeeld door patiëntinterview
|
zes maanden
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: zes maanden
|
Veranderingen in het gebruik van zorginstellingen beoordeeld door middel van een patiëntinterview
|
zes maanden
|
|
Kwaliteit van leven zoals bepaald door de Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De verandering in de kwaliteit van leven ten opzichte van de uitgangssituatie zal worden bepaald met behulp van de UIQ-7-vragenlijst.
Concreet wordt de UIQ-7-vragenlijst gebruikt om de impact van blaas-, darm- en vaginale symptomen op de dagelijkse activiteiten, relaties en emoties van een vrouw te meten.
De UIQ-7 is een subschaal van de PFIQ-7 en bestaat uit zeven vragen die verband houden met urinaire symptomen en het effect ervan op het functioneren, de sociale gezondheid en de geestelijke gezondheid.
Het antwoord op elke vraag varieert van 0 (=helemaal niet) tot 3 (=redelijk een beetje).
Scores zijn samengevat.
Een lagere score duidt op minder impact op de kwaliteit van leven op basis van urinaire symptomen.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna M Lasak, MD, Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Tsao H, Hodges PW. Immediate changes in feedforward postural adjustments following voluntary motor training. Exp Brain Res. 2007 Aug;181(4):537-46. doi: 10.1007/s00221-007-0950-z. Epub 2007 May 3.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Sapsford R. Rehabilitation of pelvic floor muscles utilizing trunk stabilization. Man Ther. 2004 Feb;9(1):3-12. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00131-0.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Ng K, Cheung RYK, Lee LL, Chung TKH, Chan SSC. An observational follow-up study on pelvic floor disorders to 3-5 years after delivery. Int Urogynecol J. 2017 Sep;28(9):1393-1399. doi: 10.1007/s00192-017-3281-z. Epub 2017 Feb 14.
- de Souza Abreu N, de Castro Villas Boas B, Netto JMB, Figueiredo AA. Dynamic lumbopelvic stabilization for treatment of stress urinary incontinence in women: Controlled and randomized clinical trial. Neurourol Urodyn. 2017 Nov;36(8):2160-2168. doi: 10.1002/nau.23261. Epub 2017 Mar 27.
- Barzilay Y, Segal G, Lotan R, Regev G, Beer Y, Lonner BS, Mor A, Elbaz A. Patients with chronic non-specific low back pain who reported reduction in pain and improvement in function also demonstrated an improvement in gait pattern. Eur Spine J. 2016 Sep;25(9):2761-6. doi: 10.1007/s00586-015-4004-0. Epub 2015 May 16.
- Ghaderi F, Mohammadi K, Amir Sasan R, Niko Kheslat S, Oskouei AE. Effects of Stabilization Exercises Focusing on Pelvic Floor Muscles on Low Back Pain and Urinary Incontinence in Women. Urology. 2016 Jul;93:50-4. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.034. Epub 2016 Apr 5.
- Silva VR, Riccetto CL, Martinho NM, Marques J, Carvalho LC, Botelho S. Training through gametherapy promotes coactivation of the pelvic floor and abdominal muscles in young women, nulliparous and continents. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):779-86. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.0580.
- Solomonow-Avnon D, Levin D, Elboim-Gabyzon M, Rozen N, Peled E, Wolf A. Neuromuscular response of hip-spanning and low back muscles to medio-lateral foot center of pressure manipulation during gait. J Electromyogr Kinesiol. 2016 Jun;28:53-60. doi: 10.1016/j.jelekin.2016.02.010. Epub 2016 Mar 9.
- Tahtinen RM, Cartwright R, Tsui JF, Aaltonen RL, Aoki Y, Cardenas JL, El Dib R, Joronen KM, Al Juaid S, Kalantan S, Kochana M, Kopec M, Lopes LC, Mirza E, Oksjoki SM, Pesonen JS, Valpas A, Wang L, Zhang Y, Heels-Ansdell D, Guyatt GH, Tikkinen KAO. Long-term Impact of Mode of Delivery on Stress Urinary Incontinence and Urgency Urinary Incontinence: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):148-158. doi: 10.1016/j.eururo.2016.01.037. Epub 2016 Feb 10.
- Utomo E, Korfage IJ, Wildhagen MF, Steensma AB, Bangma CH, Blok BF. Validation of the Urogenital Distress Inventory (UDI-6) and Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) in a Dutch population. Neurourol Urodyn. 2015 Jan;34(1):24-31. doi: 10.1002/nau.22496. Epub 2013 Oct 26.
- Bush HM, Pagorek S, Kuperstein J, Guo J, Ballert KN, Crofford LJ. The Association of Chronic Back Pain and Stress Urinary Incontinence: A Cross-Sectional Study. J Womens Health Phys Therap. 2013 Jan;37(1):11-18. doi: 10.1097/JWH.0b013e31828c1ab3.
- Timmermans L, Falez F, Melot C, Wespes E. Validation of use of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) for impairment rating: a transversal retrospective study of 120 patients. Neurourol Urodyn. 2013 Sep;32(7):974-9. doi: 10.1002/nau.22363. Epub 2012 Dec 31.
- Hides J, Stanton W, Mendis MD, Sexton M. The relationship of transversus abdominis and lumbar multifidus clinical muscle tests in patients with chronic low back pain. Man Ther. 2011 Dec;16(6):573-7. doi: 10.1016/j.math.2011.05.007. Epub 2011 Jun 8.
- Eliasson K, Elfving B, Nordgren B, Mattsson E. Urinary incontinence in women with low back pain. Man Ther. 2008 Jun;13(3):206-12. doi: 10.1016/j.math.2006.12.006. Epub 2007 Mar 23.
- Hajebrahimi S, Corcos J, Lemieux MC. International consultation on incontinence questionnaire short form: comparison of physician versus patient completion and immediate and delayed self-administration. Urology. 2004 Jun;63(6):1076-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.005.
- Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1275-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00598-2.
- van der Vaart CH, de Leeuw JR, Roovers JP, Heintz AP. Measuring health-related quality of life in women with urogenital dysfunction: the urogenital distress inventory and incontinence impact questionnaire revisited. Neurourol Urodyn. 2003;22(2):97-104. doi: 10.1002/nau.10038.
- Persson J, Wolner-Hanssen P, Rydhstroem H. Obstetric risk factors for stress urinary incontinence: a population-based study. Obstet Gynecol. 2000 Sep;96(3):440-5. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00950-9.
- Brown JS, Grady D, Ouslander JG, Herzog AR, Varner RE, Posner SF. Prevalence of urinary incontinence and associated risk factors in postmenopausal women. Heart & Estrogen/Progestin Replacement Study (HERS) Research Group. Obstet Gynecol. 1999 Jul;94(1):66-70. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00263-x.
- Lemack GE, Zimmern PE. Predictability of urodynamic findings based on the Urogenital Distress Inventory-6 questionnaire. Urology. 1999 Sep;54(3):461-6. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00246-0.
- Eisenstein SM, Engelbrecht DJ, el Masry WS. Low back pain and urinary incontinence. A hypothetical relationship. Spine (Phila Pa 1976). 1994 May 15;19(10):1148-52. doi: 10.1097/00007632-199405001-00010.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Minaire P, Jacquetin B. [The prevalence of female urinary incontinence in general practice]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1992;21(7):731-8. French.
- Norton PA, MacDonald LD, Sedgwick PM, Stanton SL. Distress and delay associated with urinary incontinence, frequency, and urgency in women. BMJ. 1988 Nov 5;297(6657):1187-9. doi: 10.1136/bmj.297.6657.1187. No abstract available.
- Thom D. Variation in estimates of urinary incontinence prevalence in the community: effects of differences in definition, population characteristics, and study type. J Am Geriatr Soc. 1998 Apr;46(4):473-80. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02469.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Zwangerschap Complicaties
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, stress
- Bekkenbodemaandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- 2016-7163
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .