Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv biomechanické manipulace generované obuví na příznaky stresové inkontinence moči (SUI)

2. února 2024 aktualizováno: Montefiore Medical Center
FGBMM (biomechanická manipulace generovaná obuví) ovlivňuje neuromuskulární vzorce pánevních svalů. Zatímco podle našich znalostí nebyly publikovány žádné studie, které by zkoumaly účinek FGBMM na močovou inkontinenci, FGBMM způsobuje poruchy rovnováhy a chůze, které vytvářejí dynamiku podobnou dynamickým cvičením lumbosakrální stabilizace. Výzkumníci předpokládají, že FGBMM vyvolává stejná biomechanická zlepšení jako LPSE (lumbopelvická stabilizační cvičení), která prokázala přínos pro inkontinenci. Namísto instruování pacientů, aby společně stahovali svaly dolní části trupu a pánevního dna, jak se to běžně dělá u LPSE, lze boty používané při FGBMM kalibrovat způsobem, který způsobí, že k této společné kontrakci dojde, aniž by si to pacient uvědomoval. Výhodné polohování pánve a páteře lze také dosáhnout strategickým umístěním podů, aniž byste museli pacienta poučovat o složitých manévrech. S využitím vynikající adherence a klinických přínosů FGBMM na související stavy výzkumníci navrhují vyhodnotit účinky FGBMM kromě terapie pánevního dna pro zlepšení symptomů stresové inkontinence moči u městské populace v centru města.

Přehled studie

Detailní popis

FGBMM (biomechanická manipulace generovaná obuví) ovlivňuje neuromuskulární vzorce pánevních svalů. I když podle našich znalostí nebyly publikovány žádné studie, které by zkoumaly účinek FGBMM na močovou inkontinenci, ukázalo se, že FGBMM způsobuje poruchy rovnováhy a chůze, které vytvářejí dynamiku podobnou dynamickým cvičením lumbosakrální stabilizace. Na podporu této teorie, i když nebyla publikována, jeden ze zakladatelů této techniky, Avi Elbaz, zaznamenal neoficiální důkazy, že pacienti, kteří měli SUI (stresovou močovou inkontinenci) a podstoupili FGBMM pro bolesti kolen nebo dolní části zad, hlásili zlepšení inkontinence. Výzkumníci předpokládají, že FGBMM vyvolává stejná biomechanická zlepšení jako LPSE (lumbopelvická stabilizační cvičení), která prokázala přínos pro inkontinenci. Podložky na obuvi mohou být umístěny tak, aby zpochybnily rovnováhu pacientů podobným způsobem, jako se používají trampolíny v LPSE. Namísto instruování pacientů, aby společně stahovali svaly dolní části trupu a pánevního dna, jak se to běžně dělá u LPSE, lze boty používané při FGBMM kalibrovat způsobem, který způsobí, že k této společné kontrakci dojde, aniž by si to pacient uvědomoval. Výhodné polohování pánve a páteře lze také dosáhnout strategickým umístěním podů, aniž byste museli pacienta poučovat o složitých manévrech. Další výhodou FGBMM je, že toto cvičení se provádí se zvýšeným nitrobřišním tlakem napodobujícím stav a situaci, kdy dojde k inkontinenci, spíše než statické cvičení, které se používá při PFT. Při běžných činnostech lidé přirozeně dřepují a dělají další činnosti, které zvyšují nitrobřišní tlak. Kromě toho je FGBMM praktičtější pro lidi s nabitým programem, protože jej lze provést s mnohem menším časovým závazkem ze strany pacienta než tradiční PFT, protože se provádí během normální aktivity. S využitím vynikající adherence a klinických přínosů FGBMM na související stavy výzkumníci navrhují vyhodnotit účinky FGBMM kromě terapie pánevního dna pro zlepšení symptomů stresové inkontinence moči u městské populace v centru města.

Potenciální použití FGBMM pomocí obuvi jako doplňku k tradiční terapii pánevního dna může přinést účinnější terapii s lepší adherencí. Problémy s tradiční terapií zahrnují špatnou adherenci pacientů (pacienti často nedokončí sezení a mají špatnou adherenci (asi 50 %)), nedostatek pokračování v probíhajícím programu, což vede k relapsu a potřebě opětovné léčby nebo dokonce k malému klinickému přínosu. Přístup k terapii pánevního dna je navíc pro mnoho pacientů omezený, protože není dostatek dostupných ambulantních terapeutických služeb, které by uspokojily potřeby všech pacientů. Nalezení dalšího cvičebního programu, který zvýší adherenci a zlepší výsledky pacientů s lepšími klinickými přínosy, je vysokou prioritou jak z hlediska péče o pacienta, tak z hlediska řízení nákladů.

FGBMM používání bot potenciálně překonává mnohé z těchto problémů zlepšením/modifikací abnormální biomechaniky svalů pánevního dna (a tedy snížením inkontinence) a domácím cvičebním programem využívajícím obuv, která způsobuje cvičení s normální aktivitou tím, že podporuje poruchy. Tento biomechanický přístup může významně zlepšit příznaky močové inkontinence u pacientů se stresovou SUI nebo smíšenou inkontinencí moči. S využitím hlášené vynikající adherence a klinického přínosu FGBMM u pacientů s podobnými stavy navrhují výzkumníci vyhodnotit biomechanické cvičení (nosit vhodně kalibrovanou obuv doma po předepsanou dobu každý den) jako konzervativní léčbu, která může doplnit tradiční terapii pánevního dna, léky a dokonce i chirurgický zákrok pro totéž v populaci vnitřních měst.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stresová nebo smíšená inkontinence moči na základě UDI-6.
  • Ženy ve věku 18-75 let.
  • Hmotnost méně než 350 liber.
  • Ambulantní a aktivní pacienti, kteří se mohou zúčastnit rehabilitačního programu, který zahrnuje každodenní chůzi
  • Dokáže ujít alespoň 50 metrů a má pozitivní výsledek v testu STEADI
  • Umět porozumět, přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace pro inkontinenci
  • Terapie pánevního dna během posledních 6 měsíců.
  • Momentálně těhotná
  • Převážně urgentní inkontinence.
  • Pacienti s více než 3 pády za posledních 52 týdnů NEBO s jakýmkoli pádem souvisejícím s rovnováhou se zraněním za posledních 52 týdnů.
  • Pacienti vykazující nedostatečnou fyzickou nebo duševní schopnost provádět nebo dodržovat postup studie.
  • Pacienti s patologickou osteoporotickou zlomeninou v anamnéze
  • Jakékoli závažné kardiovaskulární komorbidity zakazující zařazení do aktivního cvičebního programu
  • Aktivní srdeční onemocnění (ischemie nebo srdeční selhání přijetí do 24 týdnů) a aktivní CHOPN (exacerbace do 24 týdnů)
  • Aktivní malignity při probíhající léčbě
  • Pacient s neurologickým vzorem chůze.
  • Pacient vyžadující pomocné zařízení během analýzy chůze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční terapie pánevního dna
až šest sezení, s jedním sezením každý druhý týden.
Účastník absolvuje tradiční terapii pánevního dna v šesti sezeních, až jedno sezení každý druhý týden. To bude zahrnovat cvičení a způsoby podle rozhodnutí lékařů a terapeutů. Účastníci budou mít také domácí cvičební program předepsaný spolu s každým sezením a po zbytek šesti měsíců.
Experimentální: FGBMM plus Tradiční terapie pánevního dna
Léčba pomocí FGBMM pomocí bot s pertupody denně doma spolu s tradičními terapeutickými sezeními pánevního dna.
Účastníci budou mít FGBMM pomocí bot s pertupody spolu s tradiční terapií pánevního dna v průběhu šesti měsíců. To bude zahrnovat pět sezení hodnocení chůze a rekalibraci s každodenním domácím cvičením s přístrojem (botami) v průběhu šesti měsíců. Spolu s tím účastník absolvuje tradiční terapii pánevního dna v šesti sezeních, až jedno sezení každý druhý týden. To bude zahrnovat cvičení a způsoby podle rozhodnutí lékařů a terapeutů. Účastníci budou mít také domácí cvičební program předepsaný spolu s každým sezením a po zbytek šesti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost stresové inkontinence moči
Časové okno: Šest měsíců
Zlepšení příznaků stresové močové inkontinence (SUI) měřené pomocí Urinary Distress Inventory) UDI - 6 dotazník
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová aktivita pánevního dna
Časové okno: Šest měsíců
Hodnocení svalové aktivity pánevního dna pomocí povrchové EMG (elektromyografie)
Šest měsíců
Hodnocení chůze
Časové okno: Šest měsíců
Objektivní posouzení chůze pacienta měřené zařízením pro analýzu chůze.
Šest měsíců
Dodržování léčby
Časové okno: Šest měsíců
Dodržování FGBMM a PFT pomocí dotazníku.
Šest měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: Šest měsíců
objektivní hodnocení pomocí maximální vzdálenosti pohodlně uběhnuté za 6 minut na uzavřené trati dlouhé 100 stop
Šest měsíců
Náklady na léky
Časové okno: šest měsíců
změny v nákladech na léky hodnocené rozhovorem s pacientem
šest měsíců
Využití zdravotnictví
Časové okno: šest měsíců
Změny ve využití zdravotnického zařízení hodnocené rozhovorem s pacientem
šest měsíců
Kvalita života stanovená dotazníkem o dopadu moči (UIQ-7)
Časové okno: Šest měsíců
Změna kvality života od výchozí hodnoty bude stanovena pomocí dotazníku UIQ-7. Konkrétně se dotazník UIQ-7 používá k měření dopadu příznaků močového měchýře, střeva a vaginy na každodenní aktivity, vztahy a emoce ženy. UIQ-7 je podškála PFIQ-7 a skládá se ze 7 otázek týkajících se močových symptomů a jejich vlivu na funkci, sociální zdraví a duševní zdraví. Odpovědi na každou otázku se pohybují od 0 (=vůbec) do 3 (=poměrně málo). Skóre jsou shrnuty. Nižší skóre ukazuje na menší dopad na kvalitu života na základě močových symptomů.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna M Lasak, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není rozhodnuto o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Předplatit