- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03194789
Vliv biomechanické manipulace generované obuví na příznaky stresové inkontinence moči (SUI)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
FGBMM (biomechanická manipulace generovaná obuví) ovlivňuje neuromuskulární vzorce pánevních svalů. I když podle našich znalostí nebyly publikovány žádné studie, které by zkoumaly účinek FGBMM na močovou inkontinenci, ukázalo se, že FGBMM způsobuje poruchy rovnováhy a chůze, které vytvářejí dynamiku podobnou dynamickým cvičením lumbosakrální stabilizace. Na podporu této teorie, i když nebyla publikována, jeden ze zakladatelů této techniky, Avi Elbaz, zaznamenal neoficiální důkazy, že pacienti, kteří měli SUI (stresovou močovou inkontinenci) a podstoupili FGBMM pro bolesti kolen nebo dolní části zad, hlásili zlepšení inkontinence. Výzkumníci předpokládají, že FGBMM vyvolává stejná biomechanická zlepšení jako LPSE (lumbopelvická stabilizační cvičení), která prokázala přínos pro inkontinenci. Podložky na obuvi mohou být umístěny tak, aby zpochybnily rovnováhu pacientů podobným způsobem, jako se používají trampolíny v LPSE. Namísto instruování pacientů, aby společně stahovali svaly dolní části trupu a pánevního dna, jak se to běžně dělá u LPSE, lze boty používané při FGBMM kalibrovat způsobem, který způsobí, že k této společné kontrakci dojde, aniž by si to pacient uvědomoval. Výhodné polohování pánve a páteře lze také dosáhnout strategickým umístěním podů, aniž byste museli pacienta poučovat o složitých manévrech. Další výhodou FGBMM je, že toto cvičení se provádí se zvýšeným nitrobřišním tlakem napodobujícím stav a situaci, kdy dojde k inkontinenci, spíše než statické cvičení, které se používá při PFT. Při běžných činnostech lidé přirozeně dřepují a dělají další činnosti, které zvyšují nitrobřišní tlak. Kromě toho je FGBMM praktičtější pro lidi s nabitým programem, protože jej lze provést s mnohem menším časovým závazkem ze strany pacienta než tradiční PFT, protože se provádí během normální aktivity. S využitím vynikající adherence a klinických přínosů FGBMM na související stavy výzkumníci navrhují vyhodnotit účinky FGBMM kromě terapie pánevního dna pro zlepšení symptomů stresové inkontinence moči u městské populace v centru města.
Potenciální použití FGBMM pomocí obuvi jako doplňku k tradiční terapii pánevního dna může přinést účinnější terapii s lepší adherencí. Problémy s tradiční terapií zahrnují špatnou adherenci pacientů (pacienti často nedokončí sezení a mají špatnou adherenci (asi 50 %)), nedostatek pokračování v probíhajícím programu, což vede k relapsu a potřebě opětovné léčby nebo dokonce k malému klinickému přínosu. Přístup k terapii pánevního dna je navíc pro mnoho pacientů omezený, protože není dostatek dostupných ambulantních terapeutických služeb, které by uspokojily potřeby všech pacientů. Nalezení dalšího cvičebního programu, který zvýší adherenci a zlepší výsledky pacientů s lepšími klinickými přínosy, je vysokou prioritou jak z hlediska péče o pacienta, tak z hlediska řízení nákladů.
FGBMM používání bot potenciálně překonává mnohé z těchto problémů zlepšením/modifikací abnormální biomechaniky svalů pánevního dna (a tedy snížením inkontinence) a domácím cvičebním programem využívajícím obuv, která způsobuje cvičení s normální aktivitou tím, že podporuje poruchy. Tento biomechanický přístup může významně zlepšit příznaky močové inkontinence u pacientů se stresovou SUI nebo smíšenou inkontinencí moči. S využitím hlášené vynikající adherence a klinického přínosu FGBMM u pacientů s podobnými stavy navrhují výzkumníci vyhodnotit biomechanické cvičení (nosit vhodně kalibrovanou obuv doma po předepsanou dobu každý den) jako konzervativní léčbu, která může doplnit tradiční terapii pánevního dna, léky a dokonce i chirurgický zákrok pro totéž v populaci vnitřních měst.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stresová nebo smíšená inkontinence moči na základě UDI-6.
- Ženy ve věku 18-75 let.
- Hmotnost méně než 350 liber.
- Ambulantní a aktivní pacienti, kteří se mohou zúčastnit rehabilitačního programu, který zahrnuje každodenní chůzi
- Dokáže ujít alespoň 50 metrů a má pozitivní výsledek v testu STEADI
- Umět porozumět, přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace pro inkontinenci
- Terapie pánevního dna během posledních 6 měsíců.
- Momentálně těhotná
- Převážně urgentní inkontinence.
- Pacienti s více než 3 pády za posledních 52 týdnů NEBO s jakýmkoli pádem souvisejícím s rovnováhou se zraněním za posledních 52 týdnů.
- Pacienti vykazující nedostatečnou fyzickou nebo duševní schopnost provádět nebo dodržovat postup studie.
- Pacienti s patologickou osteoporotickou zlomeninou v anamnéze
- Jakékoli závažné kardiovaskulární komorbidity zakazující zařazení do aktivního cvičebního programu
- Aktivní srdeční onemocnění (ischemie nebo srdeční selhání přijetí do 24 týdnů) a aktivní CHOPN (exacerbace do 24 týdnů)
- Aktivní malignity při probíhající léčbě
- Pacient s neurologickým vzorem chůze.
- Pacient vyžadující pomocné zařízení během analýzy chůze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční terapie pánevního dna
až šest sezení, s jedním sezením každý druhý týden.
|
Účastník absolvuje tradiční terapii pánevního dna v šesti sezeních, až jedno sezení každý druhý týden.
To bude zahrnovat cvičení a způsoby podle rozhodnutí lékařů a terapeutů.
Účastníci budou mít také domácí cvičební program předepsaný spolu s každým sezením a po zbytek šesti měsíců.
|
|
Experimentální: FGBMM plus Tradiční terapie pánevního dna
Léčba pomocí FGBMM pomocí bot s pertupody denně doma spolu s tradičními terapeutickými sezeními pánevního dna.
|
Účastníci budou mít FGBMM pomocí bot s pertupody spolu s tradiční terapií pánevního dna v průběhu šesti měsíců.
To bude zahrnovat pět sezení hodnocení chůze a rekalibraci s každodenním domácím cvičením s přístrojem (botami) v průběhu šesti měsíců.
Spolu s tím účastník absolvuje tradiční terapii pánevního dna v šesti sezeních, až jedno sezení každý druhý týden.
To bude zahrnovat cvičení a způsoby podle rozhodnutí lékařů a terapeutů.
Účastníci budou mít také domácí cvičební program předepsaný spolu s každým sezením a po zbytek šesti měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost stresové inkontinence moči
Časové okno: Šest měsíců
|
Zlepšení příznaků stresové močové inkontinence (SUI) měřené pomocí Urinary Distress Inventory) UDI - 6 dotazník
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová aktivita pánevního dna
Časové okno: Šest měsíců
|
Hodnocení svalové aktivity pánevního dna pomocí povrchové EMG (elektromyografie)
|
Šest měsíců
|
|
Hodnocení chůze
Časové okno: Šest měsíců
|
Objektivní posouzení chůze pacienta měřené zařízením pro analýzu chůze.
|
Šest měsíců
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Šest měsíců
|
Dodržování FGBMM a PFT pomocí dotazníku.
|
Šest měsíců
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Šest měsíců
|
objektivní hodnocení pomocí maximální vzdálenosti pohodlně uběhnuté za 6 minut na uzavřené trati dlouhé 100 stop
|
Šest měsíců
|
|
Náklady na léky
Časové okno: šest měsíců
|
změny v nákladech na léky hodnocené rozhovorem s pacientem
|
šest měsíců
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: šest měsíců
|
Změny ve využití zdravotnického zařízení hodnocené rozhovorem s pacientem
|
šest měsíců
|
|
Kvalita života stanovená dotazníkem o dopadu moči (UIQ-7)
Časové okno: Šest měsíců
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty bude stanovena pomocí dotazníku UIQ-7.
Konkrétně se dotazník UIQ-7 používá k měření dopadu příznaků močového měchýře, střeva a vaginy na každodenní aktivity, vztahy a emoce ženy.
UIQ-7 je podškála PFIQ-7 a skládá se ze 7 otázek týkajících se močových symptomů a jejich vlivu na funkci, sociální zdraví a duševní zdraví.
Odpovědi na každou otázku se pohybují od 0 (=vůbec) do 3 (=poměrně málo).
Skóre jsou shrnuty.
Nižší skóre ukazuje na menší dopad na kvalitu života na základě močových symptomů.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna M Lasak, MD, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Tsao H, Hodges PW. Immediate changes in feedforward postural adjustments following voluntary motor training. Exp Brain Res. 2007 Aug;181(4):537-46. doi: 10.1007/s00221-007-0950-z. Epub 2007 May 3.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Sapsford R. Rehabilitation of pelvic floor muscles utilizing trunk stabilization. Man Ther. 2004 Feb;9(1):3-12. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00131-0.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Ng K, Cheung RYK, Lee LL, Chung TKH, Chan SSC. An observational follow-up study on pelvic floor disorders to 3-5 years after delivery. Int Urogynecol J. 2017 Sep;28(9):1393-1399. doi: 10.1007/s00192-017-3281-z. Epub 2017 Feb 14.
- de Souza Abreu N, de Castro Villas Boas B, Netto JMB, Figueiredo AA. Dynamic lumbopelvic stabilization for treatment of stress urinary incontinence in women: Controlled and randomized clinical trial. Neurourol Urodyn. 2017 Nov;36(8):2160-2168. doi: 10.1002/nau.23261. Epub 2017 Mar 27.
- Barzilay Y, Segal G, Lotan R, Regev G, Beer Y, Lonner BS, Mor A, Elbaz A. Patients with chronic non-specific low back pain who reported reduction in pain and improvement in function also demonstrated an improvement in gait pattern. Eur Spine J. 2016 Sep;25(9):2761-6. doi: 10.1007/s00586-015-4004-0. Epub 2015 May 16.
- Ghaderi F, Mohammadi K, Amir Sasan R, Niko Kheslat S, Oskouei AE. Effects of Stabilization Exercises Focusing on Pelvic Floor Muscles on Low Back Pain and Urinary Incontinence in Women. Urology. 2016 Jul;93:50-4. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.034. Epub 2016 Apr 5.
- Silva VR, Riccetto CL, Martinho NM, Marques J, Carvalho LC, Botelho S. Training through gametherapy promotes coactivation of the pelvic floor and abdominal muscles in young women, nulliparous and continents. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):779-86. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.0580.
- Solomonow-Avnon D, Levin D, Elboim-Gabyzon M, Rozen N, Peled E, Wolf A. Neuromuscular response of hip-spanning and low back muscles to medio-lateral foot center of pressure manipulation during gait. J Electromyogr Kinesiol. 2016 Jun;28:53-60. doi: 10.1016/j.jelekin.2016.02.010. Epub 2016 Mar 9.
- Tahtinen RM, Cartwright R, Tsui JF, Aaltonen RL, Aoki Y, Cardenas JL, El Dib R, Joronen KM, Al Juaid S, Kalantan S, Kochana M, Kopec M, Lopes LC, Mirza E, Oksjoki SM, Pesonen JS, Valpas A, Wang L, Zhang Y, Heels-Ansdell D, Guyatt GH, Tikkinen KAO. Long-term Impact of Mode of Delivery on Stress Urinary Incontinence and Urgency Urinary Incontinence: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):148-158. doi: 10.1016/j.eururo.2016.01.037. Epub 2016 Feb 10.
- Utomo E, Korfage IJ, Wildhagen MF, Steensma AB, Bangma CH, Blok BF. Validation of the Urogenital Distress Inventory (UDI-6) and Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) in a Dutch population. Neurourol Urodyn. 2015 Jan;34(1):24-31. doi: 10.1002/nau.22496. Epub 2013 Oct 26.
- Bush HM, Pagorek S, Kuperstein J, Guo J, Ballert KN, Crofford LJ. The Association of Chronic Back Pain and Stress Urinary Incontinence: A Cross-Sectional Study. J Womens Health Phys Therap. 2013 Jan;37(1):11-18. doi: 10.1097/JWH.0b013e31828c1ab3.
- Timmermans L, Falez F, Melot C, Wespes E. Validation of use of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) for impairment rating: a transversal retrospective study of 120 patients. Neurourol Urodyn. 2013 Sep;32(7):974-9. doi: 10.1002/nau.22363. Epub 2012 Dec 31.
- Hides J, Stanton W, Mendis MD, Sexton M. The relationship of transversus abdominis and lumbar multifidus clinical muscle tests in patients with chronic low back pain. Man Ther. 2011 Dec;16(6):573-7. doi: 10.1016/j.math.2011.05.007. Epub 2011 Jun 8.
- Eliasson K, Elfving B, Nordgren B, Mattsson E. Urinary incontinence in women with low back pain. Man Ther. 2008 Jun;13(3):206-12. doi: 10.1016/j.math.2006.12.006. Epub 2007 Mar 23.
- Hajebrahimi S, Corcos J, Lemieux MC. International consultation on incontinence questionnaire short form: comparison of physician versus patient completion and immediate and delayed self-administration. Urology. 2004 Jun;63(6):1076-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.005.
- Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1275-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00598-2.
- van der Vaart CH, de Leeuw JR, Roovers JP, Heintz AP. Measuring health-related quality of life in women with urogenital dysfunction: the urogenital distress inventory and incontinence impact questionnaire revisited. Neurourol Urodyn. 2003;22(2):97-104. doi: 10.1002/nau.10038.
- Persson J, Wolner-Hanssen P, Rydhstroem H. Obstetric risk factors for stress urinary incontinence: a population-based study. Obstet Gynecol. 2000 Sep;96(3):440-5. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00950-9.
- Brown JS, Grady D, Ouslander JG, Herzog AR, Varner RE, Posner SF. Prevalence of urinary incontinence and associated risk factors in postmenopausal women. Heart & Estrogen/Progestin Replacement Study (HERS) Research Group. Obstet Gynecol. 1999 Jul;94(1):66-70. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00263-x.
- Lemack GE, Zimmern PE. Predictability of urodynamic findings based on the Urogenital Distress Inventory-6 questionnaire. Urology. 1999 Sep;54(3):461-6. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00246-0.
- Eisenstein SM, Engelbrecht DJ, el Masry WS. Low back pain and urinary incontinence. A hypothetical relationship. Spine (Phila Pa 1976). 1994 May 15;19(10):1148-52. doi: 10.1097/00007632-199405001-00010.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Minaire P, Jacquetin B. [The prevalence of female urinary incontinence in general practice]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1992;21(7):731-8. French.
- Norton PA, MacDonald LD, Sedgwick PM, Stanton SL. Distress and delay associated with urinary incontinence, frequency, and urgency in women. BMJ. 1988 Nov 5;297(6657):1187-9. doi: 10.1136/bmj.297.6657.1187. No abstract available.
- Thom D. Variation in estimates of urinary incontinence prevalence in the community: effects of differences in definition, population characteristics, and study type. J Am Geriatr Soc. 1998 Apr;46(4):473-80. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02469.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Těhotenské komplikace
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
- Poruchy pánevního dna
Další identifikační čísla studie
- 2016-7163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy